Allgemeine Produktinformationen

• Zum Einträufeln in den Mund und zum Einnehmen.
• Das Präparat muss vor jedem Gebrauch kräftig geschüttelt werden!
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, sollten Sie die Suspension je nach Schweregrad der Erkrankung drei- bis sechsmal täglich, in schweren Fällen alle zwei Stunden einnehmen. Hierzu jeweils 1 ml Fertigsuspension mit der Dosierhilfe entnehmen und tropfenweise in die Mundhöhle geben, einige Minuten im Mund belassen und dann hinunterschlucken.
• Für die Behandlung von Hefepilzinfektionen des Mundraumes hat es sich als besonders günstig erwiesen, zusätzlich die befallenen Stellen mit einem Wattestäbchen, das vorher in der Suspension getränkt wurde, unter leichtem Druck zu bepinseln.

Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel ist ein hefespezifisches Antimykotikum.
• Es wird angewendet zur topischen Behandlung nystatinempfindlicher Hefepilzinfektionen im Oro-Gastro-Intestinaltrakt.

• zur topischen Behandlung nystatinempfindlicher Hefepilzinfektionen im Oro-Gastro-Intestinaltrakt

• zum Einträufeln in den Mund und zum Einnehmen
• Suspension vor jedem Gebrauch kräftig schütteln
• bei der Einnahme ist jeweils 1 ml Fertigsuspension mit der Pipette zu entnehmen und tropfenweise in die Mundhöhle zu geben, einige Minuten im Mund zu belassen und dann hinunter zu schlucken
• Behandlung von Hefepilzinfektionen des Mundraumes
  • zusätzlich die befallenen Stellen mit einem vorher in Suspension getränkten Wattestäbchen unter leichtem Druck bepinseln

Gegenanzeigen

• Das Präparat darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil Nystatin bzw. einem verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin) oder einem der sonstigen Bestandteile des Präparats sind.
• Bei auftretender Überempfindlichkeit (z. B. Juckreiz, Brennen) ist das Medikament abzusetzen und der Arzt zu konsultieren.

• Überempfindlichkeit gegen Nystatin bzw. einen verwandten Wirkstoff (z.B. Polyen-Antimykotika wie Amphotericin B, Natamycin)
• Hinweise
  • orale Nystatin-Zubereitungen sind nicht zur Behandlung von systemischen Mykosen geeignet
  • Erfahrungen bei der Anwendung an Patienten, die mit Zytostatika behandelt werden, liegen nicht vor

Vorsichtsmaßnahmen

• Kinder
  • Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• Vermeidung von Rückfällen, scheinbare Unempfindlichkeit
  • bei der Behandlung von Pilzinfektionen müssen sämtliche Pilzherde auf der Haut und den Schleimhäuten beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbehandelten Pilzherden ausgehen, zu vermeiden
  • eine seltene, scheinbare Unempfindlichkeit der Erreger gegen Nystatin lässt sich durch häufigere Anwendungen überwinden
• Säuglinge, Kleinkinder und Kinder
  • aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin-Zubereitungen wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten (Produktinformationen beachten)
• Überempfindlichkeit
  • bei auftretender Überempfindlichkeit (z.B. Juckreiz, Brennen) ist das Medikament abzusetzen
• produktspezifische Hinweise, z.B. hinsichtlich der Akkumulation von Hilfsstoffen oder in Hinblick auf bestimmte Patientengruppen, beachten

• Nystatin kann während der Schwangerschaft (nach Nutzen / Risiko-Abwägung) verwendet werden
• Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus / Neugeborenen schließen
  • bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar
• tierexperimentelle Studien
  • lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen
• Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert
• Nystatin passiert nicht die Plazenta
• Nystatin gilt als unbedenklich hinsichtlich der Anwendung während der Schwangerschaft
• Fertilität
  • keine Daten vorliegend

• kann während der Stillzeit (nach Nutzen / Risiko-Abwägung) verwendet werden
• Übertritt in die Muttermilch ist nicht zu erwarten
• Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert
• Nystatin gilt als unbedenklich hinsichtlich der Anwendung während der Stillzeit

   

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Dosierungsanleitung

• Nehmen Sie das Präparat immer genau nach der Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, sollten Sie das Präparat je nach Schweregrad der Erkrankung drei- bis sechsmal täglich, in schweren Fällen alle zwei Stunden einnehmen.
• Hierzu jeweils 1 ml Fertigsuspension mit der Dosierhilfe entnehmen und tropfenweise in die Mundhöhle geben, einige Minuten im Mund belassen und dann hinunterschlucken.
• Für die Behandlung von Hefepilzinfektionen des Mundraumes hat es sich als besonders günstig erwiesen, zusätzlich die befallenen Stellen mit einem Wattestäbchen, das vorher in das Präparat getränkt wurde, unter leichtem Druck zu bepinseln.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Präparats zu stark oder zu schwach ist.

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Anwendung liegt in einem Zeitraum von ca. zwei Wochen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Bei Überdosierungen können die für den Wirkstoff Nystatin bekannten Nebenwirkungen auftreten. Symptome einer Vergiftung sind nicht bekannt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Basiseinheit: 1 ml Suspension enthält: Nystatin 100 000 I.E

• topische Behandlung nystatinempfindlicher Hefepilzinfektionen im Oro-Gastro-Intestinaltrakt
  • je nach Schweregrad der Erkrankung: 1 ml Suspension 3 - 6mal / Tag
    • in schweren Fällen alle 2 Stunden
  • Dauer der Anwendung: ca. 2 Wochen

 

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig:
    • mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig:
    • 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich:
    • 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten:
    • 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten:
    • weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt:
    • Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• In sehr seltenen Fällen kann es nach Einnahme des Präparats zu allergischen Reaktionen z. B. an der Haut in Form von Juckreiz, Brennen, Rötung, Pusteln (Exanthem) kommen. In Einzelfällen wurden nach oraler Nystatingabe schwere allergische Reaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom) beobachtet. Selten treten gastro-intestinale Beschwerden auf.
• Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist das Präparat abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • allergische Reaktionen bei örtlicher Anwendung von Nystatin
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Exantheme
    • Urtikaria
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, allergische Hautreaktionen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • gastrointestinale Beschwerden
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Durchfall
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Appetitlosigkeit (bei hoher Dosierung)

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels