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Pflichttext
Ambroxol AL Tropfen
Ambroxolhydrochlorid 7,5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid. Zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim. Ambroxol AL Tropfen darf von Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin eingenommen werden. Hinweis: Enthält Benzoesäure, Propylengycol, Sorbitol und Natriummetabisulfit.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
ALIUD PHARMA GmbH, Postfach 1380, 89146 Laichingen
Stand: August 2020Allgemeine Produktinformationen
- Das Arzneimittel sind Tropfen zum Einnehmen.
- Sie werden zu oder unabhängig von den Mahlzeiten in Flüssigkeit (z.B. Wasser, Tee oder Saft) verdünnt eingenommen.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans).
- Das Arzneimittel wird angewendet zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.
Indikation- Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.
- Ambroxol AL® Tropfen werden nach den Mahlzeiten in Flüssigkeit (z. B. Wasser, Tee oder Saft) verdünnt eingenommen. Zur Erleichterung der Dosierung ist jeder Packung ein Messbecher beigefügt.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ambroxolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Ambroxol AL® Tropfen dürfen bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
- Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere Hautreaktionen. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigungen im Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich) beenden Sie bitte die Anwendung der Tropfen und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.
- Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion
- Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, dürfen die Tropfen nur auf ärztliche Anweisung hin eingenommen werden. Wie für jedes Arzneimittel, das von der Leber verstoffwechselt und dann über die Niere ausgeschieden wird, kann bei Vorliegen einer stark eingeschränkten Nierenfunktion eine Anhäufung der in der Leber gebildeten Stoffwechselprodukte (Metabolite) von Ambroxol erwartet werden.
- Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollten die Tropfen wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
- Kinder
- Die Tropfen dürfen bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es gibt keine Hinweise für eine Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen; entsprechende Studien sind nicht durchgeführt worden.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol gab es Berichte über schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Daher sollte im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautausschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) die Anwendung von Ambroxol unverzüglich beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden.
- Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte Ambroxol AL® wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht angewendet werden.
- Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung darf Ambroxol AL® nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden.
- Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.
- Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Ambroxol AL® den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.
- Natriummetabisulfit: Natriummetabisulfit kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.
- Benzoesäure: Benzoesäure kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.
- Propylenglycol: Bei Babys unter 4 Wochen sollte dieses Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere, wenn das Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.
- Sorbitol: Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten.
- Natrium: Ambroxol AL® Tropfen enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h., es ist nahezu „natriumfrei"
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol AL® mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Keine bekannt.
- Überdosierung
- Symptome einer Überdosierung
- Schwerwiegende Intoxikationserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden.
- Ambroxol wurde bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosierung von 15mg/kg/Tag und bei oraler Gabe bis zu einer Dosierung von 25 mg/kg/Tag gut vertragen.
- In Analogie zu vorklinischen Untersuchungen können bei extremer Überdosierung vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.
- Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
- Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine symptomatische Therapie.
- Symptome einer Überdosierung
- Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ambroxol bei Schwangeren vor. Dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche.
- In tierexperimentellen Studien zeigte Ambroxol keine teratogenen Wirkungen. Ambroxol AL® sollte während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Drittels, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.
- Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollte Ambroxol AL® in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Ambroxol/Antitussiva
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Ambroxol und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die gleichzeitige Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen sollte.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben geringfügig Expektorantien / AntitussivaWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Ambroxol erreicht das ungeborene Kind. Während der Schwangerschaft sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, insbesondere nicht während der ersten 3 Monate.
- Stillzeit
- Der Wirkstoff Ambroxol geht im Tierversuch in die Muttermilch über. Eine Anwendung während der Stillzeit ist nicht empfohlen.
- Fortpflanzungsfähigkeit
- Nichtklinische Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen auf die Zeugungs- oder Gebärfähigkeit.
Einnahme nach dem Essen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.
Enthält Propylenglycol. Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine medizinische Überwachung erforderlich, da verschiedene unerwünschte Wirkungen, die Propylenglycol zugeschrieben werden, berichtet wurden, z.B. Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), akutes Nierenversagen und Leberfunktionsstörung.Besondere Vorsicht ist geboten bei peroraler und invasiver Anwendung beiBabys < 4 Wochen: ab 1 mg /kg / TagKindern < 5 Jahren: ab 50 mg / kg / Tagin der Schwangerschaft und Stillzeit ab 50 mg / kg / Tag
Enthält Sulfite/Metabisulfite. Kann bei oraler, parenteraler und bronchopulmonaler Applikation schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie hier beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt:
- Kinder bis 2 Jahre: nur nach ärztlicher Anweisung
- Es werden 2-mal täglich je 1 ml Lösung eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
- Kinder von 2 bis 5 Jahren
- Es werden 3-mal täglich je 1 ml Lösung eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
- Kinder von 6 bis 12 Jahren
- Es werden 2 - 3-mal täglich je 2 ml Lösung eingenommen (entsprechend 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
- In der Regel werden während der ersten 2 - 3 Tage 3mal täglich je 4 ml Lösung, (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2mal täglich je 4 ml Lösung (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.
- Bei der Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2-mal täglich 8 ml Lösung (entsprechend 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.
- Kinder bis 2 Jahre: nur nach ärztlicher Anweisung
- Dauer der Anwendung
- Wenn sich ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 - 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Spezielle Krankheitserscheinungen einer Überdosierung sind bis jetzt nicht berichtet worden. Die bei versehentlicher Überdosierung oder Arzneimittelverwechslung beobachteten Krankheitsanzeichen stimmen mit den Nebenwirkungen überein, die bei der empfohlenen Dosierung auftreten können. Bitte wenden Sie sich im Falle einer Überdosierung an einen Arzt, da eine Therapie der Krankheitsanzeichen erforderlich sein kann.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie einmal vergessen haben, dieses Arzneimittel einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme des Arzneimittels fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Bei vorzeitigem Abbruch der Behandlung können sich die Symptome verschlimmern.
Dosierung- Soweit nicht anders verordnet, werden für Ambroxol AL® folgende Dosierungen empfohlen:
- Kinder bis 2 Jahre
- Es wird 2-mal täglich je 1 ml Ambroxol AL® Tropfen, entspr. je 15 Tropfen, eingenommen (entspr. 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
- Kinder von 2 bis 5 Jahren
- Es wird 3-mal täglich je 1 ml Ambroxol AL® Tropfen, entspr. je 15 Tropfen, eingenommen (entspr. 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
- Kinder von 6 bis 12 Jahren
- Es werden 2- bis 3-mal täglich je 2 ml Ambroxol AL® Tropfen, entspr. je 30 Tropfen, eingenommen (entspr. 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
- In der Regel werden während der ersten 2 - 3 Tage 3-mal täglich je 4 ml Ambroxol AL® Tropfen, entspr. je 60 Tropfen, eingenommen (entspr. 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag), danach werden 2-mal täglich je 4 ml Ambroxol AL® Tropfen, entspr. je 60 Tropfen, eingenommen (entspr. 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
- Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch eine Gabe von 2-mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspr. 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.
- Kinder bis 2 Jahre
- Dauer der Anwendung
- Ohne ärztlichen Rat sollte Ambroxol AL® nicht länger als 4 - 5 Tage eingenommen werden.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Geschmacksstörungen
- Übelkeit
- Taubheitsgefühl im Mund und Rachen
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Fieber
- Schleimhautreaktionen
- Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen
- Mundtrockenheit
- Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Hautausschlag, Nesselsucht
- Trockenheit im Hals
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)
- vermehrter Speichelfluss
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock, Angioödem (sich rasch entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder des Gewebes unter der Schleimhaut) und Juckreiz
- Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
- Atemnot (als Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion)
- Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung hervorrufen.
- Natriummetabisulfit kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmen) hervorrufen.
- Gegenmaßnahmen
- Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen die Tropfen nicht nochmals eingenommen werden.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
- Nach Anwendung von Ambroxol wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
- Erkrankungen des Immunsystems
- Gelegentlich: Fieber.
- Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsödem, Atemnot, Pruritus).
- Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreiz.
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen.
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
- Selten: Hautausschlag, Urtikaria
- Nicht bekannt: Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
- Erkrankungen des Immunsystems
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Ambroxol hydrochlorid 7.5 mg Wirkstoff Ambroxol 6.84 mg k.A. Benzoesäure 1 mg Konservierungsstoff Citronensäure 1-Wasser + Hilfsstoff Natrium cyclamat + Hilfsstoff Natrium disulfit 0.2 mg Hilfsstoff Natrium hydroxid + Hilfsstoff Propylenglycol 75 mg Hilfsstoff Sorbitol Lösung 70%, nicht kristallisierend + Hilfsstoff Sorbitol 72 mg k.A. Wasser, gereinigt + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 23 mg Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mmol k.A. - ‹ ›
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