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Pflichttext
Mometason - 1 A Pharma bei Heuschnupfen 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Wirkstoff: Mometasonfuroat (Ph.Eur.). Anwendungsgebiete: Zur Behandlung der Beschwerden eines Heuschnupfens bei Erwachsenen, sofern die Erstdiagnose des Heuschnupfens durch einen Arzt erfolgt ist. Warnhinweis: Enthält Benzalkoniumchlorid. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke! Mat.-Nr.: 2/51014951-02 Stand: Februar 2022 1 A Pharma GmbH, 83607 HolzkirchenAllgemeine Produktinformationen
- Wie Sie das Nasenspray anwenden
- 1. Schütteln Sie die Flasche gut und entfernen Sie die Schutzkappe.
- 2. Schnäuzen Sie vorsichtig Ihre Nase, um die Nasenlöcher zu reinigen.
- 3. Verschließen Sie ein Nasenloch mit Ihrem Zeigefinger. Neigen Sie den Kopf leicht nach vorne. Halten Sie die Pumpe zwischen Zeigeund Mittelfinger, während Sie die Flasche mit dem Daumen von unten abstützen. Halten Sie die Flasche aufrecht und führen Sie die Düse senkrecht in das andere Nasenloch ein. Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel nicht direkt auf die Nasenscheidewand sprühen, die die Nasenlöcher voneinander trennt.
- 4. Beginnen Sie, leicht durch Ihre Nase einzuatmen, und während Sie einatmen, sprühen Sie einen Sprühstoß feinen Sprühnebels in Ihre Nase, indem Sie einmal mit Ihren Fingern herunterdrücken.
- 5. Atmen Sie durch Ihren Mund aus. Falls notwendig, wiederholen Sie Schritt 4, um einen 2. Sprühstoß in dieselbe Nasenöffnung zu verabreichen.
- 6. Nehmen Sie das Nasenstück aus dieser Nasenöffnung und atmen Sie durch den Mund aus.
- 7. Wiederholen Sie die Schritte 3 - 6 für die andere Nasenöffnung.
- Nach der Anwendung reinigen Sie das Nasenstück sorgfältig mit einem sauberen Taschentuch und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.
- weitere Hinweise s. Gebrauchsinformation
Anwendungsgebiete
- Was ist dieses Arzneimittel?
- Das Arzneimittelenthält den Wirkstoff Mometasonfuroat, einen Stoff aus der Gruppe der sogenannten Kortikosteroide. Wenn Mometasonfuroat in die Nase gesprüht wird, kann dies helfen, eine Entzündung (Schwellung und Reizung der Nase) zu lindern.
- Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
- Es wird zur Behandlung der Beschwerden eines Heuschnupfens (saisonale allergische Rhinitis) bei Erwachsenen angewendet, sofern die Erstdiagnose des Heuschnupfens durch einen Arzt erfolgt ist.
- Heuschnupfen, der zu bestimmten Zeiten im Jahr auftritt, ist eine allergische Reaktion, die durch das Einatmen von Pollen von Bäumen, Gräsern und auch Schimmel und Pilzsporen hervorgerufen wird. Das Arzneimittel vermindert die Schwellung und Reizung in Ihrer Nase und lindert dadurch Niesen, Jucken und eine verstopfte oder laufende Nase, die durch Heuschnupfen hervorgerufen wurden.
- Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Indikation- Mometason - 1 A Pharma® bei Heuschnupfen ist zur Anwendung bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung einer saisonalen allergischen Rhinitis bestimmt, sofern die Erstdiagnose der saisonalen allergischen Rhinitis durch einen Arzt erfolgt ist.
- Zur nasalen Anwendung.
- Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, vor der ersten Anwendung die Flasche gut zu schütteln und die Dosierpumpe 10-mal zu betätigen (bis ein gleichmäßiger Sprühnebel abgegeben wird). Wird die Dosierpumpe über mindestens 14 Tage nicht verwendet, ist vor der nächsten Anwendung ein erneutes Vorfüllen durch 2-maliges Pumpen erforderlich, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel abgegeben wird.
- Die Flasche sollte vor jeder Anwendung gut geschüttelt werden. Das Arzneimittel sollte nach der deklarierten Anzahl von Sprühstößen oder 2 Monate nach Anbruch verworfen werden.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie
- allergisch gegen Mometasonfuroat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- eine unbehandelte Infektion in der Nase haben. Die Anwendung des Arzneimittels während des Vorliegens einer unbehandelten Infektion in der Nase, wie Herpes, kann die Infektion verschlimmern. Sie müssen warten, bis die Infektion abgeklungen ist, bevor Sie mit der Anwendung des Nasensprays beginnen.
- vor kurzem eine Operation an der Nase hatten oder Sie Ihre Nase verletzt haben. Sie dürfen mit der Anwendung des Nasensprays nicht beginnen, bevor Ihre Nase abgeheilt ist.
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Mometason - 1 A Pharma® bei Heuschnupfen darf nicht angewendet werden, wenn eine unbehandelte Infektion im Bereich der Nasenschleimhaut, wie Herpes simplex, vorliegt.
- Aufgrund der hemmenden Wirkung von Kortikosteroiden auf die Wundheilung dürfen Patienten nach Nasenoperationen oder -verletzungen Kortikosteroide bis zur Ausheilung nicht nasal anwenden.
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn Sie
- Tuberkulose haben oder jemals hatten.
- irgendeine andere Infektion haben.
- andere kortikosteroidhaltige Arzneimittel anwenden, sowohl solche zum Einnehmen als auch zur Injektion.
- eine zystische Fibrose (Mukoviszidose) haben.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, während Sie das Arzneimittel anwenden, wenn
- Ihr Immunsystem nicht gut funktioniert (Sie haben Schwierigkeiten, Infektionen abzuwehren) und Sie mit Personen, die an Masern oder Windpocken erkrankt sind, in Kontakt kommen. Sie sollten den Kontakt mit Personen, die diese Infektionen haben, vermeiden.
- Sie eine Infektion der Nase oder des Rachens haben.
- Sie das Arzneimittel über mehrere Monate oder länger anwenden.
- Sie eine andauernde Reizung der Nase oder des Rachens haben.
- Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Wenn Kortikosteroid-Nasensprays in hohen Dosen über lange Zeiträume angewendet werden, können durch das in den Körper aufgenommene Arzneimittel Nebenwirkungen auftreten.
- Falls Ihre Augen jucken oder gereizt sind, kann Ihr Arzt Ihnen andere Behandlungsmethoden zusammen mit diesem Arzneimittel empfehlen.
- Kinder und Jugendliche
- Das Präparat darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn Sie
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es sind keine Informationen bekannt über den Einfluss des Arzneimittels auf die Fähigkeit, zu fahren oder Maschinen zu bedienen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Immunsuppression
- Mometason - 1 A Pharma® bei Heuschnupfen ist, wenn überhaupt, mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit aktiver oder inaktiver Tuberkulose des Respirationstrakts oder bei Patienten mit unbehandelten Pilzinfektionen, bakteriellen Infektionen oder systemischen Virusinfektionen.
- Patienten, die Kortikosteroide erhalten und dadurch möglicherweise immunsupprimiert sind, sind auf das Risiko einer Exposition gegenüber bestimmten Infektionen (z. B. Windpocken, Masern) und auf die Notwendigkeit, in diesem Fall ärztlichen Rat einzuholen, ausdrücklich hinzuweisen.
- Lokale nasale Wirkungen
- Mometason - 1 A Pharma® bei Heuschnupfen wird bei Nasenscheidewand-Perforation nicht empfohlen.
- In klinischen Studien war die Inzidenz einer Epistaxis im Vergleich zu Placebo höher. Die Epistaxis war gewöhnlich selbstlimitierend und leichtgradig.
- Systemische Wirkung der Kortikosteroide
- Systemische Wirkungen von nasal anzuwendenden Kortikosteroiden können besonders dann auftreten, wenn eine Anwendung von hohen Dosen über einen langen Zeitraum verschrieben wurde. Die Wahrscheinlichkeit, dass diese Wirkungen auftreten, ist jedoch weitaus geringer als bei oralen Kortikosteroiden und kann bei einzelnen Patienten und bei verschiedenen Kortikosteroid-Zubereitungen unterschiedlich sein. Mögliche systemische Wirkungen können Cushing-Syndrom, cushingoide Merkmale (Pseudo-Cushing-Syndrom), Nebennierenrindensuppression, Katarakt, Glaukom und seltener eine Reihe von Auswirkungen auf die Psyche und das Verhalten, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression, beinhalten.
- Nach der Anwendung intranasaler Kortikosteroide ist in Einzelfällen ein erhöhter Augeninnendruck beschrieben worden.
- Patienten, die von einer Langzeittherapie mit systemisch wirksamen Kortikosteroiden auf Mometason - 1 A Pharma® bei Heuschnupfen umgestellt wurden, sollen sorgfältig überwacht werden. Der Entzug systemischer Kortikosteroide kann bei diesen Patienten bis zur Erholung der HPA-Achsenfunktion für einige Monate zu einer Nebennierenrindeninsuffizienz führen. Kommt es bei diesen Patienten trotz Linderung der nasalen Symptome zur Symptomatik einer Nebennierenrindeninsuffizienz oder Entzugserscheinungen (z. B. Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, Erschöpfung und beginnende Depression), ist die systemische Kortikoid-Therapie wiederaufzunehmen, und es sind andere Therapien und sonstige geeignete Maßnahmen einzuleiten. Bei der Umstellung können auch vorbestehende allergische Erkrankungen, z. B. allergische Konjunktivitis und Ekzem, wieder auftreten, die vorher durch die Wirkung der systemischen Kortikosteroid-Medikation unterdrückt wurden.
- Eine Behandlung mit höheren als den empfohlenen Kortikosteroid-Dosen kann zu einer klinisch signifikanten Suppression der Nebennierenfunktion führen. Liegen Anzeichen für die Anwendung höherer als der empfohlenen Dosen vor, sollte während stressreicher Phasen oder vor einem operativen Eingriff eine zusätzliche systemische Gabe von Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden.
- Nicht-nasale Symptome
- Obwohl sich bei den meisten Patienten die nasalen Symptome mit Mometason - 1 A Pharma® bei Heuschnupfen beherrschen lassen, kann eine geeignete Begleittherapie zusätzliche Linderung der Symptome, insbesondere der okulären Symptome, bewirken.
- Sehstörung
- Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.
- Das in Mometason - 1 A Pharma® bei Heuschnupfen enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte - so weit möglich - ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.
- Immunsuppression
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich cobicistathaltiger Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Kortikosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroidnebenwirkungen überwacht werden.
- Eine Wechselwirkungsstudie wurde mit Loratadin durchgeführt. Dabei wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Mometason - 1 A Pharma® bei Heuschnupfen hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
- Überdosierung
- Symptome
- Die Anwendung von inhalativen oder oralen Kortikosteroiden in sehr hohen Dosen kann zu einer Suppression der HPA-Achsenfunktion führen.
- Behandlung
- Da die systemische Bioverfügbarkeit von Mometason - 1 A Pharma® bei Heuschnupfen weniger als 1% beträgt, ist eine benötigte Therapie bei Überdosierung nicht wahrscheinlich. Es ist ausreichend, den Patienten zu beobachten und anschließend mit der entsprechenden verordneten Dosierung zu beginnen.
- Symptome
- Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Mometasonfuroat bei schwangeren Frauen vor. Studien an Tieren haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Wie andere nasale Kortikosteroidpräparate sollte Mometason - 1 A Pharma® bei Heuschnupfen in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Mutter rechtfertigt jegliches potenzielle Risiko für die Mutter, den Feten bzw. den Säugling. Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft Kortikosteroide erhalten haben, sind sorgfältig hinsichtlich des Vorliegens einer Nebenniereninsuffizienz zu beobachten.
- Fertilität
- Es liegen keine klinischen Daten zur Auswirkung von Mometasonfuroat auf die Fertilität vor. Studien an Tieren haben Reproduktionstoxizität, aber keine Auswirkung auf die Fertilität gezeigt.
- Es ist nicht bekannt, ob Mometasonfuroat beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
- Wie bei anderen nasalen Kortikosteroidpräparaten muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Mometason - 1 A Pharma® bei Heuschnupfen verzichtet werden soll bzw. die Behandlung mit Mometason - 1 A Pharma® bei Heuschnupfen zu unterbrechen ist. Dabei sollen sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.
- Einige Arzneimittel können die Wirkungen des Arzneimittels verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
- Wenn Sie andere kortikosteroidhaltige Arzneimittel bei einer Allergie anwenden, entweder solche zum Einnehmen oder zur Injektion, kann es sein, dass Ihnen Ihr Arzt rät, die Anwendung dieser Arzneimittel zu beenden, sobald Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Einige Patienten können den Eindruck haben, dass sie an Nebenwirkungen wie Gelenk- oder Muskelschmerzen, Schwäche oder Depression leiden, sobald sie mit der Anwendung von Kortikosteroiden zum Einnehmen oder zur Injektion aufhören. Es kann auch sein, dass Sie andere Allergien wie juckende, tränende Augen oder rote, juckende Hautstellen entwickeln. Falls bei Ihnen solche Erscheinungen auftreten, sollten Sie Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Corticosteroide / Azol-Antimykotika
Corticosteroide / Makrolid-Antibiotika
Corticosteroide / HIV-Therapeutika
Corticosteroide / Proteinkinase-Inhibitoren
geringfügig Antidiabetika / Corticosteroide
Corticosteroide / Laxanzien
Corticosteroide / Amphotericin B
Corticosteroide / Harn alkalisierende MittelWarnhinweise
- Es liegen nur wenige oder keine Informationen zur Anwendung von Mometasonfuroat bei schwangeren Frauen vor. Es ist nicht bekannt, ob Mometasonfuroat in die Muttermilch gelangt.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 2 Sprühstöße in jede Nasenöffnung.
- Sobald Ihre Beschwerden unter Kontrolle sind, können Sie die Anzahl der Sprühstöße auf 1-mal täglich 1 Sprühstoß in jede Nasenöffnung reduzieren. Sollten sich Ihre Symptome verschlechtern, erhöhen Sie die Dosis auf 1-mal täglich 2 Sprühstöße in jede Nasenöffnung.
- Dauer der Anwendung
- Bei einigen Patienten tritt bereits 12 Stunden nach der ersten Gabe des Arzneimittels eine Linderung der Symptome auf; es kann jedoch sein, dass der volle therapeutische Nutzen nicht innerhalb der ersten 2 Tage erreicht wird. Wenn Sie stark unter Heuschnupfen leiden, sollte die Behandlung einige Tage vor dem Start der Pollensaison beginnen. Am Ende der Pollensaison sollten sich Ihre Heuschnupfen-Beschwerden bessern, sodass eine Behandlung dann nicht mehr erforderlich sein sollte.
- Nehmen Sie ärztlichen Rat in Anspruch, wenn nach spätestens 14 Tagen keine oder eine unzureichende Besserung Ihrer Symptome eintritt.
- Das Arzneimittel sollte nicht länger als 3 Monate ohne ärztlichen Rat angewendet werden.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Es ist wichtig, dass Sie die Dosis anwenden, die angegeben ist oder die von Ihrem Arzt verordnet wurde. Wenn Sie mehr oder weniger anwenden, kann dies Ihre Symptome verschlimmern.
- Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie versehentlich eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten.
- Wenn Sie Steroide über lange Zeit oder in großen Mengen anwenden, können diese in seltenen Fällen einige IhrerHormone beeinflussen.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie die rechtzeitige Anwendung Ihres Nasensprays vergessen haben, wenden Sie es an, sobald Sie dies bemerken, und fahren Sie dann wie bisher fort.
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Erwachsene (einschließlich älterer Patienten)
- Die übliche, empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 2 Sprühstöße (50 Mikrogramm/Sprühstoß) in jede Nasenöffnung (Gesamtdosis 200 Mikrogramm). Sobald die Symptome unter Kontrolle gebracht wurden, kann eine reduzierte Dosis von 1 Sprühstoß in jede Nasenöffnung (Gesamtdosis 100 Mikrogramm) als Erhaltungsdosis ausreichend sein.
- Mometason - 1 A Pharma® bei Heuschnupfen zeigte eine klinisch relevante Wirkung innerhalb von 12 Stunden nach der 1. Gabe bei einigen Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis. Es kann jedoch sein, dass der volle therapeutische Nutzen nicht innerhalb der ersten 48 Stunden erreicht wird. Daher sollte der Patient das Arzneimittel regelmäßig anwenden, um den vollen therapeutischen Nutzen zu erzielen.
- Die Behandlung mit Mometason - 1 A Pharma® bei Heuschnupfen kann bei Patienten mit mäßigen bis schweren Symptomen einer saisonalen allergischen Rhinitis einige Tage vor dem voraussichtlichen Beginn der Pollensaison erforderlich sein.
- Sollte nach spätestens 14 Tagen keine oder keine ausreichende Besserung der Symptome eintreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Mometason - 1 A Pharma® bei Heuschnupfen sollte nicht länger als 3 Monate ohne ärztlichen Rat angewendet werden.
- Kinder und Jugendliche
- Mometason - 1 A Pharma® bei Heuschnupfen sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) können nach Anwendung dieses Arzneimittels auftreten. Diese Reaktionen können heftig sein. Sie sollten die Anwendung des Arzneimittels beenden und sofort ärztliche Hilfe suchen, falls bei Ihnen Beschwerden auftreten, wie:
- Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
- Probleme beim Schlucken
- Nesselausschlag
- pfeifendes Atemgeräusch (Giemen) oder Probleme beim Atmen
- Bei Anwendung von kortikosteroidhaltigen Nasensprays in hohen Dosen oder über längere Zeiträume können aufgrund des im Körper aufgenommenen Arzneimittels Nebenwirkungen auftreten.
- Andere Nebenwirkungen
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen
- Niesen
- Nasenbluten
- Nasenschmerzen
- Geschwüre in der Nase
- Atemwegsinfektion
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Anstieg des Augeninnendrucks (Glaukom) und/oder Grauer Star (Katarakt) mit Beeinträchtigung des Sehvermögens
- verschwommenes Sehen
- Schädigung der Nasenscheidewand
- Veränderungen des Geschmacks- und Geruchssinns
- Schwierigkeiten beim Atmen und/oder pfeifendes Atemgeräusch (Giemen)
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
- Die Epistaxis war gewöhnlich selbstlimitierend und leichtgradig; die Inzidenz war im Vergleich zu Placebo höher (5%), jedoch vergleichbar mit oder niedriger als bei nasalen Kortikosteroid-Vergleichspräparaten (bis zu 15%), wie in klinischen Studien zur allergischen Rhinitis berichtet wurde. Die Inzidenz aller sonstigen unerwünschten Ereignisse war mit der für Placebo beschriebenen vergleichbar.
- Systemische Wirkungen können bei nasalen Kortikosteroiden auftreten, insbesondere bei Anwendung hoher Dosen über längere Zeit.
- Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
- Therapiebedingte Nebenwirkungen (>/= 1%), die in klinischen Studien bei Patienten mit allergischer Rhinitis (oder Polyposis nasi) und nach Markteinführung unabhängig von der Indikation berichtet wurden, sind in Tabelle 1 dargestellt. Nebenwirkungen sind gemäß der MedDRA Systemorganklassen gelistet. Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit sortiert.
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 , < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 , < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 , < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Tabelle 1: Therapiebedingte Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Häufig
- Pharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege
- Häufig
- Erkrankungen des Immunsystems
- Nicht bekannt
- Überempfindlichkeit einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, Angioödem, Bronchospasmus, Dyspnoe
- Nicht bekannt
- Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig
- Kopfschmerzen
- Häufig
- Augenerkrankungen
- Nicht bekannt
- Glaukom, erhöhter Augeninnendruck, Katarakte, verschwommenes Sehen
- Nicht bekannt
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Häufig
- Epistaxis, Brennen in der Nase, Reizung in der Nase, nasale Ulzeration
- Nicht bekannt
- Nasenseptumperforation
- Häufig
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Nicht bekannt
- Störungen des Geschmacks- und Geruchssinns
- Nicht bekannt
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Wie Sie das Nasenspray anwenden
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Mometason furoat 1-Wasser 0.052 mg Wirkstoff Mometason 0.041 mg k.A. Mometason furoat 0.05 mg k.A. Benzalkonium chlorid 0.02 mg Konservierungsstoff Carmellose, Natriumsalz + Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Citronensäure 1-Wasser + Hilfsstoff Glycerol + Hilfsstoff Natrium citrat + Hilfsstoff Polysorbat 80 + Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke + Hilfsstoff - ‹ ›
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