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Pflichttext
Amorolfin AL 5% wirkstoffhaltiger Nagellack
Wirkstoff: Amorolfin. Zur Behandlung von leichten Nagelpilzinfektionen bei Erwachsenen ab 18 Jahren. Es sollte nur verwendet werden, wenn nur 1 oder 2 Nägel betroffene Nägel sind, nur die obere Hälfte oder die Ränder der Nägel betroffen sind. Hinweis: Zur äußerlichen Behandlung. Produkt ist brennbar, von Feuer und Flammen fernhalten.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
ALIUD PHARMA GmbH, Postfach 1380, 89146 Laichingen
Stand: April 2020Allgemeine Produktinformationen
- Aufzeichnung machen
- Bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen, sollten Sie eine Aufzeichnung darüber anfertigen, wie Ihr Nagel aussieht.
- Schattieren Sie den von der Infektion betroffenen Bereich im Diagramm „Vor Behandlung" in der Gebrauchsinformation.
- Wenn Sie 2 betroffene Nägel haben, tun Sie dies einfach für den stärker betroffenen Nagel.
- Schattieren Sie alle 3 Monate den betroffenen Bereich im nächsten Diagramm in der Gebrauchsinformation.
- Tun Sie dies so lange, bis der infizierte Nagel vollständig ausgewachsen ist.
- Sichere Anwendung
- Falls das Medikament in Ihre Ohren oder Augen gelangt, waschen Sie es mit Wasser aus und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder gehen Sie zur Notfallambulanz Ihres nächstgelegenen Krankenhauses.
- Verhindern Sie, dass das Arzneimittel in Ihren Mund oder Ihre Nase gelangt (oder auf andere Schleimhäute).
- Inhalieren Sie das Arzneimittel nicht.
- Geben Sie Ihre Nagelfeile nicht an eine andere Person weiter, dies verhindert, dass sich die Infektion ausbreitet.
- Falls Sie nach dem Auftragen auf Ihren Fingernägeln mit Chemikalien wie z.B. Farbverdünner oder Waschbenzin/Terpentinersatz arbeiten müssen, müssen Sie Gummihandschuhe oder andere wasserdichte (undurchlässige) Handschuhe tragen. Dadurch wird das Medikament auf Ihren Nägeln geschützt.
- Weitere Informationen zur Anwendung siehe Gebrauchsinformation!
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Amorolfin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Antimykotika" bezeichnet werden.
- Das Arzneimittel wird zur Behandlung von leichten Nagelpilzinfektionen bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet. Es sollte nur verwendet werden, wenn:
- bei Ihnen nur 1 oder 2 Nägel betroffene Nägel sind,
- nur die obere Hälfte oder die Ränder der Nägel (siehe Bild in Gebrauchsinformation) betroffen sind.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn die Infektion eher den Bildern in der Gebrauchsinformation entspricht.
- Amorolfin tötet eine Vielzahl von Pilzen, die Nagelinfektionen verursachen können. Pilzinfektionen können sehr unterschiedlich aussehen, Ihre Nägel können verfärbt (weiß, gelb oder braun), dick oder brüchig sein.
Indikation- Leichte Fälle von distalen und lateralen subungualen Nagelmykosen, die durch Dermatophyten, Hefe- und Schimmelpilze verursacht werden und auf bis zu 2 Nägel beschränkt sind.
- Zum Auftragen auf die Nägel.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- wenn Sie allergisch gegen Amorolfin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden, wenn:
- Ihr Nagel nicht wie in der Gebrauchsinformation beschrieben aussieht,
- Ihr Nagel mittel bis schwer beschädigt oder infiziert ist,
- Sie eine schlechte Durchblutung in den Händen oder Füßen haben,
- Sie Schmerzen oder Schwellungen rund um den Nagel haben,
- Sie insgesamt mehr als 2 kranke Nägel haben,
- Sie ein schwaches Immunsystem haben,
- Sie unter 18 Jahre alt sind,
- Sie unter Diabetes leiden,
- Sie dunkle Streifen haben, die über den Nagel laufen.
- Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen hervorrufen, einige können schwerwiegend sein. Wenn dies passiert, hören Sie auf, das Arzneimittel anzuwenden, entfernen Sie das Arzneimittel sofort mit einem Nagellackentferner oder den mitgelieferten Reinigungstupfern und suchen Sie einen Arzt auf. Das Arzneimittel darf nicht wieder angewendet werden.Sie müssen dringend medizinische Hilfe in Anspruch nehmen, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:
- Atembeschwerden,
- Ihr Gesicht, Ihre Lippen, Ihre Zunge oder Ihr Hals schwellen an,
- Ihre Haut entwickelt einen starken Ausschlag.
- Tragen Sie das Präparat nicht auf die Haut rund um den Nagel auf.
- Anwendung zusammen mit anderen Nagelprodukten
- Künstliche Nägel sollten nicht verwendet werden, wenn Sie das Präparat anwenden. Kosmetischer Nagellack kann verwendet werden, aber Sie sollten mindestens 10 Minuten nach dem Auftragen von Amorolfin warten, bevor Sie Ihre Nägel lackieren. Der Nagellack sollte vor der erneuten Anwendung des Präparats vorsichtig entfernt werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden, wenn:
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Amorolfin AL® sollte nicht auf die Haut um den Nagel aufgetragen werden.
- Der Kontakt des Nagellacks mit Augen, Ohren und Schleimhäuten ist zu vermeiden.
- Patienten mit Grunderkrankungen, durch die sie für Pilzinfektionen der Nägel prädisponiert sind, sollten an einen Arzt verwiesen werden. Zu solchen Erkrankungen gehören periphere Durchblutungsstörungen, Diabetes mellitus und Immunsuppression.
- Patienten mit Nageldystrophie, einem zerstörten Nagelbett, Nagelschmerzen oder einer Nagelentzündung sollten an ihren Arzt verwiesen werden.
- Bei der Anwendung von Amorolfin dürfen keine künstlichen Nägel verwendet werden. Nach dem Auftragen von Amorolfin AL® sollte vor dem Auftragen eines kosmetischen Nagellacks ein Abstand von mindestens 10 Minuten eingehalten werden. Vor der wiederholten Anwendung von Amorolfin AL® sollte der kosmetische Nagellack vorsichtig entfernt werden.
- Bei Arbeiten mit organischen Lösungsmitteln sind undurchlässige Handschuhe zu verwenden, ansonsten wird der Amorolfin Nagellack abgelöst.
- Eine systemische oder lokale allergische Reaktion kann nach der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten. In diesem Fall sollte die Anwendung des Arzneimittel sofort beendet und ein Arzt aufgesucht werden. Entfernen Sie das Arzneimittel vorsichtig mit einem Nagellackentferner. Das Arzneimittel sollte nicht erneut angewendet werden.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nicht zutreffend.
- Überdosierung
- Nach topischer Anwendung von Amorolfin AL® sind keine systemischen Anzeichen einer Überdosierung zu erwarten.
- Im Falle einer versehentlichen oralen Einnahme sollten bei Bedarf geeignete symptomatische Maßnahmen ergriffen werden.
- Die Erfahrungen mit der Anwendung von Amorolfin während der Schwangerschaft sind begrenzt. Es wurden nur wenige Fälle von Exposition schwangerer Frauen gegenüber topischem Amorolfin-Gebrauch nach Markteinführung berichtet, daher ist das potenzielle Risiko unbekannt.
- Tierversuche haben Reproduktionstoxizität unter hohen oralen Dosen gezeigt. Amorolfin AL® sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
- Die Erfahrungen mit der Anwendung von Amorolfin während der Stillzeit sind begrenzt. Es ist nicht bekannt, ob Amorolfin in der Muttermilch ausgeschieden wird.
- Amorolfin AL® sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Normalerweise können Sie den Nagellack während der Behandlung mit anderen Arzneimitteln anwenden.
- Anwendung zusammen mit anderen Nagelprodukten
- Künstliche Nägel sollten nicht verwendet werden, wenn Sie das Präparat anwenden. Kosmetischer Nagellack kann verwendet werden, aber Sie sollten mindestens 10 Minuten nach dem Auftragen von Amorolfin warten, bevor Sie Ihre Nägel lackieren. Der Nagellack sollte vor der erneuten Anwendung des Präparats vorsichtig entfernt werden.
Warnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, denken, dass Sie schwanger sein könnten oder planen, ein Baby zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Erwachsene und ältere Patienten
- Anweisungen für die Anwendung:
- Behandeln Sie Ihre infizierten Nägel wie in Kategorie "Art der Anwendung" beschrieben.
- Streifen Sie den Nagellack nicht vor dem Auftragen am Flaschenrand ab.Tragen Sie den Nagellack gleichmäßig auf die gesamte Oberfläche des Nagels auf. Lassen Sie Ihn trocknen - lassen Sie den/die behandelten Nagel/Nägel etwa 3 Minuten trocknen. Wenn der Nagellack trocken ist, wird er nicht durch Seife und Wasser angegriffen. Sie können Ihre Hände oder Füße wie gewohnt waschen. Warten Sie mindestens 10 Minuten, bevor Sie kosmetischen Nagellack auftragen.
- Es ist wichtig, den Nagellack jede Woche zu verwenden, bis die Infektion verschwunden ist und gesunde Nägel wieder
gewachsen sind. Dies dauert in der Regel 6 Monate bei Fingernägeln und 9 bis 12 Monate bei Zehennägeln. Wenn der Nagel nach dieser Zeit immer noch infiziert ist, sollten Sie einen Arzt aufsuchen. - Wenn Sie den Nagellack nicht jede Woche verwenden, kann es sein, dass die Behandlung nicht wie erwartet funktioniert und der Pilz resistent gegen den Nagellack wird.
- Anweisungen für die Anwendung:
- Dauer der Anwendung
- Wenden Sie das Arzneimittel einmal wöchentlich an bis die Infektion abklingt und gesunde Nägel nachgewachsen sind.
- Dies dauert normalerweise 6 Monate bei Fingernägeln und 9 -12 Monate bei Fußnägeln.
- Sie werden einen gesunden Nagel nachwachsen sehen, da der kranke Nagel herauswächst.
- Nägel wachsen langsam, daher kann es 2 -3 Monate dauern, bis Sie eine Verbesserung bemerken.
- Jeweils nach 3 Behandlungsmonaten:
- Falls sich die Infektion verbessert hat, fahren Sie mit der Behandlung fort.
- Falls sich die Infektion nicht verbessert hat oder sogar verschlimmert hat, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie die Gebrauchsinformation mit.
- Wenn Sie das Arzneimittel versehentlich verschlucken
- Wenn Sie oder irgendeine andere Person den Nagellack versehentlich verschlucken, suchen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Es besteht kein Grund zur Sorge, wenn Sie die Anwendung des Nagellacks zur gewohnten Zeit vergessen haben. Wenn Sie sich daran erinnern, beginnen Sie erneut mit der Anwendung, in derselben Weise wie zuvor. Sie können ein Tagebuch benutzen, um sich daran zu erinnern.
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Beenden Sie die Anwendung nicht, ehe Ihr Arzt Ihnen die Anweisung dazu gibt, sonst könnte Ihre Infektion erneut auftreten.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Erwachsene und ältere Patienten
- Der Nagellack sollte einmal pro Woche auf die befallenen Finger- oder Fußnägel aufgetragen werden.
- Der Patient soll den Nagellack folgendermaßen anwenden:
- 1. Vor der ersten Anwendung von Amorolfin AL® ist es unbedingt notwendig, die erkrankten Teile der Nägel (vor allem die Nagelflächen) mit einer Nagelfeile so gründlich wie möglich abzufeilen. Dann muss die Nageloberfläche mit einem Alkoholtupfer gereinigt und entfettet werden. Kosmetischer Nagellack kann frühestens 10 Minuten nach dem Auftragen von Amorolfin AL® Nagellack verwendet werden. Vor der nächsten Anwendung von Amorolfin AL® muss der verbliebene Nagellack und gegebenenfalls der kosmetische Nagellack vorsichtig entfernt werden, dann müssen die befallenen Nägel erforderlichenfalls nachgefeilt und in jedem Fall mit einem Alkoholtupfer gereinigt werden, um vorhandene Lackreste zu entfernen.
- Achtung:
- Für die Behandlung befallener Nägel benutzte Nagelfeilen dürfen für die Pflege gesunder Nägel nicht verwendet werden.
- Achtung:
- 2. Tragen Sie den Nagellack auf die ganze Fläche des erkrankten Nagels auf und lassen Sie ihn trocknen. Den Spatel nach Gebrauch mit demselben Alkoholtupfer reinigen, der zuvor zur Reinigung des Nagels benutzt wurde. Die Flasche gut verschlossen halten.
- Den Spatel für jeden zu behandelnden Nagel neu in den Nagellack eintauchen und nichts von dem Nagellack am Flaschenhals abstreifen.
- Achtung:
- Bei Arbeiten mit organischen Lösungsmitteln (Verdünnungsmittel, Terpentinersatz usw.) sollten undurchlässige Handschuhe getragen werden, um die Lackschicht aus Amorolfin AL® auf den Fingernägeln zu schützen.
- Die Behandlung soll ununterbrochen so lange erfolgen, bis der Nagel regeneriert ist und die befallenen Stellen endgültig geheilt sind. Die Nichteinhaltung der Verabreichungshäufigkeit und der empfohlenen Behandlungsdauer kann zu einem Therapieversagen und zur Entwicklung von Resistenzen führen. Die dafür erforderliche Häufigkeit und Dauer der Behandlung hängt im Wesentlichen von der Schwere und Lokalisation der Infektion ab. Im Allgemeinen beträgt die Behandlungsdauer sechs Monate (bei Fingernägeln) und neun bis zwölf Monate (bei Fußnägeln). Es wird eine Überprüfung der Behandlung in Abständen von etwa 3 Monaten empfohlen. Wenn die Infektion nach sechs Monaten (Fingernägel) und zwölf Monaten (Zehennägel) nicht abgeklungen ist, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
- 1. Vor der ersten Anwendung von Amorolfin AL® ist es unbedingt notwendig, die erkrankten Teile der Nägel (vor allem die Nagelflächen) mit einer Nagelfeile so gründlich wie möglich abzufeilen. Dann muss die Nageloberfläche mit einem Alkoholtupfer gereinigt und entfettet werden. Kosmetischer Nagellack kann frühestens 10 Minuten nach dem Auftragen von Amorolfin AL® Nagellack verwendet werden. Vor der nächsten Anwendung von Amorolfin AL® muss der verbliebene Nagellack und gegebenenfalls der kosmetische Nagellack vorsichtig entfernt werden, dann müssen die befallenen Nägel erforderlichenfalls nachgefeilt und in jedem Fall mit einem Alkoholtupfer gereinigt werden, um vorhandene Lackreste zu entfernen.
- Eine gleichzeitig bestehende Tinea pedis ist mit einer geeigneten Antimykotika-Creme zu behandeln.
- Kinder und Jugendliche
- Aufgrund der fehlenden klinischen Erfahrung wird die Anwendung von Amorolfin AL® bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
- selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
- Nagelschäden, Nagelverfärbungen, brüchige oder spröde Nägel.
- sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)
- brennendes Gefühl auf der Haut.
- nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Systemische allergische Reaktion (eine schwere allergische Reaktion, die mit Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses, Atembeschwerden und/oder einem schweren Hautausschlag verbunden sein kann),
- Rötung, Juckreiz, Nesselsucht, Blasenbildung, allergische Hautreaktion.
- selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Nebenwirkungen sind selten. Nagelveränderungen (z. B. Nagelverfärbung, abgebrochene oder brüchige Nägel) können auftreten. Diese Reaktionen können auch auf die Onychomykose selbst zurückgeführt werden.
- Erkrankungen des Immunsystems
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)*
- Überempfindlichkeitsreaktionen (systemische allergische Reaktion)*
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)*
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
- Nagelveränderungen, Nagelverfärbung, Onychoklasis (gebrochene Nägel), Onychorrhöe (brüchige Nägel)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Brennendes Gefühl auf der Haut
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)*
- Erytheme*, Pruritus*, Kontaktdermatitis*, Urtikaria*, Bläschenbildung*
- Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
- * Post-Marketing-Erfahrungen
- Aufzeichnung machen
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