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Allgemeine Produktinformationen
- Die Pastillen vor dem Schlucken gut zerkauen.
- Die Einnahme sollte 1 bis 2 Stunden nach den Mahlzeiten und zur Nacht erfolgen.
Anwendungsgebiete
- Es handelt sich um ein Arzneimittel zum Binden überschüssiger Magensäure (Antazidum).
- Die Kaupastillen werden angewendet zur symptomatischen Therapie bei Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden.
Indikation- symptomatische Therapie bei Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden
- Kaupastillen vor dem Schlucken gut zerkauen
- Einnahme 1 - 2 Stunden nach den Mahlzeiten und zur Nacht
- Abstand von 1 - 2 Stunden zwischen der Einnahme von Antacida und anderen Medikamenten einhalten (mögliche Resorptionsbeeinträchtigung)
Gegenanzeigen
- Die Kaupastillen dürfen nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Hydrotalcit oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz, Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
- bei erniedrigten Phosphat-Blutspiegeln (Hypophosphatämie).
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Hydrotalcit - peroral- Überempfindlichkeit gegen Hydrotalcit
- schwere Nierenfunktionsstörungen
- Hypophosphatämie
- Myasthenia gravis
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Falls Sie unter länger anhaltenden und wiederkehrenden Magenbeschwerden leiden, oder bei Ihnen Teerstuhl, Blutbeimengungen im Stuhl oder Erbrechen von Blut aufgetreten ist, sollten Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen, da dies Zeichen einer ernsthaften Erkrankung sein können. Wenn Sie an Geschwüren im Magen oder Zwölffingerdarm leiden, sollte eine Untersuchung auf Helicobacter pylori - und im Falle des Nachweises - eine Bekämpfung des Krankheitserregers erwogen werden, da in der Regel bei erfolgreicher Eliminierung der Magenkeime auch die Geschwürerkrankung ausheilt.
- Sie sollten das Präparat nicht länger als 14 Tage einnehmen, ohne dass Sie einen Arzt aufgesucht haben.
- Bei längerfristiger Einnahme sollten Sie regelmäßig einen Arzt aufsuchen. Dieser muss zum Beispiel Ihre Aluminiumblutspiegel regelmäßig kontrollieren.
- Falls Sie an einer Nieren- oder Leberkrankheit leiden, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie die Kaupastillen einnehmen. Dieser muss regelmäßig die Aluminiumspiegel und -ausscheidung kontrollieren um eine mögliche Aluminiumeinlagerung ins Gewebe und deren Folgen (z. B. Knochenschäden, Hirnschäden) zu erkennen bzw. zu verhindern. Falls Sie zu diesen Patienten gehören, dürfen Sie das Präparat nicht längerfristig in hohen Dosen einnehmen.
- Langfristige Anwendung des Präparates in Kombination mit einer phosphatarmen Ernährung (z. B. bei Fehl- oder Mangelernährung) kann zu einer Hypophosphatämie und dem damit verbundenen Risiko der Entstehung eines mangelhaften Einbaus von Mineralstoffen in das Eiweißknochengrundgerüst und somit zur schmerzhaften Knochenerweichung (Osteomalazie) führen. Deshalb sollte die langfristige Anwendung des Präprates vermieden werden.
- Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.
- Kinder bis 12 Jahre
- Es liegen keine klinischen Studienergebnisse vor, die die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung bei Kindern belegen. Die Kautabletten dürfen bei Kindern bis 12 Jahren nicht angewendet werden.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Hydrotalcit - peroral- hoch dosierte und langdauernde Anwendung vermeiden
- generell
- insbesondere bei
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Morbus Alzheimer oder anderen Formen der Demenz
- Patienten mit Hypophosphatämie
- wurde in seltenen Fällen bei Patienten mit Niereninsuffizienz beobachtet
- gleichzeitiger phosphatarmer Ernährung
- Hypophosphatämie und Osteomalazie kann auftreten
- ungenügenden Ausscheidung von Aluminium und Magnesium bei
- Patienten mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 89 und 30 ml/min)
- Anwendung nur mit Vorsicht und nicht über einen längeren Zeitraum
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- Anwendung nur mit Vorsicht und nicht über einen längeren Zeitraum
- Patienten mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 89 und 30 ml/min)
- regelmäßige Kontrollen der Urin- bzw. Serumkonzentration von Aluminium bei
- Patienten mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 89 und 30 ml/min)
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- längerfristigem Gebrauch
- Aluminium-Urinspiegel nach oraler Aufnahme
- sind stärker und über einen längeren Zeitraum erhöht als die Serumspiegel
- können zur Erfassung der aktuelle Aluminium-Exposition estimmt werden
- Grenzwerte für unbedenkliche Urinkonzentrationen sind jedoch nicht bekannt
- Aluminiumkonzentrationen im Serum
- sollen 40 µg/l nicht überschreiten
- sollten bei langfristigem Gebrauch regelmäßig kontrolliert werden
- chronische Anwendung
- kann zur Anreicherung von Aluminium in der Leber, der Lunge, den Knochen und dem Gehirn führen
- diese können zu Osteomalazie und Enzephalopathie/Demenz führen
- Intoxikationsrisiken (Hypermagnesiämie, Anstieg der Serum-Aluminiumspiegel) bestehen v.a. bei
- Einnahme hoher Dosen
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- kann zur Anreicherung von Aluminium in der Leber, der Lunge, den Knochen und dem Gehirn führen
- Hydrotalcit darf nicht gleichzeitig mit säurehaltigen Lebensmitteln (Wein, Obstsäfte u. a.) eingenommen werden, da die intestinale Resorption von Aluminiumhydroxiderhöht ist
- gilt auch für Brausetabletten, die Zitronensäure bzw. Weinsäure enthalten
- ein Arzt ist aufzusuchen
- bei schweren und andauernder Symptome
- können Zeichen eines Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürs oder einer malignen Erkrankung sein
- wenn sich die Symptome während der Behandlung mit Hydrotalcit innerhalb von 14 Tagen nicht bessern
- zur diagnostischen Abklärung und weiteren Untersuchungen
- bei Auftreten von Teerstuhl oder blutigem Erbrechen
- bei schweren und andauernder Symptome
- Patienten mit Ulcus ventriculi et duodeni
- eine Untersuchung auf Helicobacter pylori - und im Falle eines Nachweises - eine anerkannte Eradikationstherapie erwägen, da in der Regel bei erfolgreicher Eradikation auch die Ulkuskrankheit ausheilt
- Kinder bis 12 Jahre
- keine klinischen Studienergebnisse vorliegend, die die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Hydrotalcit bei Kindern belegen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Hydrotalcit - peroral- Anwendung in der Schwangerschaft
- nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnis und Prüfung durch den behandelnden Arzt
- nur kurzfristig in einer möglichst niedrigen Dosierung, um eine Aluminiumbelastung des ungeborenen Kindes zu vermeiden
- bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrotalcit bei Schwangeren
- Berichte über schädliche Wirkungen von Hydrotalcit während der Schwangerschaft sind nicht bekannt geworden
- es liegen jedoch keine spezifischen Untersuchungen an Kindern vor, deren Mütter Hydrotalcit in der Schwangerschaft eingenommen haben.
- tierexperimentellen Studien zeigten Reproduktionstoxizität
- schädliche Auswirkungen auf die Nachkommen nach Gabe von Aluminiumsalzen
- Fertilität
- keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkung auf die Fertilität
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Hydrotalcit - peroral- Anwendung in der Stillzeit
- nur nach sorgfältiger Prüfung durch den behandelnden Arzt
- Berichte über schädliche Wirkungen von Hydrotalcit während der Stillzeit sind nicht bekannt geworden
- es liegen jedoch keine spezifischen Untersuchungen an Kindern vor, deren Mütter Hydrotalcit in der Stillzeit eingenommen haben
- Übergang aluminiumhaltiger Substanzen in die Muttermilch
- jedoch aufgrund der geringen Resorption im Darm des Kindes ist ein Risiko für das Neugeborene nicht anzunehmen
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
- Die Kaupastillen können die Aufnahme von anderen Medikamenten wie Herzglykoside, Tetrazykline und Chinolone (z. B. Ciprofloxacin), H2-Rezeptor-Inhibitoren, Cumarin-Derivaten, Natriumfluoriden und Chenodesoxycholaten aus dem Magen-Darm-Trakt vermindern. Daher sollte die Einnahme anderer Arzneimittel grundsätzlich ein bis zwei Stunden vor oder nach der Einnahme des Präparates erfolgen. Eine Erhöhung des pH-Wertes des Urins kann die Ausscheidung einiger Arzneistoffe verändern, z. B. Erhöhung der Salicylatausscheidung oder Verminderung der Chinidinausscheidung mit dem Urin.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Die gleichzeitige Einnahme mit säurehaltigen Getränken (Obstsäfte, Wein u. a.) bzw. Lebensmitteln erhöht die Aufnahme von Aluminium aus dem Darm und sollte vermieden werden. Dies gilt auch für Brausetabletten, die Zitronensäure bzw. Weinsäure enthalten.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Methylphenidat, pH-abhängige Wirktofffreisetzung / Stoffe, die den intragastralen pH-Wert erhöhen
mittelschwer Diflunisal / Aluminiumhydroxid
Digitalis-Glykoside / Antazida
Azol-Antimykotika / Antazida
Methenamin / Harn alkalisierende Mittel
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende / Magnesium-Salze
Gyrase-Hemmer / Kationen, polyvalente
Natrium polystyrolbenzolsulfonat / Antazida
Tetracycline / Kationen, polyvalente
Schilddrüsenhormone / Kationen, polyvalente
Proteinkinase-Inhibitoren / Antazida
Cholsäurederivate / Aluminium-Salze
Eltrombopag / Kationen, polyvalente
Bisphosphonate / Kationen, polyvalente
Rilpivirin / Antazida
HIV-Integrase-Inhibitoren / Kationen, polyvalente
Ledipasvir / Antazida
Velpatasvir / Antazida
Alpha-Liponsäure / Kationen, polyvalente
Cephalosporine / Antazida
Trientin / Kationen, polyvalente
Calcitriol / Magnesiumsalze
HIF-PH-Inhibitoren / Kationen, polyvalente
Sotorasib / Antazida
Fluorid / Kationen, polyvalente
Arzneimittel, die den Serumphosphatspiegel verändern / Erdafitinib
Tiratricol / Stoffe, die die gastrointestinale Resorption beeinflussen
Nirogacestat / Stoffe, die den intragastralen pH-Wert erhöhen
Leniolisib / Antazida
geringfügig Allopurinol / Aluminium-Salze
Aminochinoline / Kationen, polyvalente
ZNS-Stimulanzien / Harn alkalisierende Mittel
Beta-Blocker / Aluminium-Salze
Corticosteroide, oral / Antazida
Ethambutol / Aluminium-Salze
Hydantoine / Antazida
Eisen-Salze / Kationen, polyvalente
Lithium / Harn alkalisierende Mittel
Nitrofurantoin / Magnesium-Salze
Chinidin und Derivate / Harn alkalisierende Mittel
Acetylsalicylsäure / Antazida
Sympathomimetika / Harn alkalisierende Mittel
Tetracycline / Harn alkalisierende Mittel
Ticlopidin / Antazida
Rosuvastatin / Antazida
Dexamfetamin / Stoffe, die den intragastralen pH-Wert erhöhen
Mycophenolsäure / Antazida
Gabapentin / Aluminium- und Magnesiumsalze
Riociguat / Antazida
(Dex-)Lansoprazol / Antazida
Domperidon / Antazida
Aluminiumsalze / Deferasirox
Methylphenidat, verzögerte Wirkstofffreisetzung / Antazida
Aluminium-Salze / Calciumcitrat
Fexofenadin / Antazida
Sebetralstat / Antazida
Belumosudil / Stoffe, die den intragastralen pH-Wert erhöhen
unbedeutend Benzodiazepine / Antazida
Flecainid / Harn alkalisierende Mittel
Histamin-H2-Rezeptorantagonisten / Antazida
Isoniazid / Aluminium-Salze
Methotrexat / Harn alkalisierende Mittel
Phenothiazine / Aluminium-Salze
Ulipristal / AntazidaWarnhinweise
- Schwangerschaft
- Vor der Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft sollte eine sorgfältige Nutzen-/Risiko-Abschätzung vorgenommen werden.
- Berichte über schädliche Wirkungen von Hydrotalcit während der Schwangerschaft und in der Stillperiode sind nicht bekannt geworden. Während der Schwangerschaft sollten die eingenommenen Mengen so klein wie möglich sein.
- Das Arzneimittel soll in der Schwangerschaft und Stillzeit nur kurzfristig angewendet werden, um eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden.
- Stillzeit
- Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Ein Risiko für das Neugeborene ist nicht anzunehmen, da nur sehr geringe Mengen aufgenommen werden.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme zur Nacht.
Einnahme zwischen den Mahlzeiten.Enthält 0,05-0,5 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein potenzielles gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren / Stillenden und Kindern.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt für Jugendliche ab 13 Jahren und Erwachsene mehrmals täglich 1-2 Pastillen (bis zu maximal 8 Kaupastillen am Tag) zwischen den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen bzw. bei Bedarf, wenn die säurebedingten Magenbeschwerden auftreten.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden
- Erwachsene und Jugendliche >/= 13 Jahre
- 1 - 2 Kaupastillen (500 - 1000 mg Hydrotalcit) mehrmals / Tag, zwischen den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen bzw. bei Bedarf, wenn die säurebedingten Magenbeschwerden auftreten
- max. Tagesdosis: 8 Kaupastillen (entsprechend 4000 mg Hydrotalcit)
- Behandlungsdauer
- falls Beschwerden unter der Behandlung nicht abgeklungen, sollte spätestens nach 2 Wochen der Arzt mögliche Ursachen abklären
- Kinder </= 12 Jahre
- kontraindiziert
- Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen (keine Daten)
- Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion
- Anwendung nur mit Vorsicht
- Patienten engmaschig monitorieren und Aluminiumspiegel im Serum bzw. Urin regelmäßig überprüfen
- schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
- kontraindiziert
- Erwachsene und Jugendliche >/= 13 Jahre
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Insbesondere bei hoher Dosierung können folgende Nebenwirkungen auftreten:
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Niedrige-Phosphatwerte im Blut (Hypophosphatämie) bei langfristiger Anwendung hoher Dosen
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): erhöhter Magnesiumspiegel im Blut (Hypermagnesiämie), schmerzhafte Knochenerweichung (Osteomalazie)
- Psychiatrische Erkrankungen
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Demenz
- Erkrankungen des Nervensystems
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Störungen der Hirnfunktion (Enzephalopathie)
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): breiige Stühle und Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Durchfall) bei hoher Dosierung
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): allergische Reaktionen
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Hydrotalcit - peroral- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- allergische Reaktionen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- „Phosphatmangelsyndrom" (bei langfristigem Gebrauch in hoher Dosierung)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hypermagnesiämie
- Osteomalazie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Psychiatrische Erkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Demenz
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Nervensystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Enzephalopathie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- ohne Häufigkeitsangabe
- nach hohen Dosen
- gastrointestinale Beschwerden (Verstopfung, weicher Stuhl, erhöhte Stuhlfrequenz, Erbrechen, Diarrhö)
- nach hohen Dosen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Untersuchungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- bei Niereninsuffizienz und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen
- verringerter Phosphatspiegel im Blut (Phosphatverarmung)
- Aluminiumeinlagerungen, vor allem in das Nerven- und Knochengewebe
- ggf. Aluminiumintoxikation mit Osteomalazie
- bei Niereninsuffizienz und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen
- ohne Häufigkeitsangabe
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Hydrotalcit 500 mg Wirkstoff Arabisches Gummi + Hilfsstoff Maltitol 800 mg Hilfsstoff Maltodextrin + Hilfsstoff Natrium cyclamat + Hilfsstoff Paraffin, dünnflüssig + Hilfsstoff Saccharin, Natriumsalz + Hilfsstoff Xanthan gummi + Hilfsstoff Gesamt Kohlenhydrate 0.067 BE Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion 23 mg Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mmol k.A. -
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