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Allgemeine Produktinformationen
Nystaderm® Creme/ Nystaderm® Paste
-Bewährt bekannt
-Lässt sich gut auftragen
-Creme und Paste: ideal bei Windeldermatitis durch Candida spp.
-Günstiger Preis bei hoher Qualität- Die Creme dünn auf die erkrankten Hautpartien auftragen und leicht einreiben.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat ist ein Mittel gegen Pilzinfektionen (Antimykotikum).
- Das Arzneimittel wird angewendet bei nachgewiesenen Nystatin-empfindlichen Hefepilzinfektionen der Haut, wenn weder eine fettende noch austrocknende Komponente erwünscht ist, insbesondere mit Beteiligung von Candida spp., wie z.B. Windelcandidose.
- Die Creme wirkt spezifisch gegen saprophytische und parasitische Hefepilze, besonders gegen Candida-Arten. Der Wirkstoff Nystatin hemmt bei niedriger und mittlerer Dosierung die Ausbreitung der Krankheitserreger. Durch hohe Nystatin-Dosen werden diese abgetötet. Die Wirkung von Nystatin ist von der Keimdichte abhängig, daher sollte bei unbekannter Keimdichte stets maximal dosiert werden.
- Dadurch gelingt, von Dosis und Keimdichte abhängig, eine entsprechende Reduzierung und Eliminierung der Hefepilze.
- Die therapeutische Anwendbarkeit und biologische Verfügbarkeit von Nystatin hängen nicht nur allein vom Wirkstoff, sondern auch wesentlich von der Wahl der Darreichungsform und der hierfür geeigneten sonstigen Bestandteile ab.
- Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Indikation- nachgewiesene nystatin-empfindliche Hefepilzinfektionen der Haut, insbesondere mit Beteiligung von Candida spp., wie z. B. Windelcandidose
- dünn auftragen und leicht einreiben
- sämtliche Pilzherde auf der Haut und den Schleimhäuten beseitigen, um Rückfälle, die von unbehandelten Pilzherden ausgehen, zu vermeiden
- bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen kann es zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Nystatin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nystatin - extern- Überempfindlichkeit gegen Nystain bzw. einen verwandten Wirkstoff (z. B. andere Polyenantibiotika wie Amphotericin B oder Natamycin)
- bei auftretender Überempfindlichkeit (z. B. Juckreiz, Brennen) ist das Medikament abzusetzen und der Arzt zu konsultieren
- Pilzinfektionen durch Trichophyton- oder Aspergillus-Arten
- Hinweis
- aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Creme anwenden.
- Kinder
- Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von der Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.
- Ältere Patienten
- Für ältere Menschen sind bei der Anwendung auf der Haut keine Einschränkungen bekannt.
- Bei Anwendung im Genital- oder Analbereich kann es wegen der als Hilfsstoffe enthaltenen Öle und Fette zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Latexkondomen kommen.
- Weitere Informationen siehe Fachinformation!
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Die Creme hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nystatin - extern- topische Nystatin-Zubereitungen sind nicht geeignet zur Behandlung von
- Systemmykosen
- ophthalmologischen Infektionen
- bei der Behandlung von Pilzinfektionen müssen sämtliche Pilzherde auf der Haut und auf den Schleimhäuten beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbehandelten Pilzherden ausgehen, zu vermeiden
- empfohlen, mittels einer Kultur, eines Nativpräparates (mit Zugabe von KOH), oder anderer Maßnahmen die Diagnose einer Candidiasis der Haut zu verifizieren
- bei Nichtansprechen: Behandlung überprüfen
- Therapieresistenz
- kommt in seltenen Fällen vor, ist jedoch nicht gleichbedeutend mit Erregerresistenz
- eine scheinbare Resistenz lässt sich durch häufigere Anwendung und höhere Dosierung überwinden
- bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Brennen)
- Behandlung abbrechen werden
- Kinder
- sehr untergewichtige und unreife Frühgeborene
- aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung abgeraten
- Babys < 4 Wochen mit offenen Wunden oder großflächigen Hautverletzungen oder Hautschäden (wie Verbrennungen)
- Anwendung mit Vorsicht
- sehr untergewichtige und unreife Frühgeborene
- ältere Patienten
- keine Einschränkungen bei der Anwendung auf der Haut bekannt, da Nystatin über die Haut praktisch nicht resorbiert wird
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nystatin - extern- Anwendung während der Schwangerschaft möglich
- Nystatin gilt als unbedenklich hinsichtlich der Anwendung während der Schwangerschaft
- Fallberichte von exponierten Schwangeren geben keinen Hinweis auf Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus / Neugeborenen
- epidemiologische Studien fehlen
- tierexperimentelle Studien
- keine Hinweise auf embryo- oder fetotoxische Wirkung
- kaum Resorption nach topischer Applikation therapeutischer Dosen auf intakte Haut oder Schleimhaut
- keine Passage der Plazenta
- bei Anwendung im Vaginalbereich müssen vor dem Auftragen gründlich die Hände gewaschen werden
- um eine aufsteigende Infektion bei bestehender Schwangerschaft zu vermeiden
- um eine aufsteigende Infektion bei bestehender Schwangerschaft zu vermeiden
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nystatin - extern- Anwendung in der Stillzeit möglich
- Nystatin gilt als unbedenklich hinsichtlich der Anwendung in der Stillzeit
- keine Daten für eine Anwendung während der Stillzeit
- aber Übertritt in die Muttermilch ist nicht zu erwarten
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Die Wirkung von Nystatin gegenüber Hefepilzen (Candida albicans) wird auf Nährböden durch Flucytosin, Tetracyclin und andere Arzneistoffe ergänzt bzw. verstärkt.
Warnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Nystatin, der Wirkstoff in dieser Creme, wird in therapeutischer Dosis nach oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazentaschranke nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.
- Die Creme kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
Enthält Paraffin / Stearate. Kann die Funktionsfähigkeit von Latexprodukten vermindern (Kondome, Diaphragmen).
Enthält Parahydroxybenzoesäure/deren Ester Parabene (Alkyl-p-hydroxybenzoate) als Konservierungsmittel. Kann bei oraler, parenteraler, bronchopulmonaler und lokaler Applikation Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie die Creme immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis lautet
- Die Creme 2- bis 4-mal täglich dünn auf die erkrankten Hautpartien auftragen und leicht einreiben. Bei schweren Fällen kann sich eine stündliche Anwendung als sinnvoll erweisen.
- Dauer der Anwendung
- Die Creme sollte etwa 6 Tage lang bis zum Abklingen der Erkrankung aufgetragen werden. Um einen vollen Therapieerfolg zu sichern, sollte die Behandlung für weitere 8 - 10 Tage fortgesetzt werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Sie können die Behandlung mit der Ihnen verordneten Dosis fortsetzen.
- Bei einer kurzfristigen Überdosierung sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor sie die Behandlung abbrechen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 1 g Creme enthält 100.000 I.E. Nystatin
- nachgewiesene nystatin-empfindliche Hefepilzinfektionen der Haut
- 2 - 4mal / Tag dünn auftragen und leicht einreiben
- schwere Fälle: stündliche Anwendung kann sich als notwendig erweisen
- Therapieresistenz, die in seltenen Fällen vorkommen kann, ist nicht gleichbedeutend mit Erregerresistenz
- scheinbare Resistenz: durch häufigere Anwendung und höhere Dosierung lässt sie sich überwinden
- Behandlungsdauer
- etwa 6 Tage bis zum Abklingen der Erkrankung
- Behandlung für weitere 8 - 10 Tage fortsetzen, um einen vollen Therapieerfolg zu sichern
Dosisanpassung
- Kinder und Jugendliche
- sehr untergewichtige und unreife Frühgeborene
- aufgrund der hohen Osmolarität der Creme wird von einer Anwendung abgeraten
- Babys < 4 Wochen mit offenen Wunden oder großflächigen Hautverletzungen oder Hautschäden (wie Verbrennungen)
- mit Vorsicht anwenden
- sehr untergewichtige und unreife Frühgeborene
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- In seltenen Fällen kann es bei örtlicher Anwendung zu Überempfindlichkeit (Hautausschlag, Dermatitis, Juckreiz und Brennen) kommen.
- Bei Auftreten einer irritativen oder allergischen Kontaktdermatitis, die sich durch Juckreiz, Rötung, Bläschen, Papeln auch über das Kontaktareal hinaus (sog. Streureaktionen) manifestieren kann, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nystatin - extern- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Hautausschlag
- Dermatitis
- Juckreiz
- Brennen
- Rötung
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- allergische Kontaktdermatitis
- Streureaktionen (Juckreiz, Rötung, Bläschen, Papeln auch über das Kontaktareal hinaus)
- allergische Kontaktdermatitis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Nystatin 100000 IE Wirkstoff Cetylalkohol 70 mg Hilfsstoff Glycerol monostearat + Hilfsstoff Methyl 4-hydroxybenzoat 2 mg Konservierungsstoff Paraffin, dickflüssig + Hilfsstoff Polyoxyethylen (100) monostearat + Hilfsstoff Polyoxyethylen (40) monostearat + Hilfsstoff Propylenglycol 100 mg Hilfsstoff Sorbitan sesquioleat + Hilfsstoff Wasser, gereinigt + Hilfsstoff - ‹ ›
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