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Allgemeine Produktinformationen
- Zum Einnehmen
- Die Tablette kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel gehört zur Gruppe der Antihistaminika und wird zur Behandlung der Beschwerden bei bestimmten allergischen Erkrankungen, die mit einer erhöhten Histamin-Freisetzung verbunden sind, angewendet.
- Es wird zur Behandlung der Beschwerden bei allergisch bedingtem Schnupfen (z. B. Heuschnupfen) und bei chronischer, idiopathischer Urtikaria (Nesselsucht unbekannter Ursache) eingesetzt.
Indikation- Lorano® akut wird für die symptomatische Therapie der allergischen Rhinitis und der chronischen idiopathischen Urtikaria bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahre verwendet.
- Zum Einnehmen.
- Die Tablette kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Gegenanzeigen
- Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Loratadin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen,
- wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.
- wenn Sie planen, einen Hautallergietest durchführen zu lassen. Die Anwendung von diesem Arzenimittel sollte mindestens 48 Stunden vor der Durchführung von Hauttests unterbrochen werden, da Antihistaminika wie dieses sonst positive Reaktionen auf den Hauttest verhindern oder abschwächen können.
- Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Kinder
- Die Wirksamkeit und die Sicherheit von dem Präparat bei Kindern unter 2 Jahren sind nicht erwiesen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen,
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- In klinischen Studien, die die Verkehrsfähigkeit untersuchten, wurde bei Patienten, die Loratadin einnahmen, keine Beeinträchtigung gefunden.Bei Einnahme in der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass das Atzneimittel zu Benommenheit führt oder die Aufmerksamkeit herabsetzt.
- Sehr selten entwickeln jedoch manche Personen Benommenheit, die zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen kann.
- Es ist deshalb ratsam, Ihre individuelle Reaktion auf die Einnahme von diesem Präparat abzuwarten, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Loratadin sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vorsichtig angewendet werden.
- Die Anwendung von Loratadin sollte mindestens 48 Stunden vor der Durchführung von Hauttests unterbrochen werden, da Antihistaminika sonst positive Reaktionen auf den Hauttest verhindern oder abschwächen können.
- Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Gemäß Studien zur psychomotorischen Leistungsfähigkeit besitzt Loratadin bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol keine potenzierende Wirkung.
- Potentielle Interaktionen können mit allen bekannten CYP3A4- und CYP2D6-Inhibitoren auftreten, welche zu erhöhten Wirkspiegeln von Loratadin führen. Dies kann das vermehrte Auftreten von Nebenwirkungen hervorrufen.
- In kontrollierten Studien wurde bei gleichzeitiger Anwendung mit Ketoconazol, Erythromycin und Cimetidin ein Anstieg der Plasmakonzentration von Loratadin beschrieben. Dabei wurden jedoch keine klinisch signifikanten Veränderungen (einschließlich elektrokardiographischer Veränderungen) festgestellt.
- Kinder und Jugendliche
- Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- In klinischen Studien zur Beurteilung der Verkehrstüchtigkeit wurde bei Patienten, die Loratadin erhielten, keine Beeinträchtigung festgestellt.
- Loratadin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
- Jedoch sollten Patienten darüber informiert werden, dass es bei manchen Personen in sehr seltenen Fällen zu Benommenheit kommen kann, was zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen kann.
- Überdosierung
- Bei einer Überdosierung von Loratadin kam es zu einem häufigeren Auftreten anticholinerger Symptome. Bei Überdosierungen wurden Schläfrigkeit, Tachykardie und Kopfschmerzen beschrieben.
- Im Fall einer Überdosierung ist unverzüglich eine symptomatische und supportive Therapie einzuleiten und so lange wie erforderlich fortzuführen. In Wasser aufgeschlämmte Aktivkohle kann verabreicht werden. Eine Magenspülung kann erwogen werden. Loratadin wird nicht durch Hämodialyse entfernt und es ist nicht bekannt, ob Loratadin durch Peritonealdialyse eliminiert wird. Nach der Notfalltherapie muss der Patient weiterhin unter medizinischer Aufsicht bleiben.
- Eine große Menge an Daten von schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Geburten) lassen keine Missbildungen oder fetale/neonatale Toxizität von Loratadin vermuten. Tierversuche weisen auf keine direkt oder indirekt schädigenden Wirkungen im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität hin. Vorsichtshalber sollte aber die Anwendung von Loratadin während der Schwangerschaft möglichst vermieden werden.
- Fertilität
- Es liegen keine Daten über männliche und weibliche Fertilität vor.
- Da Loratadin in die Muttermilch übergeht, wird von einer Anwendung in der Stillzeit abgeraten.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Die Nebenwirkungen können sich verstärken, wenn das Präparat zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die die Aktivität einiger Leberenzyme verändern, die für den Metabolismus verantwortlich sind. Dennoch wurde in klinischen Studien kein Anstieg der Nebenwirkungen für Loratadin bei gleichzeitiger Verabreichung von Produkten beobachtet, die die Aktivität dieser Enzyme veränderten.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen /angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Einnahme von zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Die Wirkung von Alkohol wird durch die Einnahme von diesem Arzneimittel nicht verstärkt.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Belzutifan / UGT2B17- oder CYP2C19-Inhibitoren
geringfügig Loratadin / Azol-Antimykotika
H1-Antihistaminika, nicht-sedierende / Ethanol
H1-Antihistaminika, P-GP-Substrate / HIV-Protease-Inhibitoren
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Opioide
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / CorticosteroideWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Einnahme von dem Präparat während der Schwangerschaft vermieden werden. Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen. Loratadin geht in die Muttermilch über.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absaprache ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt
- Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
- 1-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 10 mg Loratadin).
- Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (über 65 Jahre) oder bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erforderlich.
- Kinder von 2 - 12 Jahren
- Bei einem Körpergewicht von über 30 kg: 1-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 10 mg Loratadin).
- Bei einem Körpergewicht von 30 kg oder darunter: 1-mal täglich ½ Tablette (entsprechend 5 mg Loratadin).
- Die Wirksamkeit und die Sicherheit des Arzneimittels bei Kindern unter 2 Jahren sind nicht erwiesen.
- Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung
- Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht über 30 kg: Anfangsdosis: 1 Tablette jeden 2. Tag
- Kinder mit einem Körpergewicht von 30 kg oder weniger: Anfangsdosis: ½ Tablette jeden 2. Tag
- Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als sie sollten, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Es werden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen erwartet, dennoch können Sie Kopfschmerzen, einen beschleunigten Herzschlag oder Schläfrigkeit empfinden
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Sollten Sie die rechtzeitige Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein. Danach fahren Sie wie empfohlen fort.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
- 10 mg 1-mal täglich (1 Tablette 1-mal täglich)
- Kinder und Jugendliche
- Kinder von 2 - 12 Jahren
- Bei einem Körpergewicht von über 30 kg
- 10 mg 1-mal täglich (1 Tablette 1-mal täglich)
- Bei einem Körpergewicht von 30 kg oder darunter
- 1-mal täglich 1/2 Tablette (entsprechend 5 mg Loratadin)
- Bei einem Körpergewicht von über 30 kg
- Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Lorano® akut bei Kindern unter 2 Jahren sind nicht erwiesen.
- Kinder von 2 - 12 Jahren
- Leberinsuffizienz
- Patienten mit schwerer Leberschädigung sollten eine geringere Initialdosis erhalten, da die Clearance von Loratadin vermindert sein kann. Es wird eine Initialdosis von 10 mg jeden 2. Tag bei Erwachsenen und bei Kindern mit einem Körpergewicht über 30 kg empfohlen. Bei Kindern mit einem Körpergewicht von 30 kg oder weniger beträgt die empfohlene Initialdosis 5 mg (1/2 Tablette) jeden 2. Tag.
- Niereninsuffizienz
- Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erforderlich.
- Ältere Patienten
- Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahre:
- Schläfrigkeit
- Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern von 2 bis 12 Jahren
- Kopfschmerzen
- Nervosität
- Müdigkeit und
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahre:
- Kopfschmerzen
- Appetitsteigerung
- Schlaflosigkeit
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Überempfindlichkeitsreaktionen (eingeschlossen Angioödem und Anaphylaxie)
- Schwindel
- beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
- Herzklopfen bzw. Herzrasen (Palpitation)
- Übelkeit
- Mundtrockenheit
- Magenschleimhautentzündung (Gastritis)
- Leberfunktionsstörung
- Hautausschlag
- Haarausfall (Alopezie)
- Müdigkeit
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Gewichtszunahme
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahre:
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
- In klinischen Studien an erwachsenen und jugendlichen Patienten mit verschiedenen Indikationen wie allergischer Rhinitis (AR) und chronischer idiopathischer Urtikaria (CIU) wurden unter Behandlung mit Loratadin in der empfohlenen Dosierung von 10 mg täglich bei 2% der Patienten häufiger Nebenwirkungen beschrieben als bei denen, die mit Placebo behandelt wurden.
- Die häufigsten Nebenwirkungen, über die häufiger als unter Placebo berichtet wurden, waren Somnolenz (1,2%), Kopfschmerzen (0,6%), Appetitsteigerung (0,5%) und Schlaflosigkeit (0,1%).
- Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen
- Die folgenden Nebenwirkungen, über die seit Markteinführung berichtet wurden, sind nach Systemorganklasse in Tabelle 1 aufgeführt.
- Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Tabelle 1
- Erkrankungen des Immunsystems
- Sehr selten
- Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Angioödem und Anaphylaxie)
- Sehr selten
- Erkrankungen des Nervensystems
- Sehr selten
- Schwindel, Konvulsionen
- Sehr selten
- Herzerkrankungen
- Sehr selten
- Tachykardie, Palpitation
- Sehr selten
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Sehr selten
- Übelkeit, Mundtrockenheit, Gastritis
- Sehr selten
- Leber- und Gallenerkrankungen
- Sehr selten
- Leberfunktionsstörungen
- Sehr selten
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Sehr selten
- Hautausschlag, Alopezie
- Sehr selten
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Sehr selten
- Müdigkeit
- Sehr selten
- Untersuchungen
- Nicht bekannt
- Gewichtszunahme
- Nicht bekannt
- Erkrankungen des Immunsystems
- Kinder und Jugendliche
- In klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten, d. h. Kinder im Alter zwischen 2 und 12 Jahren, waren häufige Nebenwirkungen, über die mehr als unter Placebo berichtet wurden, Kopfschmerzen (2,7%), Nervosität (2,3%) und Müdigkeit (1%).
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