Allgemeine Produktinformationen

• Nehmen Sie die Tablette bitte mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Anwendungsgebiete

• Vitamin D3 (Colecalciferol) spielt eine wichtige Rolle beim Knochenaufbau, bei der Unterstützung der Abwehrkraft und bei verschiedenen physiologischen Vorgängen im Körper.
• Vitamin D3 wird vom Körper beim Kontakt mit Sonnenlicht (UV-Strahlung) produziert und kann dem Körper auch über die Nahrung zugeführt werden.
• Ein Vitamin-D-Mangel ist mit einem gestörten Einbau von Kalzium in das Knochengewebe (Rachitis) oder dem Verlust von Kalzium aus den Knochen (Osteomalazie) und einer gestörten körpereigenen Abwehrkraft verbunden.
• Das Arzneimittel wird angewendet:
  • zur Vorbeugung eines Vitamin-D-Mangels bei Erwachsenen mit erkennbarem Risiko für einen Vitamin-D-Mangel
  • zur Vorbeugung von Osteomalazie bei Erwachsenen
  • zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose bei Erwachsenen.

Indikation

Erwachsene

• zur Vorbeugung von Osteomalazie
• zur Vorbeugung eines Vitamin-D-Mangels mit erkennbarem Risiko für einen Vitamin-D-Mangel
• zur adjuvanten Behandlung von Osteoporose

Art der Anwendung

• Tablette mit ausreichender Menge Flüssigkeit schlucken

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Vitamin D3 oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie an Hyperkalzämie (hoher Kalziumspiegel im Blut) oder Hyperkalzurie (hoher Kalziumspiegel im Urin) leiden
  • wenn Sie unter Nephrokalzinose (Ablagerung von Kalziumsalzen in der Niere) leiden
  • wenn Sie Hypervitaminose D (Überversorgung des Körpers mit Vitamin D) haben
  • wenn Sie chronische Niereninsuffizienz (Grad 4-5) haben
  • wenn Sie schwerer progredienter Hyperparathyreoidismus (Überfunktion der Nebenschilddrüse) haben.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Colecalciferol - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Colecalciferol
• Hypercalcämie und Krankheiten oder Zustände, die zu einer Hypercalcämie führen
• Hypercalcurie und Krankheiten oder Zustände, die zu einer Hypercalcurie führen
• Hypervitaminose D
• Nephrolithiasis (Nierensteine)
• Nephrocalcinose
• schwere Nierenfunktionsstörung

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vitamin D3 einnehmen.
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vitamin D3 ist geboten:
    • andere Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin D3 (Colecalciferol), mit Vitamin D angereicherte Lebensmittel, Vitamin D Metaboliten oder Analoga sowie Kalzium sollen nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden. In diesen Fällen sollte der Kalziumspiegel im Serum und Urin überwacht werden.
    • wenn Sie Sarkoidose haben (eine Erkrankung des Immunsystems, die zu einem erhöhten Vitamin D-Spiegel im Körper führen kann),
    • wenn Sie eine gestörte Nierenfunktion haben,
    • wenn Sie zur Bildung von kalziumhaltigen Nierensteinen neigen,
    • wenn Sie einen Pseudohypoparathyreoidismus (Störung des Parathormon-Haushalts) haben, da der Vitamin-D-Bedarf durch die phasenweise normale Vitamin-D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein kann. Dann besteht das Risiko einer lang dauernden Überdosierung. Hierzu stehen leichter steuerbare Wirkstoffe mit Vitamin-D-Aktivität zur Verfügung.
    • wenn Sie mit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden,
    • wenn Ihre Behandlung mit Vitamin D länger dauert (über 3 Monate), da der Arzt in diesem Fall den Kalziumspiegel im Serum und Urin überwachen und die Nierenfunktion durch Messung des Kreatinin-Spiegels im Blut kontrollieren muss.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Colecalciferol - peroral

• bei gleichzeitiger Gabe anderer Vitamin D-haltiger Arzneimittel, muss die enthaltene Dosis an Vitamin D berücksichtigt werden
  • zusätzliche Verabreichung von Vitamin D oder Calcium nur unter ärztlicher Überwachung
    • in solchen Fällen Überwachung der Calciumspiegel im Serum und Urin
• Lebensmittel, Vitamin-D-angereicherte Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel
  • bei der Verwendung vitaminisierter Nahrung ist die darin enthaltene Vitamin-D-Menge zu berücksichtigen
• Dosierung und Überwachung
  • im Rahmen der therapeutischen Behandlung sollte die Dosis für die Patienten individuell festgelegt werden, indem die Calciumspiegel im Plasma regelmäßig überprüft werden
  • während einer Langzeitbehandlung müssen die Calciumspiegel im Serum, die Calciumausscheidung im Urin und die Nierenfunktion überwacht werden
    • insbesondere bei älteren Patienten, die gleichzeitig Herzglykoside oder Diuretika einnehmen, und bei Patienten mit Hyperphosphatämie sowie bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Lithiasis
  • im Falle einer Hypercalcämie oder Hypercalcurie (über 300 mg (7,5 mmol) / 24 Stunden)
    • muss die Behandlung abgebrochen werden
  • im Falle einer eingeschränkten Nierenfunktion sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden
• Nierenfunktionsstörung
  • Anwendung mit Vorsicht
  • Überwachung des Calcium- und Phosphathaushalts
  • Risiko einer Kalkablagerung im Weichteilgewebe sollte berücksichtigt werden
  • kontraindiziert bei schweren Nierenfunktionsstörungen
    • Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung wird Vitamin D in Form von Colecalciferol möglicherweise nicht normal metabolisiert
• Nierensteine
  • Vitamin D sollte nicht bei Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine eingenommen werden
• Risiko von Hypercalcämie und Hypercalciurie, daher Anwendung nur mit besonderer Vorsicht (Calciumspiegel in Plasma und Urin sollten überwacht werden) bei:
  • Patienten mit gestörter renaler Calcium- und Phosphatausscheidung
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten
  • immobilisierten Patienten
• Patienten, die unter Sarkoidose leiden
  • Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten, daher Anwendung nur mit Vorsicht
  • Calciumspiegel in Plasma und Urin sollten überwacht werden
• bei Pseudohypoparathyreoidismus sollte Colecalciferol nicht eingenommen werden
  • Vitamin D-Bedarf kann durch die phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, mit dem Risiko einer lang dauernden Überdosierung
  • hierzu stehen leichter steuerbare Vitamin-D Derivate zur Verfügung
• Tagesdosen > 500 I.E.:
  • Calciumspiegel in Serum und Urin sollte überwacht werden
    • während einer Langzeitbehandlung mit Tagesdosen > 1000 I.E. Vitamin D müssen die Calciumspiegel im Serum und die Nierenfunktion überwacht werden, insbesondere bei älteren Patienten
  • Überwachung der Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins
    • besonders wichtig bei älteren Patienten, gleichzeitiger Behandlung mit Herzglycosiden oder Diuretika und bei Patienten, die eine starke Neigung zur Bildung von calciumhaltigen Nierensteinen zeigen
  • bei Hypercalcämie (Calciumgehalt im Harn > 7,5 mmol / 24 Std. bzw. > 300 mg / 24 Std.) oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion
    • Verringerung der Dosis
    • oder Unterbrechung der Behandlung
• Patienten unter einer kardiovaskulären Behandlung
  • Vorsicht bei der Anwendung
• Arzneimittel, die die Knochenresorption hemmen verringern die aus dem Knochen stammenden Calciummengen
  • um dies zu vermeiden sowie gleichzeitig zur Behandlung mit Arzneimitteln, die die Knochenentwicklung fördern, ist es notwendig, Vitamin D einzunehmen und einen angemessenen Calciumspiegel sicherzustellen
• Kinder und Jugendliche
  • jeweilige Herstellerinformationen beachten, je nach Darreichungsform und Hersteller können unterschiedliche Empfehlungen vorliegen oder sogar von einer Anwendung abgeraten werden

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Colecalciferol - peroral

• hochdosiertes Vitamin D während der Schwangerschaft nicht empfohlen
• während der Schwangerschaft ist eine ausreichende Aufnahme von Vitamin D nötig
  • empfohlene Tagesdosis für Vitamin D während der Schwangerschaft entsprechend nationaler Leitlinien, beträgt nur etwa 600 I. E
  • empfohlene Höchstdosis während der Schwangerschaft beträgt 4000 I. E. Vitamin D/Tag
  • Vitamin D-Mangel ist schädlich für Mutter und das ungeborene Kind
• keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Colecalciferol bei schwangeren Frauen vorliegend
• Überdosierung von Vitamin D während der Schwangerschaft muss vermieden werden, da eine über längere Zeit andauernde Hypercalcämie zu physischer und mentaler Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie beim Kind führen kann
• Tagesdosen über 500 I.E. Colecalciferol / Tag
  • sollten nur nach strenger Indikationsstellung und bei absolut notwendiger Behebung eines Vitamin-D-Mangels eingenommen werden
• Tagesdosen bis 500 I.E. Colecalciferol / Tag
  • bisher keine Risiken im angegebenen Dosisbereich bekannt
• tierexperimentelle Studien
  • haben bei hohen Dosen Reproduktionstoxizität gezeigt
  • hohe Dosen von Vitamin D haben in tierexperimentellen Studien teratogene Effekte gezeigt
• keine Hinweise, dass Vitamin D in normalen therapeutischen Dosen teratogene Wirkung im Menschen besitzt
• Fertilität
  • nicht zu erwarten, dass normale endogene Vitamin-D-Spiegel negative Auswirkungen auf die Fertilität haben
  • keine Daten für die Wirkung von Colecalciferol auf die Fertilität vorliegend
  • Effekt von hohen Dosen Vitamin D auf die Fertilität ist nicht bekannt
  • potenzielles Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Menschen ist unbekannt
  • tierexperimentelle Studien: in Reproduktionsstudien zur Fertilität mit Colecalciferol keine Effekte beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Colecalciferol - peroral

• hochdosiertes Vitamin D sollte während der Stillzeit nicht verwendet werden
• während der Stillzeit ist eine ausreichende Vitamin-D-Zufuhr erforderlich
  • empfohlene Tagesdosis für Vitamin D während der Stillzeit beträgt nach nationalen Leitlinien nur etwa 600 I. E
• kann bei Vitamin-D-Mangel während der Stillzeit eingenommen werden
• Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über
  • eine auf diesem Wege erzeugte Überdosierung beim Säugling ist nicht beobachtet worden
  • Sachverhalt sollte jedoch berücksichtigt werden, wenn dem Kind zusätzlich Vitamin D verabreicht wird

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Die Wirkung/Nebenwirkungen von Vitamin D3 kann/können durch folgende Arzneimittel gemindert werden:
    • Glukokortikoide (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen) können die Wirkung von Colecalciferol aufheben
    • Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) und Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörung, sowie zur Narkose)
    • Rifampicin und Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkoluse)
    • Colestyramin, Colestipolhydrochlorid, Orlistat (Arzneimittel zur Hemmung der Fettaufnahme) und Abführmitteln wie Paraffinöl können die Aufnahme von Vitamin D3 vermindern.
    • Actinomycin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs)
    • Imidazol-Antimykotika (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
  • Die Wirkung/Nebenwirkungen von Colecalciferol kann/können durch folgenden Arzneimittel verstärkt werden:
    • bestimmte Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung) können zu erhöhtem Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) führen, ausgelöst durch eine verminderte Ausscheidung von Kalzium über die Niere. Während einer Langzeitbehandlung muss der Kalziumspiegel im Serum und Urin überwacht werden.
  • Das Nebenwirkungsrisiko folgender Arzneimittel kann durch die gleichzeitige Anwendung mit Colecalciferol erhöht werden:
    • aluminiumhaltige Säureblocker:
      • erhöhten Aluminiumspiegel im Blut und damit einem erhöhten Risiko für giftige Wirkungen des Aluminiums auf die Knochen
    • magnesiumhaltige Säureblocker:
      • können die Magnesium-Konzentration im Blut erhöhen (Hypermagnesiämie)
    • Digitoxin (Herzglykoside)
      • Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann erhöht sein. Der Arzt sollte den Kalziumspiegel im Serum und Urin überwachen und regelmäßige EKG-Untersuchungen durchführen.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Digitalis-Glykoside / Vitamin D
Vitamine, fettlöslich / Odevixibat
geringfügig Vitamin D / Thiazid-Diuretika
Vitamine, fettlöslich / Orlistat
[223Ra]Radiumchlorid / Vitamin D
Vitamin D / Antiepileptika, enzyminduzierende
Vitamin D / Glucocorticoide
Vitamine, fettlöslich / Gallensäure-bindende Mittel
Vitamine, fettlöslich / Paraffin
Vitamin D / Isoniazid
Vitamin D / Actinomycine
Vitamin D / Azol-Antimykotika
Vitamin D / Rifamycine
Calcium-Natrium-Hydrogencitrat / Vitamin D

Dosierungsanleitung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Ohne ärztliche Aufsicht sollte dieses Arzneimittel nicht über einen längeren Zeitraum (über 3 Monate) oder in höherer als der empfohlenen Dosis eingenommen werden.
• Andere Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin D (Colecalciferol) oder mit Vitamin D angereicherte Lebensmittel, Calcitriol und andere Metaboliten sowie Analoga von Vitamin D dürfen ohne ärztliche Aufsicht nicht zur gleichen Zeit eingenommen werden.
• Dosierung
  • Empfohlene Dosis für Erwachsene: 1 Tablette (1000 I.E. Vitamin D3) täglich.
  • Ältere Patienten
    • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gilt die für Erwachsene angegebene Dosierung.
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörung
    • Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht ohne ärztliche Aufsicht angewendet werden.
    • Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist das Präparat kontraindiziert.
  • Patienten mit Leberfunktionsstörung
    • Keine besonderen Empfehlungen zur Dosierung.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine höhere Dosis eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Behandlung Sie brauchen.
  • Anzeichen einer Überdosierung sind: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall gefolgt von Verstopfung, Appetitverlust, Erschöpfung, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Azotämie (erhöhte Konzentration stickstoffhaltiger Verbindungen im Blut), sehr starker Durst, Polyurie und Flüssigkeitsmangel. Bei einem hohen Kalziumspiegel im Blut kommt es zu Herzstörungen, zu Nierenfunktionsstörung, Psychose und sogar zum Koma.
  • Die Behandlung mit Vitamin D3 sollte eingestellt werden.
  • Eine Überdosierung erfordert Maßnahmen zur Kontrolle der Hyperkalzämie, die häufig lange anhält und manchmal sogar lebensbedrohlich ist.
  • Bei normaler Nierenfunktion wirken Infusionen mit isotonischer Kochsalz-Lösung (3-6 Liter in 24 Stunden) mit Zusatz von Furosemid (Arzneimittel zur Erhöhung der Harnausscheidung), Kalzium Chelatoren, Glukokortikoiden sowie u. U. auch 15 mg/kg KG/Std. Edetinsäuresalz (Arzneimittel, das Calcium im Blut bindet) unter fortlaufender Kalzium- und EKG-Kontrolle recht zuverlässig calciumsenkend. Bei verminderter Harnausscheidung ist dagegen eine Hämodialysebehandlung (Blutwäsche) mit einem Calcium-freien Dialysat angezeigt.
  • Ein spezielles Gegenmittel existiert nicht.

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Ein Abbruch der Einnahme hat keine Absetzsymptome zur Folge. Sprechen Sie vorher ggfs. mit Ihrem Arzt.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  

Dosierung

• Vorbeugung von Osteomalazie, Vorbeugung eines Vitamin-D-Mangels mit erkennbarem Risiko für einen Vitamin-D-Mangel, adjuvante Behandlung von Osteoporose bei Erwachsenen
  • 1 Tablette (1000 I.E. Vitamin D3) / Tag
  • ohne ärztliche Aufsicht nicht für längere Zeit (> 3 Monate) oder in höherer als der empfohlenen Dosis anwenden

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche
  • nicht empfohlen
• Ältere Patienten
  • Dosierung wie bei Erwachsenen
• Nierenfunktionsstörung
  • Anwendung nicht ohne ärztliche Aufsicht
  • schwere Niereninsuffizienz: kontraindiziert
• Leberfunktionsstörung
  • keine Dosisanpassung erforderlich

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Folgende Nebenwirkungen können unter der Einnahme auftreten:
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    • Magen-Darm-Beschwerden wie: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Durchfall;
    • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag oder Nesselsucht;
    • Hyperkalzämie (hoher Kalziumspiegel im Blut) und Hyperkalzurie (hoher Kalziumspiegel im Urin) bei Langzeit-Behandlung mit hoher Dosis. In einzelnen Fällen wurden tödliche Verläufe gemeldet.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Colecalciferol - peroral

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen wie angioneurotisches Ödem oder Larynxödem
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypercalcämie
      • schwere und lang anhaltende Hypercalcämie kann mit akuten Folgen (Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen, psychische Symptome, Bewusstseinsstörungen) und chronischen Folgen (vermehrter Harndrang, verstärktes Durstgefühl, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Nierensteinbildung, Nierenverkalkung, Verkalkung in Geweben außerhalb des Knochens) auftreten
      • sehr selten tödliche Verläufe beschrieben
    • Hypercalciurie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • gastrointestinale Beschwerden wie
      • Obstipation
      • Flatulenz
      • Übelkeit
      • Abdominalschmerzen
      • Diarrhoe
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen wie
      • Pruritus
      • Exanthem (Hautausschlag)
      • Urtikaria

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Colecalciferol Trockenkonzentrat	mg	Wirkstoff
Colecalciferol	1000 IE	k.A.
Colecalciferol	0.025 mg	k.A.
alpha-Tocopherol	mg	Hilfsstoff
Calcium hydrogenphosphat 2-Wasser	mg	Hilfsstoff
Cellulose, mikrokristallin	mg	Hilfsstoff
Crospovidon	mg	Hilfsstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	mg	Hilfsstoff
Maisstärke, modifiziert	mg	Hilfsstoff
Natrium ascorbat	mg	Hilfsstoff
Saccharose	1.75 mg	Hilfsstoff
Silicium dioxid, hochdispers	mg	Hilfsstoff
Triglyceride, mittelkettig	mg	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	23 mg	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	mmol	k.A.