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Allgemeine Produktinformationen
- Nehmen Sie die Filmtabletten 20 - 30 Minuten vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit unzerkaut ein.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Unterstützung der Schlafbereitschaft.
- Das Arzneimittel wird angewendet
- zur Förderung der Schlafbereitschaft
- zum erleichterten Einschlafen bei Schlafstörungen
Indikation- Förderung der Schlafbereitschaft
- Erleichterung des Einschlafens bei Schlafstörungen
- Einnahme der Tabletten
- ca. 20 - 30 Min. vor dem Schlafengehen
- unzerkaut
- mit etwas Flüssigkeit
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tryptophan oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind.
- wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden.
- wenn Sie an einer Störung der Gehirnfunktion infolge einer chronischen Lebererkrankung (hepatischer Enzephalopathie) leiden.
- wenn Sie an schweren Nierenerkrankungen und Störungen der Nierenfunktion leiden.
- wenn Sie an einem Dünndarmkarzinoid (bestimmte Tumorerkrankung) mit Herzschädigung (Hedinger-Syndrom) leiden.
- wenn Sie wegen einer seelischen Erkrankung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (Monoaminoxidasehemmern, Serotonin-Wiederaufnahmehemmern) behandelt werden oder wenn Sie den Appetitzügler Dexfenfluramin einnehmen.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Tryptophan - peroral- Überempfindlichkeit gegen L-Tryptophan
- schwere Leberinsuffizienz
- hepatische Enzephalopathie
- schwere Nierenerkrankungen und Niereninsuffizienz
- Dünndarmkarzinoid mit Herzschädigung (Hedinger-Syndrom)
- Kombination mit Antidepressiva aus der Gruppe der Monoaminoxidasehemmer und Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
Vorsichtsmaßnahmen
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich
- wenn Sie wegen einer seelischen Erkrankung mit Phenothiazinen oder Benzodiazepinen behandelt werden. In diesem Fall sollten Sie das Präparat nur nach ausdrücklicher Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.
- wenn Sie mit anderen Hemmstoffen der Monoaminoxidase wie Selegilin (Arzneimittel gegen Parkinsonkrankheit), Procarbazin (Arzneimittel gegen Krebs) oder Furazolidon (Arzneimittel gegen Infektionen) behandelt werden. In diesen Fällen sollten Sie das Arzneimittel ebenfalls nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.
- wenn Sie unter hohem Blutdruck leiden. In diesem Fall sollten Sie vor Einnahme des Präparates ebenfalls erst Ihren Arzt zu Rate ziehen, da das Arzneimittel den Blutdruck beeinflussen kann.
- wenn Sie gleichzeitig Dextromethorphan einnehmen, einen Wirkstoff, der in vielen freiverkäuflichen Hustenmitteln enthalten ist. In diesem Fall ist Vorsicht geboten. Fragen Sie vorher Ihren Arzt!
- Unter der Behandlung mit Tryptophan-haltigen Medikamenten sind so genannte Eosinophilie-Myalgie-Erkrankungen aufgetreten, die auf verunreinigte Rohstoffe zurückgeführt wurden. Bei Auftreten einer so genannten Eosinophilie (Vermehrung bestimmter weißer Blutzellen des Immunsystems) zusammen mit Muskel- und Gelenkschmerzen, Krämpfen, Hautveränderungen während oder nach der Behandlung mit Tryptophan ist dies in Betracht zu ziehen. In diesem Fall ist der Arzt über die Tryptophan-Einnahme zu unterrichten und die Behandlung mit Tryptophan sofort abzubrechen.
- Kinder und Jugendliche
- Da zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, ist diese Altersgruppe bislang nicht für eine Therapie mit Tryptophan vorgesehen.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Tryptophan - peroral- Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme zusammen mit
- Phenothiazinen oder Benzodiazepinen
- anderen Hemmstoffen der Monoaminoxidase wie Selegilin, Procarbazin oder Furazolidon
- Dextromethorphan (enthalten in freiverkäuflichen Hustenmitteln)
- Hypertonie
- Vorsicht bei Patienten mit Hypertonie, da Tryptophan sympathomimetisch wirkt
- da für Tryptophan sowohl blutdrucksenkende als auch blutdrucksteigernde Wirkungen beobachtet wurden, sollen Patienten, die unter Bluthochdruck leiden, vor Anwendung des Arzneimittels Ihren Arzt zu Rate ziehen
- Eosinophilie-Myalgie-Erkrankungen
- unter der Behandlung mit Tryptophan-haltigen Präparaten sind Eosinophilie-Myalgie-Erkrankungen aufgetreten, die auf verunreinigte Rohstoffe zurückgeführt wurden
- bei Auftreten von Eosinophilie (mit Muskel- und Gelenkschmerzen, Krämpfen, Hautveränderungen)
- Eosinophilie-Myalgie-Syndrom (EMS) durch die Behandlung mit Tryptophan in Betracht ziehen
- Patienten entsprechend behandeln
- Kinder und Jugendliche
- noch keine ausreichenden Erfahrungen
- diese Altersgruppe bislang nicht für eine Therapie mit Tryptophan vorgesehen
- vor der Einnahme von Tryptophan sollen andere Ursachen für die Schlafstörungen (z.B. depressive Erkrankungen oder andere psychiatrische Erkrankungen) ausgeschlossen werden, da diese besondere Risiken für den Patienten bergen (siehe Suizid/Suizidgedanken)
- Suizid/Suizidgedanken
- depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden
- erhöhtes Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt
- diese Grunderkrankung ist vor der Behandlung mit Tryptophan geeignet zu behandeln
- auch andere psychiatrische Erkrankungen können mit einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen
- außerdem können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten
- auch andere bestehende psychiatrische Erkrankungen sind vor einer Behandlung mit Tryptophan geeignet zu therapieren
- Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten
- Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen kann auch unter Behandlung mit Tryptophan erhöht sein
- Patienten sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden
- Patienten < 25 Jahre
- bei Patienten < 25 Jahren mit psychiatrischen Störungen ist das Risiko für suizidales Verhalten zusätzlich erhöht
- Arzneimitteltherapie mit Tryptophan sollte daher mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, v.a. der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen
- Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen
- Patienten sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten
- depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden
- Suizid/Suizidgedanken
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Tryptophan - peroral- keine hinreichenden Daten für die Anwendung bei Schwangeren
- Tryptophan darf in der Schwangerschaft nur nach strenger ärztlicher Indikationsstellung verwendet werden
- bei chronischem Gebrauch von Tryptophan während der Schwangerschaft beim Feten eine Zunahme der Atembewegungen registriert
- tierexperimentelle Studien
- Tryptophan zeigte keine teratogenen Wirkungen, jedoch erhöhte Embryoletalität beobachtet
- Tryptophan zeigte keine teratogenen Wirkungen, jedoch erhöhte Embryoletalität beobachtet
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Tryptophan - peroral- keine Daten zur Anwendung von Tryptophan während der Stillzeit
- Tryptophan darf in der Stillzeit nur nach strenger ärztlicher Indikationsstellung verwendet werden
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Bei Einnahme des Präparates mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Die Wirkungen von Arzneimitteln mit höherer Bindung an Plasmaproteine (z. B. Digitoxin: Mittel zur Behandlung von Herzmuskelschwäche) können verstärkt werden.
- Antiepileptika (Mittel gegen Anfallsleiden)
- Die Wirkung des Präparates kann durch Carbamazepin verstärkt und durch Phenytoin abgeschwächt werden.
- Levodopa (L-Dopa, Arzneimittel gegen Parkinsonkrankheit)
- Die Wirkung von Levodopa kann durch Tryptophan abgeschwächt werden.
- Psychopharmaka
- Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen: Bei gleichzeitiger Anwendung von Monoaminoxidasehemmern oder Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (z. B. Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin) oder auch dem Appetitzügler Dexfenfluramin kann ein Serotonin-Syndrom auftreten (Stoffwechselstörung mit Verwirrtheit, Erregung, Temperaturerhöhung, Muskelzuckungen, gesteigerten Reflexen, Zittern, Durchfall und Blutdruckanstieg, in schweren Fällen mit Blutdruckabfall, Koma und Schock). Diese Wechsel wirkungen können auch für andere Hemmstoffe der Monoaminoxidase wie Selegilin (Arzneimittel gegen Parkinsonkrankheit), Procarbazin (Arzneimittel gegen Krebs) oder Furazolidon (Arzneimittel gegen Infektionen) nicht ausgeschlossen werden.
- Die Wirkungen von trizyklischen Antidepressiva und Lithiumsalzen können verstärkt werden.
- Bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Behandlung mit Phenothiazinen oder Benzodiazepinen traten gelegentlich gesteigertes sexuelles Verlangen, vorübergehende Dyskinesien (unwillkürliche krampfartige Bewegungen besonders im Kopf-, Hals- und Schulterbereich) und Parkinson-ähnliche Erscheinungen auf.
- Schmerzmittel
- Das Präparat vermindert die Gewöhnungsbildung (Toleranzentwicklung) bei Opiaten (starke Schmerzmittel).
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend MAO-Hemmer / L-Tryptophan
mittelschwer Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer / L-Tryptophan
Mirtazapin / L-Tryptophan
geringfügig Levodopa / Aminosäuren
Betain / Aminosäuren
Telmisartan / AntidepressivaWarnhinweise
- Sie sollten das Arzneimittel in dieser Zeit nicht einnehmen, da keine Erfahrungen zur Anwendung des Präparates in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen. In begründeten Fällen wird Ihr Arzt entscheiden, ob eine Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft bzw. in der Stillzeit notwendig und möglich ist.
Einnahme zur Nacht.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
- Erwachsene nehmen täglich 2 Filmtabletten (entsprechend 1 g Tryptophan).
- Nach Rücksprache mit Ihrem Arzt kann diese Dosis bis zu 4 Filmtabletten (entsprechend 2 g Tryptophan) gesteigert werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
- Dauer der Behandlung
- Nach 3 - 4 Wochen sollte Ihr Arzt die Notwendigkeit der Weiterbehandlung mit dem Präparat überprüfen.
- Über die Anwendung in der Langzeitbehandlung liegen keine Erfahrungen vor.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Vergiftungen mit Tryptophan, dem Wirkstoff des Präparates, sind nur bei erheblichen Überdosierungen zu erwarten und äußern sich als Erbrechen und mit Erscheinungen des Serotonin-Syndroms.
- Bitte informieren Sie im Verdachtsfall einen Arzt. Als ärztliche Maßnahme wird eine symptomatische Behandlung unter ständiger Kontrolle und Aufrechterhaltung der vitalen Funktionen empfohlen.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme so fort, wie es angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Förderung der Schlafbereitschaft, Erleichterung des Einschlafens bei Schlafstörungen
- Erwachsene
- 2 Tabletten (entsprechend 1 g Tryptophan) / Tag
- auf ärztliche Empfehlung: bis zu 4 Tabletten (entsprechend 2 g Tryptophan) / Tag
- Behandlungsdauer
- keine Erfahrungen in der Langzeittherapie
- nach 3 - 4 Wochen Notwendigkeit der Fortführung der Therapie überprüfen
- Kinder und Jugendliche
- keine ausreichenden Erfahrungen
- Anwendung bislang nicht vorgesehen
- Erwachsene
Dosisanpassung
- schwere Leberinsuffizienz, hepatische Enzephalopathie
- Anwendung kontraindiziert
- schwere Nierenerkrankungen, Niereninsuffizienz
- Anwendung kontraindiziert
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Schwindel, Kopfschmerzen, Lichtempfindlichkeit und nachwirkende Müdigkeit können auftreten.
- Das Arzneimittel kann bei Patienten mit erhöhtem Blutdruck blutdrucksenkend wirken.
- Gegenmaßnahmen
- Beim Auftreten von Nebenwirkungen setzen Sie das Präparat bitte ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Tryptophan - peroral- Erkrankungen des Nervensystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Schwindel
- Kopfschmerzen
- Sedation
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- ohne Häufigkeitsangabe
- Lichtempfindlichkeit
- ohne Häufigkeitsangabe
- Gefäßerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- blutdrucksenkende Wirkungen (bei Hypertonikern beobachtet)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Psychiatrische Erkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- suizidale Gedanken, suizidales Verhalten
- Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit serotonergen Arzneimitteln bzw. Arzneimitteln zur Behandlung depressiver Erkrankungen oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung berichtet
- suizidale Gedanken, suizidales Verhalten
- ohne Häufigkeitsangabe
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp L-Tryptophan 500 mg Wirkstoff Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A + Hilfsstoff Cellulose Pulver + Hilfsstoff Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Stearinsäure + Hilfsstoff Talkum + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff Tricalcium phosphat + Hilfsstoff - ‹ ›
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PZN : 02083906
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm.Fabrik ...
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