Allgemeine Produktinformationen

• Zur Anwendung auf der Haut.

Anwendungsgebiete

• Das Präparat ist ein hefespezifisches Antimykotikum.
• Anwendungsgebiete:
  • Die Salbe wird angewendet bei nichtnässenden Hautinfektionen mit nystatinempfindlichen Hefepilzen, z. B. bei Befall der Hände und Füße, der Nägel und Nagelränder, der Mundwinkel, des äußeren Gehörgangs, des Anal- und Genitalbereiches.

• nichtnässende Hautinfektionen mit nystatinempfindlichen Hefepilzen, z. B. bei Befall der Hände und Füße, der Nägel und Nagelränder, der Mundwinkel, des äußeren Gehörgangs, des Anal- und Genitalbereiches

• zur Anwendung auf der Haut
  • Salbe auf die erkrankten Hautpartien auftragen

Gegenanzeigen

• Die Salbe darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Nystatin bzw. einem verwandten Wirkstoff (z. B. Amphotericin B, Natamycin) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Bei auftretender Überempfindlichkeit (z. B. Juckreiz, Brennen) ist das Medikament abzusetzen und der Arzt zu konsultieren.

• Überempfindlichkeit gegen Nystain bzw. einen verwandten Wirkstoff (z. B. andere Polyenantibiotika wie Amphotericin B oder Natamycin)
  • bei auftretender Überempfindlichkeit (z. B. Juckreiz, Brennen) ist das Medikament abzusetzen und der Arzt zu konsultieren
• Pilzinfektionen durch Trichophyton- oder Aspergillus-Arten
• Hinweis
  • aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Salbe anwenden.
  • Bei der Behandlung von Pilzinfektionen müssen sämtliche Pilzherde auf der Haut und den Schleimhäuten beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbehandelten Pilzherden ausgehen, zu vermeiden. Therapieresistenz, die in seltenen Fällen vorkommen kann, ist nicht gleichbedeutend mit Erregerresistenz. Eine scheinbare Resistenz lässt sich durch häufigere Anwendung und höhere Dosierung überwinden.
    

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• topische Nystatin-Zubereitungen sind nicht geeignet zur Behandlung von
  • Systemmykosen
  • ophthalmologischen Infektionen
• bei der Behandlung von Pilzinfektionen müssen sämtliche Pilzherde auf der Haut und auf den Schleimhäuten beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbehandelten Pilzherden ausgehen, zu vermeiden
• empfohlen, mittels einer Kultur, eines Nativpräparates (mit Zugabe von KOH), oder anderer Maßnahmen die Diagnose einer Candidiasis der Haut zu verifizieren
  • bei Nichtansprechen: Behandlung überprüfen
• Therapieresistenz
  • kommt in seltenen Fällen vor, ist jedoch nicht gleichbedeutend mit Erregerresistenz
  • eine scheinbare Resistenz lässt sich durch häufigere Anwendung und höhere Dosierung überwinden
• bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Brennen)
  • Behandlung abbrechen werden
• Kinder
  • sehr untergewichtige und unreife Frühgeborene
    • aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung abgeraten
  • Babys < 4 Wochen mit offenen Wunden oder großflächigen Hautverletzungen oder Hautschäden (wie Verbrennungen)
    • Anwendung mit Vorsicht
• ältere Patienten
  • keine Einschränkungen bei der Anwendung auf der Haut bekannt, da Nystatin über die Haut praktisch nicht resorbiert wird

• Anwendung während der Schwangerschaft möglich
  • Nystatin gilt als unbedenklich hinsichtlich der Anwendung während der Schwangerschaft
• Fallberichte von exponierten Schwangeren geben keinen Hinweis auf Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus / Neugeborenen
  • epidemiologische Studien fehlen
• tierexperimentelle Studien
  • keine Hinweise auf embryo- oder fetotoxische Wirkung
• kaum Resorption nach topischer Applikation therapeutischer Dosen auf intakte Haut oder Schleimhaut
• keine Passage der Plazenta
• bei Anwendung im Vaginalbereich müssen vor dem Auftragen gründlich die Hände gewaschen werden
  • um eine aufsteigende Infektion bei bestehender Schwangerschaft zu vermeiden
    

• Anwendung in der Stillzeit möglich
  • Nystatin gilt als unbedenklich hinsichtlich der Anwendung in der Stillzeit
• keine Daten für eine Anwendung während der Stillzeit
  • aber Übertritt in die Muttermilch ist nicht zu erwarten

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.

Dosierungsanleitung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, sollten Sie die Salbe 2 - 3mal täglich auf die erkrankten Hautpartien auftragen. Bei einer scheinbaren Therapieresistenz (Unwirksamkeit) kann das Auftragen auch häufiger, in schweren Fällen sogar stündlich erfolgen.

• Dauer der Anwendung
  • Die Salbe sollte ca. 6 Tage lang bis zum Abklingen der Erkrankung aufgetragen werden. Um einen vollen Therapieerfolg zu sichern, sollte die Behandlung für weitere 8 - 10 Tage fortgesetzt werden.
• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Bei Überdosierungen können die für den Wirkstoff Nystatin bekannten Nebenwirkungen auftreten. Symptome einer Vergiftung sind nicht bekannt.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Bei der Behandlung von Pilzinfektionen müssen sämtliche Pilzherde auf der Haut und den Schleimhäuten beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbehandelten Pilzherden ausgehen, zu vermeiden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Basiseinheit: 1 g Salbe enthält 100.000 I.E. Nystatin

• nichtnässende Hautinfektionen mit nystatinempfindlichen Hefepilzen
  • Salbe 2 - 3 mal täglich auf die erkrankten Hautpartien auftragen
  • bei scheinbarer Therapieresistenz: das Auftragen kann auch häufiger, in schweren Fällen sogar stündlich, erfolgen
  • Behandlungsdauer
    • ca. 6 Tage lang, bis zum Abklingen der Erkrankung
    • Behandlung für weitere 8 - 10 Tage fortsetzen (um vollen Therapieerfolg zu sichern)

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Mögliche Nebenwirkungen:
  • In seltenen Fällen (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen) kann es bei der Anwendung der Salbe zu Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. Brennen und Rötung kommen.
  • Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist die Salbe abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • Hautausschlag
      • Dermatitis
      • Juckreiz
      • Brennen
      • Rötung
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • allergische Kontaktdermatitis
      • Streureaktionen (Juckreiz, Rötung, Bläschen, Papeln auch über das Kontaktareal hinaus)

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels