Loperamid AL 2 mg Schmelztabletten

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Steckbrief : Loperamid AL 2 mg Schmelztabletten

  • 15610170
  • Schmelztabletten
  • 6 ST
  • ALIUD Pharma GmbH

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  • Allgemeine Produktinformationen

    • Das Arzneimittel wird auf die Zunge gelegt. Die Schmelztablette zergeht sofort auf der Zunge und wird mit dem Speichel hinuntergeschluckt. Weitere Flüssigkeitsaufnahme ist nicht erforderlich.

    Anwendungsgebiete

    • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Loperamidhydrochlorid. Loperamidhydrochlorid ist ein Mittel gegen Durchfall.
    • Zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfällen für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene, sofern keine ursächliche Therapie zur Verfügung steht.
    • Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

    Indikation
    • Zur symptomatischen Behandlung von akuten Diarrhöen für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene, sofern keine kausale Therapie zur Verfügung steht.
    • Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamidhydrochlorid darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.
    Art der Anwendung
    • Loperamid AL® wird auf die Zunge gelegt. Die Schmelztablette zergeht sofort auf der Zunge und wird mit dem Speichel hinuntergeschluckt. Weitere Flüssigkeitsaufnahme ist nicht erforderlich.

    Gegenanzeigen

    • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
      • wenn Sie allergisch gegen Loperamidhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
      • von Kindern unter 12 Jahren.
      • wenn Sie an Zuständen, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit zu vermeiden ist, z. B. aufgetriebener Leib, Verstopfung und Darmverschluss, leiden. Das Präparat muss bei Auftreten von Verstopfung (Obstipation), aufgetriebenem Leib oder Darmverschluss (Ileus) sofort abgesetzt werden.
      • wenn Sie an Durchfällen, die mit Fieber und/oder blutigem Stuhl einhergehen, leiden.
      • wenn Sie an Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten, leiden.
      • wenn Sie an chronischen Durchfallerkrankungen leiden. (Diese Erkrankungen dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamidhydrochlorid behandelt werden.)
      • wenn Sie an einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa (geschwüriger Dickdarmentzündung) leiden.
    • Das Arzneimittel darf nur nach ärztlicher Verordnung eingenommen werden, wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, weil bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert und das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sein kann.

    Kontraindikation (absolut)
    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Spearmint-Aroma oder einen der sonstigen Bestandteile,
    • Kinder unter 12 Jahren (Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Loperamid behandelt werden. Kinder zwischen 2 und 12 Jahren dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamid behandelt werden.),
    • Zustände, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit wegen möglicher Risiken von Folgeerscheinungen zu vermeiden ist. Diese schließen Ileus, Megacolon und toxisches Megacolon ein. Loperamidhydrochlorid muss sofort abgesetzt werden, wenn Obstipation, ein aufgetriebener Leib oder Ileus auftreten.
    • Durchfälle, die mit Fieber und/oder blutigem Stuhl einhergehen,
    • Durchfälle, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten (pseudomembranöse [Antibiotika-assoziierte] Colitis),
    • bakterielle Darmentzündung, die durch in die Darmwand eindringende Erreger (z. B. Salmonellen, Shigellen und Campylobacter) hervorgerufen wird,
    • chronische Durchfallerkrankungen (chronische Diarrhöen dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamidhydrochlorid behandelt werden),
    • akuter Schub einer Colitis ulcerosa.
    • Loperamid darf nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden, wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, weil eine schwere Lebererkrankung den Abbau von Loperamid verzögern kann.

    Vorsichtsmaßnahmen

    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
        • wenn Sie AIDS haben und zur Durchfallbehandlung das Präparat bei akutem Durchfall einnehmen möchsten. Sie sollten bei den ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes die Einnahme dieses Präparates bei akutem Durchfall beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Es liegen Einzelberichte zu Verstopfung mit einem erhöhten Risiko für eine schwere entzündliche Erweiterung des Dickdarms (toxisches Megacolon) bei AIDS-Patienten vor. Diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten infektiösen Dickdarmentzündung (Colitis) und wurden mit Loperamidhydrochlorid behandelt.
        • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
      • Achten Sie auf einen ausreichenden Ersatz von Flüssigkeiten und Salzen (Elektrolyten). Dies ist die wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall, da es dabei zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen kann. Dies gilt insbesondere für Kinder.
      • Das Arzneimittel führt zu einer Beendigung des Durchfalls, wobei die Ursache nicht behoben wird. Wenn möglich, sollte auch die Ursache behandelt werden. Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt. Nehmen Sie Idas Präparat nur für die beschriebenen Anwendungsgebiete ein. Die empfohlene Dosierung und die Anwendungsdauer von 2 Tagen dürfen nicht überschritten werden, weil schwere Verstopfungen oder schwerwiegende Herzprobleme (u.a. ein schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) auftreten können.
      • Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung weiterhin besteht, muss das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Bei Durchfällen oder als Folge der Einnahme kann es zu Schwindel, Müdigkeit und Schläfrigkeit kommen. Daher ist im Straßenverkehr und bei der Arbeit mit Maschinen Vorsicht angeraten.

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
      • Die Behandlung von Durchfällen mit Loperamidhydrochlorid ist nur symptomatisch. Immer, wenn eine zugrundeliegende Krankheitsursache festgestellt werden kann, sollte, wenn möglich, eine spezifische Behandlung der Ursache vorgenommen werden.
      • Bei Durchfall kann es zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen. Deshalb muss als wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten geachtet werden. Dies gilt insbesondere für Kinder.
      • Den Patienten sollte geraten werden, Loperamidhydrochlorid abzusetzen und ihren Arzt zu informieren, wenn bei akutem Durchfall innerhalb von 48 Stunden keine Besserung auftritt.
      • Bei AIDS-Patienten, die zur Durchfallbehandlung Loperamidhydrochlorid erhalten, sollte die Therapie bei ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes gestoppt werden. Es liegen Einzelberichte zu Verstopfung mit einem erhöhten Risiko für ein toxisches Megacolon bei AIDS-Patienten vor. Diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten infektiösen Colitis und wurden mit Loperamidhydrochlorid behandelt.
      • Obwohl keine pharmakokinetischen Daten bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion vorliegen, sollte Loperamidhydrochlorid wegen des verminderten First-Pass-Metabolismus bei diesen Patienten vorsichtig angewendet werden. Patienten mit Leberdysfunktion sollten engmaschig auf Anzeichen einer ZNS-Toxizität überwacht werden.
      • Bei Personen mit Opioidabhängigkeit sind Missbrauch und Fehlanwendung von Loperamid als Opioidersatz beschrieben worden.
      • In Verbindung mit Überdosierung wurde über kardiale Ereignisse, einschließlich QT-Intervall- und QRS-Komplex-Verlängerung und Torsades de pointes, berichtet. Einige Fälle verliefen tödlich. Überdosierung kann ein vorhandenes Brugada-Syndrom demaskieren. Patienten dürfen die empfohlene Dosis und/oder die empfohlene Behandlungsdauer nicht überschreiten.
      • Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
    • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
      • Präklinische Daten haben gezeigt, dass Loperamid ein Substrat des P-Glykoproteins ist. Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (16 mg als Einzeldosis) und Chinidin oder Ritonavir, die beide P-Glykoprotein-Inhibitoren sind, resultierte in einem 2- bis 3-fachen Anstieg der Plasmakonzentration von Loperamid. Die klinische Bedeutung dieser pharmakokinetischen Interaktion von Loperamid mit P-Glykoprotein-Inhibitoren bei den empfohlenen Dosierungen ist nicht bekannt.
      • Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (4 mg als Einzeldosis) und Itraconazol, einem Inhibitor von CYP3A4 und P-Glykoprotein, resultierte in einem 3- bis 4-fachen Anstieg der Loperamid-Plasmakonzentrationen. In der gleichen Studie erhöhte der CYP2C8-Inhibitor Gemfibrozil die Loperamidkonzentrationen um annähernd das 2-Fache. Die Kombination von Itraconazol und Gemfibrozil resultierte in einem 4-fachen Anstieg der Spitzenplasmakonzentrationen von Loperamid und einem 13-fachen Anstieg der Gesamtverfügbarkeit im Plasma. Wie durch psychomotorische Tests (z. B. subjektive Schläfrigkeit und Digit Symbol Substitution Test) ermittelt wurde, hatten die erhöhten Plasmakonzentrationen keine Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS).
      • Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (16 mg als Einzeldosis) und Ketoconazol, einem Inhibitor von CYP3A4 und P-Glykoprotein, resultierte in einem 5-fachen Anstieg der Loperamid-Plasmakonzentrationen. Wie durch Pupillometrie ermittelt, war dieser Anstieg nicht mit erhöhten pharmakodynamischen Effekten assoziiert.
      • Die gleichzeitige Behandlung mit oralem Desmopressin resultierte in einem 3-fachen Anstieg der Desmopressin-Plasmakonzentrationen, vermutlich aufgrund der langsameren gastrointestinalen Motilität.
      • Bei Arzneimitteln mit ähnlichen pharmakologischen Eigenschaften ist zu erwarten, dass sie die Wirkung von Loperamid potenzieren, und bei Arzneimitteln, die die gastrointestinale Passage beschleunigen, dass sie die Wirkung vermindern.
    • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Bei Durchfällen und/oder als Nebenwirkung von Loperamidhydrochlorid kann es zu Müdigkeit, Schwindel und Schläfrigkeit kommen. Daher ist im Straßenverkehr oder bei der Arbeit mit Maschinen Vorsicht angeraten.
    • Überdosierung
      • Symptome
        • Im Falle einer Überdosierung von Loperamidhydrochlorid (einschließlich einer relativen Überdosierung aufgrund einer hepatischen Dysfunktion) können ZNS-Depression (Stupor, anormale Koordination, Somnolenz, Miosis, erhöhter Muskeltonus und Atemdepression), Verstopfung, Ileus und Harnretention auftreten. Kinder können für ZNS-Wirkungen empfänglicher sein als Erwachsene.
        • Bei Personen mit Überdosierungen von Loperamidhydrochlorid (Dosierungen von 40 mg bis zu 792 mg pro Tag wurden berichtet) wurden kardiale Ereignisse, wie Verlängerung des QT-Intervalls und des QRS-Komplexes, Torsades de pointes, sonstige schwere ventrikuläre Arrhythmien, Herzstillstand und Synkopen, beobachtet. Auch über Todesfälle wurde berichtet. Überdosierung kann ein vorhandenes Brugada-Syndrom demaskieren.
      • Behandlung
        • Im Fall einer Überdosierung sollte eine EKG-Überwachung hinsichtlich einer Verlängerung des QT-Intervalls und des QRS-Komplexes erfolgen.
        • Bei ZNS-Symptomen nach Überdosierung kann versuchsweise der Opioidantagonist Naloxon als Antidot eingesetzt werden. Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon (1 - 3 Stunden) hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Der Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden, um ein mögliches (Wieder-) Auftreten einer ZNS-Depression zu erkennen.
    Schwangerschaftshinweise
    • Es sind nur begrenzte Daten zur Anwendung von Loperamid bei schwangeren Frauen vorhanden. Bei einer von zwei epidemiologischen Studien deutete die Anwendung von Loperamid während der Frühschwangerschaft auf ein mögliches schwach erhöhtes Risiko für Hypospadien hin. Ein erhöhtes Risiko für schwere Missbildungen konnte jedoch nicht festgestellt werden.
    • Tierexperimentelle Studien ergaben keine direkten oder indirekten Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität.
    • Wenn möglich, sollte Loperamid daher in den ersten drei Monaten einer Schwangerschaft vermieden werden, es kann jedoch im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel angewendet werden.
    • Fertilität
      • Nur hohe Dosen von Loperamidhydrochlorid hatten in nicht-klinischen Studien Auswirkungen auf die weibliche Fertilität.
    Stillzeithinweise
    • Loperamidhydrochlorid geht nur in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher kann Loperamid in der Stillzeit angewendet werden, wenn diätetische Maßnahmen nicht ausreichen und eine medikamentöse Therapie angezeigt ist.

    Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

    • Bei Einnahme des Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimttel einzunehmen/anzuwenden.
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor allem dann, wenn Sie einen oder mehrere der folgenden Wirkstoffe regelmäßig oder auch gelegentlich einnehmen müssen:
        • Ritonavir (Mittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)
        • Itraconazol, Ketoconazol (Mittel zur Behandlung einer Pilzinfektion)
        • Chinidin (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
        • Gemfibrozil (Mittel zur Behandlung erhöhter Blutfette)
        • Desmopressin (Mittel zur Behandlung von vermehrtem Harnlassen)
      • Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel mit einem ähnlichen Wirkmechanismus wie dieses Präparat dessen Wirkung verstärken können und Arzneimittel, die die Magen-Darmpassage beschleunigen, dessen Wirkung vermindern können

    Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
    keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
    schwerwiegend Opium-Derivate, motilitätshemmende / Laxanzien, quellende
    mittelschwer Maralixibat / Motilitätshemmer
    Loperamid / Lonafarnib
    P-Glykoprotein-Substrate / Elacestrant
    P-Glykoprotein-Substrate / Relugolix
    P-Glykoprotein-Substrate / Vemurafenib
    P-Glykoprotein-Substrate / Erdafitinib
    P-Glykoprotein- und BCRP-Substrate / Ruxolitinib
    CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2B6-Substrate / Nirogacestat
    BCRP-, OCT2-, P-Glykoprotein-Substrate / Vimseltinib
    geringfügig Desmopressin / Loperamid
    Loperamid / Chinidin und Derivate
    Loperamid / Ritonavir
    HIV-Protease-Inhibitoren / Loperamid
    Loperamid / Azol-Antimykotika
    Loperamid / Fibrate
    P-Glykoprotein-Substrate / Proteinkinase-Inhibitoren
    Loperamid / Cimetidin
    Loperamid / Makrolid-Antibiotika
    Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Opioide
    P-Glykoprotein-Substrate / Ivosidenib
    P-Glykoprotein-Substrate / Danicopan
    P-Glykoprotein-Substrate / Futibatinib
    P-Glykoprotein-Substrate / Meropenem und Vaborbactam
    Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide
    CYP2C8- und CYP2C9-Substrate / Torasemid
    CYP2C8-Substrate / Resmetirom
    unbedeutend Loperamid / Colestyramin
    Telotristat / Loperamid

    Warnhinweise

    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Schwangerschaft
      • Auch wenn bei einer begrenzten Anzahl von Frauen (ca. 800), die während der Schwangerschaft den Wirkstoff dieses Arzneimittels einnahmen, keine eindeutigen Hinweise auf eine fruchtschädigende Wirkung gefunden wurden, sollten Sie das Präparat in der Schwangerschaft nicht einnehmen.
    • Stillzeit
      • Da geringe Mengen des Wirkstoffs in die Muttermilch übergehen können, sollten Sie das Präparat in der Stillzeit nicht einnehmen.

    Enthält Phenylalanin oder Aspartam. Darf bei Patienten mit Phenylketonurie nicht angewendet werden. Keine Daten bei Säuglingen unter 12 Wochen.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

    Dosierungsanleitung

    • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Die empfohlene Dosis beträgt:
      • Jugendliche ab 12 Jahren
        • Erstdosis: 1 Schmelztablette (= 2 mg Loperamidhydrochlorid)
        • Wiederholungsdosis: 1 Schmelztablette (= 2 mg Loperamidhydrochlorid)
        • Tageshöchstdosis: 4 Schmelztabletten (= 8 mg Loperamidhydrochlorid)
      • Erwachsene
        • Erstdosis: 2 Schmelztabletten (= 4 mg Loperamidhydrochlorid)
        • Wiederholungsdosis: 1 Schmelztablette (= 2 mg Loperamidhydrochlorid)
        • Tageshöchstdosis: 6 Schmelztabletten (= 12 mg Loperamidhydrochlorid)
      • Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen erfolgt die Einnahme der Erstdosis. Danach soll nach jedem ungeformten Stuhl die Wiederholungsdosis eingenommen werden. Die empfohlene Tageshöchstdosis darf nicht überschritten werden.
    • Kinder unter 12 Jahren
      • Das Arzneimittel ist für Kinder unter 12 Jahren wegen des hohen Wirkstoffgehalts nicht geeignet. Hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungsformen zur Verfügung.

     

    • Dauer der Anwendung
      • Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 2 Tage ein.
      • Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung weiterhin besteht, muss das Präparat abgesetzt werden und ein Arzt aufgesucht werden.
      • Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit loperamidhaltigen Arzneimitteln darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten
      • Suchen Sie möglichst umgehend einen Arzt auf, insbesondere wenn Sie folgende Symptome verspüren:
        • Starrezustand des Körpers, Koordinationsstörungen, Schläfrigkeit, Pupillenverengung, Muskelsteifheit, schwache Atmung
        • erhöhte Herzfrequenz, unregelmäßiger Herzschlag, Änderungen Ihres Herzschlags (diese Symptome können potentiell schwerwiegende, lebensbedrohliche Folgen haben)
        • Verstopfung, Darmverschluss, Schwierigkeiten beim Wasserlassen
      • Kinder reagieren stärker auf große Mengen des Präparates als Erwachsene. Falls ein Kind zu viel einnimmt oder eines der oben genannten Symptome zeigt,rufen Sie sofort einen Arzt.
      • Hinweise für den Arzt
        • Zeichen einer Überdosierung von Loperamidhydrochlorid können auch nach einer relativen Überdosierung aufgrund einer Leberfunktionsstörung auftreten. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild.
        • Unter ärztlicher Verlaufsbeobachtung sollte eine EKG-Überwachung hinsichtlich einer Verlängerung des QT-Intervalls erfolgen.
        • Beim Auftreten von ZNS-Symptomen nach Überdosierung kann versuchsweise der Opioidantagonist Naloxon als Gegenmittel eingesetzt werden. Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein.
        • Der Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden, um ein mögliches (Wieder-) Auftreten von Überdosierungserscheinungen zu erkennen.

     

    • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
      • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

    Dosierung
    • Erwachsene
      • Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen 2 Schmelztabletten (entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid), danach nach jedem ungeformten Stuhl 1 Schmelztablette (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid).
      • Eine tägliche Dosis von 6 Schmelztabletten (entsprechend 12 mg Loperamidhydrochlorid) darf nicht überschritten werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Jugendliche ab 12 Jahren
        • Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen und nach jedem ungeformten Stuhl 1 Schmelztablette (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid).
        • Eine tägliche Dosis von 4 Schmelztabletten (entsprechend 8 mg Loperamidhydrochlorid) darf nicht überschritten werden.
      • Kinder unter 12 Jahren
        • Loperamid AL® ist für Kinder unter 12 Jahren wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet. Hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungsformen zur Verfügung.
    • Besondere Patientengruppen
      • Beeinträchtigte Nierenfunktion
        • Da der Hauptanteil des Wirkstoffes metabolisiert und die Metaboliten bzw. der unveränderte Wirkstoff mit den Faeces ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion keine Dosisanpassung notwendig.
      • Beeinträchtigte Leberfunktion
        • Obwohl keine pharmakokinetischen Daten bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion zur Verfügung stehen, sollte Loperamid AL® wegen des verminderten First-Pass-Metabolismus bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
    • Die Dauer der Anwendung von Loperamid AL® beträgt höchstens 2 Tage.
    • Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Loperamid AL® weiterhin besteht, werden die Patienten angehalten, einen Arzt aufzusuchen. Gegebenenfalls ist eine weiterführende Diagnostik in Erwägung zu ziehen.
    • Hinweise
      • Für dieses apothekenpflichtige Arzneimittel wird den Patienten in der Gebrauchsinformation mitgeteilt, die empfohlene Dosierung und die Anwendungsdauer von 2 Tagen nicht zu überschreiten, da schwere Verstopfungen auftreten können.
      • Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamidhydrochlorid darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

    Nebenwirkungen

    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels ab und holen Sie sich umgehend ärztliche Hilfe:
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Oberbauchschmerzen, in den Rücken ausstrahlende Bauchschmerzen, Druckempfindlichkeit bei Berührung des Bauches, Fieber, schneller Puls, Übelkeit, Erbrechen, die Symptome einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) sein können.
    • Mögliche Nebenwirkungen
      • Die in klinischen Studien am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren Verstopfung, Blähungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Schwindel.
      • Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und nach Markteinführung beobachtet:
        • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
          • Verstopfung, Übelkeit, Blähungen
          • Schwindel, Kopfschmerzen
        • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
          • Schläfrigkeit
          • Schmerzen und Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, Mundtrockenheit
          • Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen
          • Verdauungsstörungen
          • Hautausschlag
        • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
          • Aufgeblähter Bauch
          • Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischem Schock), anaphylaktoide Reaktionen
          • Bewusstlosigkeit, Starrezustand des Körpers, Bewusstseinstrübung, erhöhte Muskelspannung, Koordinationsstörungen
          • Pupillenverengung
          • Darmverschluss (Ileus, einschließlich paralytischem Ileus), Erweiterung des Dickdarms (Megacolon, einschließlich toxisches Megacolon), , Schmerzen auf der Zungenoberfläche
          • Blasenbildende Hauterkrankungen (einschließlich Stevens-Johnson Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme), Schwellung von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Angioödem), Nesselsucht, Juckreiz
          • Harnverhalt
          • Müdigkeit
    • Direkt nach der Einnahme berichteten einige Patienten über ein vorübergehendes brennendes oder prickelndes Gefühl auf der Zunge.
    • Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch die sonstigen Bestandteile Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

    Nebenwirkungen
    • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden in diesem Abschnitt folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
    • Jugendliche >/= 12 Jahre und Erwachsene
      • Die Sicherheit von Loperamidhydrochlorid wurde an 3.076 Jugendlichen im Alter von >/= 12 Jahren und Erwachsenen, die an 31 kontrollierten und nicht kontrollierten klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid zur Behandlung von Diarrhö teilnahmen, evaluiert. In 26 dieser Studien wurde akute Diarrhö (n = 2.755) und in 5 Studien chronische Diarrhö (n = 321) behandelt.
      • Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (d. h. Inzidenz >/= 1%) in den klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid bei akutem Durchfall waren Obstipation (2,7%), Flatulenz (1,7%), Kopfschmerzen (1,2%) und Übelkeit (1,1%). In den klinischen Studien zu chronischer Diarrhö waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (d. h. Inzidenz >/= 1%) Flatulenz (2,8%), Obstipation (2,2%), Übelkeit (1,2%) und Schwindel (1,2%).
      • In der Tabelle sind die Nebenwirkungen aus diesen klinischen Studien und auch die Erfahrungen nach Markteinführung aufgeführt.
        • Erkrankungen des Immunsystems
          • Akute und chronische Diarrhö und Erfahrungen nach Markteinführung
            • Selten
              • Überempfindlichkeitsreaktionena, anaphylaktische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer Schock)a, anaphylaktoide Reaktionena
        • Erkrankungen des Nervensystems
          • Akute Diarrhö (n = 2.755)
            • Häufig
              • Kopfschmerzen
            • Gelegentlich
              • Schwindel
          • Chronische Diarrhö (n = 321)
            • Gelegentlich
              • Kopfschmerzen
            • Häufig
              • Schwindel
          • Akute und chronische Diarrhö und Erfahrungen nach Markteinführung
            • Häufig
              • Kopfschmerzen
              • Schwindel
            • Gelegentlich
              • Schläfrigkeita
            • Selten
              • Bewusstlosigkeita, Stupora, Bewusstseinstrübunga, erhöhter Muskeltonusa, Koordinationsstörungena
        • Augenerkrankungen
          • Akute und chronische Diarrhö und Erfahrungen nach Markteinführung
            • Selten
              • Miosisa
        • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
          • Akute Diarrhö (n = 2.755)
            • Häufig
              • Obstipation, Übelkeit, Flatulenz
            • Gelegentlich
              • Abdominelle Schmerzen und Beschwerden, Mundtrockenheit
              • Schmerzen im oberen Abdominaltrakt, Erbrechen
            • Selten
              • Aufgeblähter Bauch
          • Chronische Diarrhö (n = 321)
            • Häufig
              • Obstipation, Übelkeit, Flatulenz
            • Gelegentlich
              • Abdominelle Schmerzen und Beschwerden, Mundtrockenheit
              • Dyspepsie
          • Akute und chronische Diarrhö nach Erfahrungen nach Markteinführung
            • Häufig
              • Obstipation, Übelkeit, Flatulenz
            • Gelegentlich
              • Abdominelle Schmerzen und Beschwerden, Mundtrockenheit
              • Schmerzen im oberen Abdominaltrakt, Erbrechen
              • Dyspepsie
            • Selten
              • Ileusa (einschließlich paralytischer Ileus), Megacolona (einschließlich toxisches Megacolonb), Glossodyniea
              • Aufgeblähter Bauch
            • Nicht bekannt
              • Akute Pankreatitis
        • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
          • Akute Diarrhö (n = 2.755)
            • Gelegentlich
              • Hautausschlag
          • Akute und chronische Diarrhö und Erfahrungen nach Markteinführung
            • Gelegentlich
              • Hautausschlag
            • Selten
              • Bullöse Reaktionena (einschließlich Stevens-Johnson Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme), Angioödema, Urticariaa, Pruritusa
        • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
          • Akute und chronische Diarrhö und Erfahrungen nach Markteinführung
            • Selten
              • Harnretentiona
        • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
          • Akute und chronische Diarrhö und Erfahrungen nach Markteinführung
            • Selten
              • Fatiguea
        • a: Einschluss dieser Nebenwirkung basierend auf Erfahrungen nach Markteinführung von Loperamidhydrochlorid. Da die Auswertung der Nebenwirkungen nicht zwischen Anwendung bei akutem und chronischem Durchfall oder zwischen Erwachsenen und Kindern unterscheidet, wurden die Häufigkeiten aus allen klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid kombiniert, einschließlich derer bei Kindern </= 12 Jahren (n = 3.683).
        • b: Siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
        • Bei Nebenwirkungen aus klinischen Studien ohne Häufigkeitsangaben wurde die Nebenwirkung entweder nicht beobachtet oder nicht als Nebenwirkung für diese Indikation angesehen.
    • Pädiatrische Population
      • Die Sicherheit von Loperamidhydrochlorid wurde an 607 Patienten im Alter von 10 Tagen bis 13 Jahren in 13 kontrollierten und nicht-kontrollierten klinischen Studien zur Behandlung der akuten Diarrhö mit Loperamidhydrochlorid untersucht. Generell gesehen, war das Nebenwirkungsprofil dieser Patientenpopulation jenem von Jugendlichen über 12 Jahren und Erwachsenen in klinischen Studien ähnlich.
    • Hinweise
      • Einige unerwünschte Ereignisse, die während der klinischen Studien und nach Markteinführung von Loperamidhydrochlorid berichtet wurden, sind häufig Symptome der zugrundeliegenden diarrhöischen Symptomatik (Bauchschmerzen/-beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel, Obstipation und Blähungen). Diese Symptome sind häufig schwer von den Nebenwirkungen des Arzneimittels zu unterscheiden.
      • Direkt nach der Einnahme von Loperamidhydrochlorid-Schmelztabletten berichteten einige Patienten über ein vorübergehendes, brennendes oder prickelndes Gefühl auf der Zunge.
      • Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Spearmint-Aroma Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

  • Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

    Stoffname Stoffmenge Stofftyp
    Loperamid hydrochlorid2 mgWirkstoff
    Loperamid1.86 mgk.A.
    Aspartam3 mgHilfsstoff
    Phenylalanin+k.A.
    Citronensäure, wasserfreimgHilfsstoff
    CrospovidonmgHilfsstoff
    Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]mgHilfsstoff
    Mannitol+Hilfsstoff
    Silicium dioxid, hochdispersmgHilfsstoff
    Spearmint Aroma+Aromastoff
    Stärke, modifiziert+k.A.
    Aromastoffe, natürlich und naturidentisch+k.A.
    TalkummgHilfsstoff

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