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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Das Arzneimittel kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
- Entnehmen Sie das Arzneimittel erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Blisterpackung. Drücken Sie die Schmelztablette sorgfältig mit trockenen Händen aus dem Blister und legen Sie das Arzneimittel auf die Zunge. Die Schmelztablette wird sich direkt im Mund lösen, so dass sie leicht geschluckt werden kann. Wasser oder andere Flüssigkeiten sind zum Einnehmen dieses Arzneimittels nicht notwendig.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat ist ein Arzneimittel, das die Beschwerden von allergischen Erscheinungen lindert (Antiallergikum/Antihistaminikum).
- Das Arzneimittel wird angewendet:
- Zur Behandlung der Beschwerden bei saisonalem und ganzjährigem Schnupfen (allergische Rhinitis) mit oder ohne allergischer Bindehautentzündung.
- Zur Linderung von Juckreiz und Quaddelbildung bei Urtikaria unklarer Ursache (Nesselausschlag).
Indikation- symptomatische Behandlung der saisonalen und nicht-saisonalen allergischen Rhinitis, mit oder ohne allergische Konjunktivitis
- Urtikaria
- Schmelztabletten zum Einnehmen
- Schmelztablette auf die Zunge legen (wo sie sich auflöst)
- Einnahme mit Wasser oder sonstigen Flüssigkeiten nicht erforderlich
- Einnahme vor, während oder nach einer Mahlzeit (Wirkung wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst)
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ebastin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- Die Schmelztabletten sollten nicht zur Behandlung der Urtikaria bei Jugendlichen unter 18 Jahren verwendet werden, da nur wenig Erfahrungen bei dieser Altersgruppe bzw. keine Erfahrungen bei Kindern unter 12 Jahren vorliegen.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ebastin - intraoral- Überempfindlichkeit gegen Ebastin
- auf die Anwendung bei Jugendlichen < 18 Jahren sollte bei Urtikaria vorläufig verzichtet werden, da zurzeit nur wenig Erfahrungen bei dieser Altersgruppe bzw. keine Erfahrungen bei Kindern < 12 Jahren vorliegen
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
- bei erniedrigtem Kaliumspiegel im Blut,
- bei einer bestimmten Veränderung im EKG (bekannter QTc-Zeitverlängerung im EKG), die bei manchen Herzerkrankungen auftreten kann,
- bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Antibiotika (Makrolide wie z. B. Erythromycin) oder von Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (Antimykotika wie z. B. Ketoconazol oder Itraconazol) oder gegen Tuberkulose (wie Rifampicin);
- bei schwerer eingeschränkter Leberfunktionsstörung (Leberinsuffizienz).
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
- Bei manchen Patienten kam es unter der dauerhaften Einnahme von Ebastin zu erhöhtem Risiko von Karies bedingt durch Mundtrockenheit. Daher ist Mundhygiene sehr wichtig.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Die meisten mit dem Arzneimittel behandelten Patienten können Auto fahren oder andere Tätigkeiten ausüben, die ein gutes Reaktionsvermögen erfordern. Um jedoch empfindliche Personen zu identifizieren, die ungewöhnlich auf das Präparat reagieren, ist es ratsam, die individuellen Reaktionen zu kennen, bevor Sie Auto fahren oder komplizierte Tätigkeiten ausüben. Sie können sich schläfrig oder schwindlig fühlen.
- Weitere Informationen hierzu s. Gebrauchsinformation unter dem Abschnitt "Nebenwirkungen."
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ebastin - intraoral- Anwendung nur mit Vorsicht bei
- langem QT-Syndrom (bekannte Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG)
- Hypokaliämie
- Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern oder das hepatische CYP3A4-Enzymsystem hemmen, z.B. Azol-Antimykotika wie Ketoconazol, Itraconazol, oder Makrolide wie Erythromycin
- gleichzeitiger Verordnung mit Antituberkulotika wie Rifampicin
- da es eine pharmakokinetische Wechselwirkung mit Anti-TB-Arzneimitteln wie Rifampicin gibt
- Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
- Kinder und Jugendliche
- auf die Anwendung von Ebastin bei Jugendlichen < 18 Jahren sollte bei Urtikaria vorläufig verzichtet werden, da zurzeit nur wenige Erfahrungen bei dieser Altersgruppe bzw. keine Erfahrungen bei Kindern unter 12 Jahren vorliegen
- sollte nicht zur Behandlung von saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis bei Kindern < 12 Jahren angewendet werden, da derzeit nur wenige Erfahrungen bei dieser Altersgruppe vorliegen
- Langzeitbehandlung, Mundhygiene
- Langzeitbehandlung mit Ebastin kann bei einigen Patienten aufgrund von Mundtrockenheit zu einem Kariesrisiko führen
- Patienten sollten über die Bedeutung der Mundhygiene informiert werden
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ebastin - intraoral- als Vorsichtsmaßnahme sollte die Einnahme von Ebastin während der Schwangerschaft vermieden werden
- für Ebastin liegen keine oder nur begrenzte Daten für die Anwendung bei Schwangeren vor
- tierexperimentelle Studien
- Toxizitätsstudien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen schließen
- ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
- Fertilität
- Fertilitätsdaten zu Ebastin liegen beim Menschen nicht vor
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ebastin - intraoral- sollte während der Stillzeit nicht eingenommen bzw. vermieden werden
- nicht bekannt, ob Ebastin in die Muttermilch übergeht
- die hohe Proteinbindung von Ebastin (> 97%) und dem Hauptmetaboliten Carebastin lassen nicht auf einen Übergang des Arzneimittels in die Muttermilch schließen
- Ebastin wurde in der Milch von Ratten nachgewiesen
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Die gleichzeitige Gabe von Ebastin und bestimmten Antibiotika (z. B. Erythromycin) oder Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol oder Itraconazol) kann zu erhöhten Ebastin-Blutspiegeln führen. Verglichen mit der alleinigen Gabe von Ketoconazol oder Erythromycin kann dabei das EKG stärker verändert sein (Anstieg der QTc-Intervallverlängerung um etwa 10 msec.).
- Die gleichzeitige Verabreichung von Ebastin und Rifampicin (Wirkstoff zur Behandlung von Tuberkulose) kann zu niedrigeren Ebastin-Plasma- Konzentrationen und damit zu verringerter Wirksamkeit führen.
- Es wurden keine Wechselwirkungen beobachtet zwischen Ebastin und
- Theophyllin (Wirkstoff zur Behandlung von z. B. Asthma),
- Warfarin (Wirkstoff zur Hemmung der Blutgerinnung),
- Cimetidin (Wirkstoff zur Behandlung von z. B. Magengeschwüren),
- Diazepam (Wirkstoff zur Behandlung von Angst- und Spannungszuständen) oder
- Alkohol.
- Einnahme des Präparates zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Wird das Arzneimittel zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen, kommt es zu einem Konzentrationsanstieg des wirksamen Abbauprodukts von Ebastin (Carebastin) im Blut. Die klinische Wirksamkeit wird jedoch dadurch nicht beeinflusst.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend H1-Antihistaminika, nicht-sedierende / Azol-Antimykotika
H1-Antihistaminika, nicht-sedierende / Makrolid-Antibiotika
H1-Antihistaminika, CYP3A4-Substrate / HIV-Protease-Inhibitoren
H1-Antihistaminika, nicht-sedierende / Cobicistat
mittelschwer Histamin / H1-Antihistaminika
CYP3A-Substrate, sensitive / Tucatinib
CYP3A4-Substrate, sensitive / Selpercatinib
geringfügig H1-Antihistaminika, nicht-sedierende / Ethanol
Ebastin / Rifampicin
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate / RemdesivirWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Es liegen derzeit beim Menschen keine Erfahrungen über die Sicherheit für das ungeborene Kind vor. Deshalb sollten Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn nach Einschätzung Ihres Arztes der erwartete Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.
- Stillzeit
- Sie dürfen das Präparat nicht in der Stillzeit einnehmen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.
Enthält Phenylalanin oder Aspartam. Darf bei Patienten mit Phenylketonurie nicht angewendet werden. Keine Daten bei Säuglingen unter 12 Wochen.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren:
- Allergischer Schnupfen
- Kinder ab 12 Jahre und Erwachsene: 10 mg Ebastin 1x täglich
- Bei starker Symptomatik: 20 mg Ebastin 1x täglich
- Bei ganzjährigem (perennialem) allergischen Schnupfen
- Kinder ab 12 Jahre und Erwachsene: 10 - 20 mg Ebastin 1x täglich
- Nesselsucht (Urtikaria)
- Erwachsene über 18 Jahre: 10 mg Ebastin 1x täglich
- Bei starker Symptomatik: 20 mg Ebastin 1x täglich
- Allergischer Schnupfen
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- Bei Patienten mit leichter bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
- Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion sollte eine Dosis von 10 mg Ebastin nicht überschritten werden.
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion ist bei einer Behandlung bis zu 5 Tagen keine Dosisanpassung erforderlich.
- Dauer der Anwendung
- Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Ein spezielles Gegenmittel für den Wirkstoff Ebastin ist nicht bekannt.
- Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit dem Präparat benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen (Überwachung der lebenswichtigen Körperfunktionen einschließlich EKG Überwachung mit QT-Intervall-Beurteilung für mindestens 24 Stunden, symptomatische Behandlung, Magenspülung) entscheiden.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Sofern Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, müssen Sie damit rechnen, dass sich bald wieder die typischen Anzeichen Ihrer Erkrankung einstellen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- allergische Rhinitis / Rhinokonjunktivitis
- Erwachsene
- 10 mg Ebastin 1mal / Tag
- in schweren Fällen: 20 mg Ebastin 1mal / Tag
- Kinder > / = 12 Jahre
- 10 mg Ebastin 1mal / Tag
- in schweren Fällen: 20 mg Ebastin 1mal / Tag
- Erwachsene
- Urtikaria
- Erwachsene > 18 Jahre
- 10 mg Ebastin 1mal / Tag
- in schweren Fällen: 20 mg Ebastin 1mal / Tag
- Kinder < / = 18 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
- zurzeit nur wenig Erfahrungen bei dieser Altersgruppe bzw. keine Erfahrungen bei Kindern < 12 Jahren vorliegend
- keine Anwendung
- Erwachsene > 18 Jahre
- Behandlungsdauer
- Entscheidung durch behandelnden Arzt
- i.d.R. bis Symptome verschwunden sind
Dosisanpassung
- Niereninsuffzienz
- keine Dosisanpassung erforderlich (bei einer Behandlungsdauer von bis zu 5/7 Tagen)
- Leberinsuffizienz
- leicht - mittelschwer
- keine Dosisanpassung erforderlich (bei einer Behandlungsdauer von bis zu 5/7 Tagen)
- schwer
- max. Tagesdosis: 10 mg Ebastin
- Anwendung mit Vorsicht
- leicht - mittelschwer
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Mögliche Nebenwirkungen:
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Kopfschmerzen
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Mundtrockenheit
- Schläfrigkeit
- Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
- Allergische Reaktionen (wie z. B. Anaphylaxie (eine schwerwiegende, lebensbedrohliche allergische Reaktion, welche sofortige ärztliche Behandlung erfordert) sowie Schwellung z. B. von Hals-, Mund- oder Händen (Angioödem))
- Allgemeine Nervosität, Schlaflosigkeit
- Schwindel, Störungen des Tastsinns, reduziertes oder abnormes Geschmacksempfinden
- Herzrasen, Pulsbeschleunigung
- Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verdauungsstörungen
- Probleme mit der Leber, Cholestase, erhöhte leberbezogene Blutwerte (Transaminasen, gamma-GT, alkalische Phosphatase und Bilirubin erhöht)
- Nesselsucht, Hautausschlag, entzündliche Hautreaktionen
- Menstruationsbeschwerden
- Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), Erschöpfung
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Gewichtszunahme
- Appetitsteigerung
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Mögliche Nebenwirkungen:
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ebastin - intraoral- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie und Angioödeme)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- schwere allergische Reaktionen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- erhöhter Appetit
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Psychiatrische Erkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Nervosität
- Schlaflosigkeit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Kopfschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schläfrigkeit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Schwindel
- Hypoästhesie
- Dysgeusie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Herzerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Palpitationen
- Tachykardie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Mundtrockenheit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Bauchschmerzen
- Erbrechen
- Übelkeit
- Dyspepsie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hepatitis
- Cholestase
- abnorme Leberwerte (Transaminasen, Gamma-GT, alkalische Phosphatase und Bilirubin erhöht)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Urtikaria
- Hautausschlag
- Dermatitis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruse
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Menstruationsstörungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Ödem
- Asthenie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Untersuchungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Gewichtszunahme
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Ebastin 10 mg Wirkstoff Aspartam 0.53 mg Hilfsstoff Phenylalanin + k.A. Maisstärke + Hilfsstoff Mannitol + Hilfsstoff Natrium stearylfumarat + Hilfsstoff Pfefferminz Aroma + Aromastoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 1 mmol Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mg k.A. -
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