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Pflichttext
Bitosen® 20 mg Tabletten. Wirkstoff: Bilastin. Anwendungsgebiete: Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren zur Linderung der Beschwerden von Heuschnupfen, anderer Formen allergischer Rhinitis sowie juckenden Hautausschlägen. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke. Pharmazeutischer Unternehmer: Menarini International Operations Luxembourg S.A., Mitvertrieb durch BERLIN-CHEMIE AG, 12489 Berlin.
Anwendungsgebiete
Indikation
- Symptomatische Behandlung der allergischen Rhinokonjunktivitis (saisonal und perennial) und Urtikaria bei Erwachsenen und Jugendlichen (>/= 12 Jahren)
- zum Einnehmen mit Wasser
- Einnahme der Tablette eine Stunde vor oder zwei Stunden nach Aufnahme von Nahrung oder Fruchtsaft
- gesamte tägliche Dosis auf einmal einnehmen
Gegenanzeigen
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bilastin - peroral- Überempfindlichkeit gegen Bilastin
Vorsichtsmaßnahmen
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bilastin - peroral- pädiatrische Bevölkerung
- Wirksamkeit und Sicherheit von Bilastin bei Kindern unter 2 Jahren sind nicht erwiesen, und bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren gibt es nur geringe klinische Erfahrungen
- daher darf Bilastin in diesen Altersgruppen nicht angewendet werden
- Patienten mit moderater oder schwerer Niereninsuffizienz
- gleichzeitige Anwendung von P-Glykoprotein-Inhibitoren (Ketoconazol, Erythromycin, Ciclosporin, Ritonavir, Diltiazem) kann die Plasmakonzentration von Bilastin erhöhen
- Risiko von Nebenwirkungen durch Bilastin daher erhöht
- gleichzeitige Gabe von Bilastin und P-Glykoprotein-Inhibitoren sollte vermieden werden bei Patienten mit einer moderaten oder schweren Nierenfunktionsstörung
- gleichzeitige Anwendung von P-Glykoprotein-Inhibitoren (Ketoconazol, Erythromycin, Ciclosporin, Ritonavir, Diltiazem) kann die Plasmakonzentration von Bilastin erhöhen
- QT-Verlängerung
- bei Patienten, die Bilastin anwenden, wurden Fälle von QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm gemeldet
- von Arzneimitteln, die eine QT-/QTc-Verlängerung verursachen, wird vermutet, dass sie das Risiko für Torsade de pointes erhöhen
- es ist daher Vorsicht erforderlich, wenn Bilastin an Patienten verabreicht wird, bei denen ein erhöhtes Risiko für eine QT-/QTc-Verlängerung besteht
- dazu zählen Patienten mit
- (einer Vorgeschichte von) Herzrhythmusstörungen
- Patienten mit Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hypocalcämie
- bekannter Verlängerung des QT-Intervalls oder bedeutsamer Bradykardie
- Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, die mit QT-/QTc-Verlängerung verbunden sind
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bilastin - peroral- aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Bilastin während der Schwangerschaft vermieden werden
- bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Bilastin bei Schwangeren
- tierexperimentelle Studien:
- ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität, Geburt oder postnatale Entwicklung
- Wirkungen von Bilastin auf den Fötus (Fruchtverlust vor und nach Nidation bei Ratten, unvollständige Ossifikation von Schädelknochen, Brustbeinsegmenten und Gliedmaßen in Kaninchen) nur bei Dosen beobachtet, die für die Muttertiere toxisch waren; Expositionslevel bei den NOAEL gehen in ausreichendem Maß (> 30-fach) über die humane Exposition bei der empfohlenen therapeutischen Dosis hinaus
- Fertilität
- keine oder nur sehr begrenzte klinische Daten
- Studie mit Ratten
- wies nicht auf eine Beeinträchtigung der Fertilität hin
- Bilastin verursachte nach oraler Gabe von bis zu 1000 mg / kg Körpergewicht / Tag keine Wirkungen auf weibliche und männliche Geschlechtsorgane
- Paarungsverhalten, Fertilität und Schwangerschaftshäufigkeiten wurden nicht beeinflusst
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bilastin - peroral- es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen weiterzuführen bzw. zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Bilastin verzichtet werden soll bzw. die Behandlung mit Bilastin zu unterbrechen ist
- dabei sollten sowohl die Vorteile des Stillens für das Kind, als auch die Vorteile der Therapie mit Bilastin für die Mutter berücksichtigt werden
- es wurde am Menschen nicht untersucht, ob Bilastin in die Muttermilch übergeht
- tierexperimentelle Studien
- die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten vom Tier zeigten, dass Bilastin in die Milch übergeht
- in einer Laktationsstudie wurde Bilastin nach Gabe einer oralen Einzeldosis (20 mg/kg) in der Milch von säugenden Ratten gefunden
- die Bilastin-Konzentrationen in der Milch betrugen ungefähr die Hälfte derer im maternalen Plasma
- die Relevanz dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Hydroxyzin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
mittelschwer Bilastin / Grapefruit
Ajmalin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Fluphenazin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
geringfügig H1-Antihistaminika, nicht-sedierende / Ethanol
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Bilastin / P-Glykoprotein-InhibitorenWarnhinweise
Einnahme zwischen den Mahlzeiten.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
Dosierung
- symptomatische Behandlung der allergischen Rhinokonjunktivitis (saisonal und perennial) und Urtikaria
- Erwachsene und Jugendliche (>/=12 Jahre)
- 1 Tablette (20 mg) 1mal / Tag
- Behandlungsdauer
- allergische Rhinitis: auf Dauer der Exposition gegenüber Allergenen beschränken
- saisonale allergische Rhinitis: Behandlung nach Verschwinden der Symptome aussetzen und bei deren Wiederauftreten neu beginnen
- perenniale allergischen Rhinitis: Dauerbehandlung für den Zeitraum der Allergenexposition möglich
- Urtikaria: durch Art, Dauer und Verlauf der Beschwerden bestimmt
- Erwachsene und Jugendliche (>/=12 Jahre)
Dosisanpassung
- ältere Patienten
- Dosisanpassungen nicht erforderlich
- für Patienten > 65 Jahren nur begrenzte pharmakokinetische Daten verfügbar
- Kinder 6 - 11 Jahren und >/= 20 kg KG
- geeigneter Darreichungsformen stehen zur Verfügung
- Kinder < 6 Jahre und < 20 kg KG
- keine Dosierungsempfehlung
- keine Anwendung
- Kinder mit Nieren- und / oder Leberinsuffizienz
- Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht erwiesen
- Nierenfunktionsstörungen
- Dosisanpassung nicht erforderlich
- Leberfunktionsstörungen
- keine klinischen Erfahrungen vorhanden
- da Bilastin nicht metabolisiert wird, und Ausscheidung über die Niere der Haupteliminationsweg ist, ist nicht zu erwarten, dass eine Leberfunktionsstörung die systemische Exposition so weit erhöht, dass Sicherheitsgrenzwerte überschritten würden
- daher Dosisanpassung nicht erforderlich
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bilastin - peroralNebenwirkungen bei Erwachsenen und Jugendlichen
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- oraler Herpes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Hautausschlag, lokalisiertes Ödem / lokale Schwellung und Erythem)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Appetitsteigerung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Psychiatrische Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Angst
- Schlaflosigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tinnitus
- Vertigo
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Rechtsschenkelblock
- Sinusarrhythmie
- Elektrokardiogramm QT verlängert
- andere EKG Anomalien
- ohne Häufigkeitsangabe
- Palpitationen
- Tachykardie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Somnolenz
- Kopfschmerz
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schwindelgefühl
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Dyspnoe
- Beschwerden an der Nase
- trockene Nasenschleimhaut
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schmerzen im Oberbauch
- Abdominalschmerz
- Übelkeit
- Magenbeschwerden
- Diarrhö
- Mundtrockenheit
- Dyspepsie
- Gastritis
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erbrechen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Pruritus
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Ermüdung
- Durst
- vorbestehende Erkrankung gebessert
- Fieber
- Asthenie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
Nebenwirkungen bei Kindern
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Rhinitis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schwindelgefühl
- Verlust des Bewusstseins
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- allergische Konjunktivitis
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Augenreizung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Bauchschmerzen / Schmerzen im Oberbauch
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Diarrhö
- Übelkeit
- geschwollene Lippe
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Ekzem
- Urtikaria
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Ermüdung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Bilastin 20 mg Wirkstoff Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A + Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 1 mmol Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mg Zusatzangabe - ‹ ›
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A. Nattermann & Cie GmbH
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