Pflichttext

Jod-Wundsalbe STADA® 100 mg/g Salbe
Wirkstoff: Povidon-Iod. Zur wiederholten zeitlich begrenzten Anwendung: als Antiseptikum bei geschädigter Haut, z.B. bei Dekubitus (Druckgeschwür), Ulcus cruris (Unterschenkelgeschwür), oberflächlichen Wunden und Verbrennungen, infizierten und superinfizierten Hauterkrankungen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

STADA Consumer Health Deutschland GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Stand: November 2020

Allgemeine Produktinformationen

• Zur äußerlichen Anwendung
• Die Salbe wird entsprechend der Größe der zu behandelnden Flächen bei Bedarf mehrmals täglich aufgetragen.
• Zur lokalen, antiseptisch-therapeutischen Anwendung werden die betroffenen Partien vollständig bestrichen.

Anwendungsgebiete

• Dieses Arzneimittel ist ein Povidon-Iod-haltiges, keimtötendes Mittel (Antiseptikum) zur antimikrobiellen Haut- und Wundbehandlung.
• Es dient zur wiederholten, zeitlich begrenzten Anwendung als Antiseptikum bei geschädigter Haut, wie z. B. Decubitus (Druckgeschwür), Ulcus cruris (Unterschenkelgeschwür), oberflächlichen Wunden und Verbrennungen, infizierten und superinfizierten Hauterkrankungen.

• Zur wiederholten zeitlich begrenzten Anwendung als Antiseptikum bei geschädigter Haut, z. B. bei Dekubitus (Druckgeschwür), Ulcus cruris (Unterschenkelgeschwür), oberflächlichen Wunden und Verbrennungen, infizierten und superinfizierten Dermatosen.

• Zur Anwendung auf der Haut.
• Jod-Wundsalbe STADA^® wird ein- bis mehrmals täglich auf die zu behandelnde Stelle gleichmäßig aufgetragen.
• Falls erforderlich, kann anschließend ein Verband angelegt werden.

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Povidon-Iod oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
  • wenn Sie an einer Schilddrüsenerkrankung leiden.
  • wenn Sie an Dermatitis herpetiformis Duhring (seltene Hauterkrankung mit Brennen, Juckreiz und verschiedenartigen Hauterscheinungen, vor allem an Armen, Beinen, Schultern und Gesäß) erkrankt sind.
  • wenn bei Ihnen eine Strahlentherapie der Schilddrüse mit Iod (Radioiodtherapie) geplant oder durchgeführt worden ist (bis zum Abschluss der Behandlung).
  • bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,
• Hyperthyreose oder andere manifeste Schilddrüsenerkrankungen,
• Dermatitis herpetiformis Duhring,
• vor oder nach einer Radioiodanwendung (bis zum Abschluss der Behandlung),
• bei sehr kleinen Frühgeborenen (Geburtsgewicht unter 1500 g) aufgrund der Iodaufnahme.

Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich:
  • Wegen der Gefahr von Verätzungen durch Quecksilberiodid darf Povidon-Iod nicht gleichzeitig oder kurzfristig nachfolgend mit Quecksilberderivaten angewendet werden.
  • Hinweise zur Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen:
    • Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können verschiedene diagnostische Untersuchungen zu falschen Ergebnissen führen (u.a. o-Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glukosebestimmung).
    • Unter der Gabe von Povidon-Iod kann die Iodaufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein. Dies kann zu Störungen bei bestimmten Schilddrüsentests wie der Schilddrüsenszintigraphie (nuklearmedizinische Untersuchung der Schilddrüse), der PBI-Bestimmung (indirekte Bestimmungsmethode für Schilddrüsenhormone) und der Radioiod-Diagnostik (nuklearmedizinische Untersuchung der Schilddrüsenfunktion) führen sowie eine geplante Radioiod-Therapie (Behandlung mit radioaktivem ¹³¹Iod) unmöglich machen. Bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms sollte eine Wartezeit von mindestens 1 - 2 Wochen nach Absetzen der Povidon-Iod-Behandlung eingehalten werden.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Bei Patienten mit blanden Knotenstrumen und nach Schilddrüsenerkrankungen sowie bei prädisponierten Patienten mit autonomen Adenomen bzw. funktioneller Autonomie (besonders bei älteren Patienten) keine Anwendung über längere Zeit und großflächig (z. B. über 10% der Körperoberfläche und länger als 14 Tage), da eine nachfolgende Iod-induzierte Hyperthyreose nicht gänzlich ausgeschlossen werden kann. In diesen Fällen ist nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monaten) auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion zu achten und gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.
  • Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten darf Jod-Wundsalbe STADA^® äußerst limitiert angewendet werden, da das Risiko einer Hyperthyreose nicht vollständig ausgeschlossen werden kann. Nach Anwendung von Jod-Wundsalbe STADA^® ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion angezeigt. Im Falle einer Hyperthyreose ist eine frühzeitige Behandlung mit Schilddrüsenhormonen bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion durchzuführen. Eine akzidentelle orale Aufnahme durch den Säugling muss vermieden werden.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Es ist zu erwarten, dass Povidon-Iod mit Eiweiß und verschiedenen anderen organischen Substanzen, wie z. B. Blut- und Eiterbestandteilen, reagiert, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Jod-Wundsalbe STADA^® und enzymatischen Wundbehandlungsmitteln wird durch Oxidation der Enzymkomponente die Wirkung beider Arzneimittel abgeschwächt. Letzteres gilt auch für Wasserstoffperoxid und Taurolidin sowie für silberhaltige Desinfektionsmittel (Bildung von Silberiodid).
  • Jod-Wundsalbe STADA^® darf nicht gleichzeitig oder kurzfristig nachfolgend mit quecksilberhaltigen Desinfektionsmitteln angewendet werden (Verätzungsgefahr durch Bildung von Quecksilberoxid).
  • Bei Patienten mit gleichzeitiger Lithiumtherapie ist eine regelmäßige Verwendung von Jod-Wundsalbe STADA^® zu vermeiden, da bei längerfristiger, insbesondere großflächiger Anwendung von Povidon-Iod größere Mengen Iod resorbiert werden können. Dies kann im Ausnahmefall eine (vorübergehende) Hyperthyreose induzieren. In dieser besonderen Situation könnte sich ein synergistischer Effekt mit der gleichartigen potentiellen Nebenwirkung von Lithium ergeben.
  • Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen
    • Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können unter der Behandlung mit Jod-Wundsalbe STADA^® verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u. a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glukosebestimmung im Stuhl oder Urin).
    • Unter der Anwendung von Povidon-Iod kann die Iodaufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein; dies kann zu Störungen der Schilddrüsenszintigraphie, der PBI (proteinbound-iodine)-Bestimmung und der Radioiod-Diagnostik führen und eine geplante Radioiod-Therapie unmöglich machen. Bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms sollte eine Karenzzeit von mindestens 1 - 2 Wochen nach Absetzen der Povidon-Iod-Behandlung eingehalten werden.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind bisher nicht bekannt geworden.
• Überdosierung
  • Symptome einer Überdosierung
    • Nach versehentlicher oraler Einnahme großer Mengen Povidon-Iod können Symptome einer akuten Iod-Intoxikation auftreten wie abdominelle Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Dehydratation, Blutdruckabfall mit (lang anhaltender) Kollapsneigung, Glottisödem, Blutungsneigung (Schleimhäute, Nieren), Zyanose, Nierenschädigung (globuläre und tubuläre Nekrosen) bis hin zur Anurie (nach 1 - 3 d), Parästhesien, Fieber und Lungenödem. Bei lang andauernder und exzessiver Zufuhr von Iod können als Symptome einer Hyperthyreose Tachykardie, Unruhe, Tremor, Kopfschmerzen auftreten.
    • In der Literatur wurde über Symptome einer Intoxikation bei Aufnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod berichtet.
  • Therapie einer Überdosierung
    • Sofortige Gabe von stärke- und eiweißhaltigen Lebensmitteln, z. B. in Milch oder Wasser verrührtes Stärkemehl, Magenspülung mit 5%iger Natriumthiosulfatlösung oder Stärkesuspension. Nach bereits erfolgter Resorption können toxische Serum-Iod-Spiegel durch Peritoneal- oder Hämodialyse effektiv gesenkt werden. Die Schilddrüsenfunktion ist sorgfältig zu überwachen, um eine eventuell iodinduzierte Hyperthyreose auszuschließen bzw. frühzeitig zu erkennen. Die weitere Therapie richtet sich nach anderen eventuell vorliegenden Symptomen, wie z. B. metabolische Azidose und Nierenfunktionsstörung.
  • Behandlung der iodinduzierten Hyperthyreose
    • Die Behandlung der iodinduzierten Hyperthyreose (mögliche Nebenwirkung bei prädisponierten Patienten) erfolgt in Abhängigkeit von der Verlaufsform. Milde Formen erfordern unter Umständen keine Behandlung, ausgeprägte Formen eine thyreostatische Therapie (die allerdings nur verzögert wirksam ist). In schwersten Fällen (thyreotoxische Krise) Intensivtherapie, Plasmapherese oder Thyreoidektomie.

• Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Jod-Wundsalbe STADA^® wie alle iodhaltigen Präparate nur nach strengster Indikationsstellung und äußerst limitiert anzuwenden. Nach Anwendung von Jod-Wundsalbe STADA^® ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Kind angezeigt. Im Falle einer Hyperthyreose ist eine frühzeitige Behandlung mit Schilddrüsenhormonen bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion durchzuführen.

• Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Jod-Wundsalbe STADA^® wie alle iodhaltigen Präparate nur nach strengster Indikationsstellung und äußerst limitiert anzuwenden.
• Die akzidentelle orale Aufnahme von Jod-Wundsalbe STADA^® durch den Säugling durch Kontakt mit der behandelten Körperstelle der stillenden Mutter muss vermieden werden.
• Sofern aufgrund von Art und Umfang der Anwendung von Jod-Wundsalbe STADA^® mit einer ausgeprägten Iod-Resorption zu rechnen ist, muss berücksichtigt werden, dass dadurch auch der Iod-Gehalt der Muttermilch ansteigen kann.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Iod reagiert mit Quecksilberverbindungen zu stark ätzendem Quecksilberiodid.
    • Povidon-Iod darf nicht mit Taurolidin und Wasserstoffperoxid angewendet werden.
    • Wenn Sie mit Lithium-Präparaten behandelt werden, sollten Sie eine regelmäßige, insbesondere großflächige Anwendung von dieser Salbe vermeiden, da aufgenommenes Iod die durch Lithium mögliche Auslösung einer Schilddrüsenunterfunktion fördern kann.
    • Der Povidon-Iod-Komplex ist bei pH-Werten zwischen 2 und 7 wirksam.
    • Es ist zu erwarten, dass der Komplex mit Eiweiß und bestimmten anderen organischen Verbindungen reagiert, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt wird.
    • Es dürfen gleichzeitig mit Povidon-Iod keine enzymatischen Wundbehandlungsmittel angewendet werden, da die Enzymkomponente unwirksam wird.

Dosierungsanleitung

• Wenden Sie das Präparat immer genau nach der Anweisung an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Die Salbe wird entsprechend der Größe der zu behandelnden Flächen bei Bedarf mehrmals täglich aufgetragen.
• Zu Beginn der Behandlung stark entzündeter oder nässender Wunden sollte die Salbe alle 4 - 6 Stunden erneut aufgetragen werden, um eine optimale mikrobizide Wirkung zu erhalten.
• Die Salbe kann längere Zeit auf der Wunde verbleiben und sollte spätestens nach Entfärbung neu aufgetragen werden.
• Hinweis:
  • Die Braunfärbung der Salbe ist eine Eigenschaft des Präparates.
  • Sie zeigt das Vorhandensein von verfügbarem Iod und damit die Wirksamkeit an. Bei Nachlassen der Braunfärbung ist nachzudosieren, wobei eine vollständige Belegung der betroffenen Areale notwendig ist, da die Salbe eine ausschließlich lokale antiseptische Wirkung aufweist.

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Anwendung der Salbe ergibt sich aus der jeweils vorliegenden Indikationsstellung.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • kann dies der Wunde nicht schaden. Überschüssige Salbe außerhalb des zu behandelnden Bereiches sollte mit einem sauberen Tuch entfernt werden, um eine Verschmutzung der Kleidung zu vermeiden.
  • Dieses Präparat soll nur äußerlich angewendet werden.
  • Nach versehentlicher Einnahme größerer Mengen der Salbe ist unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen, da es zu einer schweren Schilddrüsenfunktionsstörung kommen kann.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • setzen Sie die Behandlung entsprechend der angegebenen Dosierung fort.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • kann es zu einer Verschlechterung des Wundzustandes kommen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Jod-Wundsalbe STADA^® wird ein- bis mehrmals täglich auf die zu behandelnde Stelle gleichmäßig aufgetragen.
• Falls erforderlich, kann anschließend ein Verband angelegt werden.
• Die Anwendung von Jod-Wundsalbe STADA^® sollte so lange fortgeführt werden, wie noch Anzeichen einer Infektion oder einer deutlichen Infektionsgefährdung bestehen. Sollte es nach Absetzen der Behandlung mit Jod-Wundsalbe STADA^® zu einem Infektionsrezidiv kommen, so kann die Behandlung wieder neu begonnen werden.
• Die Braunfärbung von Jod-Wundsalbe STADA^® ist eine Eigenschaft des Präparates und zeigt seine Wirksamkeit an. Eine weitgehende Entfärbung weist auf die Erschöpfung der Wirksamkeit des Präparates hin.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
  • Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
  • Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
  • Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
  • Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt
• Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
  • Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie das Präparat nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
  • Bei längerer Behandlung kann eine Störung der Wundheilung sowie vorübergehend Schmerzen, Brennen und Wärmegefühl auftreten.
  • Sehr selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Iod (Iodallergie) kommen.
  • Sehr selten kann es zu akuten Reaktionen des Immunsystems (anaphylaktischen Reaktionen) unter Beteiligung anderer Organe kommen (z. B. Haut, Atemwege, Kreislauf).
  • Nach umfangreicher Anwendung von Povidon-Iod oder z. B. bei der Behandlung großflächiger Verbrennungen sind sehr selten Störungen des Salz- und des Säuren-Basen-Haushaltes (Elektrolyt- und Serumosmolaritätsstörungen sowie metabolische Acidose) beschrieben worden. Dabei kann es sehr selten zur Niereninsuffizienz kommen.
  • Bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen soll regelmäßig eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion erfolgen, wenn diese Salbe großflächig oder oft, besonders auf geschädigter Haut, angewendet wird.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• Untersuchungen
  • Nicht bekannt: Nach Resorption größerer Povidon-Iod-Mengen (z. B. bei der Verbrennungsbehandlung) ist das Auftreten von (zusätzlichen) Serumosmolaritäts-Störungen beschrieben worden. Eine nennenswerte Iodaufnahme kann bei längerfristiger Anwendung von Jod-Wundsalbe STADA^® auf ausgedehnten Wund- und Verbrennungsflächen erfolgen.
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • Nicht bekannt: Nach Resorption größerer Povidon-Iod-Mengen (z. B. bei der Verbrennungsbehandlung) ist das Auftreten von renaler Insuffizienz beschrieben worden.
• Endokrine Erkrankungen
  • Sehr selten: Bei prädisponierten Patienten kann es zu einer iodinduzierten Hyperthyreose kommen.
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • Nicht bekannt: Nach Resorption größerer Povidon-Iod-Mengen (z. B. bei der Verbrennungsbehandlung) ist das Auftreten von (zusätzlichen) Elektrolytstörungen und einer schweren metabolischen Azidose beschrieben worden.
• Erkrankungen des Immunsystems
  • Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, z. B. kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp, die sich in Form von Jucken, Rötung, Bläschen u. ä. auch über das Kontaktareal hinaus (so genannte Streureaktionen) äußern können. Sehr selten wurde über eine Beteiligung anderer Organe berichtet.
  • Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen oder Angioödeme.

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels