Systral Hydrocort 0.5% Creme (30 G, Creme) von Viatris Healthcare GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Allgemeine Produktinformationen

Die Creme zwei- bis dreimal täglich dünn auf die erkrankten Stellen aufgetragen und schonend einreiben.
Bei der Anwendung im Gesicht ist darauf zu achten, dass die Creme nicht ins Auge gelangt.

Anwendungsgebiete

Das Arzneimittel ist eine Creme zur Anwendung auf der Haut bei entzündlichen und allergischen Hauterkrankungen.
Die Creme wird angewendet bei entzündlichen und allergischen Hauterkrankungen mit geringer Symptomausprägung, die auf eine äußerliche Therapie mit schwach wirksamen Kortikosteroiden ansprechen (max. 2 Wochen).

Indikation

entzündliche und allergische Hauterkrankungen mit geringer Symptomausprägung, die auf eine äußerliche Therapie mit schwach wirksamen Kortikosteroiden ansprechen

Art der Anwendung

Creme dünn auf befallene Hautpartien auftragen und schonend einreiben
Anwendung im Gesicht
- Creme sollte nicht ins Auge gelangen (keine Anwendung am oder im Auge)

Gegenanzeigen

Die Creme darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Hydrocortison oder einen der sonstigen Bestandteile sind
- bei Windpocken und Impfreaktionen
- bei syphilitischen oder tuberkulösen Hauterkrankungen
- bei einer gleichzeitigen Hautinfektion durch Bakterien oder Pilze, diese muss gesondert behandelt werden
- bei bestimmten, mit Rötung und/oder Knötchenbildung einhergehenden Hautentzündungen im Bereich des Mundes (periorale Dermatitis) bzw. des Gesichtes (Rosacea)
- während des ersten Drittels der Schwangerschaft
Außerdem darf die Creme nicht am oder im Auge angewendet werden.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Hydrocortison - extern

Überempfindlichkeit gegen Hydrocortison
spezifische Hauterscheinungen (Lues/Syphilis, Hauttuberkulose)
Vakzinationsreaktionen / Hautreaktionen nach Impfungen
Virusinfektionen (z.B. Varizellen, Herpes simplex, Herpes zoster)
Rosacea (Gesichtsrötung mit eventuell entzündlichen oder eitrigen Pickeln)
periorale (rosacea-artige) Dermatitis (entzündliche Hauterscheinungen um den Mund mit Rötung und Knötchenbildung)
Akne vulgaris
Steroidakne
gleichzeitige Hautinfektion durch Bakterien (bakterielle Hautinfektionen)
gleichzeitige Hautinfektion durch Pilze (Mykosen)
Erkrankungen, die mit einer Störung der hypophysär-hypothalamischen Regulation (z.B. Cushing-Syndrom) einhergehen
1. Trimenon der Schwangerschaft
Anwendung
- auf offenen Wunde
- auf Schleimhäuten
- am Auge / Augenlid
- im Gesicht (nur mit besonderer Vorsicht angewenden, um Hautveränderungen zu vermeiden)
- unter Okklusivbedingungen (unter Pflastern, Windeln etc.)
- in Hautfalten
- großflächig (1/10 - 1/5 (= 10 - 20 %) der Körperoberfläche bei Erwachsenen) (Detailangaben siehe jeweilige Herstellerinformation) und/oder
- lang andauernde Anwendung ( > 14 Tage) (Abweichungen möglich; Detailangaben siehe jeweilige Herstellerinformation)
- bei Säuglingen und Kinder < 6 Jahren (Abweichungen möglich; Detailangaben siehe jeweilige Herstellerinformation)

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Creme anwenden.
- Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Kinder
  - Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr dürfen nur nach ärztlicher Verordnung behandelt werden.
- Wenden Sie bei Babys unter 4 Wochen mit offenen Wunden oder großflächigen Hautverletzungen oder -schäden (wie Verbrennungen) dieses Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Hydrocortison - extern

bei einer gleichzeitigen Hautinfektion durch Bakterien oder bei Mykosen (durch Pilze) muss diese gesondert behandelt werden
Sehstörungen
- Sehstörungen können bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden auftreten
- wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden
  - diese umfassen unter anderem
    - Katarakt
    - Glaukom
    - seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC)
      - die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
Kinder
- bei Säuglingen und Kindern bis zum vollendeten 6. Lebensjahr
  - Eignung des jeweiligen Präpartes zur Anwendung bei diesen Patienten gem. jeweiliger Herstellerinformation berücksichtigen
- bei Kindern >/= 6 Jahren
  - sollte die äußerliche Therapie mit Zurückhaltung und zudem nur kleinflächig (weniger als 10 % der Körperoberfläche) erfolgen
  - Beschränkung der empfohlenen Behandlungsdauer beachten
- besondere Vorsicht ist bei Kindern erforderlich, infolge abgeschwächter Barriereleistung der Hornschicht bzw. einer größeren Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht
- Möglichkeit unerwünschter Nebenwirkungen ganz besonders beachten
- keine Anwendung unter Okklusivbedingungen (z. B. Luftabschluss durch Windeln)
besondere Vorsicht ist erforderlich bei der Anwendung :
- auf intertriginösen Arealen
- im Umfeld von Hautulzera
- im Genital- und Analbereich
- im Gesicht (relative Kontraindikation: nur mit besonderer Vorsicht angewenden, um Hautveränderungen zu vermeiden)
- auf stark vorgeschädigter Haut
  - da in diesen Fällen systemische Corticoidwirkungen und -nebenwirkungen auftreten können
- bei älteren Menschen (Altershaut)
  - infolge abgeschwächter Barriereleistung der Hornschicht
  - bzw. einer größeren Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht
- bei Kindern (s.oben)
Hydrocortison darf nicht angewendet werden:
- auf offenen Wunde
- auf Schleimhäuten
- am Auge / Augenlid
- im Gesicht (nur mit besonderer Vorsicht angewenden, um Hautveränderungen zu vermeiden)
- unter Okklusivbedingungen (unter Pflastern, Windeln etc.)
- in Hautfalten
- großflächig (1/10 - 1/5 (= 10 - 20 %) der Körperoberfläche bei Erwachsenen) und/oder lang andauernd (zu vermeiden)
großflächige / langandauernde Anwendung
- großflächige Anwendung des Arzneimittels sollte vermieden werden (wegen möglicher systemischer Wirkungen)
  - bei versehentlicher großflächiger Anwendung überschüßige Arzneimittelmenge mit einem Tuch wieder entfernen
- längerfristige Anwendung sollte ebenfalls vermieden werden bzw. sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen
  - maximal Anwendungsdauer: 2 - 4 Wochen
    - je nach Dosierstärke und Patientenkollektiv; für genauere Angaben siehe jeweilige Herstellerinformation
Rücksprache mit einem Arzt bei:
- Anhalten der Beschwerden
- Verschlimmerung
- deutlichen Austrocknungserscheinungen (z. B. Schuppung, Spannen, Juckreiz)

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Hydrocortison - extern

1.Trimenon
- Anwendung kontraindiziert
im 2. und 3. Trimenon
- Anwendung nur nach strenger und sorgfältiger Indikationsstellung (Abschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses)
- Anwendung sollte nur nach Absprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen
- insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung sind während der Schwangerschaft zu vermeiden
  - bei Langzeitanwendung sind intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschließen
  - Neugeborene, deren Mütter in der Schwangerschaft langfristig und/oder großflächig, mit Corticoiden behandelt wurden, verstärkt auf unerwünschte Folgeerscheinungen beobachten
    - bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde
      - kann eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen
- Anwendung daher nur kleinflächig und kurzfristig
  - sollte auf nicht mehr als 10 % der Körperoberfläche angewendet werden
  - großflächige und langfristige (> 4 Wochen) Anwendung vermeiden (s.oben)
  - okklusive Verbände kontraindiziert
Hydrocortison:
- keine hinreichenden Daten für die Verwendung bei Schwangeren vorliegend
- in-vitro-Untersuchungen zeigten, dass Hydrocortison im Gegensatz zu synthetischen Glucocorticoiden, insbesondere fluorierten Glucocorticoiden, in der Plazenta durch die 11 ß-HSD2-Oxidase inaktiviert wird
  - eine Reaktivierung durch die 11 ß-HSD2-Reduktase konnte anders als bei den fluorierten Glucocorticoiden für Hydrocortison nicht nachgewiesen werden
    - daher stellt die Anwendung von Hydrocortison während der Schwangerschaft ein geringes Risiko für den Foeten dar
Glucocorticoide
- auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glucocorticoiden während des 1. Trimenons diskutiert
- für den Menschen liegen bisher keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung vor, jedoch sind bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft intrauterine Wachstumsretardierung des Kindes nicht auszuschließen
- bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde
  - kann eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen
tierexperimentelle Studien
- Hydrocortison
  - zeigte nach systemischer Gabe in tierexperimentellen Studien:
    - Reproduktionstoxizität
    - embryotoxische und teratogene Wirkungen z.B.
      - Gaumenspalten
      - Skelettanomalien
      - intrauterine Wachstumsstörungen
      - Embryoletalität
- Glucocorticoide
  - tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko beiträgt für eine
    - intrauterine Wachstumsverzögerung
    - Herz-Kreislauf-Erkrankungen und / oder
    - Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter
    - zu einer bleibenden Veränderung der/ des
      - Glucocorticoidrezeptordichte
      - Neurotransmitterumsatzes
      - Verhaltens

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Hydrocortison - extern

bei ärztlicher Verordnung:
- sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt
- Abstillen bei
  - zwingender Indikation
  - großflächiger Anwendung
  - bei langfristiger Anwendung
  - höheren Dosen
in der Selbstmedikation:
- es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll
  - dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden
Kontakt des Säuglings mit behandelten Hautpartien meiden
- dementsprechend: während der Stillzeit nicht im Bereich der Brust anwenden
  - um unerwünschte perorale Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden
Neugeborene, deren Mütter in der Schwangerschaft oder Stillzeit langfristig und/oder großflächig, mit Corticoiden behandelt wurden, sollten verstärkt auf mögliche unerwünschte Folgeerscheinungen hin beobachtet werden
Glucocorticoide einschl. Hydrocortison:
- Übergang in die Muttermilch
- Schädigung des Säuglings bisher nicht bekannt geworden

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben geringfügig Streptozocin / Immunsuppressiva
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate / Remdesivir
Glucocorticoide, topische / CYP3A-Inhibitoren, starke

Warnhinweise

Schwangerschaft
- Während des ersten Drittels der Schwangerschaft darf die Creme nicht angewendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf die Creme nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Stillzeit
- Der in der Creme enthaltene Wirkstoff tritt in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder längerfristigen Anwendung sollten Sie abstillen. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 2. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Dosierungsanleitung

Wenden Sie die Creme immer genau nach der Anweisung an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gilt folgende Dosierung:
- Die Creme wird zwei- bis dreimal täglich dünn auf die erkrankten Stellen aufgetragen und schonend eingerieben. Nach eingetretener Besserung braucht die Creme meist nur einmal täglich oder jeden 2. oder 3. Tag angewendet zu werden. Auch nach Abklingen des Krankheitsbildes sollte die Creme noch einige Tage angewendet werden, um ein Wiederaufflammen der Erkrankung zu vermeiden.

Dauer der Anwendung
- Die Creme ist zur kurzzeitigen Anwendung auf der Haut (max. 2 Wochen) bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren vorgesehen.
- Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Therapieerfolg. Eine Behandlungsdauer über zwei Wochen darf nur mit ärztlicher Kontrolle stattfinden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Bisher sind keine Vergiftungserscheinungen bekannt. Bei einer Überdosierung können u. U. Nebenwirkungen verstärkt auftreten. Sollten Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die Sie erheblich beeinträchtigen, dann wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, damit er unverzüglich die erforderlichen Maßnahmen ergreifen kann.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben:
- Falls Sie einmal die Creme in zu geringer Menge angewendet haben oder eine Anwendung vergessen haben, sollten Sie beim nächsten Mal die Behandlung wie gewohnt fortführen und die Creme nicht häufiger oder dicker auftragen.

Auswirkungen, wenn die Behandlung abgebrochen wird
- Um eine erfolgreiche Behandlung zu erzielen, sollten Sie die Anwendung ausreichend lange durchführen. Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt, falls Sie die Behandlung vorzeitig abbrechen wollen.

Dosierung

Basiseinheit: 1 g Creme enthält 5 mg Hydrocortison

entzündliche und allergische Hauterkrankungen mit geringer Symptomausprägung, die auf eine äußerliche Therapie mit schwach wirksamen Kortikosteroiden ansprechen
- Erwachsene und Kinder (>/= 6 Jahre)
  - 2 - 3mal / Tag dünn auftragen
  - nach eingetretener Besserung meist Anwendung 1mal / Tag bzw. 1mal / 2 oder 3 Tage ausreichend
  - nach zweiwöchiger Therapie: einwöchige Behandlungspause erforderlich
  - Behandlung nicht abprupt beenden (Rebound-Effekt)
  - Behandlungsdauer
    - richtet sich nach Therapieerfolg
    - max. 2 Wochen ohne ärztliche Konsultation

Dosisanpassung

Säuglinge und Kinder (< 6 Jahre)
- Anwendung nur auf ärztliche Verordnung hin

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)
Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)
Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)
Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Sehr selten:
- Brennen, Jucken, Spannungsgefühl bei Überempfindlichkeit gegen Hydrocortison oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe können auftreten.
- Bei vom Arzt verordneter länger dauernder Anwendung (mehr als 2 Wochen) ist darauf zu achten, ob ein Dünnerwerden der Haut (Hautatrophien) auftritt, ob winzige Blutungen (Teleangiektasien) oder Hautstreifen durch Schädigung der elastischen Fasern (Striae) oder ob akneähnlicheErscheinungen (Steroidakne) auftreten. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Verschwommenes Sehen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Hydrocortison - extern

Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Überempfindlichkeit
Augenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - verschwommenes Sehen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hautreizung (bei Überemfindlichkeit gegen Hydrocortison) / Austrocknungserscheinungen in Form von
    - Brennen
    - Rötung
    - Juckreiz
    - Austrocknung
    - Schuppung
    - Spannungsgefühl
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - allergische Hautreaktionen (Überempfindlichkeitserscheinungen), insb. bei empfindlichen Patienten
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - allergisches Kontaktekzem/-dermatitis
  - bei allen Corticosteroiden
    - bei lang andauernder Anwendung (länger als 4 Wochen): lokale Hautveränderungen wie
      - Hautatrophien (Hautverdünnungen)
      - Hypertrichosis (vermehrte Behaarung)
      - Änderungen der Hautpigmentierung
      - Teleangiektasien (bleibende Erweiterung kleiner Hautgefäße)
      - Striae (Hautstreifen durch Schädigung der elastischen Fasern)
      - Steroidakne (Pustelbildung)
      - periorale Dermatitis
- ohne Häufigkeitsangabe
  - lokale Hautveränderungen (vor allem bei längerdauernder Anwendung (über 2 - 4 Wochen) oder großflächiger Anwendung (mehr als 20 % der Körperoberfläche) und besonders unter luftdicht abschließenden Verbänden) umfassend z.B.:
    - rosaceaartige (periorale) Dermatitis
    - Begünstigung von Sekundärinfektionen
    - Miliaria
    - Mazeration der Haut
    - Hypopigmentierung
    - Follikulitis
    - Hauttrockenheit
    - Juckreiz
    - Brennen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Verzögerung der Wundheilung

Hinweise

bei längerfristiger und großflächiger Anwendung unter Okklusivverbänden sind wegen möglicher Aufnahme des Wirkstoffs
in den Blutkreislauf eventuell auftretende systemische Steroidwirkungen zu beachten
- denkbar sind auch Allgemeinwirkungen infolge von Resorption des Wirkstoffes wie
  - Verminderung der Nebennierenrindenfunktion
  - Symptome des Cushing-Syndroms
  - Drucksteigerung im Auge
- Risiko systemischer Nebenwirkungen insb. bei Kindern beachten
bei Auftreten allergischer Hautreaktionen muss die Therapie abgebrochen werden

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Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
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(RS)-2-Octyldodecan-1-ol	+	Hilfsstoff
Hartfett	+	Hilfsstoff
Polysorbat 60	+	Hilfsstoff
Propylenglycol	100 mg	Hilfsstoff
Sorbitan stearat	+	Hilfsstoff
Stearinsäure	+	Hilfsstoff
Wasser, gereinigt	+	Hilfsstoff