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Daten vom 28.10.2025 09:18 Uhr
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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Das Arzneimittel wird durch Nahrungsmittel nicht beeinflusst und kann daher unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel ist ein Mittel zur Behandlung von Epilepsien.
- Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren vorgesehen.
- Es wird zur Behandlung des Lennox-Gastaut-Syndroms bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren empfohlen, deren Krampfanfälle mit allen bisher zur Verfügung stehenden relevanten Antiepileptika nicht ausreichend behandelbar waren. Das Arzneimittel wird als Kombinationsbehandlung mit anderen Arzneimitteln angewendet, um die Krampfanfälle unter Kontrolle zu bringen.
Indikation- Kombinationsbehandlung mit anderen Antiepileptika von Erwachsenen und Kindern >/= 4 Jahren mit Lennox-Gastaut-Syndrom, die mit allen bisher zur Verfügung stehenden relevanten Antiepileptika nicht ausreichend behandelbar waren
- Hinweise
- Arzneimittel ist kein Mittel der ersten Wahl zur Therapie von Epilepsien
- Arzneimittel wird nach sorgfältig durchgeführter Nutzen/Risiko-Abschätzung unter besonderer Beachtung einer Bluterkrankung, insbesondere aplastischer Anämie, und schwerer Lebertoxizität zur Anwendung bei der oben genannten Indikation empfohlen
- das möglicherweise durch die Anwendung von Felbamat bedingte Risiko sollte abgewogen werden gegen Gefahren, die aus dem Fehlen einer alternativen Behandlung resultieren
- nach 2 - 3 Behandlungsmonaten sollte eine sorgfältige Bewertung der Wirksamkeit von Felbamat durchgeführt werden
- nur die Patienten, die während dieser Zeit eine klinisch bedeutende Herabsetzung der Anfallshäufigkeit oder des Schweregrades der Anfälle erreicht haben, sollten die Behandlung fortführen
- Patienten müssen vor Behandlungsbeginn über das mögliche Risiko bei der Einnahme von Felbamat informiert werden
- Patienten sollten darüber in Kenntnis gesetzt werden, dass die Anwendung von Felbamat in Verbindung gebracht wird mit aplastischer Anämie und Leberversagen, beides möglicherweise zum Tode führende Erkrankungen
- zum Einnehmen
- Geschwindigkeit und Ausmass der Resorption von Felbamat werden durch Nahrung nicht beeinflusst
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Felbamat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie in der Vorgeschichte bekannte Bluterkrankungen (wie zum Beispiel Anämie [Blutarmut], niedrige Anzahl von Blutzellen, Blutungsstörungen, leichtes Auftreten von Blutergüssen, häufige Infekte) hatten oder Leberfunktionsstörungen (wie zum Beispiel Gelbsucht [gelbliche Verfärbung von Augen oder Haut] oder Hepatitis). Sollten bei Ihnen Bluterkrankungen oder Leberfunktionsstörungen in der Vorgeschichte vorliegen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, bevor Sie mit der Einnahme beginnen.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Felbamat - peroral- Überempfindlichkeit gegen Felbamat
- eine aus der Vorgeschichte bekannte Bluterkrankung oder Leberfunktionsstörung
- Stillzeit
- Schwangerschaft
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
- wenn Sie irgendwelche ungewöhnlichen Reaktionen (wie z. B. nesselartiger Hautausschlag, keuchende Atmung oder Atemprobleme) auf die Tabletten oder einen der sonstigen Bestandteile entwickeln.
- Wenn Sie Hautausschlag, Fieber, Schwellungen an den Augen, der Nase oder im Hals oder nesselartigen Hautausschlag entwickeln, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
- Stellen Sie sicher, dass Sie ausreichend Flüssigkeit während der Einnahme des Arzneimittels zu sich nehmen, um das Ausfallen von Harnsäurekristallen zu vermeiden und zu gewährleisten, dass diese aus Ihrem Organismus ausgespült werden.
- Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Felbamat behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
- Wenn Sie das Arzneimittel oder ein anderes Arzneimittel zur Kontrolle von Krampfanfällen regelmäßig eingenommen haben, so sollten Sie Ihre Arzneimittel ohne Anweisung durch Ihren Arzt nicht plötzlich absetzen.
- Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während und bis zu einem Monat nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Die Behandlung mit Felbamat kann die Wirkung von oralen Kontrazeptiva herabsetzen, daher soll eine andere geeignete Verhütungsmethode angewendet werden.
- Blutuntersuchungen
- Während der Einnahme dieses Arzneimittels wird Ihr Arzt häufig Blutuntersuchungen durchführen (alle zwei Wochen), um Ihren Zustand zu überwachen.
- Kinder und Jugendliche
- Bei der Teilnahme von Kindern und Jugendlichen am Straßenverkehr (z. B. beim Fahrradfahren) sollte beachtet werden, dass Schwindel und Schwäche auftreten können.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Tritt bei der Einnahme Schwindel oder Benommenheit auf, so dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Wenn das Arzneimittel Kindern und Jugendlichen verabreicht wird, beachten Sie bitte, dass Schwindel und Schwäche auch bei der Teilnahme am Straßenverkehr (z. B. beim Fahrradfahren) auftreten können.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Felbamat - peroral- Felbamat sollte nur unter Aufsicht eines Neurologen oder Kinderarztes mit Fachkenntnis in der Epilepsiebehandlung angewendet werden
- Patienten müssen vor Behandlungsbeginn über mögliches Risiko bei Einnahme von Felbamat informiert werden
- darüber in Kenntnis setzen, dass Anwendung von Felbamat in Verbindung gebracht wird mit aplastischer Anämie und Leberversagen, beides möglicherweise zum Tode führende Erkrankungen
- Bluterkrankung
- Reihe schwerwiegender hämatologischen Nebenwirkungen, in Verbindung mit Anwendung von Felbamat beobachtet u.a.
- Thrombopenie
- Leukopenie
- Panzytopenie
- Anämie
- aplastische Anämie
- schwerwiegendste dieser unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist aplastische Anämie, die in 30 % der Fälle tödlich verlief
- Häufigkeit wird auf ungefähr 1 Fall je 4000 behandelte Patienten geschätzt
- entspricht starker Zunahme (100-fach größer) gegenüber der erwarteten Häufigkeit (2 - 5 Fälle je 1 Million Personen pro Jahr)
- folglich sollte Felbamat nur bei Patienten mit refraktärem Lennox-Gastaut-Syndrom angewendet werden, wenn keine alternative Behandlung zur Verfügung steht
- Fälle von aplastischer Anämie wurden im Zeitraum zwischen 2 und 12 Monaten nach Therapiebeginn mit Felbamat iagnostiziert
- allerdings kann Schädigung der Knochenmarkszellen, die für die aplastische Anämie verantwortlich gemacht wird, bereits Wochen bis Monate früher stattfinden
- nach Absetzen von Felbamat bleibt noch mehrere Monate Risiko bestehen, eine aplastische Anämie zu entwickeln
- nicht bekannt, ob Risiko von Dauer der Behandlung abhängt
- trotz unauffälligem Blutbild bleibt über langen Behandlungszeitraum mit Felbamat noch Risiko bestehen
- Gesamtblutbild muss vor Beginn der Felbamat-Therapie und alle zwei Wochen während der Behandlung erstellt werden
- falls Blutbildkontrollen folgendes zeigen
- Neutropenie (neutrophile Granulozyten < 1.500/ mm³) und/oder
- Thrombopenie (Thrombozyten < 150.000/mm³)
- muss Felbamat abgesetzt werden und
- Patient hinsichtlich des Verdachts auf aplastische Anämie untersucht werden
- auf klinische Symptome muss sorgfältig geachtet werden, wie
- Ekchymosen
- Petechien
- Blutungen
- Symptome einer Infektion und/oder Anämie (Müdigkeit, Schwäche etc.)
- falls diese Symptome auftreten, muss sofort Gesamtblutbild Kontrolle (inklusive Bestimmung der neutrophilen Granulozyten und der Thrombozyten) durchgeführt werden
- Reihe schwerwiegender hämatologischen Nebenwirkungen, in Verbindung mit Anwendung von Felbamat beobachtet u.a.
- Lebertoxizität
- schwerwiegende Fälle von akutem Leberversagen (in 30 % der Fälle mit letalem Ausgang) bei Patienten berichtet, die Felbamat eingenommen hatten
- Leberfunktionswerte (AST, ALT, Bilirubin) müssen vor Therapiebeginn mit Felbamat bestimmt werden
- Patienten mit Leberfunktionsstörungen dürfen nicht mit Felbamat behandelt werden
- während einer Behandlung mit Felbamat müssen die Leberfunktionswerte jede 2. Woche bestimmt werden
- Patienten, bei denen sich klinisch signifikante Leberfunktionsstörungen entwickeln, dürfen Felbamat nicht weiter erhalten
- bei Patienten, müssen sofort die Leberfunktionswerte bestimmt werden, bei denen klinische Symptome auftreten,wie
- Gelbsucht
- Anorexie
- Übelkeit
- Erbrechen
- Abdominalschmerzen
- Bewertung der Wirksamkeit
- nach 2 - 3 Behandlungsmonaten sollte sorgfältige Bewertung der Wirksamkeit von Felbamat durchgeführt werden
- nur Patienten, die während dieser Zeit eine klinisch bedeutende Herabsetzung der Anfallshäufigkeit oder des Schweregrades der Anfälle erreicht haben, sollten die Behandlung fortführen
- Flüssigkeitsaufnahme
- während Einnahme von Felbamat müssen Patienten gut hydratisiert sein, um Wahrscheinlichkeit einer Kristallurie zu reduzieren (sehr selten beobachtet)
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Felbamat sollte bei Patienten mit einer bekannten allergischen Reaktion gegenüber anderen Carbaminsäurederivaten mit Vorsicht eingesetzt werden
- schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, in Verbindung mit Felbamat beobachtet, einschließlich
- anaphylaktischer Schock
- Stevens-Johnson-Syndrom
- Ausschlag mit Blasenbildung
- epidermaler Nekrolyse
- traten in der Regel 2 - 3 Wochen nach Therapiebeginn auf
- Symptome sind
- Hautausschlag
- Fieber
- Schleimhautschwellung
- Anaphylaxie
- Leukopenie
- Thrombozytopenie
- erhöhte Leberfunktionswerte
- Gelenk- und Muskelschmerzen
- Rachenentzündung
- im Falle einer Überempfindlichkeit gegenüber Felbamat
- Arzneimittel absetzen
- geeignete symptomatische Therapie einleiten
- Absetzen von Felbamat
- Antiepileptika, einschließlich Felbamat, sollten im Allgemeinen nicht plötzlich abgesetzt werden
- Gefahr zunehmender Anfallshäufigkeit
- wenn aber Schweregrad der Nebenwirkungen sofortiges Absetzen erfordert
- sollte dies bei sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen
- Patienten, bei denen Felbamat aufgrund schwerwiegender damit in Zusammenhang stehender Nebenwirkungen abgesetzt wurde
- nicht erneut mit Felbamat behandeln
- Antiepileptika, einschließlich Felbamat, sollten im Allgemeinen nicht plötzlich abgesetzt werden
- Zunahme der Anfallshäufigkeit
- wie von anderen Antiepileptika ebenfalls berichtet, kann bei einigen Patienten, Zunahme der Anfallshäufigkeit oder neuer Anfallstyp auftreten
- Phänomen kann Folge sein von
- Überdosierung
- Verringerung der Serumkonzentration der Begleitantiepileptika
- paradoxer Effekt
- Suizidgedanken und suizidales Verhalten
- über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet
- Metaanalyse randomisierter, placebo-kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte leicht erhöhtes Risiko für Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten
- Mechanismus für Auslösung dieser Nebenwirkung nicht bekannt
- verfügbare Daten schließen Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei Einnahme von Felbamat nicht aus
- deshalb Patienten hinsichtlich Anzeichen
- überwachen
- geeignete Behandlung in Erwägung ziehen
- deshalb Patienten hinsichtlich Anzeichen
- Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen auftreten
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Felbamat - peroral- Felbamat darf bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Kontrazeptiva anwenden, sowie während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig medizinisch indiziert
- Sicherheit der Anwendung von Felbamat in der Schwangerschaf bisher nicht ausreichend belegt
- aufgrund möglicher fetaler Knochenmarksuppression und Hepatotoxizität
- Frauen im gebärfähigen Alter
- müssen während und bis zu einem Monat nach der Behandlung zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden
- sollen den Rat eines Facharztes einholen
- wenn eine Frau plant schwanger zu werden, soll die Notwendigkeit einer Behandlung mit Antiepileptika erneut geprüft werden
- bei Frauen, die wegen einer Epilepsie behandelt werden, ist ein plötzlicher Abbruch der Therapiejedoch zu vermeiden, da dies zu Durchbruchsanfällen führen kann
- können ernsthafte Folgen für Mutter und ungeborenes Kind haben
- wenn möglich soll Monotherapie mit minimaler Wirkdosis bevorzugt werden
- da je nach angewendeten Antiepileptika eine Behandlung mit mehreren Substanzen mit einem höheren Risiko für angeborene Missbildungen verbunden ist als unter Monotherapie
- Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf Fertilitätsstörungen oder Schädigungen des Fetus, die Plazentaschranke wird jedoch von Felbamat passiert
- Reproduktionsstudien am Tiermodell lassen sich nicht unmittelbar auf den Menschen übertragen
- Fertilität
- Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf eine Felbamat-bedingte Fertilitätsstörung
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Felbamat - peroral- kontraindiziert während der Stillzeit
- Felbamat geht in die Muttermilch über
- mögliches Risikos einer durch Felbamat induzierten Hepatotoxizität und Knochenmarkssuppression bei Säuglingen
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, um Ihre Anfälle zu kontrollieren, so dass Ihre Dosis Ihren Bedürfnissen entsprechend angepasst werden kann.
- Das Arzneimittel kann einen Einfluss auf die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva haben. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, wenn Sie orale Kontrazeptiva einnehmen.
- Wenn Sie das Arzneimittel zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen, kann es zu einem vermehrten Auftreten an Nebenwirkungen kommen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine Nebenwirkung Sie erheblich beeinträchtigt.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Das Arzneimittel wird durch Nahrungsmittel nicht beeinflusst und kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Hydroxyzin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
mittelschwer Carbamazepin / Felbamat
Kontrazeptiva, orale / Felbamat
Hydantoine / Felbamat
Valproinsäure / Felbamat
Perampanel / Antiepileptika, enzyminduzierende
Dolutegravir / Antiepileptika, enzyminduzierende
Antiepileptika / Hydroxyzin
Hypnotika / Antiepileptika
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Selumetinib / CYP2C19-Inhibitoren
Relugolix / Antiepileptika
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Lacosamid / Antiepileptika, Natriumkanalblocker
Antiepileptika / Sevelamer
Mavacamten / CYP2C19-Inhibitoren, moderate
Ajmalin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Fluphenazin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Belzutifan / UGT2B17- oder CYP2C19-Inhibitoren
geringfügig Antikoagulanzien / Felbamat
Barbiturate / Felbamat
Felbamat / Gabapentin
Antiepileptika / Orlistat
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
unbedeutend Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)Warnhinweise
- Schwangerschaft
- das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist medizinisch eindeutig erforderlich.
- Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während und bis zu einem Monat nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Die Behandlung mit Felbamat kann die Wirkung von oralen Kontrazeptiva herabsetzen, daher soll eine andere geeignete Verhütungsmethode angewendet werden.
- Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollen Sie die Einnahme nicht selbst beenden, sondern unverzüglich Ihren Arzt um Rat fragen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Behandlung geändert werden soll.
- Stillzeit
- Das Arzneimittel wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Felbamat geht in die Muttermilch über. Es kann zur Schädigung des Blutes und der Leber Ihres Babys führen.
- Sollten Sie stillen, wird Ihr Arzt Sie beraten, ob Sie das Präparat weiter einnehmen sollten.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einschleichend dosieren.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Die übliche Dosierung ist wie folgt:
- Das Arzneimittel wird in 2 (alle 12 Stunden) oder 3 (alle 8 Stunden) Einzelgaben pro Tag mit Wasser eingenommen. Einige Patienten müssen unter Umständen 4 (alle 6 Stunden) Einzeldosen pro Tag einnehmen.
- Ihr Arzt wird die für Sie korrekte Dosis und das Zeitintervall festlegen, wie Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen.
- Während der ersten Wochen muss Ihre Dosis unter Umständen durch den Arzt angepasst werden.
- Steht die Dosis fest, ist das Arzneimittel jeden Tag zur selben Tageszeit einzunehmen.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Dosis zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf.
- Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie unverzüglich die versäumte Dosis ein, außer es ist bereits Zeit, die nächste Dosis einzunehmen.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Es ist wichtig so bald als möglich zum üblichen Dosierungsschema zurückzukehren.
- Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme abbrechen
- Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
- Das plötzliche Absetzen eines Antiepileptikums, einschließlich dieses, kann zu einer erhöhten Anfallshäufigkeit führen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Kombinationsbehandlung mit anderen Antiepileptika von Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren mit Lennox-Gastaut-Syndrom, die mit allen bisher zur Verfügung stehenden relevanten Antiepileptika nicht ausreichend behandelbar waren
- Arzneimittel sollte nur unter Aufsicht eines Neurologen oder eines Kinderarztes mit Erfahrung in der Epilepsiebehandlung angewendet werden
- Felbamat kann in Kombination mit Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital oder Valproinsäure deren Häufigkeit charakteristischer unerwünschter Arzneimittelwirkungen erhöhen
- Erwachsene und Jugendliche > 14 Jahre
- Anfangsdosis: 600 - 1200 mg Felbamat / Tag in 2 oder 3 Einzelgaben
- zu Behandlungsbeginn Dosis der Begleitmedikamente Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und/oder Valproinsäure um 20 - 30% reduzieren
- Felbamat-Dosis in Intervallen von etwa einer Woche in Schritten von 600 - 1200 mg / Tag erhöhen, verabreicht in 3 - 4 Einzelgaben
- max. Tagesdosis: 3600 mg verabreicht in 3 - 4 Einzelgaben
- bei Erhöhung der Felbamat-Dosis sollte eine Dosisanpassung von Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und Valproinsäure in Betracht gezogen werden
- Wechselwirkungen sind dosisabhängig und unterliegen individuellen Schwankungen von Patient zu Patient, daher Dosisanpassungen der Begleitantiepileptika nicht nur aufgrund der Steady-state-Serumspiegel, sondern auch aufgrund klinischer Gesichtspunkte vornehmen
- Kinder 4 - 14 Jahre
- Felbamat kann in Kombination mit Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital oder Valproinsäure deren Häufigkeit charakteristischer unerwünschter Arzneimittelwirkungen erhöhen
- Anfangsdosis 7,5 - 15 mg Felbamat / kg / Tag in 2 oder 3 Einzelgaben
- zu Behandlungsbeginn Dosis der Begleitmedikamente Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und/oder Valproinsäure um 20 - 30% reduzieren
- in Intervallen von wenigstens 1 Woche Felbamat-Dosis in Schritten von 7,5 - 15 mg / kg bis auf eine max. Dosis von 45 mg / kg / Tag erhöhen, verabreicht in 3 bis 4 Einzelgaben
- max. Tagesdosis: 3600 mg verabreicht in 3 - 4 Einzelgaben
- bei Erhöhung der Felbamat-Dosis sollte eine Dosisanpassung von Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und Valproinsäure in Betracht gezogen werde
- Wechselwirkungen sind dosisabhängig und unterliegen individuellen Schwankungen von Patient zu Patient, daher Dosisanpassungen der Begleitantiepileptika nicht nur aufgrund der Steady-state-Serumspiegel, sondern auch aufgrund klinischer Gesichtspunkte vornehmen
- Behandlungsdauer
- sorgfältige Bewertung der Wirksamkeit von Felbamat nach 2 - 3 Behandlungsmonaten durchführen
- nur die Patienten, die während dieser Zeit eine klinisch bedeutende Herabsetzung der Anfallshäufigkeit oder des Schweregrades der Anfälle erreicht haben, sollten die Behandlung fortführen
- Absetzen von Felbamat
- Antiepileptika, einschliesslich Felbamat sollten im Allgemeinen nicht plötzlich abgesetzt werden, da sonst die Gefahr einer zunehmenden Anfallshäufigkeit besteht
- wenn aber der Schweregrad der Nebenwirkungen ein sofortiges Absetzen erfordert, sollte dies bei sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen
- diese Patienten sollten nicht erneut mit Felbamat behandelt werden
Dosisanpassung
- Kinder < 4 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit von Felbamat ist nicht belegt
- ältere Patienten > 65 Jahre
- klinische Daten lassen Anwendungsbeschränkungen für Ältere nicht erkennen
- Dosiserhöhung jedoch mit Vorsicht
- Patienten mit Niereninsuffizienz
- Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min. :
- Halbierung der Anfangsdosis
- anschließende Dosistitration mit Vorsicht
- Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min. :
- Leberfunktionsstörung bzw. Leberfunktionsstörung in der Krankheitsgeschichte
- kontraindiziert
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die Einnahme stand im Zusammenhang mit seltenen Fällen von schweren, möglicherweise lebensbedrohlichen Blutbild- und Leberfunktionsstörungen.
- Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:
- ungewöhnliche Symptome während der Einnahme wie z. B. Blutungen, Blutergüsse, häufige Infektionen, Müdigkeit, Gelbsucht (gelbliche Verfärbung von Augen oder Haut), Gewichtsverlust, Erbrechen oder Schmerzen im Bauchraum.
- Blasen am Mund, der Nase, den Augen oder Blasenbildung und Abschälen der Haut, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Fieber, Hautausschlag, unkontrolliertes Erbrechen, Völlegefühl oder Verstopfung.
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Anwender von 10 betreffen):
- Gewichtsverlust, Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Unsicherheit beim Gehen, Schwindel, Kopfschmerzen, Sehveränderungen wie Doppeltsehen oder Sehstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Schmerzen im Bauchraum, Druchfall, Müdigkeit.
- Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Anwender von 100 betreffen):
- abnormal niedriger Phosphatspiegel im Blut (Hypophosphatämie), Sprachstörungen, Depression, Benommenheit, Angstgefühl, Hautausschlag (Rash), Gangstörungen.
- Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Anwender von 1.000 betreffen):
- Bluterkrankungen, einschließlich Thrombozytopenie (Verminderung der Thrombozytenzahl), Leukopenie (Verminderung der Leukozytenzahl), Neutropenie (Verminderung der neutrophilen Granulozytenzahl) und Anämie (Verminderung der Erythrozytenzahl). Eine Kombination mehrerer der genannten oder eine Verminderung aller drei Zelltypen zusammen sowie ein Versagen des Knochenmarks, diese Zelltypen zu bilden, ist möglich.
- Erhöhte Krampfanfallshäufigkeit, anaphylaktischer Schock (schwere, ganzkörperliche, allergische Reaktion), andere schwere allergische Reaktionen einschließlich: Blasen am Mund, der Nase, den Augen oder anderen Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom, bullöser Hautausschlag), toxisch-epidermale Nekrolyse (Blasenbildung und Abschälen der Oberhaut), Muskel- oder Gelenkschmerzen, Fieber.
- Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Anwender von 10.000 betreffen):
- Verstopfung, Leberfunktionsstörungen (die schwerwiegend sein und ein tödliches Leberversagen umfassen können), Kristalle im Urin.
- Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen:
- Bei Kindern zeigte sich ein ähnliches Nebenwirkungsprofil. Zusätzlich wurden bei Kindern häufig Infektionen der oberen Atemwege beobachtet. Ein Zusammenhang mit der Behandlung ist jedoch nicht wahrscheinlich.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Felbamat - peroral- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Thrombozytopenie
- Leukopenie
- Neutropenie
- Anämie
- oder deren Kombination
- Panzytopenie
- Blutdyskrasie
- aplastischer Anämie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- anaphylaktischer Schock
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gewichtsabnahme
- Anorexie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypophosphatämie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Psychiatrische Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Sprechstörungen
- Depression
- Stupor
- Angst
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schlaflosigkeit
- Somnolenz
- Ataxie
- Schwindel
- Kopfschmerzen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- erhöhte Krampfanfallshäufigkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Doppeltsehen
- Sehstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Übelkeit
- Erbrechen
- Dyspepsie
- Abdominalschmerzen
- Diarrhö
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Obstipation
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- schwere Hepatitis
- akutes (manchmal tödliches) Leberversagen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hautausschlag
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich
- Stevens- Johnson-Syndrom
- Ausschlag mit Blasenbildung
- toxische epidermale Nekrolyse
- Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Kristallurie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Müdigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gangstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
Hinweis
- Kinder und Jugendliche
- zeigte ähnliches Nebenwirkungsprofil
- zusätzlich wurden häufig Infektionen der oberen Atemwege beobachtet
- Zusammenhang mit der Behandlung ist jedoch nicht wahrscheinlich
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Felbamat 600 mg Wirkstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Croscarmellose, Natriumsalz + Hilfsstoff Lactose 1-Wasser 60 mg Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Maisstärke, vorverkleistert + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 23 mg Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mmol k.A. -
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ab 12,86 € inkl. Mwst
PZN : 07270547
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
100 ST / Pastillen
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