Allgemeine Produktinformationen

• Dieses Arzneimittel ist nur zum Einnehmen bestimmt.
• Das Arzneimittel ist nach den Mahlzeiten einzunehmen, unter Verwendung der beigefügten Dosierungshilfe. Es wird empfohlen, nach der Einnahme ein Glas Wasser zu trinken und über den gesamten Tag reichlich Flüssigkeit zu sich zu nehmen.
• Bitte befolgen Sie die folgenden Anweisungen genau, um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel richtig einnehmen.
  • Schütteln Sie vor jeder Anwendung die geschlossene Flasche.
  • Mischen Sie den Inhalt vor dem Einnehmen nicht mit einer anderen Flüssigkeit.
  • Sobald Sie das Arzneimittel geschluckt haben, trinken Sie etwas Tee oder Saft, um den Mund auszuspülen, und schlucken Sie auch diese noch im Mund verbliebenen Arzneimittelreste.
• Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.

Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid. Dieser Wirkstoff gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Mukolytika, die dazu beitragen, die Atemwege von Schleim (Mucus) zu befreien.
• Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren bei Atemwegserkrankungen angewendet, um Schleim zu lösen und dessen Abtransport zu fördern, z.B. bei Erkältungen und grippalen Infekten.

Erwachsene und Kinder (> 2 Jahre)

• zur schleimlösenden Therapie im Rahmen der Behandlung von Atemwegserkrankungen, die mit abnormer Schleimsekretion u. -transportstörungen einhergehen, die die Mukussekretion u. -clearance beeinträchtigen

• zum Einnehmen
• nach den Mahlzeiten einnehmen, unter Verwendung der beigefügten Dosierungshilfe (Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen plus Press-In-Adapter zum Einsetzen in den Flaschenhals)
• nach der Einnahme ein Glas Wasser trinken
• über den gesamten Tag reichlich Flüssigkeit zu sich zu nehmen

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ambroxolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
  • von Kindern unter 2 Jahren.
  • wenn Sie eine seltene angeborene Fruktoseintoleranz haben.

• Überempfindlichkeit gegen Ambroxol
• Kinder
  • aufgrund des unterschiedlich hohen Wirkstoffgehaltes nicht alle Darreichungsformen für jedes Alter geeignet (Einschränkungen siehe jeweilige Herstelllerinformation)

Vorsichtsmaßnahmen

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
  • wenn Sie seit langer Zeit Husten haben
  • wenn Sie Asthma haben oder schwere Asthmaanfälle bekommen
  • wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben oder einmal hatten
  • wenn Sie ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür haben
  • wenn Sie an einer Störung namens primäre ziliäre Dyskinesie leiden, bei der die Beweglichkeit in den Atemwegen eingeschränkt ist
• Wenn Sie Haut- oder Schleimhautschäden bemerken, wenden Sie sich sofort an einen Arzt und unterbrechen Sie vorsichtshalber die Einnahme des Arzneimittels.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Ambroxolhydrochlorid auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
  • Es liegen keine Hinweise vor, dass das Arzenimittel sich auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.

• gleichzeitige Anwendung schleimlösende und hustenstillende Mittel
  • gleichzeitige Anwendung nicht sinnvoll
• schwere Hautreaktionen
  • Berichte über Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) / toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol
    • im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautauschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) sollte die Anwendung von Ambroxol unverzüglich beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden
• gestörte Bronchomotorik und größere Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom)
  • Gefahr eines Sekretstaus
    • Anwendung nur mit Vorsicht und nach Rücksprache mit dem Arzt
• eingeschränkte Nierenfunktion (mittelschwer bis schwer)
  • eine langsamere Eliminationsrate kann zur Kumulation von Ambroxol führen
  • Anwendung nur auf ärztliche Anweisung hin und mit besonderer Vorsicht
  • größere Einnahmeabstände oder verminderte Dosis
  • bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden
  • bei akuten Atemwegserkrankungen sollte ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn sich die Beschwerden während der Behandlung nicht bessern oder sogar verschlimmern
• mittelschwere bis schwere Lebererkrankung
  • eine langsamere Eliminationsrate kann zur Kumulation von Ambroxol und / oder in der Leber gebildeten Ambroxolmetaboliten führen
  • Anwendung nur auf ärztliche Anweisung hin und mit besonderer Vorsicht
  • größere Einnahmeabstände oder verminderte Dosis
  • bei akuten Atemwegserkrankungen sollte ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn sich die Beschwerden während der Behandlung nicht bessern oder sogar verschlimmern
• Patienten mit Histaminintoleranz
  • es ist Vorsicht geboten
  • eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Ambroxolhydrochlorid den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann
• Kinder
  • Einschränkungen der Anwendung aufgrund des Patientenalters siehe jeweilige Herstellerinformation
• Magen-Darm-Trakt
  • Mukolytika können die Magenschleimhaut reizen
    • besondere Vorsicht bei Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren (peptischer Ulkuskrankheit) in der Vorgeschichte
• Asthma
  • besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ambroxol bei Patienten mit Asthma und schweren Asthmaanfällen

• Einnahme aus Vorsichtsgründen vermeiden bzw. nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • insbesondere im 1. Trimenon Anwendung von Ambroxol nicht empfohlen
• Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke
• keine hinreichenden Daten mit der Anwendung von Ambroxol bei Schwangeren (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge)
  • dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche
• nichtklinische Studien
  • keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung
  • keine teratogenen Wirkungen (tierexperimentelle Studien)
• präklinische Studien zur Teratogenität sowie umfangreiche klinische Erfahrungen nach der 28. Schwangerschaftswoche (SSW) ergaben keinen Hinweis auf schädliche Auswirkungen auf den Fötus
  • trotzdem sollten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der Anwendung von Arzneimitteln in der Schwangerschaft beachtet werden
• Fertilität
  • klinische Daten zu möglichen Auswirkungen von Ambroxol auf die Fertilität beim Menschen liegen nicht vor
  • nichtklinische Studien
    • keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkung auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit

• Anwendung während der Stillzeit ist nicht empfohlen
  • es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Ambroxol verzichtet werden soll
  • dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen
  • auch wenn keine nachteiligen Wirkungen beim gestillte Kind zu erwarten sind
• keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Ambroxol bei stillenden Frauen vorliegend
• es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Ambroxol / Metabolite in die Muttermilch übergehen
• zur Verfügung stehende pharmakodynamische / toxikologische Daten
  • zeigten, dass Ambroxol / Metabolite (beim Tier) in die Muttermilch über gehen

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Das Arzneimittel ist nicht zusammen mit Husten stillenden Arzneimitteln wie Codein oder Dextrometorphan einzunehmen.
  • Die Einnahme in Kombination mit Antibiotika (Mitteln gegen Infektionen, z.B. Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin) führt zu erhöhten Antibiotikakonzentrationen im Schleim.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Das Arzneimittel ist nach den Mahlzeiten einzunehmen.

Dosierungsanleitung

• Nehmen Sie das Arzenimittel immer genau wie hier beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Wenn nicht anders verschrieben, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
  • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
    • In den ersten 2 - 3 Tagen sind 5 ml 3 mal täglich (alle 8 Stunden) einzunehmen (entspricht 90 mg Ambroxolhydrochlorid am Tag).
    • Danach nehmen Sie 5 ml 2 mal täglich (alle 12 Stunden) (entspricht 60 mg Ambroxolhydrochlorid am Tag).
    • Eine Steigerung der Wirksamkeit ist durch Einnahme von 10 ml 2 mal täglich (alle 12 Stunden) möglich (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid am Tag).
  • Anwendung bei Kindern
    • Kinder unter 2 Jahren:
      • Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren bestimmt.
    • Kinder von 2 bis 5 Jahren:
      • 1,25 ml 3 mal täglich (alle 8 Stunden) (entspricht 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid am Tag).
    • Kinder von 6 bis 12 Jahren:
      • 2,5 ml 2 - 3 mal täglich (alle 12 bzw. 8 Stunden) (entspricht 30 bzw. 45 mg Ambroxolhydrochlorid am Tag).

• Wenn sich nach 5 Tagen (Kinder unter 6 Jahren: nach 3 Tagen) Ihre Beschwerden nicht gebessert oder gar verschlechtert haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses oder an Ihren Arzt.
  • Bitte nehmen Sie die Gebrauchsinformation und die angebrochene Flasche mit ins Krankenhaus bzw. zum Arzt, damit man genau sieht, was Sie eingenommen haben.

• Wenn Sie die Einnahme ergessen haben
  • Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald sie sich daran erinnern - es sei denn, der nächste reguläre Einnahmezeitpunkt steht bereits kurz bevor; in diesem Fall lassen Sie die vergessene Dosis einfach aus und nehmen Sie nur die nächste Dosis wie üblich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 6 mg Ambroxolhydrochlorid (5 ml = 1 Spritze)

• zur schleimlösenden Therapie im Rahmen der Behandlung von Atemwegserkrankungen, die mit abnormer Schleimsekretion u. -transportstörungen einhergehen, die die Mukussekretion u. -clearance beeinträchtigen
  • Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre)
    • initial:
      • 5 ml Lösung (30 mg Ambroxolhydrochlorid) (= 1 Spritze) 3mal / Tag (90 mg Ambroxolhydrochlorid / Tag) über 2 - 3 Tage
      • Dosisintervall: 8 Stunden
    • danach:
      • 5 ml Lösung (30 mg Ambroxolhydrochlorid) (= 1 Spritze) 2mal / Tag (60 mg Ambroxolhydrochlorid / Tag)
      • Dosisintervall: 12 Stunden
    • bei Bedarf Dosiserhöhung auf:
      • 10 ml Lösung (60 mg Ambroxolhydrochlorid) (= 2 Spritzen) 2mal / Tag (120 mg Ambroxolhydrochlorid / Tag)
      • Dosisintervall: 12 Stunden
  • Kinder (6 - 12 Jahre)
    • 2,5 ml Lösung (15 mg Ambroxolhydrochlorid) (= 1/2 Spritze) 2 - 3mal / Tag (30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid / Tag)
    • Dosisintervall: 12 oder 8 Stunden
  • Kinder (2 - 5 Jahre)
    • 1,25 ml Lösung (7,5 mg Ambroxolhydrochlorid) (= 1/4 Spritze) 3mal / Tag (22,5 mg Ambroxolhydrochlorid / Tag)
    • Dosisintervall: 8 Stunden
  • Behandlungsdauer
    • wenn nach 5 Tagen Behandlung keine Besserung der Symptome o. Verschlechterung
      • ärztlichen Rat einholen

Dosisanpassung

• Kinder (< 2 Jahre)
  • keine Anwendung
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • nur unter besonderer Vorsicht anwenden (z.B. in geringerer Dosierung o. größeren Intervallen)
  • stark eingeschränkte Nierenfunktion
    • es ist mit der Akkumulation der hepatischen Metaboliten von Ambroxol zu rechnen
• stark eingeschränkte Leberfunktion
  • nur unter besonderer Vorsicht anwenden (z.B. in geringerer Dosierung o. größeren Intervallen)
    

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie sofort aufhören das Arzneimittel einzunehmen und sich an Ihren Arzt wenden:
  • Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):
    • Durchfall
  • Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten):
    • Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, veränderte Geschmackswahrnehmung, Mundtrockenheit
    • allergische Reaktionen (einschließlich Juckreiz oder Hautausschlag, Atembeschwerden, beschleunigter Herzschlag, Schwellungen im Gesicht oder Hals, Schwellungen auf der Haut), Fieber
  • Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten):
    • Sodbrennen
  • Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Personen auftreten):
    • Verstopfung, erhöhter Speichelfluss
    • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock - mögliche Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion sind Fieber, Hautausschlag, Schwellungen und bisweilen ein Abfall des Blutdrucks
    • Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen
    • laufende Nase, trockene Atemwege
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Hautausschlag oder Juckreiz
    • taubes Gefühl im Hals
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktische Reaktionen einschl.
      • Angioödem
      • Juckreiz
      • anaphylaktischer Schock
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Taubheitsgefühl im Mund / Rachen / Kehlkopf
    • Diarrhö
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bauchschmerzen / Magenschmerzen
    • Erbrechen
    • Dyspepsie
    • Mundtrockenheit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Trockenheit im Hals
    • Sodbrennen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Sialorrhö
    • Verstopfung
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hautausschlag
    • Urtikaria
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • schwere Hautreaktionen, einschl.
      • Erythema multiforme
      • Stevens-Johnson-Syndrom / toxische epidermale Nekrolyse
      • akute generalisierte exanthematische Pustulose
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Geschmacksstörungen (Dysgeusie)
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Nasenfluss
    • Trockenheit der Atemwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)
• Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Dysurie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Fieber
    • Schleimhautreaktionen

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels