Allgemeine Produktinformationen

• Dieses Nasenspray ist für die nasale Anwendung bestimmt. Es empfiehlt sich, vor der Anwendung des Präparates die Nase gründlich zu schnäuzen.
• Schutzkappe abnehmen.
• Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt.
• Bei allen weiteren Anwendungen ist das Schnupfenspray sofort gebrauchsfertig. Die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal pumpen. Während des Sprühvorgangs leicht durch die Nase einatmen.
• Nach der Anwendung die Schutzkappe wieder aufsetzen.
• Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen darf jede Dosiereinheit immer nur von einem Patienten verwendet werden.

Anwendungsgebiete

• Dies ist ein Mittel zur Anwendung in der Nase (Rhinologikum) und enthält das Alpha-Sympathomimetikum Xylometazolin. Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine Schleimhautabschwellung.
• das Nasenspray wird angewendet
  • zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica), allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica).
  • das Arzneimittel ist für Erwachsene und Schulkinder bestimmt.
  • Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Indikation

Erwachsene und Schulkinder

• Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen
• anfallsweise auftretender Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica)
• allergischer Schnupfen (Rhinitis allergica)

Art der Anwendung

• Spray zur nasalen Anwendung

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie allergisch gegen Xylometazolinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei einer bestimmten Form eines chronischen Schnupfens (Rhinitis sicca);
  • bei Zustand nach operativer Entfernung der Zirbeldrüse durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen;
  • bei Kindern unter 6 Jahren.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Xylometazolin - nasal

• Überempfindlichkeit gegen Xylometazolin
• trockene Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca oder atrophische Rhinitis)
• Zustand nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura Mater freilegen
• Engwinkelglaukom
• Anwendungsbeschränkungen bzgl. des Alters bei Säuglingen und Kindern: produktspezifische Fachinformation beachten

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie dieses Präparat anwenden.
  • Bei den folgenden Erkrankungen und Situationen dürfen Sie das Präparat nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden:
    • bei einem erhöhten Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom;
    • schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit) und Bluthochdruck (Hypertonie);
    • wenn Sie eine Herzerkrankung haben (z. B. Long-QT-Syndrom);
    • wenn Sie mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden;
    • Tumor der Nebenniere (Phäochromocytom);
    • Stoffwechselstörungen, wie z. B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus);
    • Prostatavergrößerung;
    • Stoffwechselerkrankung Porphyrie.
    • Der Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Nasentropfen kann zu einer chronischen Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.
  • Kinder
    • Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Kindern unter 6 Jahren.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Xylometazolin - nasal

• einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Apnoe) bei Anwendung therapeutischer Dosen
  • Dosisüberschreitungen unbedingt vermeiden
• Xylometazolin sollte, wie auch andere Sympathomimetika, mit Vorsicht angewendet werden bei
  • Patienten mit einer starken Reaktion auf adrenerge Substanzen, was sich durch Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel, Tremor, Herzrhythmusstörungen oder erhöhtem Blutdruck äußern kann
• Xylometazolin darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit Vorsicht angewendet werden bei
  • Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden oder diese in den letzten zwei Wochen eingenommen haben
  • Patienten, die mit anderen potenziell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden
  • erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom
  • Herz-Kreislauferkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit, Hypertonie)
  • Stoffwechselstörungen (z.B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus)
  • Phäochromozytom
  • Porphyrie
  • Prostatahyperplasie
• Patienten mit Long-QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden
  • haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien
• langfristige Anwendung oder übermäßiger Gebrauch
  • wie auch andere topische Vasokonstriktoren darf Xylometazolin nicht länger als 7 Tage angewendet werden
  • insbesondere eine langfristige Anwendung oder übermäßiger Gebrauch kann zu einer chronischen Schwellung (reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut: Rhinitis medicamentosa) und/oder Atrophie der Nasenschleimhaut führen
    • um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu halten, sollte das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch und nach Abklingen der Beschwerden auf der anderen Seite abgesetzt werden
• Rebound-Effekt
  • insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von schleimhautabschwellenden Sympathomimetika kann es zu einer reaktiven Hyperämie der Nasenschleimhaut kommen
  • durch diesen Rebound-Effekt kommt es zu einer eingeschränkten oder blockierten Nasenatmung mit der Folge, dass der Patient das Arzneimittel wiederholt bis hin zum Dauergebrauch einsetzt
  • in leichteren Fällen kann erwogen werden, das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch abzusetzen und nach Abklingen der Beschwerden auf die andere Seite zu wechseln, um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu erhalten
• Kinder und Jugendliche
  • Hinweise und Anwendungsbeschränkungen bzgl. des Alters bei Säuglingen und Kindern beachten (produktspezifische Fachinformation)

 

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Xylometazolin - nasal

• bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (< 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Xylometazolin bei Schwangeren vorliegend
  • Daten über eine begrenzte Anzahl vom im ersten Trimenon exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Xylometazolin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen
  • bisher keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar
• Xylometazolin soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da unzureichende Untersuchungen über das ungeborene Kind vorliegen
• Vorsicht bei Hypertonie und Anzeichen unzureichender Blutversorgung des ungeborenen Kindes
• in Anbetracht eines potenziellen systemischen Vasokonstriktoreffektes nicht empfehlenswert, Xylometazolin während der Schwangerschaft anzuwenden
  • da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen kann, darf während der Schwangerschaft die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.
• tierexperimentelle Studien
  • haben Reproduktionstoxizität gezeigt: Dosierungen oberhalb therapeutischer Mengen waren embryoletal oder führten zu einem verminderten Wachstum der Feten
• Fertilität
  • keine ausreichenden Daten zu den Auswirkungen von Xylometazolin auf die menschliche Fertilität vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Xylometazolin - nasal

• Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob Xylometazolin oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen
• Anwendung von Xylometazolin sollte daher in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen, d. h. es
  muss eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen abgebrochen oder die Therapie mit Xylometazolin fortgesetzt/abgebrochen werden soll
• da eine Überdosierung die Milchproduktion vermindern kann, darf während der Stillzeit die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden

 

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von diesem Nasenspray und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Sympathomimetika / MAO-Hemmer
Vasopressoren / Chloroprocain
Ephedrin / Sympathomimetika
Vasokonstriktoren / Pseudoephedrin
mittelschwer Sympathomimetika, direkte / Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
geringfügig ZNS-Stimulanzien / Sympathomimetika
Fentanyl, nasal / Sympathomimetika, nasal
Alprostadil / Sympathomimetika
Sympathomimetika / Ketamin
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

Dosierungsanleitung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird bei Erwachsenen und Schulkindern nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je ein Sprühstoß in jede Nasenöffnung eingebracht.
  • Das Arzneimittel ist für Schulkinder über 6 Jahren und Erwachsene geeignet. Es darf nicht bei Kindern der Altersgruppe unter 6 Jahren angewendet werden.

 

• Dauer der Anwendung
  • Das Nasenspray sollte nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.
  • Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.
  • Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

 

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten,
  • sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.
  • Vergiftungen können durch erhebliche Überdosierung oder durch versehentliches Einnehmen des Arzneimittels auftreten.
  • Das klinische Bild einer Vergiftung mit diesem Arzneimittel kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des Herz-Kreislauf-Systems abwechseln können.
  • Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, langsamem Herzschlag, Atemstillstand sowie einer Erhöhung des Blutdruckes, der von Blutdruckabfall abgelöst werden kann.
    Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Krämpfe.
  • Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.
  • Folgende weitere Symptome können auftreten:
    • Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, Schwitzen, Blässe, bläuliche Verfärbung der Haut infolge der Abnahme des Sauerstoffgehaltes im Blut (Zyanose), Herzklopfen, Atemdepression und Atemstillstand (Apnoe), Übelkeit und Erbrechen, psychogene Störungen, Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks, unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller/zu langsamer Herzschlag.
  • Bei Vergiftungen ist sofort ein Arzt zu informieren, Überwachung und Therapie im Krankenhaus sind notwendig.

 

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Anwendung laut Dosierungsanleitung fort.

 

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Sie können die Anwendung von dem Arzneimtitel abbrechen.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 1,0 mg Xylometazolinhydrochlorid

• Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen; Rhinitis vasomotorica; Rhinitis allergica
  • 1 Sprühstoß bis zu 3mal / Tag in jede Nasenöffnung
  • tägliche Maximaldosis: 1 Sprühstoß 3mal / Tag in jede Nasenöffnung
  • maximale Anwendungsdauer: 7 Tage
  • Kinder < 6 Jahre: kontraindiziert

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Mögliche Nebenwirkungen
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    • Nach Abklingen der Wirkung stärkeres Gefühl einer „verstopften" Nase, Nasenbluten
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und Schleimhaut)
  • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
    • Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Blutdruckerhöhung
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
    • Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern)
    • Herzrhythmusstörungen
    • Atemstillstand bei jungen Säuglingen und Neugeborenen
    • Krämpfe (insbesondere bei Kindern)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Xylometazolin - nasal

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)
• Psychiatrische Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Unruhe
    • Halluzinationen, insbesondere bei Kindern
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Schlaflosigkeit
    • Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung)
• Augenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • vorübergehende Sehstörungen
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • systemische sympathomimetische Effekte (Hypertonie)
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • systemische sympathomimetische Effekte (Herzklopfen, Tachykardie)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • unregelmäßige Herzfrequenz
    • erhöhte Herzfrequenz
    • Arrhythmien
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Trockenheit der Nasenschleimhaut
    • Brennen der Nasenschleimhaut
    • Nasenbeschwerden
    • Niesen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung (Kongestion)
    • Epistaxis (Nasenbluten)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Apnoe (berichtet bei Anwendung von Xylometazolin bei jungen Säuglingen und Neugeborenen)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Konvulsionen (insbesondere bei Kindern)

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Xylometazolin hydrochlorid	1 mg	Wirkstoff
Xylometazolin	0.87 mg	Wirkstoff
Benzalkonium chlorid	+	Hilfsstoff
Dinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser	+	Hilfsstoff
Natrium chlorid	+	Hilfsstoff
Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser	+	Hilfsstoff
Wasser, gereinigt	+	Hilfsstoff