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Pflichttext
Ambroxol AL 15 mg/5 ml Saft
Ambroxolhydrochlorid Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid. Zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim. Hinweis: Ambroxol AL Saft darf von Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin eingenommen werden. Enthält Sorbitol, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
ALIUD PHARMA GmbH, Postfach 1380, 89146 Laichingen
Stand: Juni 2020Allgemeine Produktinformationen
- Das Arzneimittel ist eine Lösung zum Einnehmen.
- Es wird zu oder unabhängig von den Mahlzeiten mit Hilfe der beigefügten Dosierhilfe eingenommen.
- Bitte reinigen Sie die Dosierhilfe nach der Anwendung durch Ausspülen mit warmem Wasser.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans).
- Es wird angewendet zur Schleim lösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.
Indikation- Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.
- Ambroxol AL® Saft wird nach den Mahlzeiten mit Hilfe des beigefügten Messbechers eingenommen.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Ambroxol AL® Saft darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
- In sehr wenigen Fällen ist über schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Substanzen mit schleimlösender Wirkung (Expektorantien) wie Ambroxolhydrochlorid berichtet worden. In den meisten Fällen konnten diese durch die Grunderkrankung der Patienten und/oder die Begleitmedikation erklärt werden. Außerdem können im Anfangsstadium eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer TEN zunächst unspezifische grippeähnliche Symptome wie z. B. Fieber, Gliederschmerzen, Rhinitis, Husten und Halsschmerzen auftreten. Durch diese unspezifischen grippeähnlichen Anfangssymptome wird fälschlicherweise womöglich eine symptomatische Behandlung mit Husten- und Erkältungsmedikamenten begonnen. Deshalb sollte beim Neuauftreten von Haut- oder Schleimhautschädigungen unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxolhydrochlorid beendet werden.
- Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion
- Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, darf dieses Arzneimittel nur auf ärztliche Anweisung hin eingenommen werden. Wie für jedes Arzneimittel, das von der Leber verstoffwechselt und dann über die Niere ausgeschieden wird, kann bei Vorliegen einer stark eingeschränkten Nierenfunktion eine Anhäufung der in der Leber gebildeten Stoffwechselprodukte (Metabolite) von Ambroxol erwartet werden.
- Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollte dieses Arzneimittelwegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
- Kinder
- Das Arzneimittel darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es gibt keine Hinweise für eine Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen; entsprechende Studien sind nicht durchgeführt worden.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol gab es Berichte über schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Daher sollte im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautausschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) die Anwendung von Ambroxol unverzüglich beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden.
- Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte Ambroxol AL® wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht angewendet werden.
- Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung darf Ambroxol AL® nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden.
- Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.
- Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Ambroxol AL® den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.
- Sorbitol: Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten.
- Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht laxierende Wirkung haben.
- Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat: Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
- Propylenglycol: Bei Babys unter 4 Wochen sollte dieses Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere, wenn das Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.
- Benzylalkohol: Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen („Gasping- Syndrom") bei Neugeborenen und Kleinkindern in Verbindung gebracht.
- Bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) soll das Arzneimittel aufgrund von Akkumulation nicht länger als eine Woche angewendet werden.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol AL® mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Keine bekannt.
- Überdosierung
- Symptome einer Überdosierung
- Schwerwiegende Intoxikationserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden.
- Ambroxol wurde bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosierung von 15mg/kg/Tag und bei oraler Gabe bis zu einer Dosierung von 25 mg/kg/Tag gut vertragen.
- In Analogie zu vorklinischen Untersuchungen können bei extremer Überdosierung vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.
- Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
- Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine symptomatische Therapie.
- Symptome einer Überdosierung
- Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ambroxol bei Schwangeren vor. Dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche.
- In tierexperimentellen Studien zeigte Ambroxol keine teratogenen Wirkungen. Ambroxol AL® sollte während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Drittels, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.
- Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollte Ambroxol AL® in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Ambroxol/Antitussiva
- Bei gleichzeitiger Anwendung dieses Arzneimittels und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die gleichzeitige Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen sollte.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben geringfügig Expektorantien / AntitussivaWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Ambroxol erreicht das ungeborene Kind. Während der Schwangerschaft sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, insbesondere nicht während der ersten 3 Monate.
- Stillzeit
- Der Wirkstoff Ambroxol geht im Tierversuch in die Muttermilch über. Eine Anwendung während der Stillzeit ist nicht empfohlen.
- Zeugungs-/Gebärfähigkeit
- Nichtklinische Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen auf die Zeugungs- oder Gebärfähigkeit.
Einnahme nach dem Essen.Enthält Benzylalkohol. Darf bei Früh- und Neugeborenen nicht parenteral oder oral angewendet werden. Kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen. Vorsicht bei Personen mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.
Enthält Parahydroxybenzoesäure/deren Ester Parabene (Alkyl-p-hydroxybenzoate) als Konservierungsmittel. Kann bei oraler, parenteraler, bronchopulmonaler und lokaler Applikation Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.
Enthält Propylenglycol. Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine medizinische Überwachung erforderlich, da verschiedene unerwünschte Wirkungen, die Propylenglycol zugeschrieben werden, berichtet wurden, z.B. Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), akutes Nierenversagen und Leberfunktionsstörung.Besondere Vorsicht ist geboten bei peroraler und invasiver Anwendung beiBabys < 4 Wochen: ab 1 mg /kg / TagKindern < 5 Jahren: ab 50 mg / kg / Tagin der Schwangerschaft und Stillzeit ab 50 mg / kg / TagDie Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt:
- Kinder bis 2 Jahre: nur auf ärztliche Anweisung
- Es werden 2-mal täglich je 2,5 ml Lösung eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
- Kinder von 2 bis 5 Jahren:
- Es werden 3-mal täglich je 2,5 ml Lösung eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
- Kinder von 6 bis 12 Jahren:
- Es werden 2 - 3-mal täglich je 5 ml Lösung eingenommen (entsprechend 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
- In der Regel werden während der ersten 2 - 3 Tage 3-mal täglich je 10 ml Lösung (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich je 10 ml Lösung (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.
- Bei der Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2-mal täglich je 20 ml Lösung (entsprechend 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.
- Für Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene empfiehlt sich die Einnahme des höher dosierten Hustensaft mit 30 mg/5 ml.
- Kinder bis 2 Jahre: nur auf ärztliche Anweisung
- Dauer der Anwendung
- Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 - 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Spezielle Krankheitserscheinungen einer Überdosierung sind bis jetzt nicht berichtet worden. Die bei versehentlicher Überdosierung oder Arzneimittelverwechselung beobachteten Krankheitsanzeichen stimmen mit den Nebenwirkungen überein, die bei der empfohlenen Dosierung auftreten können. Bitte wenden Sie sich im Falle einer Überdosierung an einen Arzt, da eine Therapie der Krankheitsanzeichen erforderlich sein kann.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie einmal vergessen haben, dieses Arzneimittel einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme des Arzneimittel fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Bei vorzeitigem Abbruch der Behandlung können sich die Symptome verschlimmern.
Dosierung- Soweit nicht anders verordnet, werden für Ambroxol AL® folgende Dosierungen empfohlen:
- Ambroxol AL Saft liegt zur individuellen Dosierung ein Messbecher bei.
- Kinder bis 2 Jahre
- Es werden 2-mal täglich je 2,5 ml Ambroxol AL® Saft eingenommen (entspr. 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
- Kinder von 2 bis 5 Jahren
- Es werden 3-mal täglich je 2,5 ml Ambroxol AL® Saft eingenommen (entspr. 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
- Kinder von 6 bis 12 Jahren
- Es werden 2- bis 3-mal täglich je 5 ml Ambroxol AL® Saft eingenommen (entspr. 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
- In der Regel werden während der ersten 2 - 3 Tage 3-mal täglich je 10 ml Ambroxol AL® Saft (entspr. 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich je 10ml Ambroxol AL® Saft (entspr. 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.
- Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch eine Gabe von 2-mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspr. 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.
- Dauer der Anwendung
- Ohne ärztlichen Rat sollte Ambroxol AL® nicht länger als 4 - 5 Tage eingenommen werden.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
- Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Nebenwirkungen
- Erkrankungen des Immunsystems, der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Selten:
- Hautausschlag, Nesselsucht
- Nicht bekannt:
- Schwellung von Haut und Schleimhaut, Juckreiz, schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock, andere Überempfindlichkeitsreaktionen
- Selten:
- Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig:
- Geschmacksstörungen
- Häufig:
- Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
- Häufig:
- Übelkeit, Taubheitsgefühl im Mund
- Gelegentlich:
- Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit
- Selten:
- Trockenheit im Hals
- Sehr selten:
- vermehrter Speichelfluss
- Häufig:
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
- Häufig:
- Taubheitsgefühl im Rachen
- Nicht bekannt:
- Atemnot (als Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion)
- Häufig:
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Gelegentlich:
- Fieber, Schleimhautreaktionen
- Gelegentlich:
- Erkrankungen des Immunsystems, der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Gegenmaßnahmen
- Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf das Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
- Nach Anwendung von Ambroxol wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
- Erkrankungen des Immunsystems
- Gelegentlich: Fieber.
- Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsödem, Atemnot, Pruritus).
- Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreiz.
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen.
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
- Selten: Hautausschlag, Urtikaria
- Nicht bekannt: Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
- Erkrankungen des Immunsystems
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Ambroxol hydrochlorid 15 mg Wirkstoff Ambroxol 13.68 mg Wirkstoff Glycerol + Hilfsstoff Himbeer Aroma 5 mg Aromastoff Propylenglycol 4.5 mg Aromastoff Benzyl alkohol 6.8 µg Aromastoff Hyetellose + Hilfsstoff Methyl 4-hydroxybenzoat 6.25 mg Konservierungsstoff Propyl 4-hydroxybenzoat 1 mg Konservierungsstoff Sorbitol Lösung 70%, nicht kristallisierend + Hilfsstoff Sorbitol 1.75 g Hilfsstoff Wasser, gereinigt + Hilfsstoff - ‹ ›
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