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Pflichttext
Nasenspray sine AL 1 mg/ml Nasenspray, Lösung
Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren.
Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid. Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica) und allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica). Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündung der Nasennebenhöhlen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen. Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
ALIUD PHARMA GmbH, Postfach 1380, 89146 Laichingen.
Stand: Januar 2019Allgemeine Produktinformationen
- Das Arzneimittel ist für die Anwendung in der Nase (nasale Anwendung) bestimmt.
- Bitte die Schutzkappe abnehmen. Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen bis zum Austreten eines gleichmäßigen Sprühnebels. Das Dosierspray ist bei weiteren Anwendungen sofort gebrauchsfertig.
- Dosiersprayflasche möglichst senkrecht halten und pro Nasenöffnung einmal pumpen. Während des Sprühvorgangs leicht durch die Nase einatmen. Aus hygienischen Gründen den Sprühkopf nach jeder Anwendung abwischen und die Schutzkappe wieder aufsetzen.
Anwendungsgebiete
- Das Dosierspray ist ein Schnupfenmittel (Rhinologikum, Alpha-Sympathomimetikum).
- Der Wirkstoff Xylometazolinhydrochlorid hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine Abschwellung der Nasenschleimhaut.
- Das Dosierspray wird angewendet
- zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica) und allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica).
- zur Erleichterung des Abfließens des Sekrets bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen sowie bei Mittelohrentzündung (Katarrh des Tubenmittelohrs) in Verbindung mit Schnupfen.
- Das Dosierspray ist für Schulkinder und Erwachsene bestimmt.
Indikation- Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica), allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica).
- Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündung der Nasennebenhöhlen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen.
- Nasenspray sine AL® 1 mg/ml ist für Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 6 Jahren bestimmt.
- Nasenspray sine AL® ist für die nasale Anwendung bestimmt.
- Vor der ersten Anwendung mindestens 5 Sprühstöße in die Luft abgeben bis zum Austreten eines gleichmäßigen Sprühnebels. Bei weiteren Anwendungen ist das Dosierspray sofort gebrauchsfertig.
- Der Vorgang ist zu wiederholen, wenn das Dosierspray einige Tage nicht angewendet wurde. Folgendes Vorgehen ist dann erforderlich:
- nach 4 - 14 Tagen ohne Anwendung:
- Abgabe von 1Sprühstoß in die Luft,
- nach mehr als 14 Tagen ohne Anwendung:
- Abgabe von 5 Sprühstößen in die Luft.
- nach 4 - 14 Tagen ohne Anwendung:
- Direkt nach Gebrauch den Sprühkopf mit einem sauberen Papiertaschentuch sorgfältig von außen abwischen und die Schutzkappe wieder aufsetzen.
- Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen sollte das Nasenspray immer nur von ein und derselben Person verwendet werden.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Xylometazolinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie unter einer trockenen Entzündung der Nasenschleimhaut mit Borkenbildung (Rhinitis sicca) leiden.
- bei Säuglingen und Kindern unter 6 Jahren.
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der genannten sonstigen Bestandteile,
- trockene Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca),
- Zustand nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura mater freilegen,
- Kleinkinder und Kinder unter 6 Jahren.
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
- wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Monoaminooxidase-Hemmer [MAO-Hemmer]) und andere potenziell blutdrucksteigernde Arzneimittel einnehmen.
- wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom leiden.
- wenn Sie an einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. Long-QT-Syndrom, koronare Herzkrankheit oder Bluthochdruck [Hypertonie]) leiden.
- wenn Sie an einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) leiden.
- wenn Sie an Stoffwechselstörungen wie z. B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) oder Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden.
- wenn Sie an einer Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata) leiden.
- Wenn Sie an einer der oben genannten Erkrankungen leiden oder früher gelitten haben, fragen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels Ihren Arzt. Ihr Arzt wird die Risiken gegen den Nutzen einer Anwendung des Präparates sorgfältig abwägen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
- Hinweis:
- Bitte beachten Sie, dass ein dauerhafter Gebrauch von schleimhautabschwellenden Schnupfen-Arzneimitteln zu anhaltender (chronischer) Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen kann.
- Eine langfristige Anwendung, vor allem bei Kindern, ist zu vermeiden. Die Anwendung mit höherer Dosierung darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei längerer Anwendung oder höherer Dosierung des Arzneimittels sind Wirkungen auf Herz- und Kreislauf-Funktionen oder das Nervensystem nicht auszuschließen. In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeugs und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Es gibt einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Apnoe) bei Anwendung therapeutischer Dosen. Dosisüberschreitungen sind unbedingt zum vermeiden.
- Patienten mit Long-QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.
- Xylometazolin darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei
- Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder anderen potenziell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden,
- erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom,
- schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit, Hypertonie),
- Phäochromozytom,
- Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus),
- Porphyrie,
- Prostatahyperplasie.
- Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von abschwellenden Rhinologika kann deren Wirkung nachlassen. Als Folge des Missbrauchs schleimhautabschwellender Rhinologika können auftreten:
- eine reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa),
- eine Atrophie der Nasenschleimhaut.
- Umwenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu halten, sollte das Sympathomimetikum erst in einem Nasenloch und nach Abklingen der Beschwerden auf der anderen Seite abgesetzt werden.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Die kombinierte Anwendung von Xylometazolin und
- trizyklischen Antidepressiva,
- Monoaminoxidase-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ,
- blutdrucksteigernden Arzneimitteln
- kann zu einer Blutdruckerhöhung führen. Die kombinierte Anwendung sollte daher vermieden werden.
- Die kombinierte Anwendung von Xylometazolin und
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei bestimmungsmäßigem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.
- Überdosierung
- Symptome einer Intoxikation
- Das klinische Bild einer Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären Systems abwechseln können.
- Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Konvulsionen.
- Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.
- Folgende weitere Symptome können auftreten: Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Fieber, Blässe, Zyanose, Übelkeit und Erbrechen, Tachykardie, Bradykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Herzklopfen, Hypertonie, schockähnliche Hypotonie, Lungenödem, Atemdepression und Apnoe, psychogene Störungen.
- Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu dominierenden zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie einer Hypertonie, die von einer Hypotonie abgelöst werden kann.
- Therapie einer Intoxikation
- Bei schwerer Überdosierung ist eine stationäre Intensivtherapie angezeigt. Die Gabe von medizinischer Kohle (Absorbens), Natriumsulfat (Laxans) oder eine Magenspülung (bei großen Mengen) sollte unverzüglich erfolgen, da die Resorption von Xylometazolin schnell erfolgen kann. Zur Blutdrucksenkung kann ein nicht selektiver Alpha-Blocker gegeben werden. Vasopressoren sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung, antikonvulsive Therapie und Sauerstoffbeatmung.
- Symptome einer Intoxikation
- Daten über eine begrenzte Anzahl von im ersten Trimenon exponierten Schwangerschaften lassen nicht auf Nebenwirkungen von Xylometazolin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien haben oberhalb des therapeutischen Dosisbereiches Reproduktionstoxizität gezeigt. Die Anwendung von Xylometazolin sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen. Da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen kann, darf während der Schwangerschaft die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.
- Fertilität
- Es sind keine Auswirkungen der Behandlung mit Xylometazolin auf die Fertilität bekannt.
- Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Xylometazolin sollte daher in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen. Da eine Überdosierung die Milchproduktion vermindern könnte, darf während der Stillzeit die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Bei gleichzeitiger Anwendung des Dosiersprays und
- bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie
- blutdrucksteigernden Arzneimitteln
- kann durch deren Wirkung auf die Herz- und Kreislauf-Funktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Ephedrin /Sympathomimetika
Sympathomimetika /MAO-Hemmer
Vasokonstriktoren /Pseudoephedrin
Vasopressoren /Chloroprocain
mittelschwer Sympathomimetika, direkte /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
geringfügig Alprostadil /Sympathomimetika
ZNS-Stimulanzien /Sympathomimetika
Sympathomimetika /Ketamin
QT-Info (Produktinformation) /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Fentanyl, nasal /Sympathomimetika, nasalWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Das Arzneimittel soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da unzureichende Untersuchungen über das ungeborene Kind vorliegen.
- Stillzeit
- Eine Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff oder seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen.
Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt
- Bei Schulkindern und Erwachsenen können Sie bis zu 3-mal täglich 1 Sprühstoß in jede Nasenöffnung einbringen.
- Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosierung und die Anwendungsdauer!
- Dauer der Anwendung
- Wenden Sie das Präparat ohne ärztlichen Rat nicht länger als 7 Tage an. Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen. Zur Anwendungsdauer bei Kindern sollte grundsätzlich der Arzt befragt werden.
- Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwunds der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Im Falle einer Überdosierung informieren Sie sofort Ihren Arzt. Vergiftungen können durch erhebliche Überdosierung oder eine versehentliche Einnahme auftreten:
- Das klinische Bild einer Vergiftung mit dem Präparat kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des Herz-Kreislauf-Systems abwechseln können.
- Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Trugwahrnehmung und Krämpfe. Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Teilnahmslosigkeit, Schläfrigkeit und Koma.
- Folgende Symptome können auftreten:
- Erweiterung oder Verengung der Pupillen,
- Übelkeit, Erbrechen,
- Blaufärbung der Haut,
- Fieber, Schwitzen, Blässe,
- unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen, zu schneller oder zu langsamer Herzschlag, Herzstillstand,
- Erhöhung oder schockähnliche Erniedrigung des Blutdrucks,
- Flüssigkeitsansammlung im Lungengewebe,
- Atemstörungen, Atemstillstand.
- Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, langsamem Herzschlag, Atemstillstand sowie einer Erhöhung des Blutdrucks, der von Blutdruckabfall abgelöst werden kann.
- Bei Vergiftungen ist eine Überwachung und Therapie im Krankenhaus notwendig.
- Im Falle einer Überdosierung informieren Sie sofort Ihren Arzt. Vergiftungen können durch erhebliche Überdosierung oder eine versehentliche Einnahme auftreten:
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Führen Sie die Anwendung in der verordneten bzw. oben beschriebenen Dosierung fort.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren sollte nach Bedarf bis zu dreimal täglich je ein Sprühstoß in jede Nasenöffnung eingebracht werden.
- Dauer der Anwendung
- Die für Nasenspray sine AL® empfohlene Einzeldosis darf nicht mehr als dreimal pro Tag verabreicht werden.
- Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Empfindlichkeit und der klinischen Wirkung.
- Nasenspray sine AL® darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung. Eine erneute Anwendung des Arzneimittels sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen. Wenn sich der Patient nach einer Behandlungsdauer von 7 Tagen nicht besser oder sogar schlechter fühlt, muss die klinische Situation neu bewertet werden. Eine lange und übermäßige Anwendung kann zu einer reaktiven Hyperämie bzw. zu Schleimhautschwellung als Rebound-Effekt führen. Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden.
- Zur Anwendungsdauer bei Kindern sollte grundsätzlich der Arzt befragt werden.
- Die Anwendung dieses Arzneimittels bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung.
- Nasenbluten, Niesen.
- Auswirkungen auf das Herz und den Kreislauf, z. B. Herzklopfen, Pulsbeschleunigung, Blutdruckanstieg.
- Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und Schleimhaut).
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Müdigkeit.
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Trugwahrnehmung (Halluzinationen), insbesondere bei Kindern.
- Herzrhythmusstörungen.
- Krämpfe, insbesondere bei Kindern.
- Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
- sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
- Erkrankungen des Immunsystems
- Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz).
- Psychiatrische Erkrankungen
- Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern).
- Erkrankungen des Nervensystems
- Sehr selten: Kopfschmerzen, Konvulsionen (insbesondere bei Kindern).
- Herzerkrankungen
- Selten: Herzklopfen, Tachykardie.
- Sehr selten: Arrhythmien.
- Gefäßerkrankungen
- Selten: Hypertonie.
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Häufig: Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen.
- Gelegentlich: Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Epistaxis.
- Sehr selten: Apnoe (berichtet bei Anwendung von Xylometazolin bei jungen Säuglingen und Neugeborenen)
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Sehr selten: Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung).
- Sehr selten: Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung).
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