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  • Allgemeine Produktinformationen

    • Das Arzneimittel sollte mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) und unzerkaut gleichmäßig über den Tag verteilt eingenommen werden.

    Anwendungsgebiete

    • Dieses Präparat ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei nervösen Unruhezuständen.

    Indikation
    • Nervöse Unruhezustände
    Art der Anwendung
    • Einnahme der Tabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser), gleichmässig über den Tag verteilt

    Gegenanzeigen

    • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
      • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Passionsblumenkraut-Trockenextrakt oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

    Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Passionsblumen Trockenextrakt, (5-7:1), Auszugsmittel: Ethanol 50% (V/V) - peroral
    • Überempfindlichkeit gegen Passionsblumenkraut

    Vorsichtsmaßnahmen

    • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
      • bei Kindern unter 12 Jahren. Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
      • Arzneimittel mit beruhigender Wirkung können grundsätzlich, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Passionsblumen Trockenextrakt, (5-7:1), Auszugsmittel: Ethanol 50% (V/V) - peroral
    • Anwendung bei Kindern (< 12 Jahre)
      • das Arzneimittel soll nicht angewendet werden
      • keine ausreichenden Untersuchungen und Daten vorliegend
    • Arztkonsultation
      • in der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei Andauern der Beschwerden > 2 Wochen oder bei sich verschlimmernden Beschwerden auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen
    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Passionsblumen Trockenextrakt, (5-7:1), Auszugsmittel: Ethanol 50% (V/V) - peroral
    • Anwendung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen
    • keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Passionsblumenkraut bei Schwangeren vorliegend
    • Sicherheit während der Schwangerschaft wurde nicht ausreichend untersucht
    • tierexperimentelle Studien
      • keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vorliegend
    • Fertilität
      • keine Untersuchungen / ausreichenden Daten zur Beeinflussung der Fertilität vorliegend
    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Passionsblumen Trockenextrakt, (5-7:1), Auszugsmittel: Ethanol 50% (V/V) - peroral
    • Anwendung während der Stillzeit sollte nicht erfolgen und wird nicht empfohlen
    • Sicherheit während der Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht
    • es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder ihre Metabolite in die Milch übergehen
    • ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden

    Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

    • Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln:
      • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
      • Da bislang keine Erkenntnisse über die zeitnahe und gleichzeitige Einnahme von Passionsblumenkraut und Alkohol vorliegen, ist der Genuss von Alkohol und alkoholischen Getränken während einer Behandlung für den Tag nicht empfohlen.

    Warnhinweise

    • Aus der verbreiteten Anwendung von Passionsblumenkraut als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen aber nicht vor. Das Präparat sollte deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

    Mit Flüssigkeit einnehmen.Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

    Dosierungsanleitung

    • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
    • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
      • Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren nehmen 2 - 3-mal täglich eine überzogene Tablette ein.

     

    • Wie lange sollten Sie das Arzneimittel anwenden?
      • Die Anwendungsdauer ist nicht prinzipiell begrenzt. Bei Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen oder bei Verschlimmerung müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
      • Wenn Sie versehentlich einmal das Doppelte oder Dreifache der vorgesehenen Dosierung (entspricht 2 - 3 überzogenen Tabletten dieses Arzneimittels) eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde. Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt halten.

     

    • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
      • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren mit der nächsten Einnahme fort.

     

    • Wenn Sie die Einnahme abbrechen:
      • Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung ist unbedenklich.

    Dosierung
    • Nervöse Unruhezustände
      • Erwachsene und Kinder >/= 12 Jahre
        • 1 Tablette 2 - 3mal / Tag
        • Behandlungsdauer: prinzipiell nicht begrenzt; bei Anhalten der Beschwerden > 2 Wochen oder bei Verschlimmerung, Rücksprache mit Arzt
      • Kinder < 12 Jahren
        • Es liegen keine ausreichenden Untersuchungsergebnisse vor, daher keine Anwendung bei dieser Altersgruppe

    Nebenwirkungen

    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
      • Sehr häufig:
        • mehr als 1 von 10 Behandelten
      • Häufig:
        • weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
      • Gelegentlich:
        • weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
      • Selten:
        • weniger als einer von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
      • Sehr selten:
        • 1 oder weniger als 1 von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle
    • Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
      • Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
      • Sehr selten können Nesselausschlag als Zeichen einer allergischen Vaskulitis und allergische Hauterscheinungen auftreten.
    • Andere mögliche Nebenwirkungen
      • Es sind keine anderen möglichen Nebenwirkungen bekannt.
    • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Passionsblumen Trockenextrakt, (5-7:1), Auszugsmittel: Ethanol 50% (V/V) - peroral
    • Herzerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Tachykardie
        • erhöhter Puls
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Beschwerden im Magen-Darm-Trakt wie
          • Übelkeit
          • Bauchschmerzen
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • allergische Vasculitis (Nesselausschlag)
        • allergische Hauterscheinungen

  • Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

    Stoffname Stoffmenge Stofftyp
    Passionsblumen Trockenextrakt, (5-7:1), Auszugsmittel: Ethanol 50% (V/V)425 mgWirkstoff
    Arabisches Gummi+Hilfsstoff
    Calcium carbonat+Hilfsstoff
    Carnaubawachs+Hilfsstoff
    Cellulose Pulver+Hilfsstoff
    Croscarmellose, Natriumsalz+Hilfsstoff
    Eisen (III) hydroxid oxid+Hilfsstoff
    Glucosesirup Trockensubstanz+Hilfsstoff
    Hypromellose+Hilfsstoff
    Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+Hilfsstoff
    Maltodextrin+Hilfsstoff
    Saccharose+Hilfsstoff
    Schellack, gebleicht, entwachst+Hilfsstoff
    Silicium dioxid, hochdispers+Hilfsstoff
    Stearinsäure+Hilfsstoff
    Talkum+Hilfsstoff
    Titan dioxid+Hilfsstoff
    Tragant+Hilfsstoff
    Wachs, gebleicht+Hilfsstoff

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