Pflichttext

Venen-Tabletten STADA® retard
Rosskastaniensamen-Trockenextrakt standardisiert auf 21 mg Triterpenglykoside / Retardtablette.

Wirkstoff: Rosskastaniensamen-Trockenextrakt. Zur Behandlung von Beschwerden bei Erkrankungen der Beinvenen (chronische Venenschwäche), die gekennzeichnet sind durch geschwollene Beine, Krampfadern, Schwere- und Spannungsgefühl, Schmerzen, Juckreiz, Müdigkeit in den Beinen und Wadenkrämpfe. Für Erwachsene.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Zulassungsinhaber: Bioplanta Arzneimittel GmbH, Zehntwiesenstraße 33b, 76275 Ettlingen

Vertrieb: STADA Consumer Health Deutschland GmbH, Stadastraße 2 – 18, 61118 Bad Vilbel

Stand: Dezember 2022

Allgemeine Produktinformationen

• Zum Einnehmen.
• Die Retardtabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit jeweils morgens und abends vor den Mahlzeiten eingenommen.

Anwendungsgebiete

• Das Präparat ist ein pflanzliches Venenmittel.
• Es wird angewendet zur Behandlung von Beschwerden bei Erkrankungen der Beinvenen (chronische Venenschwäche), die gekennzeichnet sind durch geschwollene Beine, Krampfadern, Schwere- und Spannungsgefühl, Schmerzen, Juckreiz, Müdigkeit in den Beinen und Wadenkrämpfe.

Indikation

• Behandlung von Beschwerden bei Erkrankungen der Beinvenen (chronische venöse Insuffizienz) gekennzeichnet durch:
  • geschwollene Beine
  • Krampfadern
  • Schwere und Spannungsgefühl
  • Schmerzen
  • Juckreiz
  • Müdigkeit in den Beinen
  • Wadenkrämpfe

Art der Anwendung

• Einnahme der Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit vor den Mahlzeiten

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • von Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Rosskastaniensamen oder einen der sonstigen Bestandteile.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Rosskastaniensamen - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Rosskastaniensamen-Trockenextrakt
• Funktionsstörungen der Leber
• Funktionsstörungen der Niere
• Schwangerschaft
• Stillzeit

Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
  • Bei Entzündungen der Haut, oberflächlichen Venenentzündungen oder Verhärtungen des Unterhautgewebes, starken Schmerzen, Hautgeschwüren, plötzlichem Anschwellen eines oder beider Beine sowie bei Funktionseinschränkungen von Herz oder Niere sollte ein Arzt konsultiert werden.
• Hinweis:
  • Die Einnahme ersetzt nicht sonstige vorbeugende Maßnahmen oder Behandlungsmaßnahmen wie z. B. kalte Wassergüsse oder das Tragen ärztlich verordneter Stützstrümpfe.

 

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Rosskastaniensamen - peroral

• bei Auftreten folgender Symptome sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden, da diese Anzeichen einer ernsten Erkrankung (z.B. einer Beinvenenthrombose im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Venenschwäche) handeln
  
  • ungewohnt starke Beschwerden vor allem an einem Bein, die sich durch Schwellung, Verfärbung der Haut,
    Spannungs- oder Hitzegefühl sowie Schmerzen bemerkbar machen
  • Hautrötung mit oder ohne Entzündung der Haut
  • Thrombophlebitis oder subcutane Verhärtung
  • starke Schmerzen
  • Ulcerationen (Ulcus cruris)
  • plötzliche Schwellung eines oder beider Beine
  • Herz- oder Niereninsuffizienz
  • Herzbeschwerden wie z. B. Atemnot oder Brustschmerzen
  • Nierenbeschwerden
• außerdem sollte ein Arzt konsultiert werden
  • wenn sich während der Anwendung des Arzneimittels die Symptome verschlechtern oder Anzeichen von Hautinfektionen auftreten
  • bei bestehenden Lebererkrankungen
• bei gleichzeitiger Antikoagulantienbehandlung sollten die Gerinnungswerte engmaschig überprüft werden
• Rosskastanien-Trockenextrakt sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit vorliegen
• weitere vom Arzt verordnete nicht-invasive Maßnahmen, wie z. B. Wickeln der Beine, Tragen von Stützstrümpfen oder kalte Wassergüsse, sollten unbedingt eingehalten werden
• Einnahme von Rosskastanien-Trockenextrakt ersetzt nicht sonstige vorbeugende Maßnahmen oder Behandlungsmaßnahmen wie z. B. kalte Wassergüsse oder das Tragen ärztlich verordneter Stützstrümpfe

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Rosskastaniensamen - peroral

• das Arzneimittel darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen
• bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vor
• es ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, sorgfältig abgewogen werden muss, da eine möglicherweise vorliegende Schwangerschaft noch nicht bekannt ist
• tierexperimentelle Studien
  • keine ausreichenden Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • es liegen keine Untersuchungen zur Fertilität vor

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Rosskastaniensamen - peroral

• das Arzneimittel darf in der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen
• es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen
• ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
  • Keine bekannt. Für das Arzneimittel wurden jedoch keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben unbedeutend Stoffe, gerinnungshemmende / Rosskastaniensamen

Dosierungsanleitung

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Sie sollten 2-mal täglich 1 Retardtablette einnehmen.
• Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion:
  • Eine Dosisanpassung bei Patienten mit gestörter Nierenfunktion ist nicht erforderlich. Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
• Kinder und Jugendliche:
  • Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist aufgrund des Anwendungsgebiets nicht vorgesehen.

 

• Wie lange sollten Sie das Arzneimittel anwenden?
  • Erste Behandlungserfolge stellen sich möglicherweise erst nach einer Behandlungsdauer von 4 Wochen ein. Eine Langzeitbehandlung ist nach Rücksprache mit dem Arzt möglich.

 

Dosierung

• Behandlung von Beschwerden bei Erkrankungen der Beinvenen
  • 1 Retardtablette (50 mg Aescin) 2mal / Tag, morgens und abends
  • Behandlungsdauer
    • erste Behandlungserfolge möglicherweise erst nach 4 Wochen
    • Langzeitbehandlung nach ärztlicher Rücksprache möglich
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • aufgrund des Anwendungsgebietes nicht vorgesehen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine hinreichenden Daten für konkrete Dosierungsempfehlung

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben.
• Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Rosskastaniensamen-Trockenextrakt, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.
• Nach Einnahme der Retardtabletten kann es zu Magen-Darm-Beschwerden kommen. Es können Kopfschmerzen, Schwindel, Juckreiz und allergische Reaktionen auftreten.
• Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
• Gegenmaßnahmen
  • Bei anhaltenden Nebenwirkungen wenden Sie sich an einen Arzt, der über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheidet.
  • Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Hautausschlag) soll das Arzneimittel nicht weiter eingenommen werden.
• Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, so informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die hier nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Rosskastaniensamen - peroral

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut
      • allergische Dermatitis (Juckreiz, Hautausschlag, Erythem, Ekzem)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • schwerwiegende allergische Reaktionen (z. T. mit Blutungen)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • allergische Reaktionen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen
• Herzerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Tachykardie
    • Hypertonie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Durchfall
    • Magen- und Darmbeschwerden (Schleimhautreizungen)
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Metrorrhagie

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Rosskastaniensamen Trockenextrakt, Auszugsmittel: Ethanol 50% (m/m)	220.85 mg	Wirkstoff
Protoaescigenin	21 mg	Wirkstoff
Calcium hydrogenphosphat	+	Hilfsstoff
Crospovidon	+	Hilfsstoff
Dimeticon 350	+	Hilfsstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+	Hilfsstoff
Eisen (III) oxid	+	Hilfsstoff
Eudragit RL	+	Hilfsstoff
Eudragit RS 100	+	Hilfsstoff
Hypromellose	+	Hilfsstoff
Macrogol 4000	+	Hilfsstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+	Hilfsstoff
Natrium hydroxid	+	Hilfsstoff
Polyethylenglykol (5) stearylether	+	Hilfsstoff
Polysorbat 80	+	Hilfsstoff
Povidon K25	+	Hilfsstoff
Saccharin, Natriumsalz	+	Hilfsstoff
Silicium dioxid, hochdispers	+	Hilfsstoff
Sorbinsäure	+	Hilfsstoff
Talkum	+	Hilfsstoff
Titan dioxid	+	Hilfsstoff
Triethyl citrat	+	Hilfsstoff
Vanillin	+	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	23 mg	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	mmol	Zusatzangabe