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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Bitte beachten Sie bei der Anwendung unbedingt folgende Hinweise:
- Vor der 1. Anwendung:
- Unbedingt die erkrankten Teile der Nagelflächen so gut wie möglich abfeilen. Bei allen weiteren Anwendungen nach Bedarf (z. B. bei Verdickung der Nägel) nachfeilen.
- Vor jeder weiteren Anwendung:
- 1. Verwenden Sie in jedem Fall zur Reinigung der Nageloberfläche einen Alkoholtupfer. Etwaige Lackreste werden dadurch auch entfernt.
- 2. Bitte entnehmen Sie den Nagellack mit einem der mitgelieferten, wiederverwendbaren Spatel. Tauchen Sie den Spatel für jeden zu behandelnden Nagel neu ein und streifen Sie ihn nicht am Flaschenhals ab (Eintrocknungsgefahr).
- 3. Tragen Sie den Nagellack mit dem Spatel gleichmäßig auf die ganze Fläche des erkrankten Nagels auf.
- 4. Verschließen Sie das Fläschchen sofort nach jedem Gebrauch gut, um ein Austrocknen der Lösung zu vermeiden.
- 5. Lassen Sie die behandelten Nägel 10 Minuten trocknen.
- 6. Zur Wiederverwendung reinigen Sie den Spatel nach Gebrauch mit einem Alkoholtupfer oder mit einem mit Nagellackentferner getränkten Wattebausch.
- Nach Auftragen des Präparats kann kosmetischer Nagellack aufgetragen werden, sobald das Präparat getrocknet ist (nach 10 Minuten). Vor dem erneuten Auftragen des Präparats sollte der kosmetische Nagellack sorgsam entfernt werden. Dazwischen sollte die Anwendung eines Nagellackentferners aber vermieden werden.
- Was muss bei der Nagelpilzbehandlung außerdem beachtet werden?
- Eine für die Behandlung benutzte Nagelfeile darf für die Pflege gesunder Nägel nicht mehr verwendet werden, da anderenfalls gesunde Nägel mit Nagelpilz infiziert werden können. Benutzen Sie zur Behandlung der erkrankten Nägel separate Einwegfeilen.
- Die Lackschicht auf den Fingernägeln kann beim Umgang mit organischen Lösungsmitteln (Nitroverdünner, Terpentinersatz usw.) angelöst oder entfernt werden. Daher müssen Sie bei Arbeiten mit solchen Mitteln zum Schutz der Lackschicht undurchlässige Handschuhe tragen.
Anwendungsgebiete
- Dieses Präparat ist ein Arzneimittel (Breitspektrum-Antimykotikum) zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Mykosen) der Nägel ohne Beteiligung der Nagelwurzel (Nagelmatrix). Es enthält den Wirkstoff Amorolfin, ein Pilzmittel zur Bekämpfung einer Vielzahl verschiedener Pilze, die eine Nagelpilzinfektion hervorrufen können. Der Wirkstoff Amorolfin dringt in und unter die Nagelplatte (in das Nagelbett). Er hindert die Pilze am Wachstum und tötet sie ab, wodurch die Pilzinfektion bekämpft und das Aussehen Ihrer Nägel verbessert wird.
- Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Nagelpilz angewendet bei einem Befall des Nagels von bis zu 80% (insbesondere im vorderen Bereich).
Indikation- Behandlung von Onychomykose ohne Beteiligung der Matrix
- vor der ersten Anwendung
- erkrankte Teile der Nägel (v. a. Nagelflächen) mit einer Nagelfeile so gut wie möglich abfeilen
- dann Reinigung und Entfettung der Nageloberfläche mit einem Alkoholtupfer oder einem mit Nagellackentferner getränkten Wattebausch
- vor der weiteren Anwendung
- befallene Nägel nach Bedarf nachfeilen, in jedem Fall aber mit einem Alkoholtupfer reinigen und vorhandene Lackreste beseitigen
- eine für die Behandlung benützte Nagelfeile für die Pflege gesunder Nägel nicht mehr verwenden
- Nagellack mit dem Spatel auf die ganze Fläche des erkrankten Nagels auftragen und 10 min. trocknen lassen
- Spatel für jeden zu behandelnden Nagel neu eintauchen und nicht am Flaschenhals abstreifen
- zur Wiederverwendung Spatel nach Gebrauch mit Alkoholtupfer reinigen und das Fläschchen gut verschließen
- nach Auftragen des Nagellacks kann kosmetischer Nagellack aufgetragen werden, sobald dieser Nagellack getrocknet ist (nach 10 Min.)
- vor einer erneuten Applikation kosmetischen Nagellack sorgsam entfernen
- dazwischen Anwendung eines Nagellackentferners aber vermeiden
- jeglichen Kontakt des Lacks mit Augen, Ohren und Schleimhäuten vermeiden
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- wenn Sie allergisch gegen Amorolfin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Amorolfin - extern- Überempfindlichkeit gegen Amorolfin
- Anwendung bei Patienten, die auf die Behandlung überempfindlich reagiert haben
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Nagelfeilen, die für erkrankte Nägel verwendet werden, dürfen nicht für gesunde Nägel verwendet werden.
- Der Nagellack sollte nicht auf die Haut um den betroffenen Nagel herum aufgetragen werden.
- Für mehr Informationen, s. Gerauchsinformation.
- Vermeiden Sie jeglichen Kontakt mit den Augen, Ohren und Schleimhäuten.
- Während der Anwendung sollen keine künstlichen Nägel benutzt werden. Patienten, die mit organischen Lösungsmitteln arbeiten (Verdünnungsmittel, Testbenzin usw.), müssen undurchlässige Handschuhe tragen, um die Schicht des Nagellacks auf den Fingernägeln zu schützen. Andernfalls wird der Nagellack abgelöst.
- Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen und obwohl diese meistens mild sind, können einige schwerwiegend verlaufen. Sollte dies der Fall sein, hören Sie mit der Anwendung des Arzneimittels auf, entfernen Sie das Präparat unverzüglich mit Nagellackentferner oder den in der Packung enthaltenen Alkoholtupfern zur Reinigung und suchen Sie ärztlichen Rat. Das Präparat darf nicht wieder angewendet werden. Sollten Sie eines der folgenden Symptome entwickeln, benötigen Sie dringend ärztliche Hilfe:
- Beschwerden beim Atmen
- Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
- schwerer Hautauschlag
- Bei schwerer Nagelpilzerkrankung mit Beteiligung der Nagelneubildungszone (Nagelmatrix) ist eine alleinige Behandlung mit dem Präparat nicht ausreichend. Bitte besprechen Sie mit ihrem behandelnden Arzt, ob in Ihrem Fall eine Kombinationstherapie mit oral einzunehmenden (systemisch wirksamen) Antimykotika eine geeignete Therapieoption ist.
- Kinder und Jugendliche
- Es liegen noch keine Erfahrungen zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen vor.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Präparat hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Amorolfin - extern- Hautmykosen
- Kinder, vor allem Kleinkinder und Säuglinge, sollen infolge fehlender klinischer Erfahrung nicht mit Amorolfin behandelt werden
- Onychomykosen
- Hinweise zur Handhabung
- jeglichen Kontakt mit Augen, Ohren und Schleimhäuten vermeiden
- der Gebrauch von kosmetischem Nagellack und künstlichen Nägeln sollte während der Behandlung vermieden werden
- nicht auf die Haut um den betroffenen Nagel herum auftragen
- Patienten, die mit organischen Lösungsmitteln arbeiten (Verdünnungsmittel, Testbenzin usw.)
- müssen undurchlässige Handschuhe tragen, um die Amorolfin-Schicht auf den Fingernägeln zu schützen
- andernfalls wird das Arzneimittel abgelöst
- müssen undurchlässige Handschuhe tragen, um die Amorolfin-Schicht auf den Fingernägeln zu schützen
- allergische Reaktionen
- können nach Anwendung dieses Arzneimittels, auch außerhalb des Applikationsortes, auftreten
- in diesem Fall
- Anwendung sofort beenden
- ärztlichen Rat einholen
- Produkt unverzüglich und gründlich mit Nagellackentferner oder Alkoholtupfern entfernen
- Amorolfin nicht erneut angewenden
- an einen Arzt verwiesen werden sollten
- Patienten mit Grundleiden, die für Nagelpilzinfektionen anfällig machen, zu solchen Leiden zählen
- Durchblutungsstörungen
- Diabetes mellitus
- Fehlernährung
- Alkoholmissbrauch
- Immunsuppression
- Patienten mit entzündlichen periungualen Veränderungen
- Patienten mit Nageldystrophie und zerstörter Nagelplatte
- Patienten mit Grundleiden, die für Nagelpilzinfektionen anfällig machen, zu solchen Leiden zählen
- Kinder und Jugendliche
- Amorolfin wird für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen
- keine Erfahrungen vorliegend bei
- entzündlichen periungualen Veränderungen
- Diabetes
- Durchblutungsstörungen
- Fehlernährung
- Alkoholmissbrauch
- Kindern und Säuglingen
- flüssige Darreichungsform
- möglicherweise entzündlich
- Arzneimittel daher von Feuer und Flammen fernhalten
- Hinweise zur Handhabung
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Amorolfin - extern- Hautmykosen
- Amorolfin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, falls es nicht eindeutig notwendig ist
- Anwendung während der Schwangerschaft nur nach Nutzen-Risiko-Abwägung
- dabei Anwendung auf größeren, stark erodierten oder entzündeten Hautflächen sowie unter Okklusion vermeiden
- keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Amorolfin in der Schwangerschaft
- in Tierstudien konnte eine Reproduktionstoxizität beobachtet werden
- das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt
- Onychomykosen
- Amorolfin sollte während Schwangerschaft nicht angewendet werden, falls es nicht eindeutig notwendig ist
- nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft
- mögliches Risiko nicht bekannt, da lediglich einige wenige Fälle der Exposition schwangerer Frauen aus der Post-Marketing Periode berichtet wurden
- in Tierstudien
- Reproduktionstoxizität unter hohen oralen Dosen beobachtet
- keine Hinweise auf Teratogenität, jedoch wurde bei hohen oralen Dosen von Amorolfin Embryotoxizität beobachtet
- nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft
- Anmerkung: In Anbetracht der geringen systemischen Exposition von Amorolfin bei der empfohlenen klinischen Anwendung sind keine unerwünschten Wirkungen auf den Fötus zu erwarten, dennoch ist als Vorsichtsmaßnahme die Anwendung von Amorolfin während der Schwangerschaft zu vermeiden, da
- keine klinischen Daten zu exponierten Schwangerschaften
- Fertilität
- keine Beeinträchtigungen zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Amorolfin vernachlässigbar ist
- Amorolfin sollte während Schwangerschaft nicht angewendet werden, falls es nicht eindeutig notwendig ist
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Amorolfin - extern- Hautmykosen
- Amorolfin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, falls es nicht eindeutig notwendig ist
- Anwendung während der Stillzeit nur nach Nutzen-Risiko-Abwägung
- dabei ist eine Anwendung auf größeren, stark erodierten oder entzündeten Hautflächen sowie unter Okklusion zu vermeiden
- stillende Mütter dürfen Amorolfin nicht im Brustbereich anwenden
- keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Amorolfin in der Stillzeit
- in Tierstudien konnte eine Reproduktionstoxizität beobachtet werden
- das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt
- Onychomykosen
- Amorolfin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, falls es nicht eindeutig notwendig ist
- die Erfahrungen mit Amorolfin während der Stillzeit sind begrenzt
- nicht bekannt, ob Amorolfin in die Muttermilch übergeht
- Amorolfin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, falls es nicht eindeutig notwendig ist
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Für das Arzneimittel sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt. Sie können den Nagellack zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden.
- Zur gleichzeitigen Anwendung mit kosmetischem Nagellack siehe Gebrauchsanweisung.
Warnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Es liegen nur begrenzte Erfahrungen über die Anwendung des Nagellacks während Schwangerschaft und Stillzeit vor.
- Dieses Präparat sollte während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, falls es nicht eindeutig erforderlich ist.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird das Arzneimittel wie folgt angewendet:
- Tragen das Arzneimittel einmal pro Woche auf die befallenen Finger- oder Fußnägel auf. Setzen Sie die Behandlung so lange fort, bis die erkrankten Nägel gesund herausgewachsen sind (normales Aussehen des Nagels).
- Wichtig: Falls Sie oder jemand anderes den Nagellack versehentlich verschluckt haben, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das nächste Krankenhaus auf.
- Dauer der Anwendung:
- Pilzinfektionen sind oft sehr hartnäckig. Sie müssen daher die Behandlung ununterbrochen einmal pro Woche durchführen, bis der Nagel komplett gesund nachgewachsen ist. Die dafür erforderliche Zeit beträgt im Allgemeinen 6 Monate (Fingernägel) bzw. 9 bis 12 Monate (Fußnägel), wobei der Befallsgrad eine wesentliche Rolle spielt. Die Nagelwachstumsgeschwindigkeit beträgt ca. 1 bis 2 mm pro Monat.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 1 ml wirkstoffhaltiger Nagellack enthält 55,74 mg Amorolfinhydrochlorid (entspr. 50 mg Amorolfin)
- Behandlung von Onychomykose ohne Beteiligung der Matrix
- 1mal / Woche auf die befallenen Finger- oder Fußnägel auftragen
- Hinweis
- wirksam insbesondere bei Nagelmykosen im distalen Bereich mit einem Befall unter 80 % der Nageloberfläche
- Behandlungsdauer
- ununterbrochen so lange, bis der Nagel regeneriert ist und befallene Bereiche komplett geheilt sind
- erforderliche Häufigkeit und Dauer der Behandlung hängem im Wesentlichen von der Stärke und Lokalisation der Infektion ab
- i. A.
- Fingernägel: 6 Monate
- Fußnägel: 9 - 12 Monate
- in Abständen von etwa 3 Monaten wird eine Evaluierung der Behandlung empfohlen
- gleichzeitig bestehende Tinea pedis sollte mit einer geeigneten antimykotischen Creme behandelt werden
- Säuglinge, Kinder und Jugendliche
- Anwendung nicht empfohlen (aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit)
- schwere Fälle der Onychomykose (mit Matrixbefall)
- alleinige topische Therapie nicht ausreichend
- durch Kombination systemischer Arzneimittel (Terbinafin, Itraconazol, Fluconazol) mit Amorolfin-Nagellack können mykologische und klinische Heilungsraten gesteigert werden
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Mögliche Nebenwirkungen:
- Das Arzneimittel wird im Allgemeinen gut vertragen, Nebenwirkungen sind selten.
- Seltene Fälle von Nagelveränderungen (z. B. Verfärbungen, brüchige oder abgebrochene Nägel) wurden bei der Anwendung berichtet.
- Diese Reaktion kann auch auf die Nagelpilzerkrankung selbst zurückgeführt werden.
- Sehr selten wurde nach der Anwendung ein leichtes, vorübergehendes Brennen in der Umgebung des behandelten Nagels (periunguales Brennen), ferner Juckreiz, Hautrötungen und Bläschenbildung beobachtet.
- Mit nicht bekannter Häufigkeit wurden schwere allergische Reaktionen, die mit einer Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, mit Atemproblemen und/oder einem schweren Hautausschlag einhergehen können, allergische Hautreaktionen (Kontaktdermatitis, am Auftragunsort oder ausgedehnt auch außerhalb des Auftragungsortes), Juckreiz, Hautrötungen, Nesselausschlag und Bläschenbildung berichtet.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Amorolfin - extern- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Überempfindlichkeitsreaktionen (auch außerhalb des Applikationsortes) können assoziiert sein mit
- einer Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens
- Atemproblemen
- einem schweren Hautausschlag
- Überempfindlichkeitsreaktionen (auch außerhalb des Applikationsortes) können assoziiert sein mit
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hautreizung
- Erythem
- Juckreiz
- brennendes Gefühl auf der Haut
- Nagelerkrankungen/- veränderungen (Reaktionen können auch auf die Onychomykose selbst zurückgeführt werden)
- Nagelverfärbungen
- Onychoklasis (abgebrochene Nägel)
- Onychorrhexis (brüchige Nägel)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Kontaktdermatitis (irritativ oder allergisch) (einschließlich allergischer Kontaktdermatitis mit ausgedehnter Streureaktion)
- Bläschenbildung
- Erytheme/Brennen im periungualen Bereich
- ohne Häufigkeitsangabe
- Urtikaria
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