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Anwendungsgebiete
Indikation, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Macrogol - intraoral- Symptomatische Behandlung von Obstipation
- Hinweise
- vor Beginn der Behandlung muss eine organische Erkrankung ausgeschlossen worden sein
- insbesondere bei Kindern < 2 Jahren muss vor Beginn der Behandlung ärztlicherseits eine organische Erkrankung ausgeschlossen werden
- Behandlung der Obstipation mit Macrogol darf bei Kindern nur vorübergehend über höchstens 3 Monate und nur zusammen mit einer gesunden Lebensführung und Ernährung durchgeführt werden
- wenn die Symptome trotz gesunder Lebensführung und Ernährung fortbestehen, ist davon auszugehen, dass eine organische Ursache zu Grunde liegt, die zu behandeln ist
- vor Beginn der Behandlung muss eine organische Erkrankung ausgeschlossen worden sein
- Hinweise
- Chronische Obstipation bei Erwachsenen
- Hinweise
- vor Beginn der Behandlung muss eine organische Erkrankung ausgeschlossen worden sein
- in der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
- Behandlung mit Macrogol ergänzt Ihre Bemühungen einer Verstopfung durch eine Änderung Ihrer Ernährungsgewohnheiten und Ihres Lebensstils entgegenzuwirken:
- achten Sie z.B. auf einen hohen Faseranteil (Ballaststoffe) in Ihrer Nahrung und nehmen Sie viel Flüssigkeit zu sich (z.B. Mineralwasser, Fruchtsäfte)
- Sport und Bewegung unterstützen Ihre Verdauung ebenfalls
- Behandlung mit Macrogol ergänzt Ihre Bemühungen einer Verstopfung durch eine Änderung Ihrer Ernährungsgewohnheiten und Ihres Lebensstils entgegenzuwirken:
- Hinweise
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Macrogol - intraoral- zum Einnehmen
Gegenanzeigen
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Macrogol - intraoral- Überempfindlichkeit gegen Macrogol (Polyethylenglykol = PEG)
- schwere entzündliche Darmerkrankungen (wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn usw.) oder toxisches Megacolon, vergesellschaftet mit symptomatischer Stenose
- Perforation oder Gefahr einer Perforation des Magen-Darm-Traktes
- Ileus oder Verdacht auf intestinale Obstruktion
- Bauchschmerzen/Bauchschmerzsyndrome unklarer Genese
Vorsichtsmaßnahmen
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Macrogol - intraoral- vor Beginn der Behandlung muss eine organische Erkrankung ausgeschlossen werden
- nach 3-monatiger Behandlung sollte hinsichtlich der Obstipation eine ärztliche Kontrolluntersuchung durchgeführt werden
- begleitende Maßnahmen
- Behandlung der Obstipation mit einem Laxans sollte eine ergänzende Maßnahme zu einer gesunden Lebensführung und Ernährung sein, wie z.B.
- erhöhte Aufnahme von Flüssigkeit und Ballaststoffen
- angemessene körperliche Aktivität und Wiederherstellung der Darmreflexe
- Behandlung der Obstipation mit einem Laxans sollte eine ergänzende Maßnahme zu einer gesunden Lebensführung und Ernährung sein, wie z.B.
- Veränderungen im Flüssigkeitshaushalt
- Patienten, die zu Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt neigen (z.B. ältere Menschen, Patienten mit eingeschränkter Herz-, Leber- oder Nierenfunktion, oder Patienten, die Diuretika einnehmen)
- Anwendung von Macrogol sollte nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung und mit erhöhter Vorsicht erfolgen
- bei diesen Patienten ist bei Auftreten von Durchfällen eine Kontrolle des Wasser- bzw. Elektrolythaushaltes angezeigt
- beim Auftreten von Symptomen, die auf Veränderungen im Flüssigkeits-/Elektrolythaushalt hinweisen (z.B. Ödeme, Kurzatmigkeit, zunehmende Erschöpfung, Dehydratation, Herzversagen)
- sollte Macrogol sofort abgesetzt, die Elektrolytwerte bestimmt und jede Anomalie in geeigneter Form behandelt werden
- Patienten, die zu Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt neigen (z.B. ältere Menschen, Patienten mit eingeschränkter Herz-, Leber- oder Nierenfunktion, oder Patienten, die Diuretika einnehmen)
- Überempfindlichkeit
- sehr selten über Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria, Ödeme) bei Anwendung von Macrogol- (Polyethylenglykol-) haltigen Arzneimitteln berichtet
- Einzelfälle von anaphylaktischem Schock beobachtet
- während der Behandlung mit Macrogol wird aufgrund des Wirkmechanismus empfohlen, ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen
- Wechselwirkungen
- Absorption anderer Arzneimittel kann vorübergehend reduziert werden, da Macrogol die gastrointestinale Transitrate steigert
- Andickungsmittel
- bei Patienten mit Schluckbeschwerden, bei denen Flüssigkeiten mit Andickungsmitteln versetzt werden, um deren Aufnahme zu erleichtern, sollten Interaktionen berücksichtigt werden
- Kinder < 2 Jahre
- Daten zur Wirksamkeit bei Kindern unter 2 Jahren liegen nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten vor
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Macrogol - intraoral- Macrogol 4000 kann während der Schwangerschaft angewendet werden
- da die systemische Exposition durch Macrogol 4000 zu vernachlässigen ist, wird davon ausgegangen, dass während einer Schwangerschaft keine nachteiligen Wirkungen auftreten
- tierexperimentelle Studien
- ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
- Macrogol 4000 wirkte bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen
- Fertilität
- keine Fertilitätsstudien mit Macrogol 4000 durchgeführt
- da Macrogol nicht signifikant resorbiert wird, keine Auswirkungen zu erwarten
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Macrogol - intraoral- Macrogol 4000 kann während der Stillzeit angewendet werden
- keine Daten dazu vorliegend, ob Macrogol 4000 in die Muttermilch ausgeschieden wird
- es wird angenommen, dass Macrogol keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/den gestillten Säugling hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 4000 vernachlässigbar ist
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Kaliumchlorid / Anticholinergika
mittelschwer Kalium-Salze / ACE-Hemmer
Kalium-Salze / Angiotensin-II-Antagonisten
Digitalis-Glykoside / Laxanzien
Renin-Inhibitoren / Kalium-Salze
Kalium-Salze / Calcineurin-Inhibitoren
Glucose, diagnostische Zwecke / Wirkstoffe, den Test beeinflussende
geringfügig ZNS-Stimulanzien / Harn alkalisierende Mittel
Lithium / Harn alkalisierende Mittel
Methenamin / Harn alkalisierende Mittel
Chinidin und Derivate / Harn alkalisierende Mittel
Sympathomimetika / Harn alkalisierende Mittel
Tetracycline / Harn alkalisierende Mittel
Linaclotid / Laxanzien
Domperidon / Laxanzien
unbedeutend Flecainid / Harn alkalisierende Mittel
Methotrexat / Harn alkalisierende MittelWarnhinweise
Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Dosierungsanleitung
Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Macrogol - intraoralChronische Obstipation
- Dosis sollte entsprechend der klinischen Wirkung angepasst werden
- Wirkung setzt innerhalb von 24 - 48 Stunden nach Einnahme ein
- normal freisetzende Darreichungsform
- Erwachsene
- 10 - 20 g Macrogol 4000 / Tag
- vorzugsweise Einnahme als eine Dosis morgens
- 10 - 20 g Macrogol 4000 / Tag
- Kinder und Jugendliche (ab 8 Jahre)
- 10 - 20 g Macrogol 4000 / Tag
- vorzugsweise Einnahme als eine Dosis morgens
- 10 - 20 g Macrogol 4000 / Tag
- Kinder (4 - 8 Jahre)
- 8 - 16 g Macrogol 4000 / Tag
- Aufteilung auf morgens und abends
- 8 - 16 g Macrogol 4000 / Tag
- Kinder (1 - 4 Jahre)
- 4 - 8 g Macrogol 4000 / Tag
- Aufteilung auf morgens und abends
- 4 - 8 g Macrogol 4000 / Tag
- Kinder (6 Monate bis 1 Jahr)
- 4 g Macrogol 4000 / Tag
- vorzugsweise Einnahme als eine Dosis morgens
- 4 g Macrogol 4000 / Tag
- Erwachsene
- Behandlungsdauer
- sollte nach 2-wöchiger Einnahme noch keine Besserung eingetreten sein, sollte der Patient einen Arzt aufsuchen
- Kinder
- sollte 3 Monate nicht überschreiten, da keine klinischen Daten über länger als 3 Monate dauernde Behandlungen vorliegen
- behandlungsbedingte Verbesserung der Darmtätigkeit wird durch eine gesunde Lebensführung und diätetische Maßnahmen aufrechterhalten
- Dosis sollte schrittweise verringert und beim erneuten Auftreten einer Obstipation wieder aufgenommen werden
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Macrogol - intraoralErwachsene
- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Überempfindlichkeitsreaktionen wie Gesichtsödem, Bronchospasmus, Pruritus, Urtikaria, Hautausschlag, Angioödem (Quincke-Ödem), anaphylaktischer Schock
- ohne Häufigkeitsgabe
- Überempfindlichkeitsreaktionen wie Erythem
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Völlegefühl
- Meteorismus
- Flatulenz
- abdominale Schmerzen, Bauchschmerzen
- Übelkeit
- Diarrhoe
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tenesmus
- epigastrische Schmerzen
- Dyspepsie
- Erbrechen
- Stuhldrang
- fäkale Inkontinenz
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Elektrolytstörungen (Hyponatriämie, Hypokaliämie)
- Dehydratation, insbesondere bei älteren Patienten
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Nervensystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
Kinder und Jugendliche (6 Monate bis 15 Jahre)
- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock, Angioödem, Urtikaria, Ausschlag, Pruritus)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Bauchschmerzen
- Diarrhoe (kann perianales Wundsein verursachen)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erbrechen
- Blähungen
- Übelkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Symptomatische Behandlung von Obstipation
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Kalium chlorid 46.6 mg Wirkstoff Kalium Ion 24.44 mg Wirkstoff Chlorid Ion 22.16 mg Wirkstoff Macrogol 3350 13.125 g Wirkstoff Natrium chlorid 350.7 mg Wirkstoff Natrium Ion 137.99 mg Wirkstoff Chlorid Ion 212.77 mg Wirkstoff Natrium hydrogencarbonat 178.5 mg Wirkstoff Natrium Ion 48.85 mg Wirkstoff Hydrogencarbonat Ion 129.65 mg Wirkstoff Acesulfam, Kaliumsalz + Hilfsstoff Zitronen-Limetten-Aroma + Aromastoff Arabisches Gummi + Aromastoff Maltodextrin + Aromastoff Citral + Aromastoff Citronenöl + Aromastoff Citronensäure, wasserfrei + Aromastoff Wasser, gereinigt + Aromastoff Gesamt Chlorid Ion 6.625 mmol Zusatzangabe Gesamt Hydrogencarbonat Ion 2.125 mmol Zusatzangabe Gesamt Kalium Ion 0.675 mmol Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion 8.125 mmol Zusatzangabe - ‹ ›
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