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Pflichttext
Macrogol STADA® 13,7 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Wirkstoffe: Macrogol 3350, Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, Kaliumchlorid.
Abführmittel zur Behandlung der chronischen Verstopfung bei Erwachsenen, Kindern ab 12 Jahren und älteren Patienten. Es verhilft Ihnen zu einer unproblematischen Darmtätigkeit, selbst wenn Sie bereits über einen langen Zeitraum unter Verstopfung gelitten haben. Es wirkt auch bei einer sehr schlimmen Verstopfung, die als Stuhlverhaltung (komplette schwere Verstopfung) bezeichnet wird.
Hinweis: Hoher Natriumgehalt. Enthält Kalium. Bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
STADA Consumer Health Deutschland GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel
Stand: November 2022Allgemeine Produktinformationen
- Öffnen Sie den Beutel und schütten Sie den Inhalt in ein Glas. Fügen Sie soviel Wasser hinzu, wie in der Packungsbeilage angegeben. Rühren Sie gut um, bis sich das gesamte Pulver aufgelöst hat und die Lösung klar oder leicht trüb ist, und dann trinken Sie die Lösung.
- Zur Behandlung von Stuhlverhaltung kann es einfacher sein, den Inhalt von allen 8 Beuteln in Wasser aufzulösen.
- Die gebrauchsfertige Lösung sollte nicht länger als 24 Stunden in einem verschlossenen Gefäß im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Anwendungsgebiete
- Der Name dieses Arzneimittels ist Macrogol, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
- Es ist ein Abführmittel zur Behandlung der chronischen Verstopfung bei Erwachsenen, Kindern ab 12 Jahren und älteren Patienten.
- Es verhilft Ihnen zu einer unproblematischen Darmtätigkeit, selbst wenn Sie bereits über einen langen Zeitraum unter Verstopfung gelitten haben. Es wirkt auch bei einer sehr schlimmen Verstopfung, die als Stuhlverhaltung (komplette schwere Verstopfung) bezeichnet wird.
Indikation- Zur Behandlung der chronischen Obstipation
- Behebung einer Koprostase, definiert als refraktäre Obstipation, bei der Rektum und/oder Kolon mit Kot angefüllt sind.
- Der Inhalt eines Beutels sollte in 125 ml Wasser aufgelöst werden. Bei Anwendung gegen Koprostase kann beispielsweise der Inhalt von 8 Beuteln in 1 l Wasser aufgelöst werden.
Gegenanzeigen
- Macrogol darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
- allergisch gegen einen der Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- einen Darmdurchbruch haben,
- eine Darmverengung oder einen Darmverschluss (Darmobstruktion, Ileus) haben, z.B. durch eine Darmlähmung,
- an einer schweren entzündlichen Darmerkrankung wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder toxischem Megacolon leiden.
- Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Kontraindikation (absolut)- Intestinale Perforation oder Obstruktion aufgrund von strukturellen oder funktionellen Störungen der Darmwand, Ileus, schwere entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und toxisches Megakolon.
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der Bestandteile.
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie Schwellungen, Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Flüssigkeitsmangel (Symptome umfassen verstärkten Durst, Mundtrockenheit und Schwäche) oder Herzprobleme auftreten, müssen Sie die Einnahme von Macrogol abbrechen und sofort Ihren Arzt kontaktieren.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Macrogol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Die Einnahme der zubereiteten Macrogol STADA® 13,7 g-Lösung ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr; diese muss weiterhin gewährleistet sein.
- Die Diagnose von Koprostase/Kotstau im Rektum sollte durch eine körperliche oder radiologische Untersuchung von Abdomen und Rektum bestätigt werden.
- Es können leichte Unverträglichkeiten, wie unter Kategorie "Nebenwirkungen" beschrieben, auftreten. Wenn Patienten Symptome entwickeln, welche auf eine Verschiebung im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt hinweisen (z. B. Ödeme, Kurzatmigkeit, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzversagen), müssen die Einnahme von Macrogol STADA® 13,7 g sofort beendet, Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmaßnahmen vorgenommen werden.
- Die Resorption anderer Arzneimittel kann wegen der durch Macrogol STADA® 13,7 g induzierten Zunahme der gastrointestinalen Transitrate vorübergehend verringert sein.
- Bei Auftreten von Diarrhoe ist Vorsicht angebracht, insbesondere bei Patienten mit einem höheren Risiko für Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewichts (z. B. ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder Patienten, die Diuretika einnehmen). Eine Kontrolle der Elektrolyte sollte in Erwägung gezogen werden.
- Bei Patienten mit Schluckbeschwerden, die den Zusatz eines Verdickungsmittels zu Lösungen benötigen, um so deren angemessene Einnahme zu unterstützen, sollten Wechselwirkungen berücksichtigt werden.
- Ein Beutel enthält 0,68 mmol (oder 26 mg) Kalium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter kontrollierter Kalium-Diät, wenn sie mehr als 1 Beutel pro Tag einnehmen.
- Macrogol STADA® 13,7 g enthält 8,13 mmol (186,82 mg) Natrium pro Beutel, entsprechend 9,34% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
- Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels bei chronischer Obstipation entspricht 28% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.
- Macrogol STADA® 13,7 g ist reich an Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Macrogol erhöht die Löslichkeit von Arzneimitteln, die in Alkohol löslich und in Wasser relativ unlöslich sind.
- Es besteht die Möglichkeit, dass die intestinale Resorption anderer Arzneimittel während der gleichzeitigen Anwendung von Macrogol STADA® 13,7 g vorübergehend verringert sein kann. In Einzelfällen wurde über eine verringerte Wirksamkeit gleichzeitig angewendeter Arzneimittel, wie beispielsweise Antiepileptika, berichtet.
- Bei Anwendung von Macrogol STADA® 13,7 g mit Nahrungsmittel-Verdickungsmitteln auf Stärkebasis kann es zu einer potenziellen Wechselwirkung kommen. Der Wirkstoff Macrogol wirkt
dem verdickenden Effekt von Stärke entgegen und verflüssigt dadurch Zubereitungen, die bei Personen mit Schluckbeschwerden dickflüssig bleiben sollten.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Macrogol STADA® 13,7 g hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
- Überdosierung
- Schwere abdominelle Schmerzen oder Aufblähungen können durch nasogastrales Absaugen behandelt werden. Extensiver Flüssigkeitsverlust durch Durchfälle oder Erbrechen kann eine Korrektur von Elektrolytstörungen erforderlich machen.
- Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Macrogol 3350 bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt. Klinisch gesehen sind keine Auswirkungen während der Schwangerschaft zu erwarten, da die systemische Exposition gegen über Macrogol 3350 vernachlässigbar ist.
- Macrogol STADA® kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
- Fertilität
- Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Macrogol 3350 auf die menschliche Fertilität vor. Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität.
- Es wird angenommen, dass Macrogol 3350 keine Auswirkungen auf das gestillte Neu geborene/Kind hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 3350 vernachlässigbar ist.
- Macrogol STADA® kann während der Stillzeit angewendet werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
- Wenn Sie Flüssigkeiten eindicken müssen, um sie sicher schlucken zu können, kann Macrogol dem Effekt des Verdickungsmittels entgegenwirken.
- Die Wirksamkeit einiger Arzneimittel, wie beispielsweise Antiepileptika, kann während der Einnahme von Macrogol verringert sein. Wenn Sie größere Mengen Macrogol einnehmen (z. B. bei Stuhlverhaltung), sollten Sie andere Arzneimittel frühestens 1 Stunde nach der Einnahme von dem Arzneimittel einnehmen.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Kaliumchlorid / Anticholinergika
mittelschwer Kalium-Salze / ACE-Hemmer
Kalium-Salze / Angiotensin-II-Antagonisten
Digitalis-Glykoside / Laxanzien
Renin-Inhibitoren / Kalium-Salze
Kalium-Salze / Calcineurin-Inhibitoren
Glucose, diagnostische Zwecke / Wirkstoffe, den Test beeinflussende
geringfügig ZNS-Stimulanzien / Harn alkalisierende Mittel
Lithium / Harn alkalisierende Mittel
Methenamin / Harn alkalisierende Mittel
Chinidin und Derivate / Harn alkalisierende Mittel
Sympathomimetika / Harn alkalisierende Mittel
Tetracycline / Harn alkalisierende Mittel
Linaclotid / Laxanzien
Domperidon / Laxanzien
unbedeutend Flecainid / Harn alkalisierende Mittel
Methotrexat / Harn alkalisierende MittelWarnhinweise
- Macrogol kann während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Dieses Arzneimittel kann jederzeit mit oder ohne Nahrungsmittel oder Getränke eingenommen werden.
- Chronische Verstopfung (Verstopfung über einen langen Zeitraum)
- Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren beträgt:
- 1 Beutel 1- bis 3-mal täglich, abhängig von der Schwere Ihrer Verstopfung.
- Die Dosis kann nach ein paar Tagen auf die niedrigste wirksame Dosisherabgesetzt werden.
- Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren beträgt:
- Stuhlverhaltung (komplette schwere Verstopfung)
- Bevor Sie dieses Arzneimittel gegen Stuhlverhaltung einnehmen, sollte bestätigt werden, dass Sie an dieser Erkrankung leiden.
- Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren beträgt:
- 8 Beutel täglich. Die 8 Beutel sollten jeden Tag innerhalb eines Zeitraums von 6 Stunden eingenommen werden, bei Bedarf an bis zu 3 Tagen.
- Kinder unter 12 Jahren
- Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen. Andere Stärken dieses Arzneimittels sind möglicherweise besser geeignet.
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Für die Behandlung bei chronischer Verstopfung oder Stuhlverhaltung ist keine Dosisänderung notwendig.
- Patienten mit Herzerkrankung
- Nehmen Sie nicht mehr als 2 Beutel innerhalb von 1 Stunde ein.
- Dauer der Anwendung
- Verstopfung:
- Die Behandlung dauert üblicherweise ca. 2 Wochen.
- Wenn Sie Macrogol über einen längeren Zeitraum einnehmen müssen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
- Wenn Ihre Verstopfung von einer Krankheit wie z.B. Morbus Parkinson oder Multiple Sklerose (MS) verursacht wird oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Verstopfung verursachen, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Macrogol länger als 2 Wochen einzunehmen.
- Für die Langzeitbehandlung kann die Dosis gewöhnlich auf 1 oder 2 Beutel pro Tag reduziert werden.
- Stuhlverhaltung:
- Die Behandlung mit Macrogol kann bis zu 3 Tagen dauern.
- Verstopfung:
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Es kann sein, dass Sie starken Durchfall bekommen, der zur Austrocknung des Körpers führen kann. Falls dies eintritt, beenden Sie die Einnahme von Macrogol und trinken Sie reichlich Flüssigkeiten. Wenn Sie besorgt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern, und führen Sie dann die Behandlung fort wie zuvor. Nehmen Sie nicht eine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Chronische Obstipation
- Normalerweise beträgt die Dauer der Behandlung einer Obstipation mit Macrogol STADA® 13,7 g nicht mehr als 2 Wochen; die Behandlung kann jedoch bei Bedarf wiederholt werden.
- Wie bei allen Abführmitteln wird der andauernde Gebrauch nicht empfohlen. Eine langfristige Anwendung kann aber nötig sein in der Therapie von Patienten mit schwerer chronischer oder refraktärer Obstipation. Dies ist auch der Fall bei Obstipation, die sekundär verursacht wird durch Multiple Sklerose oder Morbus Parkinson oder durch die Einnahme Obstipations-fördernder Medikamente, im Besonderen durch Opioide und Anticholinergika.
- Erwachsene, Jugendliche und ältere Patienten
- 1 - 3 Beutel täglich in Teildosen, abhängig vom individuellen Ansprechen.
- Für eine länger dauernde Anwendung kann die Dosis auf 1 oder 2 Beutel täglich reduziert werden.
- Kinder unter 12 Jahren
- Die Anwendung wird nicht empfohlen. Für Kinder stehen alternative Präparate zur Verfügung.
- Koprostase
- Normalerweise geht die Behandlung einer Koprostase mit Macrogol STADA® 13,7 g nicht über 3 Tage hinaus.
- Erwachsene, Jugendliche und ältere Patienten
- 8 Beutel täglich, die alle innerhalb eines Zeitraums von 6 Stunden eingenommen werden sollten.
- Kinder unter 12 Jahren
- Die Anwendung wird nicht empfohlen. Für Kinder stehen alternative Präparate zur Verfügung.
- Patienten mit eingeschränkter kardiovaskulärer Funktion
- Bei der Behandlung der Koprostase sollte die Dosis aufgeteilt werden, sodass nicht mehr als zwei Beutel innerhalb von jeweils einer Stunde eingenommen werden.
- Patienten mit Niereninsuffizienz
- Bei der Behandlung der Obstipation oder Koprostase ist keine Änderung der Dosierung notwendig.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie sofort die Einnahme von Macrogol und suchen Sie Ihren Arzt auf:
- eine schwerwiegende allergische Reaktion, die Atembeschwerden oder Schwindel oder ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals- /Rachenbereich auslöst,
- Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag, Juckreiz oder Atemnot,
- Anzeichen für eine Veränderung des Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalts in Ihrem Körper, wie z.B: Schwellungen (meistens im Bereich der Fußknöchel), Erschöpfung, Austrocknung oder vermehrter Durst in Kombination mit Kopfschmerzen. Diese Symptome können ein Zeichen für einen zu hohen oder zu niedrigen Kaliumgehalt im Blut sein.
- Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Rumpeln im Bauch, geschwollener Bauch oder Bauchschmerzen, Blähungen,
- Erbrechen, Übelkeit, Verdauungsstörungen,
- wunder After.
- Wenn Sie bei Beginn der Einnahme leichten Durchfall bekommen, wird sich Ihr Befinden in der Regel bessern, wenn Sie die Menge verringern, die Sie einnehmen.
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Quaddeln auf der Haut, Hautrötung oder Nesselausschlag,
- Anschwellen der Hände, Füße oder Knöchel.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten
nicht abschätzbar):- Kopfschmerzen,
- Veränderungen im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt des Körpers (erniedrigte Kaliumspiegel, erniedrigte Natriumspiegel).
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Reaktionen im Gastrointestinaltrakt treten am häufigsten auf.
- Diese Reaktionen können als Folge der Ausdehnung des Inhalts des Gastrointestinaltrakts und eines Anstiegs der Motilität, verursacht durch die pharmakologischen Wirkungen des Präparats, auftreten. Eine milde Diarrhö spricht gewöhnlich auf eine Dosisreduktion an.
- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
- Erkrankungen des Immunsystems
- Sehr selten: Allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie, Dyspnoe.
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Nicht bekannt: Dehydratation, Elektrolytstörungen (Hyper- und Hypokaliämie, Hyponatriämie).
- Erkrankungen des Nervensystems
- Nicht bekannt: Kopfschmerzen.
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufig: Abdominelle Schmerzen, Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit, Dyspepsie, abdominelle Aufblähungen, vermehrte Darmgeräusche, Flatulenz, anorektale Beschwerden.
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
- Sehr selten: Angioödeme, Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag.
- Nicht bekannt: Erytheme.
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Nicht bekannt: Periphere Ödeme.
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Kalium chlorid 46.6 mg Wirkstoff Kalium Ion 24.44 mg k.A. Chlorid Ion 22.16 mg k.A. Macrogol 3350 13.125 g Wirkstoff Natrium chlorid 350.7 mg Wirkstoff Natrium Ion 137.99 mg k.A. Chlorid Ion 212.77 mg k.A. Natrium hydrogencarbonat 178.5 mg Wirkstoff Natrium Ion 48.85 mg k.A. Hydrogencarbonat Ion 129.65 mg k.A. Acesulfam, Kaliumsalz + Hilfsstoff Zitronen Aroma + Aromastoff Arabisches Gummi + k.A. Geschmackskorrigenz + k.A. Gesamt Chlorid Ion 6.625 mmol Zusatzangabe Gesamt Hydrogencarbonat Ion 2.125 mmol Zusatzangabe Gesamt Kalium Ion 0.68 mmol Zusatzangabe Gesamt Kalium Ion 26 mg k.A. Gesamt Natrium Ion 8.13 mmol Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion 186.82 mg k.A. - ‹ ›
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