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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Pflichttext
Macrogol - 1 A Pharma®, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, Wirkstoffe:Macrogol 3350, Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, Kaliumchlorid.Anwendungsgebiet:Chronische Verstopfung.Warnhinweis:Hoher Natriumgehalt. Enthält Sorbitol. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke! Mat.-Nr.:2/51016014Stand:Juni 2023
1 A Pharma GmbH, 83607 HolzkirchenAllgemeine Produktinformationen
- Dieses Arzneimittel kann jederzeit und unabhängig einer Mahlzeit eingenommen werden.
- Öffnen Sie den Beutel und geben Sie den Inhalt in ein Glas. Fügen Sie ca. 125 ml Wasser hinzu. Rühren Sie so lange, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat und die Lösung klar oder leicht trüb ist. Nun können Sie die Lösung trinken.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Laxanzien zur Behandlung von chronischer Verstopfung bei Jugendlichen, Erwachsenen und älteren Patienten. Es wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
- Macrogol verhilft Ihnen zu einer komfortablen Darmtätigkeit, selbst wenn Sie bereits über einen langen Zeitraum unter Verstopfung gelitten haben.
- Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Indikation- Zur Behandlung von chronischer Obstipation.
- Macrogol - 1 A Pharma® ist zum Einnehmen.
- Der Inhalt eines Beutels wird in 125 ml Wasser aufgelöst und getrunken.
- Macrogol - 1 A Pharma® kann jederzeit und unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Gegenanzeigen
- Das Präparat darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Macrogol 3350, Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, Kaliumchlorid, oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- bei perforierter Darmwand
- wenn bei Ihnen eine Darmblockade vorliegt (Darmverschluss, Ileus)
- bei schweren entzündlichen Darmerkrankungen wie z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder toxisches Megakolon
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Macrogol - 1 A Pharma® ist kontraindiziert bei intestinaler Perforation oder Obstruktion aufgrund struktureller oder funktioneller Störungen der Darmwand, Ileus, schwerer entzündlicher Darmerkrankungen wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa sowie toxischen Megakolons.
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Während der Einnahme sollten Sie weiterhin ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen. Der Flüssigkeitsgehalt des Präparates ersetzt nicht Ihre reguläre Flüssigkeitszufuhr.
- Wenn Sie Nebenwirkungen wie Schwellungen, Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Flüssigkeitsmangel (Symptome umfassen verstärkter Durst, Mundtrockenheit und Schwäche) oder Herzprobleme entwickeln, sollten Sie die Einnahme von dem Arzneimittel abbrechen und sofort Ihren Arzt kontaktieren.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Das Präparat hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Bei Durchfall ist Vorsicht geboten, insbesondere bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für Störungen des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichts haben (z. B. ältere Menschen, Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder Patienten, die Diuretika einnehmen), und eine Kontrolle der Elektrolytwerte sollte in Betracht gezogen werden.
- Wie in Kategorie "Nebenwirkungen" angegeben, sind leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen möglich. Wenn Patienten Symptome entwickeln, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes hinweisen (z. B. Ödeme, Kurzatmigkeit, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzversagen), muss die Einnahme von Macrogol - 1 A Pharma® sofort abgesetzt, Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmaßnahmen vorgenommen werden.
- Es ist möglich, dass die Resorption anderer Arzneimittel durch eine von Macrogol - 1 A Pharma® verursachte Beschleunigung des gastrointestinalen Transits vorübergehend reduziert ist.
- Kinder
- Es liegen keine klinischen Studien über die Einnahme von Macrogol 3350/Natriumchlorid/Natriumhydrogencarbonat/Kaliumchlorid bei Kindern vor. Daher wird die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.
- Die Einnahme der zubereiteten Macrogol - 1 A Pharma®-Lösung ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr; diese muss weiterhin gewährleistet sein.
- Bei Patienten mit Schluckbeschwerden, die den Zusatz eines Lebensmittelverdickers zu Flüssigkeiten benötigen, um sie angemessen schlucken zu können, sind Wechselwirkungen zu berücksichtigen.
- Macrogol - 1 A Pharma® enthält Natrium
- Macrogol - 1 A Pharma® enthält 188 mg Natrium pro Beutel, entsprechend 9,4% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
- Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels entspricht 28,2% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.
- Macrogol - 1 A Pharma® ist reich an Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Macrogol 3350 erhöht die Löslichkeit von Arzneimitteln, die in Alkohol löslich und in Wasser relativ unlöslich sind.
- Es besteht die Möglichkeit, dass die Resorption anderer Arzneimittel während der Anwendung von Macrogol - 1 A Pharma® vorübergehend verringert ist. Vereinzelt wurde von verringerter Wirksamkeit gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, wie beispielsweise Antiepileptika, berichtet. Daher sollten andere Arzneimittel 1 Stunde vor bis 1 Stunde nach der Einnahme von Macrogol - 1 A Pharma® nicht eingenommen werden.
- Falls Macrogol - 1 A Pharma® mit stärkebasierten Verdickungsmitteln in Lebensmitteln verwendet wird, kann es zu einer potenziellen Wechselwirkung kommen. Der Bestandteil Macrogol wirkt der verdickenden Wirkung von Stärke entgegen und hat einen verflüssigenden Effekt auf Präparate, die für Menschen mit Schluckbeschwerden dick bleiben müssen.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Macrogol - 1 A Pharma® hat keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
- Überdosierung
- Schwere Schmerzen oder Aufblähungen können durch nasogastrales Absaugen behandelt werden. Bei extensivem Flüssigkeitsverlust durch Diarrhö oder Erbrechen kann eine Korrektur der Elektrolytverschiebungen erforderlich sein.
- Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Macrogol 3350/Natriumchlorid/Natriumhydrogencarbonat/ Kaliumchlorid bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt. Klinisch gesehen sind keine Auswirkungen während der Schwangerschaft zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Macrogol 3350 vernachlässigbar ist.
- Macrogol 3350/Natriumchlorid/Natriumhydrogencarbonat/Kaliumchlorid kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
- Fertilität
- Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Macrogol 3350/Natriumchlorid/Natriumhydrogencarbonat/ Kaliumchlorid auf die menschliche Fertilität vor. Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität.
- Es wird angenommen, dass Macrogol 3350 keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 3350 vernachlässigbar ist.
- Macrogol - 1 A Pharma® kann während der Stillzeit angewendet werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
- Die Wirksamkeit einiger Arzneimittel, wie z. B. Antiepileptika, kann während der Einnahme des Präparates verringert sein.
- Sie sollten keine anderen Arzneimittel zusammen mit diesem Präparat, sowie eine Stunde vor und eine Stunde nach der Einnahme dieses Präparats einnehmen.
- Wenn Sie Flüssigkeiten andicken müssen, um sie sicher schlucken zu können, kann das Präparat dem Effekt des Verdickungsmittels entgegenwirken.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Kaliumchlorid / Anticholinergika
mittelschwer Kalium-Salze / ACE-Hemmer
Kalium-Salze / Angiotensin-II-Antagonisten
Digitalis-Glykoside / Laxanzien
Renin-Inhibitoren / Kalium-Salze
Kalium-Salze / Calcineurin-Inhibitoren
Glucose, diagnostische Zwecke / Wirkstoffe, den Test beeinflussende
geringfügig ZNS-Stimulanzien / Harn alkalisierende Mittel
Lithium / Harn alkalisierende Mittel
Methenamin / Harn alkalisierende Mittel
Chinidin und Derivate / Harn alkalisierende Mittel
Sympathomimetika / Harn alkalisierende Mittel
Tetracycline / Harn alkalisierende Mittel
Linaclotid / Laxanzien
Domperidon / Laxanzien
unbedeutend Flecainid / Harn alkalisierende Mittel
Methotrexat / Harn alkalisierende MittelWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Das Arzneimittel kann während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Erwachsene, Kinder (ab 12 Jahren) und ältere Patienten:
- Die empfohlene Dosis bei Verstopfung ist 1- bis 3-mal täglich 1 Beutel entsprechend Ihrer individuellen Erfordernisse.
- Anwendung bei Kindern (unter 12 Jahren)
- Das Präparat wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen. Für diese Altersgruppe stehen andere Produkte zur Verfügung.
- Dauer der Anwendung
- Die Anwendungsdauer bei Verstopfung sollte normalerweise nicht länger als 2 Wochen betragen.
- Auf Anraten Ihres Arztes kann es sein, dass Sie das Arzneimittel länger als 2 Wochen einnehmen müssen, wenn Sie an anhaltender Verstopfung oder an einer Krankheit leiden, die Verstopfung verursacht (wie z. B. Morbus Parkinson oder Multiple Sklerose), oder Sie regelmäßig andere verstopfungsfördernde Medikamente (z. B. Opioide) einnehmen. In diesen Fällen wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise raten, die Dosis auf 1- oder 2-mal täglich einen Beutel zu reduzieren.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Es kann sein, dass Sie sehr starken Durchfall bekommen, welcher zu einer Austrocknung des Körpers führen kann. Falls dies eintritt, stoppen Sie die Einnahme und trinken Sie reichlich Flüssigkeit. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Setzen Sie die Anwendung mit der vorgesehenen Dosierung fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Um den größten Nutzen zu erzielen, nehmen Sie das Arzneimittel immer gemäß der Angaben ein oder genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache. Dadurch wird sichergestellt, dass Ihre Verstopfung beseitigt wird, ansonsten könnten die Beschwerden, an denen Sie leiden, bestehen bleiben.
- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Chronische Obstipation
- Der Zeitraum für eine Behandlung mit Macrogol - 1 A Pharma® überschreitet normalerweise nicht 2 Wochen. Macrogol - 1 A Pharma® kann jedoch bei Bedarf wiederholt eingesetzt werden.
- Wie bei allen Abführmitteln wird der andauernde Gebrauch nicht empfohlen. Eine langfristige Anwendung kann aber nötig sein in der Therapie von Patienten mit schwerer chronischer oder refraktärer Obstipation. Dies ist auch der Fall bei Obstipation, die sekundär verursacht wird durch Multiple Sklerose oder Morbus Parkinson, oder durch die regelmäßige Einnahme obstipationsauslösender Medikamente, im Besonderen durch Opioide und Anticholinergika.
- Erwachsene, Jugendliche ab 12 Jahren und ältere Patienten
- 1 - 3 mal täglich 1 Beutel, entsprechend den individuellen Bedürfnissen und der Schwere der Obstipation.
- Bei der langfristigen Anwendung kann die Dosis auf 1 oder 2 Beutel täglich reduziert werden.
- Kinder unter 12 Jahren
- Die Anwendung wird nicht empfohlen.
- Patienten mit Niereninsuffizienz
- Dosisänderungen bei Obstipation sind nicht nötig.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf:
- Anzeichen einer allergischen Reaktion, wie z. B. Kurzatmigkeit oder Schwierigkeiten beim Atmen, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder des Hals-Rachenbereichs, Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag oder Hautrötung,
- Anzeichen von Flüssigkeits- oder Elektrolytverschiebungen im Körper wie z. B. Schwellungen (hauptsächlich in den Fußknöcheln), Schwächegfühl, Ermüdungsgefühl, verstärkter Durst mit Kopfschmerzen
- Weitere Nebenwirkungen beinhalten:
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Bauchschmerzen
- Darmgeräusche
- Durchfall. Zu Beginn der Einnahme kann es sein, dass Sie leichten Durchfall haben, der sich im Allgemeinen verbessert, sobald die Dosis reduziert wird.
- Erbrechen
- Übelkeit
- Beschwerden im Analbereich (unangenehmes Gefühl am After)
- Blähbauch
- Blähungen
- Geschwollene Hände, Füße oder Knöchel
- Kopfschmerzen
- Verdauungsstörung
- Verminderte oder erhöhte Kaliumkonzentration im Blut
- Veränderungen im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt des Körpers (erhöhte oder erniedrigte Kaliumspiegel, erniedrigte Natriumspiegel).
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
- Reaktionen im Gastrointestinaltrakt treten am häufigsten auf.
- Diese Reaktionen können als Folge der Ausdehnung des Darminhalts und eines Anstiegs der Motilität, verursacht durch die pharmakologischen Effekte von Macrogol 3350/Natriumchlorid/Natriumhydrogencarbonat/Kaliumchlorid, auftreten. Diarrhö spricht gewöhnlich auf eine Dosisreduktion an.
- Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf folgenden Häufigkeitsangaben:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Erkrankungen des Immunsystems
- Nicht bekannt*: allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, Dyspnoe und Hautreaktionen
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
- Häufig: Pruritus
- Gelegentlich: Hautausschlag
- Nicht bekannt*: allergische Hautreaktionen, einschließlich Angioödem, Urtikaria, Erythem
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Nicht bekannt*: Dehydrierung, Elektrolytverschiebungen (Hyper- und Hypokaliämie, Hyponatriämie)
- Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig: Kopfschmerzen
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufig: Abdominalschmerzen, Diarrhö, Flatulenz, Erbrechen, Übelkeit
- Gelegentlich: Dyspepsie, abdominelle Aufblähungen
- Nicht bekannt*: Borborygmen, Beschwerden im Anorektalbereich
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Häufig: periphere Ödeme
- * Berichte von Erfahrungen nach Markteinführung
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Kalium chlorid 46.6 mg Wirkstoff Kalium Ion 24.44 mg k.A. Chlorid Ion 22.16 mg k.A. Macrogol 3350 13.125 g Wirkstoff Natrium chlorid 350.7 mg Wirkstoff Natrium Ion 137.99 mg k.A. Chlorid Ion 212.77 mg k.A. Natrium hydrogencarbonat 178.5 mg Wirkstoff Natrium Ion 48.85 mg k.A. Hydrogencarbonat Ion 129.65 mg k.A. Apfelsinen Aroma + Aromastoff Saccharin, Natriumsalz + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Zitronen-Limetten-Aroma + Aromastoff Sorbitol 0.8 mg k.A. Gesamt Natrium Ion 188 mg Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion 8.2 mmol k.A. - ‹ ›
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