Allgemeine Produktinformationen

• Die überzogenen Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Wasser) und unzerkaut eingenommen werden.

Anwendungsgebiete

• Das Präparat ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Förderung des Schlafes.
• Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

Indikation

• traditionelles pflanzliches Arzneimittel
  • zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung
  • zur Förderung des Schlafes
• Hinweis
  • traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist

Art der Anwendung

• mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) und unzerkaut einnehmen

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Passionsblumen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Passionsblumen Trockenextrakt, (5-7:1), Auszugsmittel: Ethanol 50% (V/V) - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Passionsblumenkraut

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.
• Kinder unter 12 Jahre
  • Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind bisher keine bekannt.
  • Studien wurden icht durchgeführt. Arzneimittel mit beruhigender Wirkung können jedoch grundsätzlich, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
  • Patienten, die eine Beeinträchtigung wahrnehmen, sollten nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Passionsblumen Trockenextrakt, (5-7:1), Auszugsmittel: Ethanol 50% (V/V) - peroral

• Anwendung bei Kindern (< 12 Jahre)
  • das Arzneimittel soll nicht angewendet werden
  • keine ausreichenden Untersuchungen und Daten vorliegend
• Arztkonsultation
  • in der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei Andauern der Beschwerden > 2 Wochen oder bei sich verschlimmernden Beschwerden auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Passionsblumen Trockenextrakt, (5-7:1), Auszugsmittel: Ethanol 50% (V/V) - peroral

• Anwendung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen
• keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Passionsblumenkraut bei Schwangeren vorliegend
• Sicherheit während der Schwangerschaft wurde nicht ausreichend untersucht
• tierexperimentelle Studien
  • keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vorliegend
• Fertilität
  • keine Untersuchungen / ausreichenden Daten zur Beeinflussung der Fertilität vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Passionsblumen Trockenextrakt, (5-7:1), Auszugsmittel: Ethanol 50% (V/V) - peroral

• Anwendung während der Stillzeit sollte nicht erfolgen und wird nicht empfohlen
• Sicherheit während der Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht
• es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder ihre Metabolite in die Milch übergehen
• ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt. Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.

Dosierungsanleitung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die übliche Dosis für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene beträgt:
  • Zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung 1 - 2 überzogene Tabletten am Tag.
  • Zur Förderung des Schlafes 1 - 2 überzogene Tabletten eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen.
  • Maximale Tagesdosis: 2 überzogene Tabletten
• Wenn sich Ihre Beschwerden während der Anwendung dieses Arzneimittels verschlimmern oder länger als zwei Wochen anhalten, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Anwender, die an einer Funktionsstörung der Leber oder Niere leiden
  • Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.
• Anwendung bei Kindern
  • Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht vorgesehen.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie versehentlich einmal das Doppelte oder Dreifache der vorgesehenen Dosierung eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde. Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt halten.

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

Basiseinheit: 1 überzogene Tablette enthält 425 mg Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut (Herba Passiflorae incarnatae L.) (5-7:1), Auszugsmittel Ethanol 50 % (V/V)

• traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Förderung des Schlafes
  • Jugendliche >/= 12 Jahre und Erwachsene
    • Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung
      • 1 - 2 überzogene Tabletten / Tag
    • Förderung des Schlafes
      • 1 - 2 überzogene Tabletten 30 Min. vor dem Schlafengehen
    • Maximale Tagesdosis: 2 überzogene Tabletten
    • Dauer der Anwendung
      • Arzt aufsuchen
        • wenn sich die Symptome verschlimmern oder
        • nach 2 Wochen keine Besserung eintritt

Dosisanpassung

• Kinder < 12 Jahre
  • Anwendung nicht empfohlen (keine ausreichenden Daten)
• Nieren -/Leberinsuffizienz
  • keine hinreichenden Daten für konkrete Dosierungsempfehlungen

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Es sind keine Nebenwirkungen bekannt.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Passionsblumen Trockenextrakt, (5-7:1), Auszugsmittel: Ethanol 50% (V/V) - peroral

• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Tachykardie
    • erhöhter Puls
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Beschwerden im Magen-Darm-Trakt wie
      • Übelkeit
      • Bauchschmerzen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • allergische Vasculitis (Nesselausschlag)
    • allergische Hauterscheinungen

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Passionsblumen Trockenextrakt, (5-7:1), Auszugsmittel: Ethanol 50% (V/V)	425 mg	Wirkstoff
Cellulose, mikrokristallin	+	Hilfsstoff
Croscarmellose, Natriumsalz	+	Hilfsstoff
Crospovidon	+	Hilfsstoff
Hypromellose	+	Hilfsstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+	Hilfsstoff
Maltodextrin	+	Hilfsstoff
Silicium dioxid, hochdispers	+	Hilfsstoff
Stearinsäure	+	Hilfsstoff
Talkum	+	Hilfsstoff
Titan dioxid	+	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	1 mmol	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	mg	Zusatzangabe