Soventol Hydrocort 0.5% Creme

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Steckbrief : Soventol Hydrocort 0.5% Creme

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  • Allgemeine Produktinformationen

    • Zum Auftragen auf die Haut.
    • Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.

    Anwendungsgebiete

    • Dieses Arzneimittel ist ein schwach wirksames Corticosteroid (Gruppe I) zur Behandlung von Hauterkrankungen.
    • Hydrocortison ist das physiologisch wichtigste Corticoid aus der Gruppe der Glucocorticoide.
    • Bei äußerlicher Anwendung blockiert Hydrocortison entzündliche Prozesse (antiphlogistische Wirkung) unabhängig von ihrer Ursache, weiterhin reguliert es die Bildung von Bindegewebszellen (Fibroblasten) sowie die Kollagensynthese (antiproliferative Wirkung).
    • Die Creme wird angewendet
      • zur Behandlung von allen Hauterkrankungen, die auf eine Behandlung mit Corticoiden ansprechen, wie z. B. entzündliche, allergische oder juckende Dermatosen (Hautentzündungen, Ekzeme).

    Indikation
    • alle Hauterkrankungen, die auf eine Behandlung mit Corticoiden ansprechen
      • z. B. entzündliche, allergische oder juckende Dermatosen (Hautentzündungen, Ekzeme)
    • Hinweis:
      • bei einer gleichzeitigen Hautinfektion durch Bakterien oder Pilze muss diese gesondert behandelt werden
    Art der Anwendung
    • Creme dünn auf die erkrankten Hautstellen auftragen und leicht einreiben
    • nicht im Auge oder auf offenen Wunden anwenden

    Gegenanzeigen

    • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
      • wenn Sie allergisch gegen Hydrocortison oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
      • bei Kindern unter 6 Jahren (Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit dem Präparat behandelt werden. Es ist darauf zu achten, dass die Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern nicht unter Okklusivbedingungen [Luftabschluss durch Windeln] erfolgt.)
      • bei syphilitischen oder tuberkulösen Hauterkrankungen.
      • bei Windpocken und Impfreaktionen.
    • Bei einer gleichzeitigen Hautinfektion durch Bakterien oder Pilze muss diese gesondert behandelt werden.

    Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Hydrocortison - extern
    • Überempfindlichkeit gegen Hydrocortison
    • spezifische Hauterscheinungen (Lues/Syphilis, Hauttuberkulose)
    • Vakzinationsreaktionen / Hautreaktionen nach Impfungen
    • Virusinfektionen (z.B. Varizellen, Herpes simplex, Herpes zoster)
    • Rosacea (Gesichtsrötung mit eventuell entzündlichen oder eitrigen Pickeln)
    • periorale (rosacea-artige) Dermatitis (entzündliche Hauterscheinungen um den Mund mit Rötung und Knötchenbildung)
    • Akne vulgaris
    • Steroidakne
    • gleichzeitige Hautinfektion durch Bakterien (bakterielle Hautinfektionen)
    • gleichzeitige Hautinfektion durch Pilze (Mykosen)
    • Erkrankungen, die mit einer Störung der hypophysär-hypothalamischen Regulation (z.B. Cushing-Syndrom) einhergehen
    • 1. Trimenon der Schwangerschaft
    • Anwendung
      • auf offenen Wunde
      • auf Schleimhäuten
      • am Auge / Augenlid
      • im Gesicht (nur mit besonderer Vorsicht angewenden, um Hautveränderungen zu vermeiden)
      • unter Okklusivbedingungen (unter Pflastern, Windeln etc.)
      • in Hautfalten
      • großflächig (1/10 - 1/5 (= 10 - 20 %) der Körperoberfläche bei Erwachsenen) (Detailangaben siehe jeweilige Herstellerinformation) und/oder
      • lang andauernde Anwendung ( > 14 Tage) (Abweichungen möglich; Detailangaben siehe jeweilige Herstellerinformation)
      • bei Säuglingen und Kinder < 6 Jahren (Abweichungen möglich; Detailangaben siehe jeweilige Herstellerinformation)

    Vorsichtsmaßnahmen

    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
      • Eine großflächige Anwendung des Präparates und das Abdecken durch einen Verband (okklusive Applikation) sollten nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
      • Die Creme darf nicht länger als eine Woche auf einem Gebiet von mehr als 1/10 der Körperoberfläche aufgetragen werden. Nicht im Auge oder auf offenen Wunden anwenden.
      • Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Hydrocortison - extern
    • bei einer gleichzeitigen Hautinfektion durch Bakterien oder bei Mykosen (durch Pilze) muss diese gesondert behandelt werden
    • Sehstörungen
      • Sehstörungen können bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden auftreten
      • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden
        • diese umfassen unter anderem
          • Katarakt
          • Glaukom
          • seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC)
            • die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
    • Kinder
      • bei Säuglingen und Kindern bis zum vollendeten 6. Lebensjahr
        • Eignung des jeweiligen Präpartes zur Anwendung bei diesen Patienten gem. jeweiliger Herstellerinformation berücksichtigen
      • bei Kindern >/= 6 Jahren
        • sollte die äußerliche Therapie mit Zurückhaltung und zudem nur kleinflächig (weniger als 10 % der Körperoberfläche) erfolgen
        • Beschränkung der empfohlenen Behandlungsdauer beachten
      • besondere Vorsicht ist bei Kindern erforderlich, infolge abgeschwächter Barriereleistung der Hornschicht bzw. einer größeren Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht
      • Möglichkeit unerwünschter Nebenwirkungen ganz besonders beachten
      • keine Anwendung unter Okklusivbedingungen (z. B. Luftabschluss durch Windeln)
    • besondere Vorsicht ist erforderlich bei der Anwendung :
      • auf intertriginösen Arealen
      • im Umfeld von Hautulzera
      • im Genital- und Analbereich
      • im Gesicht (relative Kontraindikation: nur mit besonderer Vorsicht angewenden, um Hautveränderungen zu vermeiden)
      • auf stark vorgeschädigter Haut
        • da in diesen Fällen systemische Corticoidwirkungen und -nebenwirkungen auftreten können
      • bei älteren Menschen (Altershaut)
        • infolge abgeschwächter Barriereleistung der Hornschicht
        • bzw. einer größeren Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht
      • bei Kindern (s.oben)
    • Hydrocortison darf nicht angewendet werden:
      • auf offenen Wunde
      • auf Schleimhäuten
      • am Auge / Augenlid
      • im Gesicht (nur mit besonderer Vorsicht angewenden, um Hautveränderungen zu vermeiden)
      • unter Okklusivbedingungen (unter Pflastern, Windeln etc.)
      • in Hautfalten
      • großflächig (1/10 - 1/5 (= 10 - 20 %) der Körperoberfläche bei Erwachsenen) und/oder lang andauernd (zu vermeiden)
    • großflächige / langandauernde Anwendung
      • großflächige Anwendung des Arzneimittels sollte vermieden werden (wegen möglicher systemischer Wirkungen)
        • bei versehentlicher großflächiger Anwendung überschüßige Arzneimittelmenge mit einem Tuch wieder entfernen
      • längerfristige Anwendung sollte ebenfalls vermieden werden bzw. sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen
        • maximal Anwendungsdauer: 2 - 4 Wochen
          • je nach Dosierstärke und Patientenkollektiv; für genauere Angaben siehe jeweilige Herstellerinformation
    • Rücksprache mit einem Arzt bei:
      • Anhalten der Beschwerden
      • Verschlimmerung
      • deutlichen Austrocknungserscheinungen (z. B. Schuppung, Spannen, Juckreiz)
    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Hydrocortison - extern
    • 1.Trimenon
      • Anwendung kontraindiziert
    • im 2. und 3. Trimenon
      • Anwendung nur nach strenger und sorgfältiger Indikationsstellung (Abschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses)
      • Anwendung sollte nur nach Absprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen
      • insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung sind während der Schwangerschaft zu vermeiden
        • bei Langzeitanwendung sind intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschließen
        • Neugeborene, deren Mütter in der Schwangerschaft langfristig und/oder großflächig, mit Corticoiden behandelt wurden, verstärkt auf unerwünschte Folgeerscheinungen beobachten
          • bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde
            • kann eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen
      • Anwendung daher nur kleinflächig und kurzfristig
        • sollte auf nicht mehr als 10 % der Körperoberfläche angewendet werden
        • großflächige und langfristige (> 4 Wochen) Anwendung vermeiden (s.oben)
        • okklusive Verbände kontraindiziert
    • Hydrocortison:
      • keine hinreichenden Daten für die Verwendung bei Schwangeren vorliegend
      • in-vitro-Untersuchungen zeigten, dass Hydrocortison im Gegensatz zu synthetischen Glucocorticoiden, insbesondere fluorierten Glucocorticoiden, in der Plazenta durch die 11 ß-HSD2-Oxidase inaktiviert wird
        • eine Reaktivierung durch die 11 ß-HSD2-Reduktase konnte anders als bei den fluorierten Glucocorticoiden für Hydrocortison nicht nachgewiesen werden
          • daher stellt die Anwendung von Hydrocortison während der Schwangerschaft ein geringes Risiko für den Foeten dar
    • Glucocorticoide
      • auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glucocorticoiden während des 1. Trimenons diskutiert
      • für den Menschen liegen bisher keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung vor, jedoch sind bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft intrauterine Wachstumsretardierung des Kindes nicht auszuschließen
      • bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde
        • kann eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen
    • tierexperimentelle Studien
      • Hydrocortison
        • zeigte nach systemischer Gabe in tierexperimentellen Studien:
          • Reproduktionstoxizität
          • embryotoxische und teratogene Wirkungen z.B.
            • Gaumenspalten
            • Skelettanomalien
            • intrauterine Wachstumsstörungen
            • Embryoletalität
      • Glucocorticoide
        • tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko beiträgt für eine
          • intrauterine Wachstumsverzögerung
          • Herz-Kreislauf-Erkrankungen und / oder
          • Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter
          • zu einer bleibenden Veränderung der/ des
            • Glucocorticoidrezeptordichte
            • Neurotransmitterumsatzes
            • Verhaltens
    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Hydrocortison - extern
    • bei ärztlicher Verordnung:
      • sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt
      • Abstillen bei
        • zwingender Indikation
        • großflächiger Anwendung
        • bei langfristiger Anwendung
        • höheren Dosen
    • in der Selbstmedikation:
      • es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll
        • dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden
    • Kontakt des Säuglings mit behandelten Hautpartien meiden
      • dementsprechend: während der Stillzeit nicht im Bereich der Brust anwenden
        • um unerwünschte perorale Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden
    • Neugeborene, deren Mütter in der Schwangerschaft oder Stillzeit langfristig und/oder großflächig, mit Corticoiden behandelt wurden, sollten verstärkt auf mögliche unerwünschte Folgeerscheinungen hin beobachtet werden
    • Glucocorticoide einschl. Hydrocortison:
      • Übergang in die Muttermilch
      • Schädigung des Säuglings bisher nicht bekannt geworden

    Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

    • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Es sind bisher keine Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig eingenommenen oder äußerlich angewandten Arzneimitteln bekannt.
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

    Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
    keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
    geringfügig Streptozocin / Immunsuppressiva
    CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate / Remdesivir
    Glucocorticoide, topische / CYP3A-Inhibitoren, starke

    Warnhinweise

    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Schwangerschaft
      • Während der Schwangerschaft sollte die Creme nur in dringenden Fällen, nicht langfristig und nicht großflächig (auf mehr als 30% der Körperoberfläche) angewendet werden.
    • Stillzeit
      • Stillende Mütter dürfen die Creme nicht im Brustbereich auftragen, um einen direkten Kontakt des Säuglings mit dem Wirkstoff zu vermeiden.

    Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
    Die Anwendung im 2. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
    Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

    Dosierungsanleitung

    • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit dieser Creme behandelt werden.
    • Die empfohlene Dosis beträgt:
      • Die Creme wird 2 - 3mal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und leicht eingerieben.
      • Wenn sich die Erkrankung gebessert hat, reicht oft auch eine tägliche Anwendung aus.

     

    • Dauer der Anwendung
      • Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Therapieerfolg und sollte nicht länger als 2 Wochen ohne Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
      • Hydrocortison ist ein schwach wirksames Corticoid, das in dieser Creme in relativ niedriger Dosierung enthalten ist. Deshalb sind auch nach einer Überdosierung keine Vergiftungssymptome zu erwarten.
      • Bitte unterrichten Sie Ihren Arzt beim nächsten Besuch über den Anwendungsfehler.

     

    • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
      • Einmaliges Vergessen der Anwendung führt nicht zu negativen Auswirkungen. Tragen Sie die Creme wieder zur nächsten Anwendungszeit in der üblichen Menge auf.
      • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

     

    • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
      • Es sind keine negativen Auswirkungen bekannt.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

    Dosierung

    Basiseinheit: 1 g Creme enthält 5 mg Hydrocortison

    • alle Hauterkrankungen, die auf eine Behandlung mit Corticoiden ansprechen
      • Erwachsene, Kinder >/= 6 Jahre
        • Anwendung 2 - 3mal / Tag
        • nach Besserung der Erkrankung: Anwendung 1mal / Tag oft ausreichend
        • Behandlungsdauer
          • bei Verschlechterung des Zustandes oder bei Symptomen > 2 Wochen:
            • Diagnose überprüfen
            • Infektion oder Hypersensibilisierung auf das Präparat ausschließen
          • auf einem Gebiet von mehr als 1/10 der Körperoberfläche
            nicht länger als 1 Woche auftragen
      • Kinder < 6 Jahre
        • Behandlung nur nach ärztlicher Verordnung
        • Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern: nicht unter Okklusivbedingungen (Luftabschluss durch Windeln)

    Nebenwirkungen

    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Mögliche Nebenwirkungen
      • Das Präparat ist im Allgemeinen sehr gut hautverträglich. Bei besonders empfindlichen Patienten können in sehr seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) allergische Hautreaktionen (Überempfindlichkeitserscheinungen) auftreten.
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
        • Verschwommenes Sehen.
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Hydrocortison - extern
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Überempfindlichkeit
    • Augenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • verschwommenes Sehen
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hautreizung (bei Überemfindlichkeit gegen Hydrocortison) / Austrocknungserscheinungen in Form von
          • Brennen
          • Rötung
          • Juckreiz
          • Austrocknung
          • Schuppung
          • Spannungsgefühl
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • allergische Hautreaktionen (Überempfindlichkeitserscheinungen), insb. bei empfindlichen Patienten
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • allergisches Kontaktekzem/-dermatitis
        • bei allen Corticosteroiden
          • bei lang andauernder Anwendung (länger als 4 Wochen): lokale Hautveränderungen wie
            • Hautatrophien (Hautverdünnungen)
            • Hypertrichosis (vermehrte Behaarung)
            • Änderungen der Hautpigmentierung
            • Teleangiektasien (bleibende Erweiterung kleiner Hautgefäße)
            • Striae (Hautstreifen durch Schädigung der elastischen Fasern)
            • Steroidakne (Pustelbildung)
            • periorale Dermatitis
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • lokale Hautveränderungen (vor allem bei längerdauernder Anwendung (über 2 - 4 Wochen) oder großflächiger Anwendung (mehr als 20 % der Körperoberfläche) und besonders unter luftdicht abschließenden Verbänden) umfassend z.B.:
          • rosaceaartige (periorale) Dermatitis
          • Begünstigung von Sekundärinfektionen
          • Miliaria
          • Mazeration der Haut
          • Hypopigmentierung
          • Follikulitis
          • Hauttrockenheit
          • Juckreiz
          • Brennen
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Verzögerung der Wundheilung

    Hinweise

    • bei längerfristiger und großflächiger Anwendung unter Okklusivverbänden sind wegen möglicher Aufnahme des Wirkstoffs
      in den Blutkreislauf eventuell auftretende systemische Steroidwirkungen zu beachten
      • denkbar sind auch Allgemeinwirkungen infolge von Resorption des Wirkstoffes wie
        • Verminderung der Nebennierenrindenfunktion
        • Symptome des Cushing-Syndroms
        • Drucksteigerung im Auge
      • Risiko systemischer Nebenwirkungen insb. bei Kindern beachten
    • bei Auftreten allergischer Hautreaktionen muss die Therapie abgebrochen werden

  • Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

    Stoffname Stoffmenge Stofftyp
    Hydrocortison5 mgWirkstoff
    2-Phenoxyethanol+Hilfsstoff
    Cetomacrogol 1000+Hilfsstoff
    Cetylstearylalkohol+Hilfsstoff
    Dinatrium edetat 2-Wasser+Hilfsstoff
    Kalium sorbat+Konservierungsstoff
    Natrium dodecylsulfat0.45 mgHilfsstoff
    Paraffin, dünnflüssig+Hilfsstoff
    Propylenglycol25 mgHilfsstoff
    Sorbinsäure+Konservierungsstoff
    Vaselin, weiß+Hilfsstoff
    Wachs, emulgierend+Hilfsstoff
    Wasser, gereinigt+Hilfsstoff

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