Pflichttext

Godamed® 500 mg Tabletten
Wirkstoffe: Acetylsalicylsäure u. Glycin
Anw.: Leichte bis mäßig starke Schmerzen, z.B. Kopf-, Zahn, u. Regelschmerzen; Fieber.

Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgeschrieben.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

(GD500_LW_030918)

Allgemeine Produktinformationen

• Die Tabletten können je nach Bedarf mit oder ohne Flüssigkeit eingenommen werden; sie sind auch zum Lutschen geeignet.
• Sie sollten die Tabletten nicht auf nüchternen Magen einnehmen.

Anwendungsgebiete

• Das Präparat ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum).
• Es wird angewendet bei:
  • leichten bis mäßig starken Schmerzen, z. B. Kopf-, Zahn- und Regelschmerzen
  • Fieber
• Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder und Jugendliche.

Indikation

• leichte bis mäßig starke Schmerzen, z. B. Kopf-, Zahn- und Regelschmerzen
• Fieber

Art der Anwendung

• Einnahme der Tabletten je nach Bedarf mit oder ohne Flüssigkeit
• Tabletten sind auch zum Lutschen geeignet
• Einnahme soll nicht auf nüchternen Magen erfolgen

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, Glycin, andere Salicylate oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie in der Vergangenheit auf bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzündungen (Salicylate oder andere nicht-steroidale Entzündungshemmer) mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfindlich reagiert haben
  • bei akuten Magen- und Darmgeschwüren
  • bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung
  • bei Leber- und Nierenversagen
  • bei schwerer, nicht durch Medikamente eingestellter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
  • wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen
  • in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft.

 

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Acetylsalicylsäure - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder andere Salicylate
• wenn in der Vergangenheit gegen Salicylate oder Substanzen mit änlicher Wirkung, insbesondere andere nicht-steroidale Entzündungshemmer mit Asthmaanfällen oder Überempfindlichkeitsreaktionen / in anderer Weise allergisch reagiert wurde (z. B. Urtikaria, Angioödem, schwere Rhinitis, Schock)
• gastrointestinale Blutungen oder Perforation (Magen- oder Darmdurchbruch) in der Vorgeschichte, die durch eine vorherige Therapie mit NSAR's bedingt waren
• aktive / akute oder in der Vorgeschichte bekannte Magen- und Darmgeschwüre / Zwölffingerdarmgeschwüre / Hämorrhagien mit mindestens zwei unverkennbaren Episoden von erwiesener Ulzeration oder Blutungen
• gleichzeitige Behandlung mit oralen Antikoagulanzien und Acetylsalicylsäure bei Patienten mit Gastroduodenalulkus in der Anamnese
• krankhaft erhöhte Blutungsneigung / hämorrhagische Diathese
• Leber- und Nierenversagen / schwere Leber- und Niereninsuffizienz
• schwere (nicht eingestellte) Herzinsuffizienz
• in Kombination mit Methotrexat 15 mg oder mehr pro Woche
• 3. Trimenon der Schwangerschaft (nach der 26. Schwangerschaftswoche)

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bei:
    • Überempfindlichkeit gegen andere Schmerzmittel (Analgetika)/Entzündungshemmer (Antiphlogistika)/bestimmte Arzneimittel gegen Rheuma (Antirheumatika) oder andere Allergie auslösende Stoffe
    • bei Bestehen von Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber), Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegserkrankungen
    • bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln;
    • bei Magen- oder Darmgeschwüren oder Magen-Darmblutungen in der Vorgeschichte
    • bei eingeschränkter Leberfunktion
    • bei eingeschränkter Nierenfunktion oder verminderter Herz- und Gefäßdurchblutung (z. B. Gefäßerkrankung der Nieren, Herzmuskelschwäche, Verringerung des Blutvolumens, größere Operationen, Blutvergiftung oder stärkere Blutungen): Acetylsalicylsäure kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen;
    • vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. Ziehen eines Zahnes): es kann zur verstärkten Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben
    • bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel: Acetylsalicylsäure kann einen beschleunigten Abbau bzw. Zerfall der roten Blutkörperchen oder eine bestimmte Form von Blutarmut bewirken. Dieses Risiko kann durch Faktoren wie z. B. hohe Dosierung, Fieber oder akute Infektionen erhöht werden.
  • Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt
    • Eine gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsäure mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich so genannten COX-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), die u. a. gegen rheumatische Beschwerden eingesetzt werden, ist zu vermeiden.
    • Bei älteren Patienten treten Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern vermehrt auf, insbesondere Blutungen im Magen- und Darmbereich, die lebensbedrohlich sein können.
    • Von Blutungen, Geschwürbildung und Durchbrüchen (Perforationen) im Magen-Darm-Bereich, die zum Tode führen können, wurde im Zusammenhang mit der Einnahme aller nicht-steroidaler Entzündungshemmer berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko hierfür ist mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch und bei älteren Patienten erhöht.
    • Patienten, insbesondere in höherem Alter, die eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten jedes ungewöhnliche Symptom im Bauchraum insbesondere am Anfang der Therapie melden.
    • Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für die Bildung von Geschwüren oder Blutungen erhöhen, z. B. Kortikoide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, die u. a. zur Behandlung von depressiven Verstimmungen verordnet werden oder Thrombozytenaggregationshemmer.
    • Die Behandlung ist abzubrechen, wenn Blutungen oder Geschwürbildung im Magen-Darmtrakt auftreten.
  • Worauf müssen Sie noch achten?
    • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
    • Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können.
    • Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert einnehmen.
    • Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei entsprechend gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

 

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

 

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Acetylsalicylsäure - peroral

• allgemein
  • Acetylsalicylsäure soll länger Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragung des Arztes angewendet werden
  • zur Vermeidung einer möglichen Überdosierung sollte bei allen gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln geprüft werden, ob darin Acetylsalicylsäure enthalten ist
• Acetylsalicylsäure soll in der Regel nicht oder nur mit Vorsicht und unter einer besonders sorgfältigen ärztlichen Überwachung (verstärktes Monitoring) in den folgenden Situationen angewendet werden
  • Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer / Antirheumatika oder andere allergene Stoffe
  • Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma bronchiale, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), chronischen Atemwegserkrankungen
    • Hinweis zu Patienten mit Asthma: bei manchen Patienten kann dem Auftreten eines Asthma- Anfalls eine Allergie gegen nichtsteroidale Antiphlogistika oder gegen Acetylsalicylsäure zugrunde liegen
      • in diesem Fall ist dieses Arzneimittel kontraindiziert
  • einer gleichzeitigen Therapie mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Cumarinderivate, Heparin - mit Ausnahme niedrigdosierter Heparin-Therapie)
  • Magen- oder Darm-Geschwüren oder Magen-Darm-Blutungen, Gastritis in der Vorgeschichte / chronisch,wiederkehrenden Magen- oder Zwölffingerdarmbeschwerden
  • (schweren) Leberfunktionsstörungen / Leberinsuffizienz
  • vorgeschädigter Niere / eingeschränkter Nierenfunktion / Niereninsuffizienz
  • Bluthochdruck und / oder Herzinsuffizienz in der Anamnese
    • vor Behandlungsbeginn ist der Arzt bzw. der Apotheker zu befragen
  • anstehenden Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. Zahnextraktionen)
    • aufgrund der Hemmwirkung auf die Thrombozytenaggregation, die nach der Anwendung über mehrere Tage andauert, kann Acetylsalicylsäure während und nach einer Operation die Blutungsneigung erhöhen, selbst wenn es sich um einen geringfügigen Eingriff handelt
  • in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft
  • Patientinnen mit Metrorrhagie oder Menorrhagie (Gefahr der Verstärkung und Verlängerung der Monatsblutung)
• Anwendung von Acetylsalicylsäure in folgenden Situationen wird nicht empfohlen
  • bei gleichzeitiger Anwendung oraler Antikoagulanzien bei Patienten ohne Gastroduodenalulkus in der Anamnese
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Clopidogrel (außerhalb der zugelassenen Indikationen für diese Kombination bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom)
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Ticlopidin
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Anagrelid
    • erhöhtes Blutungsrisiko und Schmälerung der antithrombotischen Wirkung
  • bei gleichzeitiger Anwendung niedermolekularer Heparine (und ähnlicher Substanzen) und unfraktionierter Heparine in kurativer Dosierung
  • bei gleichzeitiger Anwendung anderer nichtsteroidaler Antiphlogistika (NSARs)
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Glucocorticoiden (ausgenommen eine Ersatztherapie mit Hydrocortison)
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Urikosurika
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Pemetrexed bei Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance zwischen 45 ml/min. und 80 ml/min.)
• Gastrointestinalblutungen oder -ulzera/-perforationen
  • können während der Behandlung jederzeit auftreten, ohne dass notwendigerweise irgendwelche Vorzeichen auftreten müssen oder dies aufgrund der Anamnese zu befürchten gewesen wäre
  • das relative Risiko hierfür steigt bei älteren Patienten, Patienten mit niedrigem Körpergewicht und Patienten, die mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern behandelt werden
  • bei Auftreten von schwarzem Stuhl (Teerstuhl), Schmerzen, Hämatemesis wird der Patient aufgeforder sofort den Arzt zu informieren
    • im Falle einer Gastrointestinalblutung / den oben genannten Symptomen muss die Behandlung sofort abgebrochen werden
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit verminderter kardiovaskulärer Durchblutung (z.B. renale Gefäßerkrankung, kongestive Herzinsuffizienz, Volumenverlust, größere Operationen, Sepsis oder schwere Blutungsereignisse)
  • Acetylsalicylsäure kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen
• Analgetika-Intoleranz / Analgetika-Asthma
  • Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz-und Rheumamittel aller Art, sind bei der Anwendung von Acetylsalicylsäure durch Asthmaanfälle gefährdet (sog. Analgetika-Intoleranz / Analgetika-Asthma)
    • diese Patienten sollten vor Anwendung den Arzt befragen
• Patienten, die auch auf andere Stoffe mit Hautreaktion, Juckreiz oder Nesselfieber allergisch reagieren
  • diese Patienten sollten vor Anwendung den Arzt befragen
• Anstieg der Leberwerte
  • bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung können die Leberwerte (Transaminasen) ansteigen
  • deshalb ist die regelmäßige Kontrolle der Transaminasen, insbesondere bei Kindern, erforderlich
• dauerhafte / gewohnheitsmäßige Einnahme
  • Kopfschmerzen
    • bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln jeglicher Art können Kopfschmerzen auftreten / verschlimmert werden, die zu erneuter Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können
      • wenn dieser Fall eintritt oder ein diesbezüglicher Verdacht besteht, sollte medizinischer Rat eingeholt und die Behandlung beendet werden
      • die Diagnose Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch sollte bei Patienten mit häufigen oder täglichen Kopfschmerzen in Betracht gezogen werden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Kopfschmerzmittel einnehmen
    • neu auftretende Kopfschmerzen bei Patienten, die seit längerer Zeit Analgetika in hoher Dosierung einnehmen, dürfen nicht durch eine weitere Dosissteigerung behandelt werden
  • Analgetika-Nephropathie
    • die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
    • dieses Risiko ist besonders groß, wenn mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert eingenommen werden
• Harnsäureausscheidung
  • Acetylsalicylsäure vermindert (in niedriger Dosierung) die Harnsäureausscheidung
  • bei prädispositionierten Patienten, die bereits zu geringer Harnsäureausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen
• Reduktion von Nebenwirkungen
  • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird
• hohes Fieber / anhaltende Symptome > 3 Tage
  • bei hohem Fieber oder Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage, muss der Arzt konsultiert werden
• Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel
  • bei schweren Formen des Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel kann Acetylsalicylsäure eine Hämolyse oder eine hämolytische Anämie induzieren
  • das Risiko einer Hämolyse kann durch Faktoren wie z. B. hohe Dosierung, Fieber oder akute Infektionen erhöht werden
  • bei Patienten mit G6PD-Mangel darf Acetylsalicylsäure nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden
• akute myokardiale Ischämie mit oder ohne Myokardinfarkt
  • seltene Fälle von akuter myokardialer Ischämie mit oder ohne Myokardinfarkt im Rahmen einer Überempfindlichkeitsreaktion (Kounis-Syndrom) wurden bei Patienten unter Acetylsalicylsäure-Therapie berichtet
  • bei bestätigtem Auftreten eines Kounis-Syndroms aufgrund von Acetylsalicylsäure ist die Behandlungsofort abzubrechen
• Kinder und Jugendliche
  • Acetylsalicylsäure-haltige Arzneimittel dürfen ohne Rücksprache mit einem Arzt nicht bei Kindern und Jugendlichen bei Virusinfektionen (mit oder ohne Fieber) angewendet werden
  • Acetylsalicylsäure soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen oder Virusinfektionen (mit oder ohne Fieber) nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken
  • sollte es bei diesen Erkrankungen (z. B. bestimmte virale Erkrankungen, insbesondere Influenza A, Influenza B und Varicella-Infektionen) zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des sehr seltenen, aber unter Umständen lebensbedrohlichen Reye-Syndroms sein
    • dies bedarf unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Acetylsalicylsäure könnte das Risiko eines Reye-Syndroms erhöht sein, ein Kausalzusammenhang ist jedoch nicht erwiesen
• Stillzeit
  • Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Acetylsalicylsäure - peroral

• 3. Trimenon der Schwangerschaft
  • Acetylsalicylsäure kontraindiziert
  • Hemmung der Prostaglandinsynthese kann den Schwangerschaftsverlauf und / oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen
  • alle Prostaglandinsynthesehemmer können
    • den Fetus folgenden Risiken aussetzen
      • kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung / vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie
      • Nierenfunktionsstörung (siehe unten)
    • die Mutter und das Neugeborene, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen
      • mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der auch bei sehr geringen Dosen auftreten kann
      • Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten Wehen oder einem verlängerten Geburtsvorgang führen kann
• 1. Trimenon
  • Acetylsalicylsäure sollte nicht gegeben werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig
    • wenn Acetylsalicylsäure bei einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden oder sich im 1. und 2. Schwangerschaftstrimenon befindet, sollte die Dosis so gering wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden
    • Hemmung der Prostaglandinsynthese kann den Schwangerschaftsverlauf und / oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen
  • Frühschwangerschaft
    • die Ergebnisse epidemiologischer Untersuchungen weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, kardiale Fehlbildungen und Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers während der Frühschwangerschaft hin
    • es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt
• 2. Trimenon
  • Acetylsalicylsäure sollte nicht gegeben werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig
    • wenn Acetylsalicylsäure bei einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden oder sich im 1. und 2. Schwangerschaftstrimenon befindet, sollte die Dosis so gering wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden
    • Hemmung der Prostaglandinsynthese kann den Schwangerschaftsverlauf und / oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen
  • ab der 20. Schwangerschaftswoche
    • Oligohydramnion
      • ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von Acetylsalicylsäure ein durch eine fötale Nierenfunktionsstörung ausgelöstes Oligohydramnion verursachen
      • dies kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel
    • Verengung des Ductus arteriosus
      • zusätzlich wurden Fälle berichtet, bei denen nach der Behandlung im zweiten Schwangerschaftstrimenon eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Behandlung zurückgebildet hat
    • nach einer mehrtägigen Einnahme von Acetylsalicylsäure ab der 20. Schwangerschaftswoche sollte eine pränatale Überwachung hinsichtlich eines Oligohydramnions und einer Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden
    • Acetylsalicylsäure sollte abgesetzt werden, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus festgestellt wird
• kardiovaskuläre Fehlbildungen
  • das absolute Risiko kardiovaskulärer Fehlbildungen stieg von unter 1 % auf ca. 1,5 %
  • es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt
• Hinweis zu Dosen über 100 mg/Tag und bis zu 500 mg/Tag
  • es liegen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen für die Anwendung von Dosierungen über 100 mg/Tag bis zu 500 mg/Tag vor
  • daher gelten die obigen Empfehlungen auch für diesen Dosisbereich
• tierexperimentelle Studien
  • bei Tieren nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantären Verlust und zu embryo / fetaler Letalität führt
  • außerdem wurde eine erhöhte Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten
• Fertilität
  • es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase / Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können
    • dies ist nach dem Absetzen der Behandlung reversibel

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Acetylsalicylsäure - peroral

• Anwendung von Acetylsalicylsäure während der Stillzeit wird nicht empfohlen
• Acetysalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über
• da nachteilige Wirkungen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich sein
  • bei längerer Einnahme höherer Dosen sollte dennoch abgestillt werden

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit diesem Arzneimittel beeinflusst werden.
  • Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:
    • Blutgerinnungshemmende (z. B. Cumarin, Heparin) und blutgerinnselauflösende Arzneimittel: Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer Blutgerinnselauflösenden Behandlung eingenommen wurde. Daher müssen Sie, wenn bei Ihnen eine solche Behandlung durchgeführt werden soll, auf Zeichen äußerer oder innerer Blutung (z. B. blaue Flecken) aufmerksam achten.
    • Arzneimittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen (Thrombozytenaggregationshemmer), z. B. Ticlopidin, Clopidogrel: erhöhtes Risiko für Blutungen.
    • Andere schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (nicht-steroidale Analgetika/Antiphlogistika) bei Dosierungen ab 6 Tabletten pro Tag und mehr: erhöhtes Risiko für Geschwüre und Blutungen im Magen-Darm-Bereich.
    • Arzneimittel, die Kortison oder kortison-ähnliche Substanzen enthalten (mit Ausnahme von Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden oder bei der Kortisonersatztherapie bei Morbus Addison): erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich.
    • Alkohol: das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen ist erhöht.
    • Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft).
    • Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika): der Blutzuckerspiegel kann sinken.
    • Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen).
    • Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen des Gehirns [Epilepsie]).
    • Selektive-Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen): das Risiko für Blutungen im Magen-Darm-Bereich steigt.
  • Abschwächung der Wirkung:
    • Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung) bei Dosierungen ab 6 Tabletten pro Tag und mehr.
    • ACE-Hemmer (bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel) bei Dosierungen ab 6 Tabletten pro Tag und mehr.
    • Harnsäureausscheidende Gichtmittel (z. B. Probenecid, Benzbromaron).
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Während der Anwendung des Arzneimittels sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da Alkoholkonsum das Risiko des Auftretens von Magen- und Darmgeschwüren erhöhen kann.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Vitamin-K-Antagonisten / Acetylsalicylsäure, hochdosiert
Methotrexat / Salicylate
Urikosurika / Acetylsalicylsäure
Lebend-Impfstoffe / Salicylate
Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Anagrelid / Acetylsalicylsäure
mittelschwer Aminoglykosid-Antibiotika / Antirheumatika, nicht-steroidale
ACE-Hemmer / Antirheumatika, nicht-steroidale
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe / Aktivkohle
Ciclosporin / Antirheumatika, nicht-steroidale
Digitalis-Glykoside / Antirheumatika, nicht steroidale
Heparine und Heparinoide / Acetylsalicylsäure, hochdosiert
Lithium / Antirheumatika, nicht-steroidale
Salicylate, niedrig dosiert / Antirheumatika, nicht-steroidale, systemisch
Antirheumatika, nicht-steroidale / Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Salicylate / Carboanhydrase-Hemmer
Acetylsalicylsäure / Corticosteroide
Valproinsäure / Acetylsalicylsäure
Dabigatran / Antirheumatika, nicht-steroidale
Faktor Xa-Inhibitoren, orale / Acetylsalicylsäure, hochdosiert
Angiotensin-II-Antagonisten / Antirheumatika, nicht-steroidale
Tacrolimus / Antirheumatika, nicht-steroidale
Pemetrexed / Acetylsalicylsäure, hochdosiert
Mifamurtid / Antirheumatika, nicht-steroidale
Plasminogen-Aktivatoren / Thrombozytenaggregationshemmer
Thrombozytenaggregationshemmer / Antirheumatika, nicht-steroidale
Diuretika, kaliumsparende / Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale / Asparaginase
Salicylate / Cilostazol
Antirheumatika, nicht-steroidale / Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale / Antirheumatika, nicht-steroidale
Fumarsäure-Derivate / Antirheumatika, nicht-steroidale
COX-2-Hemmer / Antirheumatika, nicht-selektive
Macimorelin / COX-Hemmer
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
geringfügig Beta-Blocker / Antirheumatika, nicht-steroidale
Insulin / Salicylate, hoch dosiert
Schleifendiuretika / Antirheumatika, nicht-steroidale
Acetylsalicylsäure / Antazida
Acetylsalicylsäure / Ethanol
Salicylate / Ginkgo biloba
Thiazid-Diuretika / Antirheumatika, nicht-steroidale
Antidiabetika, orale / Antirheumatika, nicht-steroidale
Gyrase-Hemmer / Antirheumatika, nicht-steroidale
Metformin / Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale / Deferasirox
Antirheumatika, nicht-steroidale / Defibrotid
Schilddrüsenhormone / Salicylate
Volanesorsen / Antirheumatika, nicht-steroidale
Tiratricol / Stoffe, die die Plasmaproteinbindung beeinträchtigen
Aminoglykosid-Antibiotika, topische / Antirheumatika, nicht-steroidale
Stoffe, gerinnungshemmende / Sägepalmenfrüchte
unbedeutend Phenytoin / Acetylsalicylsäure
Salicylate / Kontrazeptiva, orale
Linaclotid / Antirheumatika, nicht-steroidale
Penicilline / Salicylate, hochdosiert
Mifepriston und Misoprostol / Antirheumatika, nicht-steroidale

Dosierungsanleitung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Kinder* ab 12 Jahren
    • Einzeldosis: 1 Tablette
    • Tagesgesamtdosis: bis zu 3 Tabletten
  • Jugendliche* und Erwachsene
    • Einzeldosis: 1 - 2 Tabletten
    • Tagesgesamtdosis: 3 - 6 Tabletten
  • * Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder und Jugendliche (s. Kategorie "Patientenhinweis")

 

• Dauer der Anwendung
  • Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4 - 8 Stunden bis zu 3x täglich eingenommen werden. Die Tagesgesamtdosis darf dabei jedoch nicht überschritten werden.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage ein.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:
  • Ohrensausen (Tinnitus), Hörstörungen, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen einer schweren Vergiftung sein.
  • Bei Verdacht auf eine Überdosierung benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben:
  • Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein. Führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

• leichte bis mäßig starke Schmerzen, z. B. Kopf-, Zahn- und Regelschmerzen / Fieber
  • Kinder >/= 12 Jahre:
    • Einzeldosis: 1 Tablette (entsprechend 500 mg Acetylsalicylsäure und 250 mg Glycin)
    • Tagesgesamtdosis: bis zu 3 Tabletten (entsprechend 1500 mg Acetylsalicylsäure und 750 mg Glycin)
  • Jugendliche und Erwachsene
    • Einzeldosis: 1 - 2 Tabletten (entsprechend 500 - 1000 mg Acetylsalicylsäure und 250 - 500 mg Glycin)
    • Tagesgesamtdosis: 3 - 6 Tabletten (entsprechend 1500 - 3000 mg Acetylsalicylsäure und 750 - 1500 mg Glycin)
  • Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4 - 8 Stunden bis zu 3mal / Tag eingenommen werden
  • Behandlungsdauer: nicht länger als 4 Tage ohne Befragen des Arztes

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten.
• Die Häufigkeitsangaben, die über Einzelfälle hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung der maximalen Tagesdosis von 3 g Acetylsalicylsäure.
• Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Sie sollten die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Anzeichen einer dieser folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken.
• Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.
• Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
  • schwerwiegende Blutungen wie z. B. Hirnblutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien), die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.
  • Überempfindlichkeitsreaktionen wie schwere Hautreaktionen (bis hin zu schweren fieberhaft verlaufenden Hautausschlägen mit Schleimhautbeteiligung [Erythema exsudativum multiforme]).
  • Überempfindlichkeitsreaktionen der Atemwege, des Magen-Darm-Bereichs und des Herz-Kreislauf-Systems, vor allem bei Asthmatikern. Folgende Krankheitsmerkmale können auftreten: z. B. Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, Entzündungen der Nasenschleimhaut, verstopfte Nase, allergischer Schock, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem).
• Weitere Nebenwirkungen:
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.
  • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
    • Magen-Darmblutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können. Bei Auftreten von schwarzem Stuhl oder blutigem Erbrechen, Zeichen einer schweren Magenblutung, müssen Sie sofort den Arzt benachrichtigen.
    • Magen-Darmgeschwüre, die sehr selten zu einem Durchbruch führen können.
    • Magen-Darm-Entzündungen.
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
    • Erhöhungen der Leberwerte.
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    • Beschleunigter Abbau bzw. Zerfall der roten Blutkörperchen und eine bestimmte Form der Blutarmut bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel.
    • Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen.
    • Blutungen wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen oder Blutungen der Harn ableitenden Wege und der Geschlechtsorgane mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.
    • Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) und geistige Verwirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein.
    • Leberfunktionsstörungen (betroffen sind hauptsächlich die Leberzellen)
• Wenn Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, sollten Sie das Arzneimittel nicht weiter einnehmen.
• Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Acetylsalicylsäure - peroral

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • schwerwiegende Blutungen wie z. B. (intra)cerebrale Blutungen
      • besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und / oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien
      • können in Einzelfällen lebensbedrohlich sein
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Blutungen und Blutungsneigung (Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Purpura, Hämatome, Urogenitalblutungen, Hautblutungen etc.) bei (möglicher) Verlängerung der Blutungszeit
      • Blutungsrisiko kann nach dem Absetzen von Acetylsalicylsäure noch 4 - 8 Tage weiter bestehen
      • infolgedessen kann das Blutungsrisiko bei Operationen erhöht sein
      • auch intrakranielle und gastrointestinale Blutungen können vorkommen
    • bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel:
      • Hämolyse
      • hämolytische Anämie
    • Eisenmangelanämie
      • kann bei länger dauernder oder chronischer Anwendung auftreten
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen eventuell mit Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, anaphylaktischer Schock / anaphylaktische Reaktion, Bronchospasmus, Quincke-Ödeme, v.a. bei Asthmatikern
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeitsreaktionen wie schwere Hautausschläge (bis hin zu Erythema exsudativum multiforme)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen mit entsprechenden klinischen Manifestationen, einschließlich Asthma
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hypoglykämie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Störungen des Säuren-Basen-Haushaltes sowie Natrium- und Wasserretention
      • bei Anwendung hoher Dosen und bei entsprechender Disposition
    • verminderte Harnsäureausscheidung
      • bei Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung
      • bei hierfür gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • die folgenden (zentralnervösen) Störungen sind gewöhnlich Anzeichen einer Überdosierung bzw. können bei länger dauernder oder chronischer Anwendung auftreten
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
      • Erbrechen
      • Hörverlust / gestörtes Hörvermögen
      • Tinnitus / Ohrenklingeln / Ohrensausen
      • mentale Verwirrung
      • Somnolenz
      • Sehstörungen
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Kounis-Syndrom (akute myokardiale Ischämie mit oder ohne Myokardinfarkt, infolge einer Überempfindlichkeitsreaktion)
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Rhinitis
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Magen-Darm-Beschwerden wie
      • Sodbrennen
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Bauchschmerzen / Magenschmerzen
      • Mikroblutungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Durchfälle
    • Magen- oder Darmblutungen / okkulte oder offenkundige Gastrointestinalblutungen (Hämatemesis, Meläna etc.), mit der Folge einer Eisenmangelanämie (sehr selten)
      • Blutungsrisiko ist dosisabhängig
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Magen-Darmgeschwüre, unter Umständen mit Blutung und Perforation, insbesondere bei älteren Patienten
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Ausbildung multipler Membranen im Darmlumen mit potentiell nachfolgender Stenosierung (insbesondere bei Langzeitbehandlung)
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Erhöhungen der Leberwerte / Anstieg der Leberenzyme
      • bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung können die Leberwerte (Transaminasen) ansteigen
      • weitgehend reversibel nach Absetzen der Therapie
    • Leberfunktionsstörung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Leberschädigungen, hauptsächlich hepatozellulär
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Erythema exsudativum multiforme)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Urtikaria
    • Hautreaktionen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Nierenfunktionsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • akute Nierenschädigung
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Reye-Syndrom

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Acetylsalicylsäure	500 mg	Wirkstoff
Glycin	250 mg	Wirkstoff
Aromastoffe, natürlich und naturidentisch	+	Aromastoff
Cellulose Pulver	+	Hilfsstoff
Maisstärke	+	Hilfsstoff
Saccharin, Natriumsalz	+	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	1 mmol	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	mg	k.A.