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Pflichttext
Doxylamin Dexcel® 25 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Doxylaminhydrogensuccinat
Anwendungsgebiet: Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen. Hinweis: Bei
länger anhaltenden Schlafstörungen den Arzt aufsuchen.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre
Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Dexcel® Pharma GmbH, 63755 Alzenau
Stand: Dezember 2024Allgemeine Produktinformationen
- Das Arzneimittel ist zum Einnehmen.
- Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen.
- Das Arzneimittel kann vor oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
- Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Doxylaminhydrogensuccinat.
- Es wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen.
- Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Indikation- Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen
- Einnahme unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) vor oder nach den Mahlzeiten (keine Unterschiede in der Bioverfügbarkeit)
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Doxylamin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie allergisch gegen andere Antihistaminika sind
- bei akutem Asthmaanfall
- bei erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom)
- bei Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom)
- bei exzessiv vergrößerter Prostata (Prostatahyperplasie), wenn der Harnabfluss aus der Blase behindert ist oder wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben
- bei akuter Vergiftung durch Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmittel oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Lithium)
- bei gleichzeitiger Einnahme von Monoaminooxidase-Hemmern
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Doxylamin - peroral- Überempfindlichkeit gegen Doxylamin oder andere Antihistaminika
- akuter Asthmaanfall
- Engwinkelglaukom
- Phäochromozytom
- bei Patienten mit Phäochromozytom wurde über Katecholamin-Freisetzung aus dem Tumor durch Antihistaminika berichtet
- Prostata-Hypertrophie mit Restharnbildung
- akute Vergiftung durch Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmittel sowie Psychopharmaka (Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Lithium)
- Epilepsie
- gleichzeitige Therapie mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
- bei eingeschränkter Leberfunktion
- bei Vorschädigung des Herzens und Bluthochdruck
- bei chronischen Atembeschwerden und Asthma
- bei unzureichendem Verschluss des Mageneingangs mit Rückfluss von Nahrung in die Speiseröhre (gastroösophagealer Reflux)
- Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit neurologisch erkennbaren Hirnschäden in der Großhirnrinde und Krampfanfällen in der Vorgeschichte, da bereits durch die Einnahme kleiner Mengen Doxylamin Krampfanfälle (Grand-mal-Anfälle) ausgelöst werden können.
- Stellen Sie eine ausreichend lange Schlafdauer (mindestens 8 Stunden) sicher, um eine Beeinträchtigung Ihres Reaktionsvermögens am folgenden Morgen zu vermeiden.
- Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
- Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) sollten nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Führen Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt, zumindest in den ersten Tagen der Einnahme, bis Sie wissen, wie es Sie beeinflusst.
- Beeinträchtigung diagnostischer Tests
- Doxylamin kann Hautallergietests mit Allergenen beeinträchtigen. Es wird empfohlen, das Arzneimittel mindestens drei Tage vor den Tests abzusetzen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Doxylamin - peroral- Hinweise:
- nicht alle Schlafstörungen bedürfen einer medikamentösen Therapie
- oftmals sind Schalfstörungen Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden
- deshalb sollte bei länger anhaltenden Schlafstörungen keine Dauerbehandlung mit Doxylamin erfolgen, sondern der behandelnde Arzt aufgesucht werden
- Doxylamin darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:
- eingeschränkter Leberfunktion
- kardialer Vorschädigung
- Hypertonie
- chronischen Atembeschwerden und Asthma
- gastro-ösophagealem Reflux
- Patienten mit neurologisch erkennbaren Hirnschäden in der Großhirnrinde / fokalen kortikalen Hirnschäden und Krampfanfällen in der Anamnese
- besondere Vorsicht, da bereits durch die Gabe von kleinen Dosen Doxylamin Grand-mal-Anfälle ausgelöst werden können
- EEG-Kontrollen werden empfohlen
- bestehende Therapie der Krampfanfälle sollte während der Behandlung mit Doxylamin nicht unterbrochen werden
- EKG-Veränderungen
- unter der Therapie mit Antihistaminika über EKG-Veränderungen, insbesondere über Repolarisationsstörungen, berichtet
- daher regelmäßige Überwachung der Herzfunktion empfohlen
- gilt in besonderem Maße für ältere Patienten und Patienten mit Vorschädigung des Herzens
- Patienten mit arterieller Hypertonie
- besondere Vorsicht, da Antihistaminika einen Anstieg des Blutdruckes bewirken können
- Schlafdauer
- nach der Einnahme von Doxylamin muss eine ausreichend lange Schlafdauer (mind. 8 Stunden) gewährleistet sein, um eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens am folgenden Morgen zu vermeiden
- Patienten mit Phäochromozytom
- sollten sorgfältig überwacht werden, da über Katecholamin-Freisetzung aus dem Tumor durch Antihistaminika berichtet wurde
- Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- sollten nicht mit Doxylamin behandelt werden
- Beeinflussung diagnostischer Tests
- Doxylamin kann Hautallergietests beeinträchtigen, bei denen Allergene verwendet werden
- empfohlen, Doxylamin mind. drei Tage vor den Tests abzusetzen
- Doxylamin kann Hautallergietests beeinträchtigen, bei denen Allergene verwendet werden
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Doxylamin - peroral- als Vorsichtsmaßnahme vorzuziehen die Anwendung während der Schwangerschaft zu vermeiden, es sei denn, der potenzielle Nutzen einer Behandlung für die Mutter überwiegt die möglichen Risiken für den sich entwickelnden Fötus
- Verordnung während der Schwangerschaft nur nach strenger Abwägung des Nutzens gegen mögliche Risiken für das Kind
- es ist bekannt, dass Doxylamin die Plazenta passiert
- epidemiologische Studien mit einem Doxylamin-haltigen Arzneimittel haben beim Menschen keinen Hinweis auf teratogene Wirkungen erbracht
- pharmakologische Wirkungen auf den Fetus können nicht ausgeschlossen werden
- tierexperimentelle Daten ergaben keine klinisch relevante Reproduktionstoxizität; lassen nicht auf teratogene oder fertilitätsmindernde Effekte schließen
- Fertilität
- keine Daten über mögliche Wirkungen von Doxylamin auf die Fertilität des Menschen vorliegend
- tierexperimentelle Studien haben selbst bei Dosen, die weit über den in der klinischen Praxis empfohlenen Dosen liegen, keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Doxylamin - peroral- da Doxylaminsuccinat in die Muttermilch übergeht, sollte das Stillen während der Dauer der Behandlung unterbrochen werden
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben der beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
- Epinephrin (zur Behandlung von niedrigem Blutdruck)
- Arzneimittel, die auf das Herz wirken, wie z.B. Arzneimittel zur Behandlung von Arrhythmien, bestimmte Antibiotika, bestimmte Arzneimittel gegen Malaria, bestimmte Antihistaminika, bestimmte Arzneimittel zur Senkung der Blutfette (Fette) oder Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen)
- Arzneimittel, die die Ausscheidung anderer Arzneimittel verringern, wie z. B. Azolderivate oder Makrolide, da sie die Wirkung von Doxylamin verstärken können
- Diuretika (Arzneimittel, die die Urinausscheidung erhöhen)
- Hemmer des zentralen Nervensystems (Barbiturate, Hypnotika, Beruhigungsmittel, Anxiolytika, OpioidAnalgetika, Antipsychotika oder Procarbazin)
- Antihypertensiva (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck), die auf das Zentralnervensystem wirken wie Guanabenz, Clonidin oder Alpha-Methyldopa
- Andere Anticholinergika wie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson, Monoaminoxidase-Hemmer (Arzneimittel gegen Depressionen), Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen), Atropin zur Behandlung von Krämpfen oder Disopyramid (zur Behandlung bestimmter Herzprobleme)
- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die eine Toxizität (schwerwiegende Schädigung durch Giftstoffe) im Ohr hervorrufen, wie Carboplatin oder Cisplatin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs), Chloroquin (Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung von Malaria) und bestimmte Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen) wie Erythromycin oder Aminoglykoside, die unter anderem injiziert werden. Dieses Arzneimittel kann die toxischen Wirkungen dieser Arzneimittel maskieren, daher sollten Sie den Zustand Ihrer Ohren regelmäßig überprüfen.
- Einnahme zusammen mit Alkohol
- Während der Anwendung von dem Arzneimittel sollte Alkoholkonsum vermieden werden.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend H1-Antihistaminika / Ethanol
Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
H1-Antihistaminika / MAO-Hemmer
mittelschwer Neuroleptika / Anticholinergika
Opioide / H1-Antihistaminika, sedierende
Dexmedetomidin / Hypnotika und Sedativa
Loxapin / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Aminochinoline / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Amifampridin / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Hypnotika / H1-Antihistaminika
Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten / Methoxsalen
Benzodiazepine / H1-Antihistaminika, sedierende
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können / Tramadol
Padeliporfin / Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Doxylamin / Epinephrin
geringfügig Amifampridin / Anticholinergika
Cholinesterase-Hemmer / Anticholinergika
H1-Antihistaminika / Proteinkinase-Inhibitoren
H1-Antihistaminika / Fingolimod
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können / Sympathomimetika
H1-Antihistaminika / Anticholinergika
H1-Antihistaminika / Tizanidin
Pitolisant / H1-Antihistaminika
Cannabinoide / H1-Antihistaminika, sedierende
Methoxyfluran / H1-Antihistaminika
Difelikefalin / H1-Antihistaminika, sedierende
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide
Thalidomid / Stoffe, sedierende
Glycopyrronium, extern / Arzneimittel, anticholinerge WirkungWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Da Doxylamin die Plazenta passiert, sollte das Arzneimittel während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes eingenommen werden.
- Stillzeit
- Aufgrund der Ausscheidung von Doxylamin in die Muttermilch und des Risikos der Anwendung von Antihistaminika bei kleinen Kindern sollte das Arzneimittel nicht von stillenden Frauen angewendet werden.
- Aufgrund der Ausscheidung von Doxylamin in die Muttermilch und des Risikos der Anwendung von Antihistaminika bei kleinen Kindern sollte das Arzneimittel nicht von stillenden Frauen angewendet werden.
Einnahme zur Nacht.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt
- Erwachsene
- Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette (25 mg Doxylaminhydrogensuccinat) täglich und wird 30 Minuten vor dem Schlafengehen eingenommen.
- Nehmen Sie nicht mehr als 1 Filmtablette pro Tag ein.
- Ältere Menschen
- Menschen über 65 Jahre können andere Krankheiten haben, die eine Reduzierung der Doxylamin-Dosis erforderlich machen. Fragen Sie vor der Einnahme von dem Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
- Diese Patienten sollten eine andere, an das Ausmaß ihrer Erkrankung angepasste, von ihrem Arzt festgelegte Dosis einnehmen.
- Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht möglich sind, stehen andere Arzneimittel in der entsprechenden Stärke zur Verfügung.
- Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
- Das Arzneimittel wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen. Das Arzneimittel sollte bei dieser Patientengruppe nicht angewendet werden.
- Erwachsene
- Dauer der Anwendung
- Die Anwendungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Im Allgemeinen kann die Einnahme von einigen Tagen bis zu einer Woche reichen. Das Arzneimittel darf ohne Rücksprache mit einem Arzt nicht länger als 7 Tage angewendet werden.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören Schläfrigkeit, Depression oder zentralnervöse Symptome mit anticholinerger Wirkung wie erweiterte Pupillen, Fieber, Mundtrockenheit, Verstopfung. Weiterhin können Hautrötung, Veränderungen der Herzfrequenz, erhöhter Blutdruck, Übelkeit, Erbrechen, Unruhe, anormaler Gang, Schwindel, Reizbarkeit, Sedierung, Verwirrtheit und Halluzinationen auftreten. Dies kann zu einem Delirium, einer Psychose, Blutdruckabfall, Krampfanfällen, Kurzatmigkeit, Bewusstlosigkeit, Koma bis hin zum Tod führen. Eine schwerwiegende Komplikation kann das Auftreten einer Rhabdomyolyse (Zerfall von Muskelfasern; erste Anzeichen sind Muskelschmerzen) sein, gefolgt von Nierenversagen. Treten eines oder mehrere der genannten Symptome auf, sollte unverzüglich ein Arzt verständigt werden. Ihr Arzt wird über erforderliche Maßnahmen entscheiden.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre Dosis am nächsten Tag zur gewohnten Zeit ein.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt und Apotheker.
Dosierung- Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen
- 1 Tablette (25 mg Doxylaminhydrogensuccinat) 1mal / Tag 30 min. vor dem Schlafengehen
- beim Auftreten von Schläfrigkeit tagsüber
- Dosisreduktion von 25 mg auf 12,5 mg in Erwägung ziehen oder
- frühere Einnahme der Dosis, um eine Mindestschlafdauer von 8 Stunden bis zum Erwachen sicherzustellen
- beim Auftreten von Schläfrigkeit tagsüber
- Tageshöchstdosis: 25 mg Doxylaminhydrogensuccinat / Tag
- Dauer der Anwendung
- so kurz wie möglich
- im Allgemeinen kann die Einnahme von einigen Tagen bis zu einer Woche reichen
- ohne Rücksprache mit einem Arzt nicht länger als 7 Tage anwenden
- ältere Patienten (> 65 Jahre)
- Menschen über 65 Jahre können andere Krankheiten haben, die eine Reduzierung der Dosis erforderlich
machen - empfohlene Anfangsdosis: 12,5 mg Doxylaminhydrogensuccinat 1mal / Tag
- wenn die Anfangsdosis keine Wirkung zeigt bzw. wenn die Schlaflosigkeit weiterhin besteht
- Dosiserhöhung auf 25 mg Doxylaminhydrogensuccinat 1mal / Tag
- beim Auftreten von Nebenwirkungen: Reduktion der Dosis auf 12,5 mg Doxylaminhydrogensuccinat 1mal / Tag
- Menschen über 65 Jahre können andere Krankheiten haben, die eine Reduzierung der Dosis erforderlich
- Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion, die empfindlicher auf die Wirkung von Doxylamin reagieren
- Dosisreduktion empfohlen
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahren)
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
- keine Anwendung
- 1 Tablette (25 mg Doxylaminhydrogensuccinat) 1mal / Tag 30 min. vor dem Schlafengehen
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die Nebenwirkungen von diesem Arzneimittel sind im Allgemeinen leicht und vorübergehend und treten in den ersten Tagen der Einnahme häufiger auf.
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Verstopfung, Schmerzen im Oberbauch, verschwommenes Sehen, Harnverhalt, erhöhte Bronchialsekretion, Schwindel, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität.
- Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Asthenie (Müdigkeit), periphere Ödeme (Schwellungen von Armen und Beinen), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag, Tinnitus (Ohrgeräusche), orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall beim Aufstehen), , Diplopie (Doppeltsehen), Dyspepsie (Magenbeschwerden), Gefühl der Entspannung, Albträume, Dyspnoe (Atembeschwerden).
- Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Agitiertheit (insbesondere bei Kindern und älteren Menschen), Zittern, Krampfanfälle, Bluterkrankungen wie hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie oder Agranulozytose (Mangel bestimmter Blutzellen).
- Andere Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Unwohlsein.
- Hinweis:
- Durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen lassen sich Häufigkeit und Ausmaß von Nebenwirkungen reduzieren. Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer; bei diesem Personenkreis kann sich dadurch die Sturzgefahr erhöhen. Wenn Sie eine Nebenwirkung bei sich beobachten, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Doxylamin - peroral- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- hämolytische Anämie
- Thrombozytopenie
- Leukopenie
- Agranulozytose
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- aplastische Anämie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Endokrine Erkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- verstärkte Katecholamin-Freisetzung (bei Patienten mit Phäochromozytom)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schlaflosigkeit
- Nervosität
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Alptraum
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Unruhe (insbesondere bei Kindern und älteren Menschen)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Depressionen
- verstärktes Auftreten von Schlafstörungen nach plötzlichem Absetzen
- nach längerfristiger täglicher Anwendung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schläfrigkeit
- Schwindel
- Kopfschmerzen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Zittern
- zerebrale Krampfanfälle
- ohne Häufigkeitsangabe
- Schwindelgefühl
- Benommenheit
- Konzentrationsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- verschwommenes Sehen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Diplopie
- ohne Häufigkeitsangabe
- vegetative Begleitwirkungen wie Akkommodationsstörungen oder Erhöhung des Augeninnendruckes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tinnitus
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzerkrankungen:
- ohne Häufigkeitsangabe
- Tachykardie
- Herzrhythmusstörungen
- Dekompensation einer bestehenden Herzinsuffizienz
- EKG-Veränderungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Gefäßerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- orthostatische Hypotonie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hypotension
- Hypertension
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- erhöhte Bronchialsekretion
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Dyspnoe
- ohne Häufigkeitsangabe
- Beeinträchtigung der Atemfunktion durch Sekreteindickung, Bronchialobstruktion oder Bronchospasmus
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Mundtrockenheit (vegetative Begleitwirkung)
- Verstopfung (vegetative Begleitwirkung)
- Schmerzen im Oberbauch, epigastrische Schmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Übelkeit
- Erbrechen
- Durchfall
- Dyspepsie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- lebensbedrohlicher paralytischer Ileus
- ohne Häufigkeitsangabe
- Appetitverlust
- Appetitzunahme
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hautausschlag
- ohne Häufigkeitsangabe
- allergische Hautreaktionen
- Photosensibilität
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Muskelschwäche
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Harnverhalt
- ohne Häufigkeitsangabe
- Miktionsstörungen (vegetative Begleitwirkung)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Müdigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Asthenie
- periphere Ödeme
- Gefühl der Entspannung
- ohne Häufigkeitsangabe
- Unwohlsein
- Gefühl der verstopften Nase
- Mattigkeit
- verlängerte Reaktionszeit
- Störungen der Körpertemperaturregulierung
- „paradoxe" Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Spannung, Schlaflosigkeit, Alpträume, Verwirrtheit, Halluzinationen, Zittern
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hinweise
- durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen lassen sich Häufigkeit und Ausmaß von Nebenwirkungen reduzieren
- ältere Patienten
- Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer
- bei diesem Personenkreis kann sich dadurch die Sturzgefahr erhöhen
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Doxylamin hydrogensuccinat 25 mg Wirkstoff Doxylamin 17.4 mg k.A. Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A mg Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Hypromellose mg Hilfsstoff Indigocarmin mg Hilfsstoff Macrogol 400 mg Hilfsstoff Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] mg Hilfsstoff Mannitol mg Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers mg Hilfsstoff Titan dioxid mg Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 23 mg Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mmol k.A. - ‹ ›
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