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Pflichttext
Calcium-Sandoz® D Osteo Intens 1.000 mg/880 I.E. Kautabletten, Wirkstoffe: Calcium/Colecalciferol. Anwendungsgebiete: Calcium-Vitamin-D3-Präparat zur Prophylaxe und Behandlung von Calcium- und Vitamin-D- Mangelzuständen bei älteren Menschen und als Calcium- und Vitamin-D- Ergänzung zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose (Knochenschwund). Warnhinweis: Enthält Aspartam, Isomalt, Sucrose und Benzylalkohol. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke! Mat.-Nr.: 2/51015371-02 Stand: April 2022
Hexal AG, 83607 Holzkirchen, www.hexal.deAllgemeine Produktinformationen
- Zum Einnehmen.
- Die Kautablette muss zerkaut werden, bevor sie geschluckt wird. Sie kann unabhängig von den Mahlzeiten zu jeder Tageszeit eingenommen werden.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel enthält die Wirkstoffe Calcium und Vitamin D3 und ist ein Calcium-Vitamin-D3-Präparat.
- Es wird angewendet
- zur Prophylaxe und Behandlung von Calcium- und Vitamin-D-Mangelzuständen bei älteren Menschen
- als Calcium- und Vitamin-D-Ergänzung zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose (Knochenschwund)
Indikation- Calcium-Sandoz® D Osteo intens ist indiziert:
- zur Prophylaxe und Behandlung von Vitamin-D- und Calcium-Mangelzuständen bei älteren Menschen
- als Vitamin-D- und Calcium-Supplement als Zusatz zu einer spezifischen Osteoporosebehandlung von Patienten, bei denen ein Risiko für einen Vitamin-D- und Calcium-Mangel besteht.
- Zum Einnehmen
- Calcium-Sandoz® D Osteo intens kann unabhängig von den Mahlzeiten zu jeder Tageszeit eingenommen werden. Die Kautabletten werden gekaut und geschluckt.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Calcium, Vitamin D3 oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- bei erhöhten Calciumblutspiegeln (Hyperkalzämie)
- bei vermehrter Calciumausscheidung im Harn (Hyperkalzurie)
- wenn Sie an einer Überfunktion der Nebenschilddrüse leiden (Hyperparathyreoidismus)
- bei Knochenmarkskrebs (Myelom)
- wenn Sie an Krebs leiden, der auf Ihre Knochen ausstrahlt (Knochenmetastasen)
- bei längerer Ruhigstellung der Gliedmaßen (verlängerte Immobilisierung) begleitet von Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie
- bei Nierensteinen (Nephrolithiasis)
- bei Calciumablagerungen in den Nieren (Nephrokalzinose)
- bei Vitamin-D-Überdosierung (Hypervitaminose D)
- bei schweren Nierenproblemen
- wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
- Hyperkalzurie und Hyperkalzämie sowie Krankheiten und/oder Gegebenheiten, die Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie zur Folge haben (z. B. Myelom, Knochenmetastasen, primärer Hyperparathyreoidismus, Langzeitimmobilisierung in Kombination mit Hyperkalzurie und/oder Hyperkalzämie)
- Nephrolithiasis
- Nephrokalzinose
- Vitamin-D-Überdosierung
- Schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2)
- Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des hohen Gehalts von Vitamin D
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
- Langzeittherapie
- Während einer Langzeittherapie müssen die Calciumspiegel in Blut und Urin sowie Ihre Nierenfunktion regelmäßig überwacht werden. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie zur Bildung von Nierensteinen neigen. Gegebenenfalls kann Ihr Arzt, abhängig von Ihren Blutspiegeln, die Dosis reduzieren oder die Behandlung unterbrechen.
- Gleichzeitige Behandlung mit Herzglykosiden oder Thiazid-Diuretika (harntreibende Mittel) wegen Herzproblemen. In diesem Fall müssen die Calciumspiegel in Blut und Urin sowie Ihre Nierenfunktion regelmäßig überwacht werden, insbesondere bei älteren Patienten. Gegebenenfalls kann Ihr Arzt, abhängig von Ihren Blutspiegeln, die Dosis reduzieren oder die Behandlung unterbrechen.
- Nierenprobleme
- Wenn Sie Nierenprobleme haben, dürfen Sie das Arzneimittel nur mit besonderer Vorsicht einnehmen, insbesondere wenn Sie auch aluminiumhaltige Produkte einnehmen, da die Citronensäure in dem Arzneimittel die Aufnahme von Aluminium verstärken kann. Ihre Calciumspiegel in Blut und Urin müssen überwacht werden. Nehmen Sie bei schwerwiegenden Nierenproblemen andere Formen von Vitamin D anstelle von Colecalciferol ein.
- Zusätzliche Calcium- und Vitamin-D-Nahrungsergänzung
- Ärztliche Kontrolle ist notwendig und eine regelmäßige Überprüfung der Calciumspiegel in Blut und Urin durch Ihren Arzt ist erforderlich.
- Sarkoidose (eine Erkrankung des Immunsystems, die Ihre Leber, Lunge, Haut oder Lymphknoten betreffen kann)
- Nehmen Sie das Arzneimittel nur mit besonderer Vorsicht ein, wenn Sie an Sarkoidose leiden. Es besteht das Risiko, dass dieses Arzneimittel zu stark wirksam ist und zu einer Überdosierung von Calcium im Körper führen kann. Die Calciumspiegel in Blut und Urin müssen überwacht werden.
- Patienten mit Immobilisationsosteoporose
- In diesem Fall muss dieses Arzneimittel mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da der Calciumspiegel in Ihrem Blut ansteigen kann.
- Langzeittherapie
- Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Während einer Langzeitbehandlung sollten die Serum-Calciumspiegel kontrolliert und die Nierenfunktion durch Messung der Serum-Kreatininwerte überwacht werden. Die Überwachung ist besonders wichtig bei geriatrischen Patienten, die als Begleitmedikation Herzglykoside oder Thiazid-Diuretika erhalten, und bei Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung. Bei Auftreten einer Hyperkalzämie oder von Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung, wenn die Calciumausscheidung im Harn 300 mg/24 Stunden (7,5 mmol/24 Stunden) überschreitet, ist die Dosis zu verringern bzw. die Behandlung zu unterbrechen.
- Calcium/Colecalciferol ist bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine Hyperkalzämie oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung vorsichtig und unter Überwachung der Calcium- und Phosphatspiegel anzuwenden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu berücksichtigen.
- Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird Vitamin D in der Form von Colecalciferol nicht normal metabolisiert; deshalb sollten andere Formen von Vitamin D angewendet werden.
- Calcium-Sandoz® D Osteo intens ist bei Patienten mit Sarkoidose aufgrund des Risikos einer verstärkten Metabolisierung von Vitamin D in dessen aktive Form mit Vorsicht zu verordnen. Bei diesen Patienten sollte der Calciumgehalt im Serum und Urin überwacht werden.
- Calcium-Sandoz® D Osteo intens sollte von Patienten mit Immobilisationsosteoporose nur mit Vorsicht eingenommen werden, da ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hyperkalzämie besteht.
- Bei der Verschreibung anderer Vitamin-D-Präparate sollte die mit Calcium-Sandoz® D Osteo intens verabreichte Dosis von 880 I.E. Vitamin D berücksichtigt werden. Zusätzliche Gaben von Calcium oder Vitamin D sollten nur unter engmaschiger medizinischer Aufsicht erfolgen. In diesen Fällen ist eine häufige Überwachung der Calciumspiegel im Serum und Urin erforderlich.
- Calcium- und Alkaliaufnahme aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, angereicherte Lebensmittel oder andere Arzneimittel) sollten berücksichtigt werden. Wenn hohe Dosen an Calcium zusammen mit resorbierbaren alkalischen Agentien (wie Carbonaten) gegeben werden, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) mit Hyperkalzämie, metabolischer Alkalose, Nierenversagen und Weichteilverkalkung führen.
- Die gleichzeitige Gabe mit Tetrazyklinen oder Chinolonen wird in der Regel nicht empfohlen oder muss mit Vorsicht erfolgen.
- Es liegen Literaturberichte vor, die darauf hindeuten, dass Citratsalze möglicherweise zu einer erhöhten Aluminiumresorption führen. Calcium-Sandoz® D Osteo intens enthält Citronensäure.
- Kinder und Jugendliche
- Calcium/Colecalciferol ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
- Calcium-Sandoz® D Osteo intens enthält Natrium, Aspartam, Isomalt, Saccharose und Benzylalkohol
- Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kautablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
- Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
- Außerdem enthält es Isomalt und Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Calcium-Sandoz® D Osteo intens nicht einnehmen.
- Calcium-Sandoz® D Osteo intens kann schädlich für die Zähne sein (Karies).
- Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
- Große Mengen Benzylalkohol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und in der Schwangerschaft und Stillzeit.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Thiazid-Diuretika verringern die Calciumausscheidung im Urin. Da infolge ein erhöhtes Risiko einer Hyperkalzämie besteht, sollte der Serum-Calciumspiegel bei gleichzeitiger Anwendung von Thiazid-Diuretika regelmäßig überwacht werden.
- Systemische Kortikosteroide verringern die Calciumresorption. Die Wirkung von Vitamin D kann ebenfalls herabgesetzt sein. Während einer gleichzeitigen Anwendung kann es notwendig sein, die Dosis von Calcium-Sandoz® D Osteo intens zu erhöhen.
- Die gleichzeitige Behandlung mit Rifampicin, Phenytoin oder Barbituraten kann die Wirkung von Vitamin D aufgrund einer metabolischen Aktivierung vermindern.
- Die gleichzeitige Behandlung mit Orlistat, Ionenaustauscherharzen wie Colestyramin oder Laxanzien wie Paraffinöl kann die gastrointestinale Resorption von Vitamin D reduzieren. Deshalb wird ein möglichst langer Zeitabstand zwischen den Einnahmen empfohlen.
- Oxalsäure (z. B. enthalten in Spinat und Rhabarber) sowie Phytinsäure (z. B. enthalten in Vollkornprodukten) können durch Bildung unlöslicher Komplexe mit Calciumionen die Calciumresorption herabsetzen. Patienten sollten bis zu 2 Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt an Oxal- oder Phytinsäure keine Calcium-haltigen Arzneimittel einnehmen.
- Calciumcarbonat kann die Resorption gleichzeitig eingenommener Tetrazykline vermindern. Aus diesem Grund sollten Tetrazykline mindestens 2 Stunden vor oder 4 bis 6 Stunden nach oraler Calciumeinnahme gegeben werden.
- Eine Hyperkalzämie kann die Toxizität von Herzglykosiden während der Behandlung mit Calcium und Vitamin D erhöhen. Entsprechende Patienten müssen hinsichtlich Elektrokardiogramm (EKG) und Serum-Calciumspiegel überwacht werden.
- Bei gleichzeitiger Behandlung mit Bisphosphonaten, Natriumfluorid oder Fluorchinolone sollten diese Präparate mindestens 3 Stunden vor Calcium-Sandoz® D Osteo intens eingenommen werden, da sonst deren Resorption verringert sein kann.
- Calciumsalze können die Resorption von Eisen, Zink oder Strontiumranelat beeinträchtigen. Deshalb sollte die Einnahme von Präparaten mit Eisen, Zink oder Strontiumranelat mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Calciumpräparaten erfolgen.
- Calciumsalze können die Resorption von Estramustin oder Schilddrüsenhormonen beeinträchtigen. Es wird empfohlen, dieses Arzneimittel 2 Stunden nach der Einnahme von solchen Arzneimitteln einzunehmen.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Calcium/Colecalciferol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
- Überdosierung
- Symptome
- Eine Überdosierung kann zu Hypervitaminose, Hyperkalzurie und Hyperkalzämie führen. Zu den Symptomen einer Hyperkalzämie zählen Anorexie, Durstgefühl, Dehydratation, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Abdominalschmerzen, Muskelschwäche, Erschöpfung, psychische Störungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nephrokalzinose, Nierensteine und in schweren Fällen Herzrhythmusstörungen. Eine extreme Hyperkalzämie kann zu Koma und Tod führen. Ständig erhöhte Calciumspiegel können eine irreversible Schädigung der Nieren, eine Verkalkung der Weichteile, Gefäß- und Organverkalkung zur Folge haben.
- Das Milch-Alkali-Syndrom mit Hyperkalzämie, Alkalose und Niereninsuffizienz tritt immer noch bei Patienten auf, die große Mengen an Calcium und resorbierbarer Alkalien einnehmen. Es ist nicht selten die Ursache einer Hyperkalzämie, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert. Über das Syndrom wurde auch bei einem Patienten berichtet, der die empfohlene Dosis calciumcarbonathaltiger Antazida gegen chronische epigastrische Beschwerden einnahm, sowie bei einer schwangeren Frau, die hohe, aber nicht maßlos überhöhte Dosen Calcium einnahm (etwa 3 g elementares Calcium täglich). Es kann sich eine metastatische Verkalkung entwickeln.
- Die Schwelle für Vitamin-D-Intoxikationen liegt zwischen 40.000 und 100.000 I.E./Tag und für Calcium-Intoxikationen durch Supplemente über 2.000 mg/Tag bei Einnahme über mehrere Monate durch Personen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen.
- Behandlung
- Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend.
- Behandlung der Hyperkalzämie: Die Behandlung mit Calcium und Vitamin D muss abgebrochen werden, ebenso eine Behandlung mit Thiazid-Diuretika, Lithium, Vitamin A, Vitamin D und Herzglykosiden.
- Eine Rehydrierung und, je nach Schweregrad, isolierte oder kombinierte Behandlung mit Schleifendiuretika (z. B. Furosemid), Bisphosphonaten, Calcitonin und Kortikosteroiden sollte erwogen werden. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist eine Hydratation unwirksam, bei diesen Patienten sollte daher eine Dialyse durchgeführt werden. Die Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese müssen überwacht werden. In schweren Fällen ist ein EKG abzuleiten und der zentrale Venendruck zu überwachen.
- Im Falle einer persistierenden Hyperkalzämie sollten zusätzlich verantwortliche Faktoren ausgeschlossen werden, z. B. primärer Hyperparathyroidismus, Malignome, Niereninsuffizienz oder Immobilisation.
- Abhängig vom Grad der Hyperkalzämie und dem Zustand des Patienten, z. B. im Fall einer Oligoanurie, kann eine Hämodialyse (calciumfreies Dialysat) notwendig sein.
- Symptome
- Calcium-Sandoz® D Osteo intens kann bei einem Calcium- und Vitamin-D-Mangel in der Schwangerschaft angewendet werden. In der Schwangerschaft sollen nicht mehr als 1.500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D3 pro Tag eingenommen werden. Deshalb darf die Tagesdosis von ½ Tablette nicht überschritten werden.
- In Tierstudien zeigten hohe Dosen von Vitamin D teratogene Effekte.
- Eine Überdosierung von Calcium und Vitamin D muss bei schwangeren Frauen vermieden werden, da eine lang anhaltende Hyperkalzämie zu körperlichen und geistigen Entwicklungsstörungen, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann.
- Fertilität
- Keine Daten verfügbar.
- Calcium-Sandoz® D Osteo intens kann während der Stillzeit angewendet werden.
- Calcium und Vitamin D3 gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu berücksichtigen, wenn das Kind zusätzliche Gaben von Vitamin D erhält.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digitalis-Glykosiden (Herzglykoside aus dem Fingerhut) kann es zu Herzrhythmusstörungen kommen. Eine strenge ärztliche Kontrolle einschließlich EKG-Untersuchung und Kontrolle des Calciumblutspiegels ist deshalb erforderlich.
- Bei gleichzeitiger Gabe von Diuretika aus der Stoffgruppe der Thiazide (harntreibende Mittel) sollte der Calciumspiegel im Blut regelmäßig kontrolliert werden, da Thiazide die Ausscheidung von Calcium mit dem Urin einschränken.
- Die Aufnahme und damit die Wirksamkeit bestimmter Antibiotika (sogenannte Tetrazykline) wird durch die gleichzeitige Gabe von dem Arzneimittel vermindert. Diese Arzneimittel sollten mindestens 2 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach diesem Präparat eingenommen werden.
- Außerdem können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, wie z. B. Natriumfluorid (zur Härtung des Zahnschmelzes oder zur Behandlung der Osteoporose), Fluorchinolon-Antibiotika und Bisphosphonaten (zur Behandlung der Osteoporose), auftreten. Diese Präparate sollten daher mindestens 3 Stunden vor diesem Arzneimittel eingenommen werden.
- Zwischen der Gabe von Colestyramin (ein Präparat zur Senkung erhöhter Cholesterinspiegel), Orlistat (Arzneimittel zur Behandlung von Fettleibigkeit) oder Abführmitteln, wie z. B. Paraffinöl, und diesem Arzneimittel sollte ein möglichst langer zeitlicher Abstand eingehalten werden, da Vitamin D andernfalls nicht richtig aufgenommen werden kann.
- Die gleichzeitige Gabe von diesem Arzneimittel und Rifampicin (ein Antibiotikum), Phenytoin (ein Präparat zur Behandlung der Epilepsie) oder Barbituraten (Schlafmittel) kann zu einer verminderten Wirkung von Vitamin D führen.
- Die gleichzeitige Gabe von diesem Arzneimittel und Glukokortikoiden (z. B. Kortison) kann zu einer verminderten Wirkung von Vitamin D und zu erniedrigten Calciumspiegeln im Blut führen.
- Die zusätzliche Einnahme von Calcium und Vitamin D sollte nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen und erfordert eine regelmäßige Überprüfung der Calciumspiegel in Blut und Urin.
- Calcium kann die Aufnahme von Eisen, Zink und Strontiumranelat verringern. Nehmen Sie diese Arzneimittel daher mindestens 2 Stunden vor bzw. 2 Stunden nach der Einnahme von diesem Präparat.
- Calcium kann die Aufnahme von Estramustin (ein Medikament, das in der Chemotherapie angewendet wird) und Schilddrüsenhormonen (zur Behandlung eines Schilddrüsenhormonmangels) verringern. Nehmen Sie diese Arzneimittel daher mindestens 2 Stunden nach der Einnahme von diesem Präparat.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Bitte beachten Sie, dass Oxalsäure (z. B. enthalten in Spinat und Rhabarber) und Phytinsäure (z. B. enthalten in Vollkornprodukten) die Calcium-Aufnahme im Darm herabsetzen können. Vor und nach dem Verzehr von Nahrungsmitteln mit einem hohen Gehalt an Oxal- oder Phytinsäure sollten Sie 2 Stunden lang keine calciumhaltigen Arzneimittel einnehmen.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Digitalis-Glykoside / Calcium-Salze, parenteral
Ceftriaxon / Calcium-Salze, parenteral
mittelschwer Methenamin / Harn alkalisierende Mittel
Gyrase-Hemmer / Kationen, polyvalente
Tetracycline / Kationen, polyvalente
Schilddrüsenhormone / Kationen, polyvalente
Verapamil / Calcium-Salze
Eltrombopag / Kationen, polyvalente
Bisphosphonate / Kationen, polyvalente
HIV-Integrase-Inhibitoren / Kationen, polyvalente
[223Ra]Radiumchlorid / Calciumsalze
Alpha-Liponsäure / Kationen, polyvalente
Digitalis-Glykoside / Vitamin D
Vitamine, fettlöslich / Odevixibat
HIF-PH-Inhibitoren / Kationen, polyvalente
Fluorid / Kationen, polyvalente
Digitalis-Glykoside / Calcium-Salze, oral
Tiratricol / Stoffe, die die gastrointestinale Resorption beeinflussen
geringfügig ZNS-Stimulanzien / Harn alkalisierende Mittel
Calcium-Salze / Protonenpumpen-Hemmer
Calcium-Salze / Thiazid-Diuretika
Eisen-Salze / Kationen, polyvalente
Lithium / Harn alkalisierende Mittel
Chinidin und Derivate / Harn alkalisierende Mittel
Sympathomimetika / Harn alkalisierende Mittel
Tetracycline / Harn alkalisierende Mittel
Vitamin D / Thiazid-Diuretika
Vitamine, fettlöslich / Orlistat
[223Ra]Radiumchlorid / Vitamin D
Vitamin D / Antiepileptika, enzyminduzierende
Vitamin D / Glucocorticoide
Vitamine, fettlöslich / Gallensäure-bindende Mittel
Vitamine, fettlöslich / Paraffin
Vitamin D / Isoniazid
Vitamin D / Actinomycine
Vitamin D / Azol-Antimykotika
Vitamin D / Rifamycine
Calcium-Salze / Carbonate
Calcium-Salze / Carbonate
unbedeutend Atenolol / Calcium-Salze
Flecainid / Harn alkalisierende Mittel
Methotrexat / Harn alkalisierende MittelWarnhinweise
- Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind, können Sie das Arzneimittel im Falle eines Calcium- und Vitamin-D-Mangels einnehmen.
- Die tägliche Dosis von 1/2 Kautablette darf nicht überschritten werden. Während der Schwangerschaft sollte die Tagesdosis an Calcium nicht höher als 1.500 mg und die Tagesdosis an Vitamin D3 nicht höher als 600 I.E. (Internationale Einheiten) sein.
- Längerfristige Überdosierung von Calcium und Vitamin D in der Schwangerschaft muss vermieden werden, da dies zu hohen Calciumspiegeln im Blut führen und negative Auswirkungen auf das ungeborene Kind haben kann.
- Stillzeit
- Das Arzneimittel kann während der Stillzeit angewendet werden. Da Calcium und Vitamin D in die Muttermilch übergehen, halten Sie zuerst Rücksprache mit Ihrem Arzt, ob Ihr Kind bereits Vitamin-D-haltige Präparate erhält.
- Wenn sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Enthält Benzylalkohol. Darf bei Früh- und Neugeborenen nicht parenteral oder oral angewendet werden. Kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen. Vorsicht bei Personen mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.
Enthält Phenylalanin oder Aspartam. Darf bei Patienten mit Phenylketonurie nicht angewendet werden. Keine Daten bei Säuglingen unter 12 Wochen.Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt
- Erwachsene und ältere Menschen nehmen täglich 1 Kautablette ein (entsprechend 1.000 mg Calcium und 880 I.E. [Internationale Einheiten] Vitamin D3).
- Schwangere nehmen nur 1/2 Kautablette täglich (entsprechend 500 mg Calcium und 440 I.E. [Internationale Einheiten] Vitamin D3). Die Tagesdosis von 1/2 Kautablette darf nicht überschritten werden.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Das Arzneimittel darf von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.
- Dauer der Behandlung
- Die Einnahme dieses Arzneimittels ist eine Langzeitbehandlung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie die Tabletten einnehmen sollen.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Bei Verdacht auf eine Überdosierung suchen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker auf und nehmen Sie die Packung und die noch übrigen Kautabletten mit.
- Eine Überdosierung kann zu Symptomen führen wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durstgefühl oder übermäßiger Durst, vermehrter Harndrang, Austrocknung oder Verstopfung (Milch-Alkali-Syndrom, siehe auch Kategorie "Nebenwirkungen").
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Kautablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, es ist Zeit für Ihre nächste Dosis. In diesem Fall nehmen Sie nur die reguläre Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden möchten, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Erwachsene und ältere Menschen
- 1 Kautablette täglich (entsprechend 1.000 mg Calcium und 880 I.E. Vitamin D3).
- Eingeschränkte Leberfunktion
- Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
- Eingeschränkte Nierenfunktion
- Calcium-Sandoz® D Osteo intens darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht angewendet werden.
- Schwangere Patientinnen
- In der Schwangerschaft sollen nicht mehr als 1.500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D3 pro Tag eingenommen werden. Deshalb darf die Tagesdosis von ½ Tablette nicht überschritten werden.
- Kinder und Jugendliche
- Calcium-Sandoz® D Osteo intens darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwikungen auftritt, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und suchen Sie sofort einen Arzt auf:
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- schwere allergische Reaktion wie Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen mit plötzlicher Atemnot und schwerwiegendem Hautausschlag
- häufiger Harndrang, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, erhöhte Calciumwerten im Blut (Hyperkalzämie), Untersäuerung des Blutes (metabolische Alkalose) und Nierenfunktionsstörung (Milch-Alkali-Syndrom)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Weitere berichtete Nebenwirkungen:
- Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)
- hohe Calciumspiegel im Blut (Hyperkalziämie) oder Urin (Hyperkalzurie)
- Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)
- Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Völlegefühl
- Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Erbrechen
- Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)
- Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, ist das Risiko, hohe Blutphosphatspiegel, Calciumablagerungen in den Nieren und Nierensteine zu entwickeln, erhöht.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
- Dieses Arzneimittel kann Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen einschließlich Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria sowie andere systemische allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktion, Gesichtsödem und angioneurotischem Ödem. Gelegentlich kann es zu Hyperkalzämie und Hyperkalzurie kommen und in seltenen Fällen wurde von gastrointestinalen Beschwerden wie Übelkeit, Diarrhö, Abdominalschmerzen, Verstopfung, Blähungen, abdominelles Spannungsgefühl und Erbrechen, berichtet.
- Unerwünschte Wirkungen sind, aufgeschlüsselt nach Systemorganklassen und Häufigkeiten, nachfolgend aufgeführt.
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Erkrankungen des Immunsystems
- Nicht bekannt
- Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödeme oder Kehlkopfödeme
- Nicht bekannt
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Gelegentlich
- Hyperkalzämie, Hyperkalzurie
- Nicht bekannt
- Milch-Alkali-Syndrom (häufiger Harndrang, andauernde Kopfschmerzen, andauernde Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Hyperkalzämie, Alkalose, Nierenfunktionsstörung). Beobachtet üblicherweise nur bei einer Überdosierung
- Gelegentlich
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Selten
- Übelkeit, Diarrhö, Abdominalschmerzen, Verstopfung, Blähungen, abdominelles Spannungsgefühl
- Nicht bekannt
- Erbrechen
- Selten
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Selten
- Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria
- Selten
- Spezielle Patientengruppen
- Eingschränkte Nierenfunktion
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion haben ein erhöhtes Risiko eine Hyperphosphatämie, Nephrolithiasis oder Nephrokalzinose zu entwickeln.
- Eingschränkte Nierenfunktion
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Calcium carbonat 2500 mg Wirkstoff Calcium Ion 1000 mg k.A. Colecalciferol Trockenkonzentrat 8.8 mg Wirkstoff Colecalciferol 880 IE k.A. Colecalciferol 22 µg k.A. Acesulfam, Kaliumsalz + Hilfsstoff alpha-Tocopherol + Hilfsstoff Aspartam 1 mg Hilfsstoff Phenylalanin + k.A. Carmellose, Natriumsalz + Hilfsstoff Citronensäure, wasserfrei + Hilfsstoff Isomalt 370 mg Hilfsstoff Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] + Hilfsstoff Maisstärke, modifiziert + Hilfsstoff Natrium ascorbat + Hilfsstoff Natrium dihydrogencitrat + Hilfsstoff Orangen Aroma CPB + Aromastoff Orangenöl Konzentrat, natürlich + k.A. Mandarinenöl + k.A. Tropenfrucht Flüssigaroma + k.A. Apfelsinenschalenöl + k.A. Multifrucht Aroma + k.A. Mannitol + k.A. Maltodextrin + k.A. D-Glucono-1,5-lacton + k.A. Sorbitol + k.A. Benzyl alkohol 0.02 mg k.A. Orangen Aroma CVT + Aromastoff Apfelsinenschalenöl + k.A. Mandarinenöl + k.A. Orangenaroma Pulver + k.A. Mannitol + k.A. D-Glucono-1,5-lacton + k.A. Sorbitol + k.A. Triglyceride, mittelkettig + k.A. Saccharose 1.694 mg Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Sorbitol 152.89 mg Hilfsstoff Triglyceride, mittelkettig + Hilfsstoff Xylitol + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 1 mmol Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mg k.A. - ‹ ›
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