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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Zur Anwendung in der Mundhöhle und zum Einnehmen.
- Bitte die Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln.
- Die Suspension mit der Pipette bis zum gewünschten Markierungsstrich (0,5 oder 1 ml) aufziehen oder mit der Dosierpumpe (1 Hub entspricht 0,5 ml, 2 Hübe entsprechen 1 ml) entnehmen. Suspension in die Mundhöhle geben und einige Minuten im Mund belassen, dann hinunterschlucken.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Nystatin, der zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotikum) der Schleimhäute angezeigt ist.
- Es wird angewendet bei nystatinempfindlichen Infektionen der Mundhöhle (Mundsoor), des Rachen-Raumes und der Speiseröhre sowie zur topischen intestinalen Behandlung nachgewiesener nystatinempfindlicher Hefepilzinfektionen und zur Kolonisationsprophylaxe des Magen-Darm-Traktes, insbesondere bei Kindern und Säuglingen.
- Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Indikation- Nystatinempfindliche Infektionen der Mundhöhle (Mundsoor), des Rachenraumes und der Speiseröhre sowie zur topischen intestinalen Behandlung nachgewiesener nystatinempfindlicher Hefepilzinfektionen und zur Kolonisationsprophylaxe des Magen-Darm-Traktes, insbesondere bei Kindern und Säuglingen
- Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln
- anschließend mit der Pipette die Suspension bis zum gewünschten Markierungsstrich (0,5 ml oder 1 ml) aufziehen bzw. die Suspension mit Hilfe der Dosierpumpe direkt in den Mund applizieren und anschließend schlucken
- Dosierpumpe: 1 Hub entspricht 0,5 ml, 2 Hübe entsprechen 1 ml
- Suspension nach den Mahlzeiten in den Mund tropfen
- Mundsoor
- Suspension nach den Mahlzeiten in den Mund tropfen und im Mund mind. 1 Min. verteilen, so dass eine gute Benetzung der gesamten Mundhöhle erreicht wird
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Nystatin bzw. einem verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nystatin - intraoral- Überempfindlichkeit gegen Nystatin bzw. einen verwandten Wirkstoff (z.B. Polyen-Antimykotika wie Amphotericin B, Natamycin)
- Hinweise
- orale Nystatin-Zubereitungen sind nicht zur Behandlung von systemischen Mykosen geeignet
- Erfahrungen bei der Anwendung an Patienten, die mit Zytostatika behandelt werden, liegen nicht vor
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Das Präparat ist nicht zur Behandlung von systemischen (die inneren Organe betreffenden) Pilzinfektionen geeignet.
- Kinder
- Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.
- Wenn Ihr Baby weniger als 4 Wochen alt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält. Weitere Informationen s. Gebrauchsinformation.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Präparat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nystatin - intraoral- Vermeidung von Rückfällen, scheinbare Unempfindlichkeit
- bei der Behandlung von Pilzinfektionen müssen sämtliche Pilzherde auf der Haut und den Schleimhäuten beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbehandelten Pilzherden ausgehen, zu vermeiden
- eine seltene, scheinbare Unempfindlichkeit der Erreger gegen Nystatin lässt sich durch häufigere Anwendungen überwinden
- Säuglinge, Kleinkinder und Kinder
- aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin-Zubereitungen wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten (Produktinformationen beachten)
- Überempfindlichkeit
- bei auftretender Überempfindlichkeit (z.B. Juckreiz, Brennen) ist das Medikament abzusetzen
- produktspezifische Hinweise, z.B. hinsichtlich der Akkumulation von Hilfsstoffen oder in Hinblick auf bestimmte Patientengruppen, beachten
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nystatin - intraoral- Nystatin kann während der Schwangerschaft (nach Nutzen / Risiko-Abwägung) verwendet werden
- Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus / Neugeborenen schließen
- bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar
- tierexperimentelle Studien
- lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen
- Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert
- Nystatin passiert nicht die Plazenta
- Nystatin gilt als unbedenklich hinsichtlich der Anwendung während der Schwangerschaft
- Fertilität
- keine Daten vorliegend
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nystatin - intraoral- kann während der Stillzeit (nach Nutzen / Risiko-Abwägung) verwendet werden
- Übertritt in die Muttermilch ist nicht zu erwarten
- Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert
- Nystatin gilt als unbedenklich hinsichtlich der Anwendung während der Stillzeit
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln:
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben geringfügig Saccharomyces cerevisiae (boulardii) / AntimykotikaWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Nystatin, der Wirkstoff in diesem Arzneimittel, wird in therapeutischer Dosis nach oraler Gabe über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazentaschranke nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.
- Das Arzneimittel kann während der Schwangerschaft und Stillzeit nach Nutzen/Risiko-Abwägung verwendet werden.
Einnahme nach dem Essen.Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.
Enthält Parahydroxybenzoesäure/deren Ester Parabene (Alkyl-p-hydroxybenzoate) als Konservierungsmittel. Kann bei oraler, parenteraler, bronchopulmonaler und lokaler Applikation Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlenen Dosis beträgt:
- Bei Kindern (>/= 2 Jahre) und Erwachsenen, abhängig vom Schweregrad der Erkrankung, 4mal täglich 0,5 - 1,5 ml Suspension nach den Mahlzeiten in den Mund tropfen.
- Neugeborene (0 bis 4 Wochen) und Kleinkinder (1 Monat bis 2 Jahre) erhalten 4mal täglich jeweils 0,5 - 1 ml Suspension.
- Kolonisationsprophylaxe des Magen-Darm-Traktes
- 3 bis 4-mal täglich 1,5ml (150.000 I.E.) bei Neugeborenen und Kleinkindern.
- Mindestens 4-mal täglich 5ml (500.000 I.E.) täglich bei Erwachsenen mit Risikofaktoren
- Hinweis
- Nystatin sollte nicht angewendet werden zur sogenannten Darmsanierung bei immunkompetenten Personen (Candida gehört zur normalen Dickdarmflora).
- Mundsoor
- Das Arzneimittel nach den Mahlzeiten in den Mund tropfen und im Mund mindestens 1 Minute verteilen, so dass eine gute Benetzung der gesamten Mundhöhle erreicht wird.
- Dauer der Anwendung:
- Bei Mundsoor soll die Behandlung 2 - 3 Tage über das Verschwinden der sichtbaren Krankheitszeichen hinaus fortgesetzt werden.
- Bei Hefepilz-Infektionen des Magen-Darm-Traktes sollte die Behandlung im Allgemeinen 2 Wochen lang durchgeführt werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Nystatin sind nur sehr wenige Informationen verfügbar. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper nach oraler Verabreichung, auch bei hohen Dosen, vernachlässigbar ist, sind Nebenwirkungen von Nystatin auf den Organismus auch bei Überdosierung nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor sie die Behandlung mit dem Arzneimittel abbrechen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 1 ml Suspension enthält 100.000 I.E. Nystatin
- Nystatinempfindliche Infektionen der Mundhöhle (Mundsoor), des Rachenraumes und der Speiseröhre sowie zur topischen intestinalen Behandlung nachgewiesener nystatinempfindlicher Hefepilzinfektionen und zur Kolonisationsprophylaxe des Magen-Darm-Traktes, insbesondere bei Kindern und Säuglingen
- Erwachsene und Kinder >/= 2 Jahre
- Dosierung abhängig vom Schweregrad der Erkrankung
- 0,5 - 1,5 ml Suspension 4mal / Tag
- Neugeborene (0 - 4 Wochen) und Kleinkinder (1 Monat - 2 Jahre)
- 0,5 - 1 ml Suspension 4mal / Tag
- Kolonisationsprophylaxe des Magen-Darm-Traktes
- Neugeborene und Kleinkinder
- 1,5 ml (150.000 I.E.) 3 - 4mal / Tag
- Erwachsene mit Risikofaktoren
- mind. 5 ml (500.000 I.E.) 4mal / Tag
- Hinweis: keine Anwendung zur sog. Darmsanierung bei immunkompetenten Personen (Candida gehört zur normalen Dickdarmflora)
- Neugeborene und Kleinkinder
- Mundsoor
- Suspension nach den Mahlzeiten in den Mund tropfen und im Mund mind. 1 Min. verteilen, so dass eine gute Benetzung der gesamten Mundhöhle erreicht wird
- Behandlungsdauer
- Mundsoor
- 2 - 3 Tage über das Verschwinden der sichtbaren Symptome hinaus
- Hefepilz-Infektionen des Magen-Darm-Traktes
- i. A. 2 Wochen
- Mundsoor
- Erwachsene und Kinder >/= 2 Jahre
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
- Mögliche Nebenwirkungen:
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Hautausschläge, Nesselsucht (Urtikaria)
- Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
- Stevens-Johnson-Syndrom (Fieber und schmerzhafte Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Hautreaktionen mit akut auftretenden Pusteln oft verbunden mit Fieber und Blutbildveränderungen (akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Besondere Hinweise:
- Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion soll das Arzneimittel abgesetzt und gegebenenfalls vom Arzt eine geeignete Behandlung durchgeführt werden.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nystatin - intraoral- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- allergische Reaktionen bei örtlicher Anwendung von Nystatin
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Exantheme
- Urtikaria
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Stevens-Johnson-Syndrom
- Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, allergische Hautreaktionen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- gastrointestinale Beschwerden
- Übelkeit
- Erbrechen
- Durchfall
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Appetitlosigkeit (bei hoher Dosierung)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Nystatin 100000 IE Wirkstoff Glycerol 85% + Hilfsstoff Himbeer Aroma + Hilfsstoff Zimtaldehyd + k.A. Propylenglycol 1.8 mg k.A. Geraniol + k.A. Citronellol + k.A. Linalool + k.A. Ethanol 0.0002 mg k.A. Methyl 4-hydroxybenzoat 1.8 mg Konservierungsstoff Propyl 4-hydroxybenzoat 0.2 mg Konservierungsstoff Saccharose 567 mg Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Wasser, gereinigt + Hilfsstoff Gesamt Kohlenhydrate 0.05 BE Zusatzangabe - ‹ ›
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