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Pflichttext
Pollival® 1 mg/ml Nasenspray. Wirkstoff: Azelastinhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Symptomatische Behandlung von Heuschnupfen (saisonale allergische Rhinits). Geeignet für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke. Stand: April 2022.
Allgemeine Produktinformationen
- Das Nasenspray ist zur nasalen Anwendung bestimmt.
- 1. Putzen Sie die Nase vor der Anwendung des Nasensprays.
- 2. Entfernen Sie die Schutzkappe.
- 3. Pumpe bis zum Austritt der Lösung betätigen (in der Regel 1 bis 2-mal).
- 4. Halten Sie Ihren Kopf in einer aufrechten Position, nicht rückwärts kippen.
- 5. Die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal pumpen, dabei leicht einatmen.
- 6. Im anderen Nasenloch wiederholen.
- 7. Nasenadapter abwischen und mit der Schutzkappe verschließen.
- Das Nasenspray soll immer von der ein und derselben Person angewendet werden.
Anwendungsgebiete
- Dieses Nasenspray enthält den Wirkstoff Azelastin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln, den sogenannten Antihistaminika gehört. Antihistaminika wirken, indem sie vor den Effekten von Histamin schützen, die der Körper als Teil einer allergischen Reaktion produziert.
- Das Nasenspray wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Heuschnupfen (saisonale allergische Rhinits).
- Es ist für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren geeignet.
Indikation- Zur symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis. Pollival® Nasenspray wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.
- nasale Anwendung
- Vor jedem Gebrauch die Kappe abnehmen.
- Pumpe bis zum Austritt der Lösung betätigen (in der Regel 1 bis 2-mal). Danach ist das System für jede weitere Anwendung gebrauchsfertig.
- Die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal pumpen, dabei leicht einatmen. Halten Sie Ihren Kopf in einer aufrechten Position, nicht rückwärts kippen. Aus hygienischen Gründen bitte den Nasenadapter nach jeder Anwendung abwischen und mit der Schutzkappe verschließen.
- Pollival® Nasenspray sollte immer von ein und derselben Person angewandt werden.
Gegenanzeigen
- Das Nasenspray darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Azelastin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Das Nasenspray darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden. Für Jugendliche gelten die gleichen Anwendungsempfehlungen, wie für Erwachsene.
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Azelastinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Kinder und Jugendliche
- Kindern unter 6 Jahren dürfen nicht mit Pollival® Nasenspray Lösung behandelt werden.
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Nasenspray anwenden,
- wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihre Beschwerden durch eine Allergie hervorgerufen werden.
- Das Nasenspray ist nicht zur Behandlung von Erkältungen oder Grippe geeignet.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Nasenspray anwenden,
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei Anwendung des Nasensprays sind sehr selten Beschwerden wie Abgeschlagenheit, Mattigkeit, Erschöpfung, Schwindel- oder Schwächegefühl, die auch durch das Krankheitsbild bedingt sein können, möglich. In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenhang mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Pollival® Nasenspray ist nicht für die Behandlung von Erkältungen und Grippe geeignet.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei Anwendung von Pollival® Nasenspray sind in Einzelfällen Beschwerden wie Abgeschlagenheit, Mattigkeit, Erschöpfung, Schwindel- oder Schwächegefühl, die auch durch das Krankheitsgeschehen bedingt sein können, möglich. In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.
- Überdosierung
- Erfahrungen nach Applikation toxischer Dosen von Azelastinhydrochlorid beim Menschen liegen nicht vor.
- Symptome:
- Im Falle einer Überdosierung oder Intoxikation ist auf Grund tierexperimenteller Befunde mit zentralnervösen Erscheinungen zu rechnen.
- Behandlung:
- Die Behandlung muss symptomatisch erfolgen. Ein Antidot ist nicht bekannt.
- Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung von Azelastin bei Schwangeren vor. Obwohl es bis weit über den therapeutischen Dosierungsbereich hinaus aus tierexperimentellen Studien keine Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung gibt, wird die Anwendung von Pollival® Nasenspray im ersten Trimester der Schwangerschaft nicht empfohlen.
- Aufgrund fehlender Daten, sollte Pollival® Nasenspray, Lösung während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
- Wechselwirkungen des Nasensprays mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
- Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getränken sind bisher nicht beobachtet worden.
- Generell sollte aber bei einer medikamentösen Behandlung auf die Einnahme alkoholischer Getränke verzichtet werden.
Warnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft:
- Obwohl nicht bekannt ist, dass Azelastin das ungeborene Baby schädigt, wird die Anwendung dieses Arzneimittels während der ersten drei Monate der Schwangerschaft nicht empfohlen.
- Stillzeit:
- Aufgrund fehlender Daten, sollte das Nasenspray während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 2. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Dosierung:
- Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich (morgens und abends) je 1 Sprühstoß Nasenspray pro Nasenloch. Dies entspricht einer Tagesdosis von 0,56 mg Azelastinhydrochlorid.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Auf Grund fehlender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit sollte das Nasenspray nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.
- Dauer der Anwendung:
- Das Nasenspray sollte bis zum Abklingen Ihrer Symptome angewendet werden, sollte jedoch ununterbrochen nicht länger als 6 Monate verwendet werden.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder Sie nach mehr als 3 Tagen der Anwendung des Nasensprays keine signifikante Verbesserung feststellen.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Das Nasenspray wird lokal in der Nase angewendet. Aufgrund der geringen Wirkstoffmenge an Azelastin pro Sprühstoß ist selbst bei extremer lokaler Überdosierung nicht mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen.
- Sollten jedoch versehentlich größere Mengen Nasenspray verschluckt werden (z. B. der Inhalt der Flasche durch ein Kind), sollten Sie auf jeden Fall Ihren Arzt zu Rate ziehen.
- Erfahrungen beim Menschen nach Anwendung sehr hoher Dosen von Azelastin liegen nicht vor. Aufgrund tierexperimenteller Befunde ist bei extremer Überdosierung jedoch mit Unruhe, ausgeprägter Müdigkeit oder Schläfrigkeit, Erregung oder Erschöpfung zu rechnen.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben,
- sind keine speziellen Maßnahmen erforderlich. Setzen Sie die Therapie mit der gleichen Dosierung zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um die vergessene Dosis nachzuholen.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Die Behandlung mit diesem Nasenspray sollte nach Möglichkeit regelmäßig bis zum Erreichen der Beschwerdefreiheit erfolgen. Sollten Sie die Anwendung dieses Nasensprays unterbrechen, so müssen Sie damit rechnen, dass sich bald wieder die typischen Symptome Ihrer Allergie zeigen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Zweimal täglich (morgens und abends) 1 Sprühstoß Pollival® Nasenspray pro Nasenloch. Dies entspricht einer Tagesdosis von 0,56 mg Azelastinhydrochlorid.
- Kinder und Jugendliche
- Pollival® Nasenspray ist für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren geeignet. Aufgrund fehlender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit sollte Pollival® Nasenspray nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewandt werden.
- Behandlungsdauer:
- Pollival® Nasenspray kann bis zum Abklingen der Symptome angewendet werden, sollte jedoch ununterbrochen nicht länger als 6 Monate angewendet werden.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Bitterer Geschmack nach Anwendung (meist aufgrund unsachgemäßer Anwendung, wie zurückgeneigtem Kopf während der Anwendung), der selten Übelkeit verursachen kann
- Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Reizung der bereits entzündlich veränderten Nasenschleimhaut (Brennen, Kribbeln), Niesen, Nasenbluten
- Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Übelkeit
- Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Abgeschlagenheit (Mattigkeit, Erschöpfung), Schwindel- oder Schwächegefühl (die auch durch das Krankheitsbild selbst bedingt sein können), Überempfindlichkeitsreaktionen, Hautausschlag, Juckreiz, Urticaria (Nesselsucht)
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, setzen Sie die Behandlung mit dem Nasenspray ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt. In der Regel treten die o.g. Nebenwirkungen nur vorübergehend auf. Sollten Sie in Ihrem Mund nach der Anwendung einen bitteren Geschmack verspüren, so können Sie diesem mit einem alkoholfreien Getränk (z. B. Saft, Milch) entgegenwirken.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Die folgende Liste zeigt mögliche Nebenwirkungen des Arzneimittels nach Systemorganklassen und angeordnet nach Häufigkeiten.
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10);
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10);
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100);
- Selten (>/= 1/10,000 bis < 1/1.000);
- Sehr selten (< 1/10.000);
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
- Erkrankung des Immunsystems:
- Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
- Erkrankung des Nervensystems:
- Häufig: Bitterer Geschmack nach Anwendung (meist aufgrund unsachgemäßer Anwendung, wie zurückgeneigtem Kopf während der Anwendung), der selten Übelkeit verursachen kann.
- Sehr selten: Schwindel
- Erkrankung der Atemwege:
- Gelegentlich: Reizung der bereits entzündlich veränderten Nasenschleimhaut (Brennen, Kribbeln), Niesen, Nasenbluten
- Erkrankung des Magen-Darmtrakts:
- Selten: Übelkeit
- Allgemeine Erkrankungen:
- Sehr selten: Abgeschlagenheit (Mattigkeit, Erschöpfung), Schwindel- oder Schwächegefühl
- Erkrankung der Haut und des Unterhautzellgewebes:
- Sehr selten: Hautausschlag, Juckreiz, Urticaria
- Das Nasenspray ist zur nasalen Anwendung bestimmt.
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Azelastin hydrochlorid 0.14 mg Wirkstoff Azelastin 0.13 mg Wirkstoff Citronensäure, wasserfrei + Hilfsstoff Dinatrium edetat 2-Wasser + Hilfsstoff Dinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Natrium chlorid + Hilfsstoff Wasser, gereinigt + Hilfsstoff - ‹ ›
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