Azedil 1 mg/ml Nasenspray Lösung (10 ML, Nasenspray) von axicorp Pharma GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Allgemeine Produktinformationen

Die Anwendung sollte bei aufrechter Kopfhaltung erfolgen
Nach Abziehen der Schutzhülle ist nur bei der ersten Anwendung mehrmals zu pumpen, bis gleichmäßiger Sprühnebel austritt.
Sprühen Sie einen Sprühstoß pro Nasenloch bei aufrechter Kopfhaltung ein.
Wischen Sie die Sprühpumpe nach der Anwendung mit einem sauberen Papiertaschentuch ab und stecken Sie die Schutzhülle wieder auf.
Hinweis:
- Wenn Sie das Nasenspray für 3 Wochen oder länger nicht angewendet haben und wieder mit der Anwendung beginnen wollen, müssen Sie die Pumpe vorher einmal betätigen.

Anwendungsgebiete

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Azelastin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Antihistaminika bezeichnet werden. Antihistaminika verhindern die Wirkungen von Substanzen (wie z. B. Histaminen), die vom Körper im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion produziert werden. Es wurde gezeigt, dass Azelastin eine Entzündung in der Nase reduziert.
Es wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Heuschnupfen (saisonale allergische Rhinitis) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Indikation

Erwachsene, Jugendliche und Kinder >/= 6 Jahre
- zur symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis (Heuschnupfen)

Art der Anwendung

Lösung zum Einsprühen in die Nase, nasale Anwendung
vor der erstmaligen Anwendung muss die Pumpe einige Male (3mal) betätigt werden
wenn das Nasenspray für >/= 3 Wochen nicht angewendet wurde, muss die Pumpe vorher 1mal betätigt werden
Lösung bei aufrechter Kopfhaltung in jedes Nasenloch einsprühen
nach der Anwendung Sprühpumpe mit einem sauberen Papiertaschentuch abwischen

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Azelastinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Azelastin - nasal

Überempfindlichkeit gegen Azelastin
je nach Herstellerinformation zusätzlich: Kinder < 6 Jahre

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden.
- Wenn Sie Ihren Kopf während der Anwendung zu weit nach hinten neigen, können infolge einer erhöhten Aufnahme in den Körper möglicherweise Schläfrigkeit und bitterer Geschmack auftreten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei Anwendung des Präparates sind in Einzelfällen Beschwerden wie Abgeschlagenheit, Mattigkeit, Erschöpfung, Schwindel- oder Schwächegefühl, die auch durch das Krankheitsgeschehen bedingt sein können, möglich. In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtern kann.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Azelastin - nasal

nicht zur Behandlung von Erkältungen und Grippe geeignet
Anwendung bei aufrechter Kopfhaltung

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Azelastin - nasal

Azelastin im 1. Trimenon nicht anwenden
- bei der Anwendung von Azelastin während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten
bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung von Azelastin bei Schwangeren vor
tierexperimentelle Studien
- ergaben Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität nach oraler Gabe in hoher Dosierung
- bis weit über den therapeutischen Dosierungsbereich hinaus keine Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung
Fertilität
- Effekte auf die Fertilität wurden in Tierstudien nach oraler Gabe beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Azelastin - nasal

Azelastin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
ausreichende Erfahrungen liegen noch nicht vor
bisher ist nicht bekannt, ob Azelastin und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bislang nicht beobachtet worden.
- Die gleichzeitige Anwendung von Azelastin mit anderen Antihistaminika und/oder zentral wirksamen Arzneimitteln sollte nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen.
Anwendung zusammen mit Alkohol
- Generell sollte bei einer Arzneimitteltherapie auf die Einnahme alkoholischer Getränke verzichtet werden.

Warnhinweise

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Zu einer Anwendung von Azelastin in der Schwangerschaft liegen unzureichende Erfahrungen vor. Daher sollte das Präparat in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft vorsichtshalber nicht angewendet werden. Im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel darf das Arzneimittel nur dann angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist und eine ärztliche Kontrolle erfolgt.
Stillzeit
- Da der Wirkstoff in geringem Ausmaß in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollte das Präparat während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 2. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Dosierungsanleitung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich (morgens und abends) 1 Sprühstoß pro Nasenloch (entspricht 0,56 mg Azelastinhydrochlorid/Tag).
Kinder
- Es liegen keine ausreichenden Studien zur Dosierung und Pharmakokinetik vor. Deshalb sollte Azelastin bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
Patienten mit Leber- oder Nierenschäden
- Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Behandlung von Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz vor.

Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Art, der Schwere und dem Verlauf der
  Beschwerden. Azelastin ist zur Langzeitbehandlung geeignet.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten
- Azelastin wird lokal in der Nase angewendet. Aufgrund der geringen Wirkstoffmenge ist selbst auch bei extremer lokaler Überdosierung nicht mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen. Sollten jedoch versehentlich größere Mengen verschluckt werden (z. B. der Inhalt der Flasche durch ein Kind), sollte auf jeden Fall der Arzt zu Rate gezogen werden.
- Erfahrungen beim Menschen nach Anwendung toxischer (sehr hoher, giftiger) Dosen von Azelastinhydrochlorid liegen nicht vor. Aufgrund tierexperimenteller Befunde ist bei extremer Überdosierung und Intoxikation (Vergiftung) jedoch mit zentralnervösen Erscheinungen (z. B. Unruhe, Erregung oder stark ausgeprägter, andauernder Müdigkeit oder Schläfrigkeit) zu rechnen. Es sollten daher die Symptome (Beschwerden) behandelt werden.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Sollten Sie einmal die Anwendung vergessen haben, sind keine speziellen Maßnahmen erforderlich. Setzen Sie die Therapie mit der gleichen Dosierung zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt fort. Bei Bedarf können Sie Azelastin auch zwischen zwei vorgesehenen Zeitpunkten anwenden.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Die Behandlung sollte nach Möglichkeit regelmäßig bis zum Erreichen der Beschwerdefreiheit erfolgen. Sollten Sie die Anwendung unterbrechen, so müssen Sie damit rechnen, dass sich bald wieder die typischen Symptome Ihrer Erkrankung zeigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 1 mg Azelastinhydrochlorid; 1 Sprühstoß (0,14 ml) enthält 0,14 mg Azelastinhydrochlorid

symptomatische Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis (Heuschnupfen)
- Erwachsene, Jugendliche und Kinder >/= 6 Jahre
  - 1 Sprühstoß (0,14 ml) pro Nasenloch 2mal / Tag, morgens und abends (entsprechend 0,56 mg Azelastinhydrochlorid / Tag)
- Behandlungsdauer
  - abhängig von Art, Schwere und Verlauf der Beschwerden
  - zur Langzeitbehandlung geeignet

Dosisanpassung

Kinder < 6 Jahre
- keine adäquaten Studien zu Dosierung und Pharmakokinetik
- Anwendung nicht empfohlen
Leber- und / oder Niereninsuffizienz
- keine ausreichenden Erfahrungen

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Bitterer Geschmack, meist aufgrund unsachgemäßer Anwendung (zurückgeneigter Kopf, siehe Kategorie "Art der Anwendung") der zu weilen Übelkeit verursachen kann.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  - Reizung der bereits entzündlich veränderten Nasenschleimhaut (Brennen, Kribbeln), Niesen, Nasenbluten.
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
  - Übelkeit.
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
  - Überempfindlichkeitsreaktionen, Somnolenz (Benommenheit, Schläfrigkeit), Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Abgeschlagenheit (Mattigkeit, Erschöpfung), Schwindel- oder Schwächegefühl, die auch durch die Erkrankung selbst bedingt sein können.
- Gegenmaßnahmen
  - Die o. g. Nebenwirkungen treten in der Regel vorübergehend auf. Besondere Gegenmaßnahmen sind deshalb nicht zu ergreifen.
  - Sollten Sie nach der Anwendung in Ihrem Mund einen bitteren Geschmack verspüren, so können Sie diesem mit einem alkoholfreien Getränk (z. B. Saft, Milch) entgegenwirken.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Azelastin - nasal

Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Überempfindlichkeitsreaktionen
Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - (wirkstoffspezifischer) bitterer Geschmack nach Applikation
    - meist aufgrund unsachgemäßer Anwendung (zurück geneigtem Kopf), der in seltenen Fällen Übelkeit verursachen kann
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Schwindel (kann auch durch die zugrunde liegende Erkrankung verursacht sein)
  - Somnolenz (Benommenheit, Schläfrigkeit)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - (leichte, vorübergehende) Reizung der bereits entzündlich veränderten Nasenschleimhaut mit Symptomen wie
    - Brennen
    - Juckreiz
    - Kribbeln
    - Niesreiz, Niesen
    - Epistaxis
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Übelkeit
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Hautausschlag
  - Juckreiz
  - Nesselsucht
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Abgeschlagenheit (Mattigkeit, Erschöpfung; kann auch durch die zugrunde liegende Erkrankung verursacht sein)
  - Schwindel- oder Schwächegefühl (kann auch durch die zugrunde liegende Erkrankung verursacht sein)

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Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Azelastin hydrochlorid	0.14 mg	Wirkstoff
Azelastin	0.13 mg	k.A.
Citronensäure, wasserfrei	+	Hilfsstoff
Dinatrium edetat 2-Wasser	+	Hilfsstoff
Dinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser	+	Hilfsstoff
Hypromellose 4000	+	Hilfsstoff
Natrium chlorid	+	Hilfsstoff
Wasser, gereinigt	+	Hilfsstoff