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Allgemeine Produktinformationen
- Die Schmelztablette ist zum Einnehmen.
- Bitte legen Sie die Schmelztablette in den Mund. Sie löst sich schnell im Speichel auf und kann dann leicht geschluckt werden.
- Alternativ kann die Schmelztablette vor der Einnahme in Wasser aufgelöst werden.
- Verwenden Sie zur Auflösung ausschließlich Wasser, keinen Grapefruit-Saft oder andere Fruchtsäfte.
- Die Schmelztablette muss eine Stunde vor oder zwei Stunden nach der Aufnahme von Nahrung oder dem Trinken von Fruchtsaft eingenommen werden (siehe Gebrauchanweisung).
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Bilastin, ein Antihistaminikum.
- Das Präparat wird angewendet, um die Beschwerden von Heuschnupfen (Niesen, juckende, laufende, verstopfte Nase und rote und tränende Augen) sowie anderer Formen allergischer Rhinitis zu lindern. Es kann auch angewendet werden, um juckendeHautausschläge (Nesselsucht oder Urtikaria) zu behandeln.
Indikation- Symptomatische Behandlung der allergischen Rhinokonjunktivitis (saisonal und perennial) und Urtikaria bei Erwachsenen und Jugendlichen (>/= 12 Jahren)
- Einnahme eine Stunde vor oder zwei Stunden nach der Aufnahme von Nahrung oder Fruchtsaft
- Schmelztablette in den Mund legen, wo sie sich schnell im Speichel auflöst und leicht geschluckt werden kann
- alternativ kann die Schmelztablette vor der Einnahme in Wasser aufgelöst werden
- Grapefruit-Saft oder andere Fruchtsäfte dürfen zur Auflösung jedoch nicht verwendet werden
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Bilastin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bilastin - intraoral- Überempfindlichkeit gegen Bilastin
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Einschränkung der Nierenfunktion leiden und zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen.
- Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis ein. Wenn die Beschwerden andauern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Kinder
- Geben Sie Kindern unter 12 Jahren dieses Arzneimittel nicht.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wurde gezeigt, dass 20 mg Bilastin bei Erwachsenen keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit hat. Jedoch kann die Reaktion jedes einzelnen Patienten auf das Arzneimittel unterschiedlich sein. Daher sollten Sie prüfen, wie Sie auf dieses Arzneimittel reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bilastin - intraoral- Kinder
- Wirksamkeit und Sicherheit von Bilastin bei Kindern unter 2 Jahren nicht erwiesen
- geringe klinische Erfahrungen bei Kindern zwischen 2-5 Jahren
- Bilastin in diesen Altersgruppen nicht anwenden
- Patienten mit moderater oder schwerer Niereninsuffizienz
- gleichzeitige Gabe von Bilastin und P-Glykoprotein-Inhibitoren wie z. B. Ketoconazol, Erythromycin, Ciclosporin, Ritonavir oder Diltiazem kann die Plasmakonzentration von Bilastin und somit das Risiko von Nebenwirkungen durch Bilastin erhöhen
- gleichzeitige Gabe von Bilastin und P-Glykoprotein-Inhibitoren bei Patienten mit einer moderaten oder schweren Niereninsuffizienz vermeiden
- gleichzeitige Gabe von Bilastin und P-Glykoprotein-Inhibitoren wie z. B. Ketoconazol, Erythromycin, Ciclosporin, Ritonavir oder Diltiazem kann die Plasmakonzentration von Bilastin und somit das Risiko von Nebenwirkungen durch Bilastin erhöhen
- QT-Verlängerung
- bei Patienten, die Bilastin anwenden, wurden Fälle von QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm gemeldet
- von Arzneimitteln, die eine QT-/QTc-Verlängerung verursachen, wird vermutet, dass sie das Risiko für Torsade de pointes erhöhen
- es ist daher Vorsicht erforderlich, wenn Bilastin an Patienten verabreicht wird, bei denen ein erhöhtes Risiko für eine QT-/QTc-Verlängerung besteht
- dazu zählen Patienten mit
- (einer Vorgeschichte von) Herzrhythmusstörungen
- Patienten mit Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hypocalcämie
- bekannter Verlängerung des QT-Intervalls oder bedeutsamer Bradykardie
- Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, die mit QT-/QTc-Verlängerung verbunden sind
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bilastin - intraoral- aus Vorsichtsgründen Anwendung während der Schwangerschaft vermeiden
- keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Bilastin bei Schwangeren vorliegend
- tierexperimentelle Studien
- keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität, Geburt oder postnatale Entwicklung
- Fertilität
- keine oder nur sehr begrenzte klinische Daten vorliegend
- tierexperimentelle Studie
- Studie mit Ratten wies nicht auf eine Beeinträchtigung der Fertilität hin
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bilastin - intraoral- muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen weiterzuführen bzw. zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Bilastin verzichtet werden soll bzw. die Behandlung mit Bilastin zu unterbrechen ist
- dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden
- Übertritt von Bilastin in die Muttermilch wurde beim Menschen nicht untersucht
- verfügbare pharmakokinetische Daten bei Tieren haben gezeigt, dass Bilastin in die Muttermilch übergeht
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Sprechen Sie bitte insbesondere dann mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
- Ketoconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
- Erythromycin (ein Antibiotikum)
- Diltiazem (zur Behandlung von Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich - Angina pectoris)
- Ciclosporin (zur Verringerung der Aktivität Ihres Immunsystems, um Transplantatabstoßungen zu vermeiden oder die Ausprägung von Autoimmun- und allergischen Erkrankungen wie Psoriasis, atopischer Dermatitis oder rheumatoider Arthritis zu verringern)
- Ritonavir (zur Behandlung von AIDS)
- Rifampicin (ein Antibiotikum)
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Diese Schmelztabletten dürfen nicht zusammen mit Nahrungsmitteln oder mit Grapefruit-Saft oder anderen Fruchtsäften eingenommen werden, weil dadurch die Wirkung von Bilastin verringert wird. Um dies zu vermeiden, können Sie
- nach der Einnahme des Arzneimittels eine Stunde warten, bevor Sie Nahrungsmittel oder Fruchtsäfte zu sich nehmen, oder
- wenn Sie bereits Essen oder Fruchtsäfte zu sich genommen haben, zwei Stunden warten, bevor Sie die Schmelztablette einnehmen.
- Bilastin erhöht in der empfohlenen Dosierung von 20 mg nicht die durch Alkohol verursachte Schläfrigkeit.
- Diese Schmelztabletten dürfen nicht zusammen mit Nahrungsmitteln oder mit Grapefruit-Saft oder anderen Fruchtsäften eingenommen werden, weil dadurch die Wirkung von Bilastin verringert wird. Um dies zu vermeiden, können Sie
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Hydroxyzin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
mittelschwer Bilastin / Grapefruit
Ajmalin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Fluphenazin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
geringfügig H1-Antihistaminika, nicht-sedierende / Ethanol
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Bilastin / P-Glykoprotein-InhibitorenWarnhinweise
- Es gibt keine oder nur begrenzte Daten über die Anwendung von Bilastin bei schwangeren Frauen und während der Stillzeit sowie über die Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme zwischen den Mahlzeiten.Enthält Sulfite/Metabisulfite. Kann bei oraler, parenteraler und bronchopulmonaler Applikation schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 1 Schmelztablette (20 mg Bilastin) für Erwachsene, einschließlich älterer Menschen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
- Anwendung bei Kindern
- Andere Dosierstärken oder Darreichungsformen dieses Arzneimittels sind nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg geeignet. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
- Geben Sie das Arzneimittel nicht Kindern unter 6 Jahren oder Kindern mit einem Körpergewicht unter 20 kg, da keine ausreichenden Daten zur Verfügung stehen.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie, oder eine andere Person, zu viel des Arzneimittels eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Apotheker oder begeben sich zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Denken Sie bitte daran, die Arzneimittelpackung oder die Gebrauchsinformation mitzunehmen.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie sobald wie möglich ein, und kehren Sie dann zu Ihrem üblichen Zeitplan für Ihre Tabletteneinnahme zurück.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit dem Präparat keine Nachwirkungen haben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- symptomatische Behandlung der allergischen Rhinokonjunktivitis (saisonal und perennial) und Urtikaria
- Erwachsene und Jugendliche (>/=12 Jahre)
- 20 mg 1mal / Tag
- Behandlungsdauer
- allergische Rhinokonjunktivitis: auf Dauer der Exposition gegenüber Allergenen beschränken
- saisonale allergische Rhinitis: Behandlung nach Verschwinden der Symptome aussetzen und bei deren Wiederauftreten neu beginnen
- perenniale allergischen Rhinitis: Dauerbehandlung für den Zeitraum der Allergenexposition möglich
- Urtikaria: durch Art, Dauer und Verlauf der Beschwerden bestimmt
- ältere Patienten
- Dosisanpassungen nicht erforderlich
- Kinder
- Kinder 6 - 11 Jahren und >/= 20 kg KG
- geeigneter Darreichungsformen: Bilastin 10 mg Schmelztabletten oder Bilastin 2,5 mg / ml Lösung zum Einnehmen
- Kinder < 6 Jahre und Kinder < 20 kg KG
- begrenzte Daten, keine Dosierungsempfehlung möglich
- keine Anwendung
- Kinder mit Nieren- und / oder Leberinsuffizienz
- Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht erwiesen
- Kinder 6 - 11 Jahren und >/= 20 kg KG
- Nierenfunktionsstörungen
- Dosisanpassung nicht erforderlich
- Leberfunktionsstörungen
- keine klinischen Erfahrungen vorhanden
- da Bilastin nicht metabolisiert wird, und Ausscheidung über die Niere der Haupteliminationsweg ist, ist nicht zu erwarten, dass eine Leberfunktionsstörung die systemische Exposition so weit erhöht, dass Sicherheitsgrenzwerte überschritten würden
- daher Dosisanpassung nicht erforderlich
- Erwachsene und Jugendliche (>/=12 Jahre)
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Sie müssen die Einnahme des Arzneimittels beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, welche Atembeschwerden, Drehschwindel, Kollaps oder Bewusstlosigkeit, Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens und/oder Schwellung und Rötung der Haut umfassen können.
- Andere Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen und Jugendlichen auftreten können, sind:
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Kopfschmerzen
- Schläfrigkeit
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- anormale EKG-Veränderungen
- Abweichungen der Leberfunktionswerte bei Blutuntersuchungen
- Schwindel
- Magenschmerzen
- Müdigkeit
- gesteigerter Appetit
- unregelmäßiger Herzschlag
- Gewichtszunahme
- Übelkeit
- Angst
- trockene oder sich unangenehm anfühlende Nase
- Bauchschmerzen
- Durchfall
- Gastritis (eine Entzündung der Magenwand)
- Vertigo (ein Schwindel- oder Drehgefühl)
- Schwächegefühl
- Durst
- Dyspnoe (Schwierigkeiten beim Atmen)
- trockener Mund
- Verdauungsstörungen
- Juckreiz
- Fieberbläschen (oraler Herpes)
- Fieber
- Tinnitus (klingelnde Ohrgeräusche)
- Schlafprobleme
- Abweichungen der Nierenfunktionswerte bei Blutuntersuchungen
- erhöhte Blutfette
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Nebenwirkungen, die bei Kindern auftreten können, sind:
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Rhinitis (Nasenentzündung)
- allergische Konjunktivitis (Augenentzündung aufgrund einer allergischen Reaktion)
- Kopfschmerzen
- Bauchschmerzen (Schmerzen im Unterleib bis zum Oberbauch)
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Augenreizung
- Schwindel
- Verlust des Bewusstseins
- Durchfall
- Übelkeit
- Lippenschwellung
- Ekzem
- Nesselsucht (Urtikaria)
- Ermüdung
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bilastin - intraoralÜbersicht der Nebenwirkungen bei Kindern (2-11)
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Rhinitis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schwindelgefühl
- Verlust des Bewusstseins
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- allergische Konjunktivitis
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Augenreizung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Bauchschmerzen / Schmerzen im Oberbauch
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Diarrhö
- Übelkeit
- geschwollene Lippe
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Ekzem
- Urtikaria
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Ermüdung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
Übersicht der Nebenwirkungen bei Erwachsenen und Jugendlichen (während der klinischen Entwicklung (Phase II- und III-Studien) sowie nach Markteinführung)
- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Überempfindlichkeitsreaktionen, wie
- Anaphylaxie
- Angioödem
- Dyspnoe
- Hautausschlag
- lokalisiertes Ödem / lokale Schwellung
- Erythem
- Überempfindlichkeitsreaktionen, wie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- oraler Herpes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Appetitsteigerung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Psychiatrische Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Angst
- Schlaflosigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Somnolenz
- Kopfschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schwindelgefühl
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tinnitus
- Vertigo
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Rechtsschenkelblock
- Sinusarrhythmie
- Elektrokardiogramm QT verlängert
- andere EKG-Anomalien
- ohne Häufigkeitsangabe
- Palpitationen
- Tachykardie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Dyspnoe
- Beschwerden an der Nase
- trockene Nasenschleimhaut
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schmerzen im Oberbauch
- Abdominalschmerz
- Übelkeit
- Magenbeschwerden
- Diarrhö
- Mundtrockenheit
- Dyspepsie
- Gastritis
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erbrechen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Pruritus
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Ermüdung
- Durst
- vorbestehende Erkrankung gebessert
- Fieber
- Asthenie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Untersuchungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gamma-Glutamyltransferase erhöht
- Alaninaminotransferase erhöht
- Aspartataminotransferase erhöht
- Kreatinin im Blut erhöht
- Triglyceride im Blut erhöht
- Gewicht erhöht
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Bilastin 20 mg Wirkstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Croscarmellose, Natriumsalz + Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Mannitol + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Simaldrat + Hilfsstoff Sucralose + Hilfsstoff Trauben Aroma + Aromastoff Natrium Ion + Aromastoff Schwefel dioxid + Aromastoff Geschmackskorrigenz + Aromastoff Gesamt Natrium Ion 1 mmol Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mg Zusatzangabe - ‹ ›
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