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Fungizid-ratiopharm® EXTRA
Wirkstoff: Terbinafinhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Pilzinfektionen der Haut, die durch Dermatophyten wie Trichophyton, Microsporum canis und Epidermophyton floccosum verursacht werden. Hefeinfektionen der Haut, hauptsächlich jene, die durch die Gattung Candida verursacht werden. Pityriasis (Tinea) versicolor, verursacht durch Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur). Warnhinweis: AM enth. Cetylstearylalkohol, Cetylalkohol u. Benzylalkohol. Apothekenpflichtig.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
8/20.Allgemeine Produktinformationen
- Dieses Arzneimittel ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
- Tragen Sie gerade so viel Creme auf, dass die betroffene Hautpartie und deren Umgebung mit einer dünnen Schicht Creme bedeckt sind. Reiben Sie sie leicht ein. Befindet sich die behandelte Hautpartie in einer Hautfalte (unter den Brüsten, zwischen den Zehen oder Fingern, in den Leisten oder zwischen den Gesäßbacken), sollten Sie die Haut besonders nachts mit einem sterilen Verbandmull abdecken. Falls das Auftragen der Creme nicht der Behandlung Ihrer Hände dient, waschen Sie bitte danach Ihre Hände.
Anwendungsgebiete
- Wenn Sie sich nach 7 - 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden.
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Terbinafinhydrochlorid und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Pilzerkrankungen. Dieses Arzneimittel ist für die Behandlung von Pilzen und Hefen auf der Haut bestimmt.
- Das Arzneimittel wird angewendet gegen bestimmte Hefen und Hautpilze, von denen der Fußpilz der bekannteste ist. Weitere Informationen über andere Pilzinfektionen finden Sie der Kategorie "Dosierung".
Indikation- Pilzinfektionen der Haut
- durch Dermatophyten wie Trichophyton (z.B. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis und Epidermophyton floccosum verursacht
- Hefeinfektionen der Haut
- hauptsächlich jene, die durch die Gattung Candida (z.B. Candida albicans) verursacht werden
- Pityriasis (Tinea) versicolor
- verursacht durch Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)
- Haut muss trocken und sauber sein
- Creme in dünner Schicht auf die befallene Haut und den umgebenden Bereich auftragen und anschliessend leicht einreiben
- bei intertriginösen Entzündungen (submammär, interdigital, interglutäal oder inguinal) kann die Haut nach der Applikation der Creme insbesondere nachts mit einer sterilen Gaze abgedeckt werden
- nur zur äußerlichen Anwendung geeignet
- Kontakt mit den Augen vermeiden (Vermeidung von Reizungen)
- bei versehentlichem Kontakt gründlich unter fliessendem Wasser spülen
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- wenn Sie allergisch gegen Terbinafin, Benzylalkohol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine Überempfindlichkeit können Sie zum Beispiel an roten Flecken und Schwellungen der Haut oder Juckreiz erkennen.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Terbinafin - extern- Überempfindlichkeit gegen Terbinafinhydrochlorid
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Das Arzneimittel ist nur zur äußerlichen Anwendung vorgesehen. Ein Kontakt mit den Augen kann Reizungen hervorrufen und ist deshalb zu vermeiden. Sollte die Creme versehentlich in die Augen geraten, sollten diese gründlich unter fließendem Wasser gespült werden.
- Kinder
- Die Anwendung wird bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund der begrenzten Erfahrung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
- Dieses Arzneimittel sollte für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Die Anwendung des Arzneimittels hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, solange es gemäß der Gebrauchsinformation und ausschließlich äußerlich angewendet wird.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Terbinafin - extern- nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt
- nicht im Mundbereich anwenden oder schlucken
- Kontakt vermeiden mit
- den Augen
- Augenkontakt kann Reizungen hervorrufen
- bei der Anwendung im Gesicht von den Augen fernhalten
- bei versehentlichem Augenkontakt, sollten diese gründlich unter fließendem Wasser gespült werden
- Mund und Schleimhäuten
- bei versehentlichem Berühren der Schleimhäute können diese eventuell
gereizt werden und sollten in solchen Fällen gründlich unter fließendem Wasser gespült werden
- bei versehentlichem Berühren der Schleimhäute können diese eventuell
- Hautläsionen sollte vermieden werden
- den Augen
- Kinder und Jugendliche
- flüssige und halbfeste Darreichungsform
- da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollten Kinder < 12 Jahren nicht mit Terbinafin behandelt werden (abweichende Altersangaben siehe Herstellerinformation)
- Säuglinge und Kleinkinder dürfen nicht mit behandelten Hautarealen, einschließlich der Brust, in Kontakt kommen
- Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewaren
- Behandlung von Pilzinfektionen der Nägel
- Terbinafin sollte aufgrund mangelnder klinischer Erfahrungen in dieser Altersgruppe nicht bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren angewendet werden
- flüssige und halbfeste Darreichungsform
- zusätzliche Hinweise für flüssige Darreichungsformen
- nicht im Gesicht anwenden
- nicht zur Behandlung der hyperkeratotischen chronischen plantaren Tinea pedis (Moccasin-Typ) empfohlen
- im Falle einer allergischen Reaktion sollte der Film mit einem organischen Lösungsmittel, wie z.B. denaturiertem Alkohol (z.B. Alkohol zur Desinfektion) entfernt werden, und die Füße mit warmem Wasser und Seife gewaschen werden
- bei versehentlichem Inhalieren ist ein Arzt zu konsultieren, falls Symptome auftreten oder bestehen bleiben
- zusätzliche Hinweise für die Behandlung von Pilzinfektionen der Nägel
- die offiziellen Leitlinien für die angemessene Verwendung von Antimykotika sind zu berücksichtigen
- nach Behandlung der betroffenen Stelle sollte die Berührung nicht betroffener Körperteile vermieden werden, bis der Lack vollständig getrocknet ist
- wie bei allen topischen Behandlungen von Onychomykose, muss eine zusätzliche systemische Therapie in Betracht gezogen werden, wenn mehr als 3 Nägel betroffen sind oder mehr als die Hälfte der Nagelplatte verändert bzw. die Nagelmatrix betroffen ist oder wenn prädisponierende Faktoren wie Diabetes und Immunerkrankungen vorliegen
- die Dauer der Erkrankung, das Ausmaß der Beteiligung der Nagelplatte und die Nageldicke können die Ergebnisse der Therapie möglicherweise beeinflussen
- Patienten mit folgenden Erkrankungen in der Anamnese sollten vor Beginn der Behandlung ärztlichen Rat einholen
- Diabetes
- Immunerkrankungen
- periphere Gefäßkrankheit
- verletzte, schmerzhafte oder schwer beschädigte Nägel
- Hauterkrankungen wie Psoriasis oder andere chronische Hauterkrankungen
- Yellow-Nail-Syndrom (Ödeme der unteren Gliedmaßen, Atembeschwerden und Gelbverfärbung der Nägel)
- nach Behandlung der betroffenen Stelle sollte die Berührung nicht betroffener Körperteile vermieden werden, bis der Lack vollständig getrocknet ist
- die Auswirkungen von Nagellack oder von anderen kosmetischen Nagelprodukten auf die Wirksamkeit von Terbinafin wurden nicht untersucht
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Terbinafin - extern- Terbinafin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich
- wenn die potenziellen Vorteile die etwaigen potenziellen Risiken überwiegen
- keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Terbinafin bei Schwangeren
- (tierexperimentelle) Studien zur Embryo-/Fetotoxizität
- ergaben keine Hinweise auf unerwünschte bzw. schädliche Wirkungen bei Schwangeren oder auf die Gesundheit des Fetus
- Fertilität
- in (tierexperimentellen) Studien wurde keine Wirkung von Terbinafin auf die Fertilität beobachtet
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Terbinafin - extern- Terbinafin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
- eine Behandlung von Pilzinfektionen der Nägel mit Terbinafin sollte während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das Risiko für den Säugling rechtfertigt
- außerdem dürfen Kinder nicht mit behandelter Haut in Kontakt kommen
- einschließlich der Brust der Mutter
- Terbinafin geht in die Muttermilch über
- nach topischer Applikation ist nur mit einer geringen systemischen Exposition zu rechnen
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
- Es gibt keine Hinweise darauf, dass dieses Arzneimittel bei Anwendung auf der Haut Auswirkungen auf andere Arzneimittel hat. Als Vorsichtsmaßnahme sollten Sie während der Behandlung keine anderen Arzneimittel im betroffenen Bereich anwenden.
Warnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen nicht angewendet werden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit schwanger werden.
- Stillzeit
- Da Terbinafin in die Muttermilch übergeht, sollten Sie das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie ein Kind stillen. Außerdem dürfen Kinder nicht mit behandelter Haut in Kontakt kommen, die Brust der Mutter eingeschlossen.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
- Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter)
- Dauer und Häufigkeit der Anwendung
- Fußpilz (Tinea pedis):
- 1-mal täglich für 1 Woche.
- Mögliche Symptome bei Fußpilz sind Juckreiz, Rötung und Schuppen zwischen den Zehen und an den Fußsohlen.
- Gelegentlich kann es auch zu Einrissen der Haut (vor allem zwischen den Zehen) sowie zu nässenden Bläschen kommen.
- Fußpilz verursacht häufig einen unangenehmen Geruch.
- Flechte (Tinea corporis):
- 1-mal täglich für 1 Woche.
- Eine Flechte besteht aus langsam wachsenden, juckenden, geröteten und schuppenden kreisförmigen Flecken, die über den ganzen Körper verteilt sein können.
- Hautpilz (kutane Candidiasis):
- 1-mal täglich für 1 bis 2 Wochen.
- Candida ist ein Hefepilz, der unter bestimmten Umständen eine Infektion der Haut verursachen kann. Die Schädigungen der Haut befinden sich häufig in warmen, feuchten Körperregionen wie der Leiste oder unter den Brüsten. Die Symptome sind Juckreiz, Rötung und Schuppung.
- Kleieflechte (Pityriasis versicolor):
- 1- bis 2-mal täglich für 2 Wochen.
- Der Hefepilz, der die Kleieflechte (Pityriasis versicolor) verursacht, heißt Malassezia furfur.
- Eine Infektion mit dieser Hefe tritt hauptsächlich auf den Schultern, dem Oberkörper und den Oberarmen auf. Die Symptome bestehen aus leicht juckenden und leicht schuppenden Flecken. Bei Menschen mit Sonnenbräune sind die Flecken im Allgemeinen heller als die restliche Haut, während sie bei Menschen, die nur wenig oder gar nicht der Sonne ausgesetzt sind, meist hellbraun erscheinen.
- Im Allgemeinen kommt es bereits nach einigen Tagen zu einer Besserung der Symptome. Eine unregelmäßige Anwendung oder ein vorzeitiges Abbrechen der Behandlung erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass die Symptome erneut auftreten.
- Wenn Sie innerhalb von zwei Wochen keine Besserung feststellen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
- Fußpilz (Tinea pedis):
- Dauer und Häufigkeit der Anwendung
- Ältere Menschen
- Es gibt keine Hinweise, dass bei älteren Patienten andere Dosierungen erforderlich sind oder andere Nebenwirkungen auftreten als bei jüngeren Patienten.
- Kinder
- Das Arzneimittel wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen, da nur begrenzte Erfahrungen in dieser Altersgruppe vorliegen.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie zu viel Arzneimittel angewendet haben, verursacht dies keinen Schaden. Bei Unsicherheit fragen Sie jedoch Ihren Arzt oder Apotheker.
- Sollte es, z. B. durch ein Kind, zu versehentlicher Einnahme der Creme kommen, muss mit ähnlichen Nebenwirkungen gerechnet werden, die auch bei Überdosierung mit Tabletten beobachtet wurden (z. B. Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch und Schwindel). In diesem Fall ist ein Arzt oder Notarzt zu verständigen.
- Wenn Sie die Anwendung von vergessen haben
- Setzen Sie die Behandlung fort, ohne das Arzneimittel ein zusätzliches Mal anzuwenden oder eine größere Menge als üblich aufzutragen.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Wenn Sie die Anwendung vorzeitig abbrechen, können die ursprünglichen Symptome wieder auftreten.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 1 g Creme enthält 10 mg Terbinafinhydrochlorid.
- Mykosen der Haut
- Allgemein
- Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre)
- 1 - 2mal / Tag
- Linderung der Symptome i. A. innerhalb weniger Tage
- unregelmässige Anwendung oder vorzeitiges Abbrechen der Therapie erhöht Risiko des erneuten Auftretens der Symptome
- wird nach 2 Wochen keine Besserung festgestellt ist Diagnose zu überprüfen
- Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre)
- Tinea pedis
- 1mal / Tag
- Behandlungsdauer: 1 Woche
- Tinea cruris und Tinea corporis
- 1mal / Tag
- Behandlungsdauer: 1 Woche
- Candidose der Haut
- 1mal / Tag
- Behandlungsdauer: 1 - 2 Wochen
- Pityriasis versicolor
- 1 - 2mal / Tag
- Behandlungsdauer: 2 Wochen
- Allgemein
Dosisanpassung
- ältere Patienten
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Kinder < 12 Jahre:
- nicht empfohlen (unzureichende Datenlage)
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Abschälen der Haut, Juckreiz (Pruritus).
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Verletzungen der Haut, Schorf, Hautprobleme, Veränderungen der Hautfarbe, Rötung (Erythem), Brennen,
- Schmerzen, Schmerzen und/oder Reizungen an der behandelten Stelle.
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Verschlimmerung des Grundzustandes,
- Augenreizung,
- allergische Reaktion, wie z. B. Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag, entzündliche Hautreaktion mit Blasenbildung (bullöse Dermatitis), Nesselsucht (Urtikaria),
- trockene Haut, Kontaktdermatitis, entzündliche Hautveränderung (Ekzem).
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Ausschlag,
- Überempfindlichkeit.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Terbinafin - extern- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- allergische Reaktionen wie
- Pruritus
- Hautausschlag
- bullöse Dermatitis
- Urtikaria
- allergische Reaktionen wie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Überempfindlichkeitsreaktionen* einschließlich Hautausschlag oder Urtikaria (basierend
auf den Erfahrungen nach Markteinführung)
- Überempfindlichkeitsreaktionen* einschließlich Hautausschlag oder Urtikaria (basierend
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Augenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Augenreizung
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hautabschuppung (Exfoliation) der Haut
- Pruritus
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hautläsion
- Wundschorf
- Hauterkrankung
- Hautveränderung
- Pigmentierungsstörung
- Erythem
- Hautreizung
- brennendes Gefühl auf der Haut
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- trockene Haut
- Kontaktdermatitis
- Ekzem
- ohne Häufigkeitsangabe
- Ausschlag oder Papeln (basierend auf den Erfahrungen nach Markteinführung)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schmerzen (an der Applikationsstelle)
- Reizungen (Irritationen) an der Applikationsstelle
- Stechen
- Hauttrockenheit an der Anwendungsstelle
- brennendes Gefühl an der Anwendungsstelle
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Verschlimmerung des Grundzustandes/der Grunderkrankung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
Legende * =
- Behandlung muss nur selten wegen allergischer Reaktionen an der Anwendungsstelle abgebrochen werden
- wenn allerdings Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Terbinafin hydrochlorid 10 mg Wirkstoff Terbinafin 8.89 mg Wirkstoff Benzyl alkohol 10 mg Konservierungsstoff Cetyl palmitat + Hilfsstoff Cetylalkohol 80 mg Hilfsstoff Cetylstearylalkohol 80 mg Hilfsstoff Isopropyl myristat + Hilfsstoff Natrium hydroxid + Hilfsstoff Polysorbat 60 + Hilfsstoff Sorbitan stearat + Hilfsstoff Wasser, gereinigt + Hilfsstoff - ‹ ›
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PZN : 02904941
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