Ebastin Micro Labs 10 mg Filmtabletten (20 ST, Filmtabletten) von Micro Labs GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

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Allgemeine Produktinformationen

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.
Das Arzneimittel kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Anwendungsgebiete

Ebastin ist ein Arzneimittel zur Behandlung von allergischen Reaktionen.
Ebstin wird angewendet zur:
- Behandlung der Beschwerden bei saisonalem (Heuschnupfen) und ganzjährigem allergischen Schnupfen (allergische Rhinitis) mit oder ohne allergische Bindehautentzündung,
- Besserung von Juckreiz und zur Verringerung der Quaddelneubildung bei Nesselsucht (Urtikaria).

Indikation

symptomatische Behandlung der
- saisonalen und perennialen allergischen Rhinitis mit oder ohne allergische Bindehautentzündung
- Urtikaria

Art der Anwendung

Einnahme der Filmtabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit zu oder unabhängig von den Mahlzeiten

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ebastin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ebastin - peroral

Überempfindlichkeit gegen Ebastin

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
  - bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Antibiotika (Makrolide wie z. B. Erythromycin), von Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (Azolantimykotika wie z. B. Ketoconazol und Itraconazol) oder gegen Tuberkulose (wie Rifampicin)
  - bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Leberinsuffizienz) bei erniedrigtem Kaliumspiegel im Blut
- Kinder und Jugendliche
  - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 12 Jahren zur Behandlung von allergischem Schnupfen und Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zur Behandlung von Nesselausschlag (Urtikaria) geben. In diesen Altersgruppen liegen derzeit nur begrenzte Erfahrungen vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Die meisten mit Ebastin behandelten Patienten können Auto fahren oder andere Tätigkeiten ausüben, die ein gutes Reaktionsvermögen erfordern. In der empfohlenen täglichen Dosierung beeinflusst Ebastin nicht die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wie bei jedem Arzneimittel wird empfohlen, dass Sie auch nach der Einnahme von Ebastin Ihre individuellen Reaktionen überprüfen, bevor Sie Auto fahren oder komplizierte Tätigkeiten ausüben: Schläfrigkeit und Schwindel können auftreten. Lesen Sie bitte auch Kategorie „Nebenwirkungen".

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ebastin - peroral

gleichzeitige Verabreichung mit anderen Arzneimitteln
- pharmakokinetische Wechselwirkungen können bei gleichzeitiger Verabreichung von Ebastin mit Imidazol-Antimykotika wie Ketoconazol und Itraconazol oder Makrolidantibiotika wie Erythromycin oder Antituberkulotika wie Rifampicin auftreten
- deshalb sollte Ebastin in Kombination mit Arzneimitteln, die diese Wirkstoffe enthalten, nur mit Vorsicht verschrieben werden
Patienten < 12 Jahre
- Ebastin darf nicht zur Behandlung der saisonalen und perennialen allergischen Rhinitis mit oder ohne allergische Konjunktivitis bei Patienten unter 12 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe derzeit nur geringe Erfahrungen vorliegen
Vorsicht bei Patienten
- mit schwerer Leberinsuffizienz
- mit bekannter Hypokaliämie

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ebastin - peroral

als Vorsichtsmaßnahme sollte die Einnahme von Ebastin während der Schwangerschaft vermieden werden
begrenzte Daten bei Schwangeren vorliegend
tierexperimentelle Studien
- lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen die Reproduktionstoxizität betreffend schließen
Fertilität
- Fertilitätsdaten zu Ebastin liegen beim Menschen nicht vor

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ebastin - peroral

als Vorsichtsmaßnahme sollte die Einnahme von Ebastin während der Stillzeit vermieden werden
nicht bekannt, ob Ebastin in die Muttermilch übergeht
- hohe Proteinbindung (> 97 %) von Ebastin und dem Hauptmetaboliten Carebastin lassen nicht auf einen Übergang des Arzneimittels in die Muttermilch schließen

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Der Blutspiegel von Ebastin (Wirkstoff in diesem Arzneimittel) kann erhöht sein, wenn dieses Arzneimittel gleichzeitig mit folgenden Substanzen eingenommen wird
  - Erythromycin (Antibiotikum) oder
  - Ketoconazol (zur Behandlung des Cushing-Syndroms - wenn der Körper einen Überschuss an Cortisol produziert) oder
  - Itraconazol (Wirkstoffe zur Behandlung von Pilzinfektionen).
  - Verglichen mit der alleinigen Gabe von Ketoconazol oder Erythromycin kann dabei das EKG stärker verändert sein.
  - Die gleichzeitige Gabe von Ebastin (Wirkstoff von diesem Arzneimittel) und Rifampicin (Wirkstoff zur Behandlung von Tuberkulose) kann die Blutspiegel von Ebastin erniedrigen und dadurch die Antihistaminwirkung verringern.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend H1-Antihistaminika, nicht-sedierende / Azol-Antimykotika
H1-Antihistaminika, nicht-sedierende / Makrolid-Antibiotika
H1-Antihistaminika, CYP3A4-Substrate / HIV-Protease-Inhibitoren
H1-Antihistaminika, nicht-sedierende / Cobicistat
mittelschwer Histamin / H1-Antihistaminika
CYP3A-Substrate, sensitive / Tucatinib
CYP3A4-Substrate, sensitive / Selpercatinib
geringfügig H1-Antihistaminika, nicht-sedierende / Ethanol
Ebastin / Rifampicin
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate / Remdesivir

Warnhinweise

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Es liegen derzeit beim Menschen keine Erfahrungen über die Sicherheit für das ungeborene Kind vor. Deshalb sollten Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn nach Einschätzung Ihres Arztes der erwartete Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.
Stillzeit
- Sie sollten Ebastin in der Stillzeit nicht einnehmen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Dosierungsanleitung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wenn nicht anders vom Arzt verschrieben, die empfohlene Dosis beträgt:
- Bei allergischem Schnupfen (Rhinitis):
  - Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene:
    - 1 Filmtablette (10 mg Ebastin) einmal täglich.
    - Bei starker Ausprägung der Symptome sowie bei ganzjährigem allergischen Schnupfen (Rhinitis) kann die Dosis auf 2 Filmtabletten (20 mg Ebastin) einmal täglich erhöht werden.
- Bei Nesselsucht (Urtikaria):
  - Erwachsene über 18 Jahre:
    - 1 Filmtablette (10 mg Ebastin) einmal täglich.
- Eingeschränkte Nierenfunktion:
  - Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
- Eingeschränkte Leberfunktion:
  - Bei Patienten mit leichter bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  - Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion sollte eine Dosis von 10 mg Ebastin nicht überschritten werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von dem Arzneimittel zu stark oder zu schwach ist.

Dauer der Anwendung
- Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Es gibt kein spezielles Gegenmittel für den Wirkstoff Ebastin. Bei Verdacht auf eine Überdosierung benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen (Überwachung der lebenswichtigen Körperfunktionen einschließlich EKG-Monitoring mit QT-Intervall-Beurteilung für mindestens 24 Stunden, symptomatische Behandlung, Magenspülung) entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Sofern Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, müssen Sie damit rechnen, dass sich bald wieder die typischen Anzeichen Ihrer Erkrankung einstellen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

allergische Rhinitis
- Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
  - 1 Tablette (10 mg Ebastin) 1mal / Tag
  - starke Symptomatik sowie perenniale allergische Rhinitis
    - Dosiserhöhung auf 2 Tabletten (20 mg Ebastin) 1mal / Tag möglich
Urtikaria
- Erwachsene (>/= 18 Jahre)
  - 1 Tablette (10 mg Ebastin) 1mal / Tag
- Patienten (< 18 Jahre)
  - Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
Behandlungsdauer:
- gemäß ärztlicher Entscheidung
- klinische Anwendungserfahrungen bei
  - allergischer Rhinitis: bis zu 1 Jahr
  - Urtikaria unklarer Genese: bis zu 3 Monate

Dosisanpassung

ältere Patienten
- keine Dosisanpassung notwendig
leichte, mäßige oder schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz
- keine Dosisanpassung erforderlich
- schwere Leberinsuffizienz
  - keine Erfahrungen mit Dosis > 10 mg Ebastin
  - max. Dosierung (10 mg Ebastin) nicht überschreiten

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen von klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung beobachtet:
- Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Kopfschmerz
- Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Schläfrigkeit
  - Mundtrockenheit
- Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
  - allergische Reaktion (wie z. B. Überempfindlichkeit (Anaphylaxie, eine ernsthafte, lebensbedrohliche allergische Reaktion, die eine sofortige medizinische Behandlung erfordert) und Schwellung z. B. von Hals, Mund oder Händen (Angioödem))
  - allgemeine Nervosität, Schlaflosigkeit
  - Schwindel, Empfindungsstörungen, reduziertes oder abnormes Geschmacksempfinden
  - Herzrasen, Pulsbeschleunigung
  - Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsprobleme
  - Probleme mit der Leber, erhöhte leberbezogene Werte (Transaminasen, gamma-GT, alkalische Phosphatase und Bilirubin erhöht)
  - Nesselsucht, Hautausschlag, entzündliche Hautreaktionen
  - Menstruationsbeschwerden
  - Ödem (Wassereinlagerung im Gewebe), Erschöpfung
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - Gewichtszunahme
  - Appetitsteigerung
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ebastin - peroral

Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie und Angioödeme)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Appetitsteigerung
  - Erhöhung oder Absenken des Blutzuckerspiegels
Psychiatrische Erkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - verminderter Appetit
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Anorexie
Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Kopfschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Somnolenz
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Schwindel
  - Hypoästhesie
  - Geschmacksstörung
Herzerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Palpitationen
  - Tachykardie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Mundtrockenheit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Bauchschmerzen
  - Erbrechen
  - Übelkeit
  - Dyspepsie
Leber- und Gallenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Hepatitis
  - Cholestase
  - abnormer Leberfunktionstest (Transaminasen, gamma-GT, alkalische Phosphatase und Bilirubin erhöht)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Urtikaria
  - Hautausschlag
  - Dermatitis
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Menstruationsbeschwerden
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Ödeme
  - Asthenie
Untersuchungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Gewichtszunahme

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Ebastin	10 mg	Wirkstoff
Cellulose, mikrokristallin	+	Hilfsstoff
Croscarmellose, Natriumsalz	+	Hilfsstoff
Hypromellose	+	Hilfsstoff
Lactose 1-Wasser	88.7 mg	Hilfsstoff
Macrogol 6000	+	Hilfsstoff
Magnesium stearat	+	Hilfsstoff
Polysorbat 80	+	Hilfsstoff
Talkum	+	Hilfsstoff
Titan dioxid	+	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	1 mmol	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	mg	k.A.