Tardyferon Retardtabletten (20 ST, Retard-Tabletten) von Pierre Fabre Pharma GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Allgemeine Produktinformationen

Bei leichtem Eisenmangel 1 Retardtablette unzerkaut vor dem Frühstück mit etwas Wasser schlucken.
Bei schwerem Eisenmangel jeweils 1 Retardtablette morgens und abends ca. 1 Stunde vor den Mahlzeiten.

Anwendungsgebiete

Eisenpräparat mit blutbildender Wirkung (Antianämikum). Wird zur Therapie von Eisenmangelzuständen angewendet.
Wenn Sie sich nach 4 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Indikation

Therapie von Eisenmangelzuständen
Tardyferon^® wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren.

Art der Anwendung

Die Tabletten dürfen nicht gelutscht, zerkaut oder länger im Mund gelassen werden, sondern sind unzerkaut mit Wasser zu schlucken.
Je nach gastrointestinaler Verträglichkeit sind die Tabletten vor oder zu den Mahlzeiten einzunehmen (außer mit den in Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen", Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen" genannten speziellen Nahrungsmitteln).

Gegenanzeigen

Das Präparat darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie allergisch gegen getrocknetes Eisen(II)-sulfat oder einen der sonstigen genannten Bestandteile sind.
- wenn Sie eine Eisenüberladung wie Hämochromatose, genetisch bedingte Blutarmut (Thalassämie) oder andere Formen der Blutarmut (refraktäre Anämie oder medulläre Insuffizienz) haben.
- von Kindern unter 10 Jahren.

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Eisenüberladung, insbesondere normo- oder hypersiderämische Anämie, wie Thalassämie, refraktäre Anämie, Anämie aufgrund von medullärer Insuffizienz.
Kinder unter 10 Jahren, da bei Kindern die Schwellendosis für mögliche toxische Effekte von Eisenionen erheblich niedriger als bei Erwachsenen liegt. Das Präparat ist vor Kindern geschützt aufzubewahren.

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
  - Falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden, um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden.
  - Bei vorbestehenden Entzündungen oder Geschwüren der Magen-Darmschleimhaut sollte der Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen-Darmerkrankung abgewogen werden.
  - Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken haben. Sollten Sie sich versehentlich an einer Tablette verschluckt haben, wenden Sie sich bitte so schnell wie möglich an Ihren Arzt. Wenn die Tablette in die Atemwege gelangt, besteht das Risiko von Geschwüren und Verengungen der Bronchien. Dies kann zu anhaltendem Husten, Bluthusten und / oder zu Atemnot führen, auch wenn das Verschlucken Tage bis Monate vor diesen Symptomen passiert ist. Daher müssen Sie dringend untersucht werden, um sicherzustellen, dass die Tablette Ihre Atemwege nicht geschädigt hat.
  - Aufgrund des Risikos von Mundgeschwüren (Mundulzera) und Zahnverfärbungen dürfen die Tabletten nicht gelutscht, zerkaut oder länger im Mund gelassen werden, sondern sollen unzerkaut mit Wasser geschluckt werden. Falls Sie diese Anweisung nicht befolgen können oder Schwierigkeiten beim Schlucken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
  - Aus der Literatur sind Fälle von offenem Magengeschwür und Magenblutungen bei Patienten, die mit Eisentabletten behandelt wurden, bekannt geworden. In diesem Fall wird empfohlen, auf eine flüssige Eisenformulierung umzusteigen.
  - Kinder: Das Arzneimittel darf bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist unwahrscheinlich, dass die Einnahme des Arzneimittels Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden, ist besondere Vorsicht geboten, falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden.
- Eine Überdosierung kann vor allem bei Kindern Vergiftungen verursachen.
- Bei vorbestehenden Entzündungen oder Geschwüren der Magen-Darmschleimhaut sollte der Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen-Darmerkrankung abgewogen werden.
- Eine Hyposiderinämie im Zusammenhang mit einer entzündlichen Symptomatik spricht nicht auf eine Eisenbehandlung an.
- Wenn möglich muss die Therapie des Eisenmangels mit einer Behandlung der Ursache kombiniert werden.
- Tardyferon^® sollte bei erhöhtem Eisenbedarf während der Schwangerschaft nicht über längere Zeit in der hohen Dosierung von 2 mal 1 Retardtablette pro Tag eingenommen werden.
- Die Aspiration von Eisensulfat-Tabletten kann eine Nekrose der Bronchialschleimhaut verursachen, die zu Husten, Hämoptyse, Bronchostenose und/oder Lungeninfektion führen kann (auch wenn die Aspiration einige Tage bis Monate vor diesen Symptomen erfolgte). Ältere Patienten und Patienten mit Schluckbeschwerden sollten nur nach sorgfältiger Abwägung des Aspirationsrisikos mit Eisensulfat-Tabletten behandelt werden. Alternative Formulierungen sollten in Betracht gezogen werden. Patienten sollten bei Verdacht auf Aspiration einen Arzt aufsuchen.
- Bei Patienten, insbesondere bei älteren Patienten und Patienten mit Schluckbeschwerden, besteht ebenfalls das Risiko von Speiseröhrenschäden (Ulzerationen der Speiseröhre) oder Rachenulzerationen.
- Aus der Literatur sind Fälle von Magengeschwüren und Magenblutungen bei Patienten berichtet worden, die mit Eisen(II)-Sulfat-Tabletten (unbekannte Formulierung) behandelt wurden. In diesem Fall wird empfohlen, auf eine flüssige Formulierung von Eisen(II)-sulfat zu wechseln.
- Aufgrund des Risikos von Mundulzera und Zahnverfärbungen dürfen die Tabletten nicht gelutscht, gekaut oder länger im Mund gelassen werden, sondern sind unzerkaut mit Wasser zu schlucken.
- Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen:
  - Injizierbare Eisensalze: Lipothymia oder sogar Schock, zurückzuführen auf die schnelle Freisetzung von Eisen aus seiner komplexen Form und Transferrin-Sättigung.
- Vorsichtsmaßnahmen erforderlich bei der gleichzeitigen Anwendung:
  - Cholestyramine: Verminderung der gastrointestinalen Resorption von Eisensalzen durch die gleichzeitige Anwendung von Cholestyramin. Eisensalze sollten 1 - 2 Stunden vor oder 4 - 6 Stunden nach der Einnahme von Cholestyraminen eingenommen werden.
- Tardyferon^® sollte nicht innerhalb der folgenden 2 - 3 Stunden nach Verabreichung einer der im folgenden genannten Substanzen eingenommen werden:
  - Antacida: Die gastrointestinale Resorption von Eisen wird durch die gleichzeitige Anwendung von Präparaten, die Calcium, Magnesium (Magnesiumtrisilicate) und Aluminium enthalten, vermindert.
  - Calcium, Zink: Verminderung der gastrointestinalen Resorption von Eisensalzen durch Calcium und Zink sowie Verminderung der Resorption von Zink durch Eisensalze.
  - Bisphosphonate: Verminderung der gastrointestinalen Resorption von Bisphosphonaten durch die Bildung schlecht resorbierbarer Komplexe.
  - Tetracycline und deren Derivate: Verminderung der gastrointestinalen Resorption der Tetracycline sowie der Eisensalze durch die Bildung schlecht resorbierbarer Komplexe.
  - Penicillamine: Verminderung der gastrointestinalen Resorption von Penicillamin durch Bildung schlecht resorbierbarer Komplexe. Dadurch erhöht sich das Toxizitäts-Risiko von D-Penicillamin, wenn die Behandlung mit Eisensulfat beendet wird.
  - Thyroxidhormone/Thyroxide: Verminderung der gastrointestinalen Resorption von L-Thyroxin durch die Bildung schlecht resorbierbarer Komplexe bei Patienten, die eine Substitutionstherapie erhalten (führt zu Hypothyroxinämie).
  - Methyldopa, Levodopa, Carbidopa: Verminderung der gastrointestinalen Resorption von Dopamin-Derivaten durch die Bildung schlecht resorbierbarer Komplexe.
  - Goldverbindungen: Eisensalze vermindern die Resorption von Goldverbindungen.
  - Salicylate oder nichtsteroidale Antirheumatika: Die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen mit Salicylaten oder nichtsteroidalen Antirheumatika kann die Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes verstärken.
  - Bictegravir: Verringerung der gastrointestinalen Absorption von Bictegravir um zwei Drittel, wenn beide Produkte gleichzeitig oder nüchtern verabreicht werden. Bictegravir sollte mindestens 2 Stunden vor Eisensalzen verabreicht oder zusammen mit Nahrung eingenommen werden.
  - Integrase-Hemmer: Verminderung der gastrointestinalen Resorption von Integrasehemmern. Wenn beide Medikamente gleichzeitig eingenommen werden, sollte zwischen den einzelnen Verabreichungen ein Abstand von mindestens 2 Stunden liegen.
  - Trientin: Verringerung der gastrointestinalen Absorption von Eisensalzen. Wenn beide Medikamente gleichzeitig eingenommen werden, sollte zwischen der Einnahme beider Medikamente ein Abstand von mindestens 2 Stunden liegen.
  - Entacapon: Verringerung der gastrointestinalen Resorption von Entacapon und Eisensalzen durch Bildung schlecht resorbierbarer Komplexe. Wenn beide Medikamente gleichzeitig eingenommen werden, sollte zwischen den einzelnen Gaben ein Abstand von mindestens 2 Stunden liegen.
  - Cefdinir: Die gastrointestinale Absorption von Cefdinir ist vermindert und rötliche Stühle können durch Bildung eines nicht resorbierbaren Komplexes zwischen Eisen(III)-Ionen und entweder Cefdinir oder einem seiner Metaboliten auftreten. Wenn beide Medikamente gleichzeitig eingenommen werden, sollte zwischen den einzelnen Verabreichungen ein Abstand von mindestens 2 Stunden liegen. Der Patient sollte auf das Auftreten von rötlich gefärbten Stühlen überwacht werden.
  - Chinolon-Antibiotika: Chinolon-Antibiotika sollten 4 Stunden vor oder 4 - 6 Stunden nach einer Eisensalz-Dosis eingenommen werden, da Eisensalze die gastrointestinale Resorption von Chinolon-Antibiotika durch die Bildung schlecht resorbierbarer Komplexe vermindern.
- Bei gleichzeitiger Anwendung zu beachten:
  - Acetohydroxamsäure: Verringerung der gastrointestinalen Absorption sowohl von Acetohydroxamsäure als auch von Eisensalzen.
- Sonstige Wechselwirkungen:
  - Phytinsäuren (Vollkorngetreide), Polyphenole (Tee, Kaffee, Rotwein), Calcium (Milch, Milchprodukte) und einige Proteine (Eier) hemmen die Eisenaufnahme signifikant. Zwischen der Einnahme von Eisensalzen und diesen Lebensmitteln sollte mindestens ein Abstand von 2 Stunden liegen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Tardyferon^® hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Überdosierung
- Kleinkinder
  - Bei Kleinkindern kann eine Dosis von 400 mg Fe²⁺ bereits zu einem lebensbedrohlichen Zustand führen.
  - Bei Kindern und Erwachsenen beginnt das Risiko der Eisentoxizität bei einer Dosis von 20 mg elementarem Eisen pro kg Körpergewicht; das Risiko ist aber ab einer Dosis von 60 mg elementarem Eisen pro kg Körpergewicht deutlich erhöht.
- Symptome einer Vergiftung
  - Eine klassische Eisenvergiftung tritt in fünf klinischen Phasen auf: Gastrointestinales-Stadium (einschließlich Anzeichen von Magen-Darm-Irritationen oder Magen-Darm-Schleimhaut-Nekrose, die in den meisten Fällen von Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall begleitet werden), Ruhestadium, Schock- und Stoffwechselazidose-Stadium, gefolgt von Leber- und Nierenversagen, Hepatotoxizität und Darmverschluss-Stadium.
  - Die Diagnose einer akuten Eisenvergiftung basiert auf klinischen Symptomen, einem erhöhten Serum-Eisenspiegel (ca. 2 bis 9 Stunden nach der Exposition) und einer Röntgenuntersuchung des Abdomens (wenn Eisentabletten eingenommen wurden).
- Behandlung der akuten Eisentoxizität
  - Symptomatische Behandlung:
    - Sorgfältige Patientenüberwachung, Aufrechterhaltung der Atmung und des Blutkreislaufs (Gleichgewicht von Flüssigkeiten und Elektrolyten). Gegebenenfalls Anti-Schock-Maßnahmen.
  - Gastrointestinale Dekontamination:
    - Eine abdominale Radiographie kann durchgeführt werden, um das Vorhandensein von Eisentabletten im Magen-Darm-Trakt (Magen oder Dünndarm) zu bestätigen.
  - Im Falle der Verwendung einer großen Menge von Eisentabletten (bei Einnahme von übermäßig viel Eisen, d. h. mehr als 20 mg/kg, oder bei entsprechender Symptomatik) und nur, wenn die Einnahme weniger als 1 Stunde vorher erfolgte, ist es möglich, einen Teil des eingenommenen Eisens durch gastrointestinale Dekontamination zu entfernen; diese sollte nur im Krankenhaus durchgeführt werden:
    - Induktion von Erbrechen, wenn der Patient bei Bewusstsein und kooperativ ist (z. B. durch Seifenlauge oder lauwarmes Salzwasser).
    - Zudem möglich: Einsatz eines Abführmittels mit Macrogol oder eine Volldarmspülung (z. B. kann eine Polyethylenglykol-Spüllösung mit einer Rate von 15 - 40 ml/kg/h für 4 - 8 Stunden gegeben werden). Diese Maßnahmen sind angezeigt, wenn der Serum-Eisenspiegel trotz effizientem Erbrechen weiter ansteigt.
  - Für die Suche nach weiteren Eisentabletten oder Fragmenten von Eisentabletten sollten abdominale Radiographien nach der Spülung durchgeführt werden.
  - Achtung: Gastrointestinale Dekontaminationen sind möglich, sollten aber nicht routinemäßig bei der Behandlung von Eisenvergiftungen eingesetzt werden.
  - Eisenchelattherapie:
    - Bei stärkeren Vergiftungen ist die Referenztherapie für Eisenvergiftungen das intravenöse Deferoxamin. Detaillierte Informationen entnehmen Sie bitte der Fachinformation von Deferoxamin.
    - Dimercaprol ist bei Eisenvergiftungen kontraindiziert.

Schwangerschaftshinweise

Eine große Anzahl von Daten an schwangeren Frauen (mehr als 1000 exponierte Schwangere) weisen bei therapeutischem Gebrauch von Eisen(II)salzen auf keine angeborenen Fehlbildungen hin. Tierstudien zeigten keine Reproduktionstoxizität. Wenn klinisch notwendig, kann Tardyferon^® während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Fertilität:
- Tierstudien zeigten keine Effekte bezüglich der weiblichen und männlichen Fertilität.
- Bei therapeutischen Dosierungen werden keine Effekte bezüglich der Fertilität beim Menschen erwartet.

Stillzeithinweise

Eisen(II)salze gehen in die Muttermilch über.
Bei therapeutischen Dosierungen von Tardyferon^® werden keine Effekte für das Neugeborene/Kleinkind erwartet. Wenn klinisch notwendig, kann Tardyferon^® während der Stillzeit eingenommen werden.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln:
- Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel bereits einnehmen, nehmen Sie das Präparat nicht ein, es sei denn Ihr Arzt hat es Ihnen verordnet.
- Einige Medikamente dürfen nicht gleichzeitig eingenommen werden; andere Medikamente erfordern bestimmte Änderungen bei der Anwendung (z.B. in der Zeit der Einnahme).
- Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, sollten Sie einen Abstand von mindestens 2 Stunden zur Einnahme des Präparates einhalten:
  - Antibiotika (Tetracycline oder verwandte Antibiotika, Cefdinir),
  - Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose (Bisphosphonate),
  - Arzneimittel zur Behandlung von Gelenkerkrankungen, der Kupferspeicherkrankheit (Wilson-Krankheit) oder zur Verhinderung von Nierensteinen (Penicillamin,Trientin),
  - Arzneimittel zur Behandlung von überschüssiger Magensäure: Mineralpräparate für den Magen-Darm, Kohle oder Antazida (Aluminium-, Calcium- und Magnesiumsalze),
  - Arzneimittel zur Behandlung einer Schilddrüsenerkrankung (Thyroxin),
  - Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (Methyldopa, Levodopa, Carbidopa, Entacapon),
  - Arzneimittel zur Behandlung von HIV (Bictegravir, Intergrase-Hemmer)
  - Arzneimittel zur Behandlung von Harnwegsinfektionen (Acetohydroxamsäure)
  - Nahrungsergänzungsmittel und/oder Medikamente, die Zink, Magnesium oder Kalzium enthalten,
  - Goldverbindungen.
- Die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen mit Salzen der Salicylsäure (Salicylaten, z.B. Acetylsalicylsäure) oder nichtsteroidalen Antirheumatika (Medikamente gegen Schmerzen oder Entzündungen) kann die Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes verstärken.
- Bei gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen und Cefdinir kann es zur Bildung von rötlichen Stühlen kommen.
- Eisensalze beeinflussen die Resorption von Chinolon-Antibiotika (z.B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin).
- Chinolone sollten 4 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach einer Eisensalz Dosis eingenommen werden.
- Wenn Sie Cholestyramine einnehmen: Das Präparat sollte 1 bis 2 Stunden vor oder 4 bis 6 Stunden nach dem Cholestyramin gegeben werden.
- Wenn Sie eisenhaltige Arzneimittel zur Injektion erhalten, sollten Sie die Einnahme des Präparates vermeiden.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
- Sie sollten keine größeren Mengen an Tee (z.B schwarzen Tee, grüner Tee, anderer theinhaltiger Tee), Kaffee oder Rotwein trinken, da dies die Aufnahme von Eisen in Ihrem Körper hemmt.
- Sie sollten das Präparat nicht gleichzeitig mit Milchprodukten, Vollkorngetreide (Kleie, Hülsenfrüchte, ölhaltiges Getreide), einigen Eiweißen (Eier) oder kalziumhaltigen Lebensmitteln (Käse, Milch etc..) einnehmen, da diese die Eisenaufnahme hemmen. Halten Sie einen zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden zwischen der Eiseneinnahme und der Aufnahme dieser Nahrungsmittel ein.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Baloxavir marboxil / Kationen, polyvalente
mittelschwer Levodopa / Eisen-Salze
Penicillamin / Kationen, polyvalente
Gyrase-Hemmer / Kationen, polyvalente
Tetracycline / Kationen, polyvalente
Schilddrüsenhormone / Kationen, polyvalente
Methyldopa / Eisen-Salze
Eltrombopag / Kationen, polyvalente
Bisphosphonate / Kationen, polyvalente
HIV-Integrase-Inhibitoren / Kationen, polyvalente
Entacapon / Eisen-Salze
Eisen-Salze, peroral / Eisen-Salze, invasiv
Alpha-Liponsäure / Kationen, polyvalente
Eisen-Salze / Trientin
HIF-PH-Inhibitoren / Kationen, polyvalente
Estramustin / Kationen, polyvalente
Tiratricol / Stoffe, die die gastrointestinale Resorption beeinflussen
geringfügig Eisen-Salze / ACE-Hemmer
Eisen-Salze / Kationen, polyvalente
Eisen-Salze / Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Mycophenolat / Eisen-Salze
Eisen-Salze / Zink-Salze
Eisen-Salze / Protonenpumpen-Hemmer

Warnhinweise

Eine große Anzahl von Daten an schwangeren Frauen weisen bei therapeutischem Gebrauch von Eisen(II)salzen auf keine angeborenen Fehlbildungen hin. Tierstudien zeigten keine Reproduktionstoxizität. Wenn klinisch notwendig, kann das Präparat während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Eisen(II)salze gehen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosierungen des Präparates werden keine Effekte für das Neugeborene/Kleinkind erwartet. Wenn klinisch notwendig, kann das Präparat während der Stillzeit eingenommen werden.
Tierstudien zeigten keine Effekte bezüglich der weiblichen und männlichen Fertilität. Bei therapeutischen Dosierungen werden keine Effekte bezüglich der Fertilität beim Menschen erwartet. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Eine Behandlung mit der hohen Dosierung von 2 Retardtabletten pro Tag sollte nicht über einen längeren Zeitraum erfolgen.

Einnahme vor dem Essen.
Einnahme während des Essens.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Dosierungsanleitung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Das Arzn eimittel wird angewendet bei Kindern ab 10 Jahren und bei Erwachsenen. Es wird oral eingenommen.
Die empfohlene Dosis beträgt:
- Bei leichtem Eisenmangel 1 Retardtablette unzerkaut vor dem Frühstück mit etwas Wasser schlucken. Bei schwerem Eisenmangel und bei einem Körpergewicht > 32 kg jeweils 1 Retardtablette morgens und abends. Eine tägliche Dosis von 5 mg Eisen/ kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden. Nach 3 Wochen kann die Dosis auf 1-mal täglich 1 Retardtablette reduziert werden.
Die Dauer der Einnahme richtet sich nach der Art und Schwere des Eisenmangels. Zur Auffüllung der Eisenreserven sollte nach Normalisierung der Werte die Einnahme von täglich 1 Retardtablette noch 1 - 3 Monate fortgesetzt werden.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Es gibt Meldungen über Fälle, insbesondere bei Kindern, in denen es als Folge einer massiven Einnahme, zu einer Überdosierung mit Eisensalzen kam. Wenn das Arzneimittel in zu großen Mengen eingenommen wurde, sollte umgehend der Arzt informiert werden.
- Symptome der Überdosierung beinhalten Zeichen wie: Magen-Darm-Reizungen, begleitet von Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Symptomen eines HerzKreislauf-Schocks oder einer stoffwechselbedingten Übersäuerung des Körpers (metabolischen Azidose) (schnelle oder kurze Atmung, erhöhte Herzfrequenz, Kopfschmerzen, Verwirrung, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen), gefolgt von Leber- oder Nierenversagen.
- Wenn das Arzneimittel in zu großen Mengen eingenommen wurde, sollte umgehend ein Arzt informiert oder die Notaufnahme eines Krankenhauses aufgesucht werden, um die erfolgreiche Behandlung einzuleiten.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

Erwachsene und Kinder ab 10 Jahren
- Leichte Eisenmangelzustände:
  - 1 x täglich 1 Retardtablette.
- Schwere Eisenmangelzustände:
  - Je nach Körpergewicht 1 - 2-mal täglich 1 Retardtablette.
  - Bei einem Körpergewicht < 32 kg: 1 x täglich 1 Retardtablette.
  - Bei einem Körpergewicht >/= 32 kg: 2 x täglich 1 Retardtablette morgens und abends.
  - Nach 3 Wochen kann die Dosis auf 1-mal täglich 1 Retardtablette reduziert werden.
Kinder und Jugendliche
- Tardyferon^® darf bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden.
- Eine tägliche Dosis von 5 mg Fe²⁺/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden.
Die Dauer der Anwendung sollte ausreichend lang sein, um die Anämie zu beheben und die Eisenspeicher wieder aufzufüllen.
Zur Auffüllung der Eisenspeicher ist nach Normalisierung der Hämoglobinwerte die Einnahme von täglich 1 Retardtablette während 1 - 3 Monaten fortzusetzen.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen, aufgeführt in absteigender Häufigkeit, können auftreten:
- Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100)
  - Durchfall, Verstopfung, aufgeblähter Bauch, Bauchschmerzen, Verfärbung des Stuhls, Übelkeit.
- Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1000)
  - Schwellung des Rachens (Kehlkopfödem), abnormaler Stuhl, Unwohlsein und Oberbauchbeschwerden (Verdauungsstörungen), Erbrechen, akute Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Juckreiz (Pruritus), Ausschlag mit Hautrötungen (erythematöser Ausschlag).
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), Hautausschlag mit Juckreiz (Urtikaria), Absterben von Lungengewebe (Lungennekrose)*, entzündungsbedingte, knotenartige Gewebswucherung von Lungengewebe (Lungengranulom)*, Verengung der Atemwege (Bronchostenose)*, Zahnverfärbung**, Mundgeschwür**, Rachengeschwür**, Verletzungen der Speiseröhre (Ösophagus-Läsionen)*, offenes Magengeschwür, MagenBlutung, Dunkelfärbung im Bereich des Magen-Darm-Trakts (gastrointestinale Melanose).
  - *Bei allen Patienten, insbesondere aber bei älteren Patienten oder Patienten mit Schluckbeschwerden, besteht zudem das Risiko von Geschwüren im Bereich des Rachens oder der Speiseröhre (der Verbindung zwischen Mund und Magen). Wenn die Tabletten in die Atemwege gelangen, besteht das Risiko von Geschwüren der Hauptluftwege der Lunge (Bronchien), was zu einer Verengung dieser führt.
  - ** Bei falscher Anwendung, wenn die Tabletten zerkaut, gelutscht oder länger im Mund gelassen werden.
- Basierend auf Literaturdaten, wurde eine Dunkelfärbung im Bereich des Magen-Darm-Trakts (gastrointestinale Melanose) bei älteren Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, Diabetes (hoher Zuckerspiegel im Blut) und/ oder Bluthochdruck beobachtet, die mit verschiedenen Medikamenten für diese Krankheiten behandelt wurden und gleichzeitig zur Behandlung der Blutarmut Eisenpräparate erhielten. Diese Färbung der Magen-Darm-Wand kann eine Magen-Darm-Operation behindern. In Anbetracht dieses Risikos ist es ratsam, den Chirurgen vor einer geplanten Operation auf eine laufende Eisenergänzung hinzuweisen.
- Untersuchungen
  - Bestimmte Tests zum Nachweis von Blut im Stuhl können verfälscht werden. Vor einem solchen Test muss das Präparat abgesetzt werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen

In der untenstehenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgelistet, die in sieben klinischen Studien mit insgesamt 1051 Patienten beobachtet wurden, wobei bei 649 Patienten ein Kausalzusammenhang mit Tardyferon^® nicht ausgeschlossen werden konnte; darüber hinaus aus Post-Marketing-Erfahrungen oder aus der Literatur ergänzt.
Die Nebenwirkungen werden nach der MedDRA-Systemorganklassifikation und den folgenden Häufigkeitskategorien aufgelistet:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - Hypersensibilität
Erkrankung der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
  - Kehlkopfödeme
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - Lungennekrosen (Bronchialnekrosen)**, Lungengranulome**, Bronchostenosen**, Rachengeschwüre**
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
  - Verstopfung, Durchfall, aufgeblähter Bauch, Bauchschmerzen, verfärbte Stühle, Übelkeit
- Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
  - Abnormale Stühle, Dyspepsie, Erbrechen, Gastritis
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - Zahnverfärbungen*, Mundulzera*, Ösophageale Läsionen**, gastrointestinale Melanose, Magen-Blutung, Magengeschwür, Blutung aus einem Magengeschwür, Erosive Gastritis
Erkrankungen der Haut und des Unterzellhautgewebes
- Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
  - Pruritus, erythematöser Ausschlag
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - Urtikaria
* Mundulzera und Zahnverfärbungen im Zusammenhang mit einer nicht ordnungsgemäßen Verabreichung, wenn die Tabletten gekaut, gelutscht oder länger im Mund gelassen werden.
** Bei Patienten, insbesondere bei älteren Patienten oder Patienten mit Schluckbeschwerden besteht zudem das Risiko von ösophagealen Läsionen, Bronchialgranulomen und/oder bronchialer Nekrose, die zu Brochostenose führen können, bei Aspiration von Tabletten mit Eisensulfat.
Andere spezielle Patientenpopulationen:
- In der Literatur wurden Fälle von gastrointestinaler Melanose bei älteren Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung mit unbekannter Häufigkeit berichtet; diese Patienten wurden aufgrund von Diabetes und/oder Bluthochdruck mit mehreren Medikamenten gegen diese Krankheiten behandelt und erhielten gleichzeitig Eisenpräparate zur Behandlung der assoziierten Anämie. Diese Melanose kann Operationen im Gastrointestinaltrakt behindern und muss daher berücksichtigt werden, insbesondere wenn eine Operation geplant ist. Aufgrund dieses Risikos ist es ratsam, den Chirurgen auf eine laufende Eisenergänzung hinzuweisen.
Untersuchungen
- Die Benzidinprobe oder ähnliche Tests zum Nachweis okkulter Blutungen im Stuhl können falsch-positive Reaktionen liefern. Drei Tage vor einer solchen Untersuchung muss Tardyferon^® abgesetzt werden.

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Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Eisen (II) sulfat, getrocknet	247.25 mg	Wirkstoff
Eisen (II) Ion	80 mg	Wirkstoff
Cellulose, mikrokristallin	+	Hilfsstoff
Eisen (III) oxid, gelb	+	Hilfsstoff
Eisen (III) oxid, rot	+	Hilfsstoff
Eudragit RL 30 D	+	Hilfsstoff
Eudragit RS 30 D	+	Hilfsstoff
Glycerol dibehenat	+	Hilfsstoff
Maltodextrin	+	Hilfsstoff
Sepifilm LP 010	+	Hilfsstoff
Hypromellose	+	Hilfsstoff
Cellulose, mikrokristallin	+	Hilfsstoff
Stearinsäure	+	Hilfsstoff
Talkum	+	Hilfsstoff
Titan dioxid	+	Hilfsstoff
Triethyl citrat	+	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	23 mg	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	mmol	Zusatzangabe