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Allgemeine Produktinformationen
- Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Wasser ein.
- Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern
- Die Tablette auf einem Teelöffel mit Wasser oder Milch zerfallen lassen und die aufgelöste Tablette dem Kind direkt, am besten während einer Mahlzeit, in den Mund geben. Der Zerfall der Tablette dauert 1 - 2 Minuten. Durch leichtes Bewegen des Teelöfels lässt sich der Zerfall beschleunigen.
- Der Zusatz der Tabletten zu einer Flaschen- oder Breimahlzeit für Säuglinge ist nicht zu empfehlen, da hierbei keine vollständige Vitamin-D-Zufuhr garantiert werden kann.
- Sofern die Tabletten dennoch in der Nahrung verabreicht werden sollen, erfolgt die Zugabe erst nach Aufkochen und anschließendem Abkühlen der Nahrung. Bei der Verwendung vitaminisierter Nahrung ist die darin enthaltene Vitamin-D-Menge zu berücksichtigen.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat enthält Vitamin D3 (Colecalciferol) zur Regulation der Aufnahme und des Stoffwechsels von Calcium sowie des Calciumeinbaus in das Knochengewebe.
- Es wird angewendet
- zur Vorbeugung gegen Rachitis (Verkalkungsstörung des Skeletts im Wachstumsalter) und Osteomalazie (Knochenerweichung) bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen
- zur Vorbeugung einer Vitamin-D-Mangelerkrankung bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit erkennbarem Risiko
- zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose (Abbau des Knochengewebes) bei Erwachsenen.
Indikation- Vorbeugung gegen Rachitis und Osteomalazie bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen
- Vorbeugung einer Vitamin-D-Mangelerkrankung bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit erkennbarem Risiko
- unterstützende Behandlung der Osteoporose bei Erwachsenen
- Säuglinge und Kleinkinder
- Tablette auf einem Teelöffel mit Wasser oder Milch zerfallen lassen
- aufgelöste Tablette dem Kind direkt, am besten während einer Mahlzeit, in den Mund geben
- Zerfall der Tablette dauert 1 - 2 Minuten
- leichtes Bewegen des Teelöffels beschleunigt den Zerfall
- Zusatz der zerfallenen Tablette zu Flaschen- oder Breimahlzeit
- nicht empfehlenswert (vollständige Zufuhr nicht garantiert)
- falls doch: Zugabe erst nach Aufkochen und anschließendem Abkühlen der Nahrung
- bei vitaminisierter Nahrung: Berücksichtigung der darin enthaltenen Vitamin D-Menge
- Erwachsene
- Einnahme mit ausreichend Wasser
- vorzugsweise während einer Mahlzeit einnehmen
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Colecalciferol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie an einer Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) leiden
- wenn Sie eine Hyperkalzurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) haben
- wenn bei Ihnen eine Hypervitaminose D (hohe Vitamin-D-Konzentrationen im Blut) diagnostiziert wurde.
- wenn Sie eine Nephrokalzinose (Nierenverkalkung) haben
- wenn Sie Nierensteine oder eine schwere Nierenfunktionsstörung haben.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Colecalciferol - peroral- Überempfindlichkeit gegen Colecalciferol
- Hypercalcämie und Krankheiten oder Zustände, die zu einer Hypercalcämie führen
- Hypercalcurie und Krankheiten oder Zustände, die zu einer Hypercalcurie führen
- Hypervitaminose D
- Nephrolithiasis (Nierensteine)
- Nephrocalcinose
- schwere Nierenfunktionsstörung
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
- wenn Sie eine Erkrankung haben, bei der der Haushalt des Nebenschilddrüsenhormons gestört ist (Pseudohypoparathyreoidismus).
- wenn Sie zur Bildung von calciumhaltigen Nierensteinen neigen.
- falls bei Ihnen eine gestörte Ausscheidung von Calcium und Phosphat über die Niere vorliegt.
- wenn Sie mit Arzneimitteln zur Förderung der Harnausscheidung (Benzothiadiazin-Derivate) behandelt werden oder Ihre Bewegungsfähigkeit stark eingeschränkt ist, da in diesem Fall das Risiko einer Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) und Hyperkalziurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) besteht.
- falls Sie unter Sarkoidose leiden (eine spezifische Erkrankung, welche das Bindegewebe in Lunge, Haut und Gelenken angreift), da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form besteht.
- In diesem Fall sollte der Arzt Ihre Calciumspiegel im Blut und Urin überwachen.
- wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind kurz nach Behandlungsbeginn Symptome auftreten, die denen einer Überdosierung ähneln (siehe Abschnitt 3), obwohl Sie die empfohlene Dosis einhalten. Sprechen Sie in diesem Fall sofort mit Ihrem Arzt, da dies auf eine bisher unerkannte erbliche Stoffwechselerkrankung (idiopathische infantile Hyperkalzämie) zurückzuführen sein kann.
- Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz, die mit diesem Präparat behandelt werden, sollte die Wirkung auf den Calcium- und Phosphathaushalt überwachen werden.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind andere Vitamin-D-haltige Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Multivitaminpräparate) oder bestimmte Lebensmittel (z. B. angereicherte Säuglingsnahrung) einnehmen, da die Vitamin-D-Dosis des Präparates berücksichtigt werden muss. Die Kombination des Präparates mit Vitamin-D-Metaboliten und -Analoga (z.B. Calcitriol) sollte vermieden werden. Zusätzliche Gaben von Vitamin D oder Calcium sollten nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.
- Bei der Kombination mit Calciumpräparaten sollten alle Calciumquellen berücksichtigt werden und z.B. 1000 mg/ Tag nicht überschritten werden.
- Während einer Langzeitbehandlung mit diesem Präparat sollten die Calciumspiegel in Serum und Urin regelmäßig überwacht und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins überprüft werden. Bei Bedarf sollte eine Dosisanpassung entsprechend der Calciumspiegel im Serum erfolgen.
- Während einer Behandlung in Tagesdosen von mehr als 1 000 I.E. Vitamin D sollte Ihr Arzt die Calciumspiegel in Blut und Urin überwachen sowie Ihre Nierenfunktion überprüfen. Diese Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) oder Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung). Im Falle einer erhöhten Calciumkonzentration in Blut (Hyperkalzämie) oder Urin (Hyperkalzurie) oder anderer Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Behandlung abgesetzt werden.
- Säuglinge und Kleinkinder
- Das Arzneimittel sollte bei Säuglingen und Kleinkindern nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da diese die Tabletten möglicherweise nicht schlucken können. Es wird empfohlen, stattdessen die Tabletten wie angegeben aufzulösen (siehe Kategorie "Dosierung") oder Tropfen zu verwenden.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Päparat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Colecalciferol - peroral- bei gleichzeitiger Gabe anderer Vitamin D-haltiger Arzneimittel, muss die enthaltene Dosis an Vitamin D berücksichtigt werden
- zusätzliche Verabreichung von Vitamin D oder Calcium nur unter ärztlicher Überwachung
- in solchen Fällen Überwachung der Calciumspiegel im Serum und Urin
- zusätzliche Verabreichung von Vitamin D oder Calcium nur unter ärztlicher Überwachung
- Lebensmittel, Vitamin-D-angereicherte Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel
- bei der Verwendung vitaminisierter Nahrung ist die darin enthaltene Vitamin-D-Menge zu berücksichtigen
- Dosierung und Überwachung
- im Rahmen der therapeutischen Behandlung sollte die Dosis für die Patienten individuell festgelegt werden, indem die Calciumspiegel im Plasma regelmäßig überprüft werden
- während einer Langzeitbehandlung müssen die Calciumspiegel im Serum, die Calciumausscheidung im Urin und die Nierenfunktion überwacht werden
- insbesondere bei älteren Patienten, die gleichzeitig Herzglykoside oder Diuretika einnehmen, und bei Patienten mit Hyperphosphatämie sowie bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Lithiasis
- im Falle einer Hypercalcämie oder Hypercalcurie (über 300 mg (7,5 mmol) / 24 Stunden)
- muss die Behandlung abgebrochen werden
- im Falle einer eingeschränkten Nierenfunktion sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden
- Nierenfunktionsstörung
- Anwendung mit Vorsicht
- Überwachung des Calcium- und Phosphathaushalts
- Risiko einer Kalkablagerung im Weichteilgewebe sollte berücksichtigt werden
- kontraindiziert bei schweren Nierenfunktionsstörungen
- Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung wird Vitamin D in Form von Colecalciferol möglicherweise nicht normal metabolisiert
- Nierensteine
- Vitamin D sollte nicht bei Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine eingenommen werden
- Risiko von Hypercalcämie und Hypercalciurie, daher Anwendung nur mit besonderer Vorsicht (Calciumspiegel in Plasma und Urin sollten überwacht werden) bei:
- Patienten mit gestörter renaler Calcium- und Phosphatausscheidung
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten
- immobilisierten Patienten
- Patienten, die unter Sarkoidose leiden
- Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten, daher Anwendung nur mit Vorsicht
- Calciumspiegel in Plasma und Urin sollten überwacht werden
- bei Pseudohypoparathyreoidismus sollte Colecalciferol nicht eingenommen werden
- Vitamin D-Bedarf kann durch die phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, mit dem Risiko einer lang dauernden Überdosierung
- hierzu stehen leichter steuerbare Vitamin-D Derivate zur Verfügung
- Tagesdosen > 500 I.E.:
- Calciumspiegel in Serum und Urin sollte überwacht werden
- während einer Langzeitbehandlung mit Tagesdosen > 1000 I.E. Vitamin D müssen die Calciumspiegel im Serum und die Nierenfunktion überwacht werden, insbesondere bei älteren Patienten
- Überwachung der Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins
- besonders wichtig bei älteren Patienten, gleichzeitiger Behandlung mit Herzglycosiden oder Diuretika und bei Patienten, die eine starke Neigung zur Bildung von calciumhaltigen Nierensteinen zeigen
- bei Hypercalcämie (Calciumgehalt im Harn > 7,5 mmol / 24 Std. bzw. > 300 mg / 24 Std.) oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion
- Verringerung der Dosis
- oder Unterbrechung der Behandlung
- Calciumspiegel in Serum und Urin sollte überwacht werden
- Patienten unter einer kardiovaskulären Behandlung
- Vorsicht bei der Anwendung
- Arzneimittel, die die Knochenresorption hemmen verringern die aus dem Knochen stammenden Calciummengen
- um dies zu vermeiden sowie gleichzeitig zur Behandlung mit Arzneimitteln, die die Knochenentwicklung fördern, ist es notwendig, Vitamin D einzunehmen und einen angemessenen Calciumspiegel sicherzustellen
- Kinder und Jugendliche
- jeweilige Herstellerinformationen beachten, je nach Darreichungsform und Hersteller können unterschiedliche Empfehlungen vorliegen oder sogar von einer Anwendung abgeraten werden
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Colecalciferol - peroral- hochdosiertes Vitamin D während der Schwangerschaft nicht empfohlen
- während der Schwangerschaft ist eine ausreichende Aufnahme von Vitamin D nötig
- empfohlene Tagesdosis für Vitamin D während der Schwangerschaft entsprechend nationaler Leitlinien, beträgt nur etwa 600 I. E
- empfohlene Höchstdosis während der Schwangerschaft beträgt 4000 I. E. Vitamin D/Tag
- Vitamin D-Mangel ist schädlich für Mutter und das ungeborene Kind
- keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Colecalciferol bei schwangeren Frauen vorliegend
- Überdosierung von Vitamin D während der Schwangerschaft muss vermieden werden, da eine über längere Zeit andauernde Hypercalcämie zu physischer und mentaler Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie beim Kind führen kann
- Tagesdosen über 500 I.E. Colecalciferol / Tag
- sollten nur nach strenger Indikationsstellung und bei absolut notwendiger Behebung eines Vitamin-D-Mangels eingenommen werden
- Tagesdosen bis 500 I.E. Colecalciferol / Tag
- bisher keine Risiken im angegebenen Dosisbereich bekannt
- tierexperimentelle Studien
- haben bei hohen Dosen Reproduktionstoxizität gezeigt
- hohe Dosen von Vitamin D haben in tierexperimentellen Studien teratogene Effekte gezeigt
- keine Hinweise, dass Vitamin D in normalen therapeutischen Dosen teratogene Wirkung im Menschen besitzt
- Fertilität
- nicht zu erwarten, dass normale endogene Vitamin-D-Spiegel negative Auswirkungen auf die Fertilität haben
- keine Daten für die Wirkung von Colecalciferol auf die Fertilität vorliegend
- Effekt von hohen Dosen Vitamin D auf die Fertilität ist nicht bekannt
- potenzielles Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Menschen ist unbekannt
- tierexperimentelle Studien: in Reproduktionsstudien zur Fertilität mit Colecalciferol keine Effekte beobachtet
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Colecalciferol - peroral- hochdosiertes Vitamin D sollte während der Stillzeit nicht verwendet werden
- während der Stillzeit ist eine ausreichende Vitamin-D-Zufuhr erforderlich
- empfohlene Tagesdosis für Vitamin D während der Stillzeit beträgt nach nationalen Leitlinien nur etwa 600 I. E
- kann bei Vitamin-D-Mangel während der Stillzeit eingenommen werden
- Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über
- eine auf diesem Wege erzeugte Überdosierung beim Säugling ist nicht beobachtet worden
- Sachverhalt sollte jedoch berücksichtigt werden, wenn dem Kind zusätzlich Vitamin D verabreicht wird
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Die Wirkung des Präparates kann durch die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel vermindert werden:
- Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie), Barbiturate oder Primidon (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen sowie zur Narkose)
- Glukokortikoide („Steroide", z. B. Prednisolon, Dexamethason), Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen
- Rifampicin und Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)
- Cholestyramin oder Colestipol (Cholesterin-senkende Ionenaustauscherharze) oder Abführmittel (z.B. Paraffinöl), da diese die Aufnahme von Vitamin D vermindern
- Orlistat (Arzneimittel Behandlung von Fettleibigkeit/ Übergewicht).
- Actinomycin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen)
- Imidazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
- Die Wirkung/Nebenwirkungen des Präparates kann/ können durch die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel verstärkt werden:
- Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung (z. B. Thiaziddiuretika, Hydrochlorothiazid): Die Verringerung der Calciumausscheidung über die Nieren kann zu erhöhten Calciumkonzentrationen im Blut (Hyperkalzämie) führen. Die Calciumspiegel in Blut und Urin sollten daher während einer Langzeitbehandlung überwacht werden.
- Das Nebenwirkungsrisiko folgender Arzneimittel kann durch die gleichzeitige Anwendung des Präparates erhöht sein:
- Herzglykoside (z.B. Digoxin, Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur):
- Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel im Blut während der Behandlung mit Vitamin D zunehmen. In solchen Fällen sollte der behandelnde Arzt eine EKG-Überwachung sowie eine Kontrolle der Calciumkonzentrationen in Blut und Urin sowie des Medikamentenspiegels im Blut durchführen.
- Magnesium-haltige Präparate (wie z. B. Antazida): Es besteht das Risiko für hohe Magnesiumspiegel im Blut (Hypermagnesiämie).
- Aluminium-haltige Arzneimittel (zur Behandlung von Sodbrennen): Die Langzeitanwendung dieser Arzneimittel sollte vermieden werden, da die Aluminiumspiegel im Blut ansteigen könnten.
- Phosphat-haltige Präparate in hohen Dosen: Diese Präparate erhöhen das Risiko für hohe Phosphatspiegel im Blut.
- Calcitonin, Galliumnitrat, Bisphosphonate oder Plicamycin: Diese Präparate senken die Calciumspiegel im Blut.
- Herzglykoside (z.B. Digoxin, Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur):
- Bitte beachten Sie, dass dies auch auf Arzneimittel zutrifft, die Sie kürzlich eingenommen haben.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Das Präparat sollte zusammen mit Speisen und Getränken eingenommen werden.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Vitamine, fettlöslich /Odevixibat
Digitalis-Glykoside /Vitamin D
geringfügig Vitamin D /Rifamycine
[223Ra]Radiumchlorid /Vitamin D
Vitamin D /Isoniazid
Vitamine, fettlöslich /Paraffin
Calcium-Natrium-Hydrogencitrat /Vitamin D
Vitamine, fettlöslich /Gallensäure-bindende Mittel
Vitamin D /Glucocorticoide
Vitamin D /Thiazid-Diuretika
Vitamin D /Actinomycine
Vitamin D /Azol-Antimykotika
Vitamine, fettlöslich /Orlistat
Vitamin D /Antiepileptika, enzyminduzierendeWarnhinweise
- Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist eine ausreichende Vitamin D-Zufuhr unerlässlich. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Das Präparat wird während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht empfohlen. Es sollte ein niedriger dosiertes Arzneimittel verwendet werden.
- Schwangerschaft
- Tagesdosen über 600 I.E./Tag Vitamin D dürfen nur nach klarer Anweisung Ihres Arztes eingenommen werden.Während der Schwangerschaft dürfen Sie nicht mehr als 4 000 I.E. Vitamin D täglich einnehmen.
- Eine Überdosierung von Vitamin D kann Ihr Kind schädigen (Risiko für körperliche und geistige Behinderung sowie Herz- und Augenerkrankungen).
- Stillzeit
- Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über, dies sollte bei der zusätzlichen Gabe von Vitamin D an Ihr Kind berücksichtigt werden.
- Fortpflanzungsfähigkeit
- Es ist nicht zu erwarten, dass normale endogene Vitamin-D-Spiegel nachteilige Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit haben. Die Auswirkungen hoher Dosen Vitamin D auf die Fortpflanzungsfähigkeit sind nicht bekannt.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt:
- Zur Vorbeugung gegen Rachitis und Osteomalazie bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen
- Täglich 1/2 Tablette (entsprechend 0,0125 mg oder 500 I.E. Vitamin D3).
- Zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen
- Frühgeborene
- mit einem Geburtsgewicht > 1500 g: 1/2 Tablette täglich (entsprechend 0,0125 mg oder 500 I.E. Vitamin D3)
- mit einem Geburtsgewicht < 1500 g (700 - 1500 g): 1 Tablette täglich (entsprechend 0,025 mg oder 1000 I.E. Vitamin D3).
- Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt festzulegen.
- Frühgeborene
- Zur Vorbeugung einer Vitamin-D-Mangelerkrankung bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit erkennbarem Risiko
- Säuglinge (0 - 12 Monate):
- Täglich 1/2 Tablette (entsprechend 0,0125 mg oder 500 I.E. Vitamin D3).
- Kinder, Jugendliche und Erwachsene:
- Täglich 1/2 - 1 Tablette (entsprechend 0,0125 - 0,025 mg oder 500 - 1000 I.E. Vitamin D3).
- Säuglinge (0 - 12 Monate):
- Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose bei Erwachsenen
- Täglich 1 Tablette (entsprechend 0,025 mg oder 1000 I.E. Vitamin D3).
- Zur Vorbeugung gegen Rachitis und Osteomalazie bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen
- Besondere Patientengruppen
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
- Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
- Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung sollten der Calcium- und Phosphathaushalt überwacht werden. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollte das Präparat nicht angewendet werden.
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
- Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern
- Säuglinge erhalten das Arzneimittel von der zweiten Lebenswoche an bis zum Ende des ersten Lebensjahres. Im zweiten Lebensjahr sind weitere Gaben zu empfehlen, vor allem während der Wintermonate.
- Dauer der Anwendung
- Über die notwendige Dauer der Anwendung befragen Sie bitte Ihren Arzt.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge des Präparates eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.
- Die Anzeichen einer Überdosierung sind wenig charakteristisch und äußern sich in Übelkeit, Erbrechen, anfangs Durchfall, der später in Verstopfung übergeht, Appetitverlust, Mattigkeit, Kopfschmerzen, Schmerzen in Muskeln und Gelenken, Muskelschwäche, anhaltender Schläfrigkeit, Bewusstseinstrübung, Herzrhytmusstörungen (Arrhythmien), hohen Stickstoffspiegeln im Blut (Azotämie), vermehrtem Durst, verstärktem Harndrang und im Endstadium Austrocknung des Körpers..
- Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach den Anzeichen einer Überdosierung von Vitamin D.
- Es gibt kein spezielles Gegenmittel.
- Ihr Arzt wird dann die erforderlichen Gegenmaßnahmen ergreifen.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Bei vorzeitigem Ende der Behandlung können sich Ihre Beschwerden wieder verschlechtern oder erneut auftreten.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Vorbeugung gegen Rachitis und Osteomalazie bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen
- Dosierung vom behandelnden Arzt festzulegen
- 1/2 Tablette (500 I.E. Vitamin D3) 1mal / Tag
- Behandlungsdauer: abhängig vom Verlauf der Erkrankung
- Rachitisprophylaxe bei Frühgeborenen
- Geburtsgewicht > 1500 g
- 1/2 Tablette (500 I.E. Vitamin D3) 1mal / Tag
- Geburtsgewicht < 1500 g (700 - 1500 g):
- 1 Tablette (1000 I.E. Vitamin D3) 1mal / Tag
- Behandlungsdauer:
- Gabe von der 2. Lebenswoche an bis zum Ende des 1. Lebensjahres
- im 2. Lebensjahr weitere Gaben empfehlenswert, v. a. während der Wintermonate
- Geburtsgewicht > 1500 g
- Vorbeugung einer Vitamin-D-Mangelerkrankung bei Kindern und Erwachsenen mit erkennbarem Risiko
- Säuglinge (0 - 12 Monate):
- 1/2 Tablette (500 I.E. Vitamin D3) 1mal / Tag
- Kinder, Jugendliche und Erwachsene:
- 1/2 - 1 Tablette (500 - 1000 I.E. Vitamin D3) 1mal / Tag
- Behandlungsdauer: abhängig vom Verlauf der Erkrankung
- Säuglinge (0 - 12 Monate):
- unterstützende Behandlung der Osteoporose bei Erwachsenen
- 1 Tablette (1000 I.E. Vitamin D3) 1mal / Tag
- Behandlungsdauer: abhängig vom Verlauf der Erkrankung
Dosisanpassung
- eingeschränkte Leberfunktion
- keine Dosisanpassung erforderlich
- eingeschränkte Nierenfunktion
- eGFR > 30 ml / Min. ohne Hyperparathyreoidismus und Hyperphosphatämie
- keine Dosisanpassung erforderlich
- schwere Nierenfunktionsstörung
- keine Anwendung
- kontraindiziert
- eGFR > 30 ml / Min. ohne Hyperparathyreoidismus und Hyperphosphatämie
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Beenden Sie die Einnahme und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn eines der folgenden Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion auftritt:
- geschwollenes Gesicht, Anschwellen der Lippen, der Zunge oder des Rachens
- Schluckbeschwerden
- Quaddeln und mühsame Atmung
- Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
- Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) und Hyperkalzurie (erhöhte Calciumkonzentration im Urin)
- Selten (können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
- Juckreiz, Hautausschlag oder Nesselsucht
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Beschwerden im Magen-Darm-Trakt (Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall)
- Beschwerden im Magen-Darm-Trakt (Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall)
- Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Colecalciferol - peroral- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Überempfindlichkeitsreaktionen wie angioneurotisches Ödem oder Larynxödem
- ohne Häufigkeitsangabe
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypercalcämie
- schwere und lang anhaltende Hypercalcämie kann mit akuten Folgen (Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen, psychische Symptome, Bewusstseinsstörungen) und chronischen Folgen (vermehrter Harndrang, verstärktes Durstgefühl, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Nierensteinbildung, Nierenverkalkung, Verkalkung in Geweben außerhalb des Knochens) auftreten
- sehr selten tödliche Verläufe beschrieben
- Hypercalciurie
- Hypercalcämie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- ohne Häufigkeitsangabe
- gastrointestinale Beschwerden wie
- Obstipation
- Flatulenz
- Übelkeit
- Abdominalschmerzen
- Diarrhoe
- gastrointestinale Beschwerden wie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Überempfindlichkeitsreaktionen wie
- Pruritus
- Exanthem (Hautausschlag)
- Urtikaria
- Überempfindlichkeitsreaktionen wie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Colecalciferol Trockenkonzentrat + Wirkstoff Colecalciferol 1000 IE Wirkstoff Colecalciferol 25 µg Wirkstoff Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A + Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff DL-alpha-Tocopherol + Hilfsstoff Lactose 1-Wasser + Hilfsstoff Lactose 65.493 mg Hilfsstoff Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] + Hilfsstoff Maisstärke + Hilfsstoff Natrium ascorbat + Hilfsstoff Poly {O-[hydrogen-(oct-1-en-1-yl) succinyl] stärke}, Natriumsalz + Hilfsstoff Saccharose 1.73 mg Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Triglyceride, mittelkettig + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 23 mg Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mmol Zusatzangabe -
2 aktuelle Produktbewertungen
von ConnyTopIst sehr gut verträglich, für die ganze Familie *DekristolFür die sommenarmen Tage gut *
Hinweis *Eine Überprüfung der Bewertungen hat wie folgt stattgefunden:
Kunden erhalten einen Link zum Bewerten der Produkte. Es handelt sich dabei um einen individualisierten Link, den nur Verbraucher erhalten, die die Waren oder Dienstleistungen tatsächlich bei uns erworben haben. Wir prüfen Bewertungen zu unseren Produkten vor der Veröffentlichung. Eine Freischaltung findet erst nach frühestens 24 h statt. - ‹ ›
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PZN : 04897760
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
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