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Pflichttext
Loratadin AL 10 mg Tabletten
Wirkstoff: Loratadin. Zur Behandlung der Beschwerden bei allergisch bedingtem Schnupfen (z.B. Heuschnupfen) und bei Nesselsucht unbekannter Ursache (chronische, idiopathische Urtikaria). Hinweis: Enthält Lactose.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
ALIUD PHARMA GmbH, Postfach 1380, 89146 Laichingen
Stand: November 2017Allgemeine Produktinformationen
- Zum Einnehmen.
- Die Tablette kann unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
- Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel gehört zur Gruppe der Antihistaminika und wird zur Behandlung der Beschwerden bei bestimmten allergischen Erkrankungen, die mit einer erhöhten Histamin-Freisetzung verbunden sind, angewendet.
- Das Arzneimittel wird zur Behandlung der Beschwerden bei allergisch bedingtem Schnupfen (z. B. Heuschnupfen) und bei Nesselsucht unbekannter Ursache (chronische, idiopathische Urtikaria) eingesetzt.
Indikation- Loratadin AL® wird für die symptomatische Therapie der allergischen Rhinitis und der chronischen, idiopathischen Urtikaria verwendet.
- Zum Einnehmen.
- Die Tablette kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Loratadin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
- wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden
- falls Sie planen, einen Hauttest durchführen zu lassen. Die Einnahme des Präparates sollte mindestens 48 Stunden vor der Durchführung von Hauttests unterbrochen werden, da Antihistaminika wie dieses sonst positive Reaktionen auf den Hauttest verhindern oder abschwächen können.
- Kinder
- Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Loratadin bei Kindern unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei manchen Personen kann es in sehr seltenen Fällen zu Benommenheit kommen, was zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen kann.
- Es ist deshalb ratsam, Ihre individuelle Reaktion auf die Einnahme des Arzneimittels abzuwarten, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Loratadin AL® sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vorsichtig angewendet werden.
- Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Loratadin AL® nicht einnehmen.
- Die Anwendung von Loratadin AL® sollte mindestens 48 Stunden vor der Durchführung von Hauttests unterbrochen werden, da Antihistaminika sonst positive Reaktionen auf den Hauttest verhindern oder abschwächen können.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Gemäß Studien zur psychomotorischen Leistungsfähigkeit besitzt Loratadin 10 mg bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol keine potenzierende Wirkung.
- Es sind Wechselwirkungen mit allen bekannten Inhibitoren der Isoenzyme CYP3A4 oder CYP2D6 möglich. Eine kombinierte Anwendung könnte zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Loratadin und somit einer Zunahme der Häufigkeit möglicher Nebenwirkungen führen.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- In klinischen Studien zur Beurteilung der Verkehrstüchtigkeit wurde bei Patienten, die Loratadin erhielten, keine Beeinträchtigung festgestellt.
- Jedoch kann es bei manchen Personen in sehr seltenen Fällen zu Benommenheit kommen, was zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen kann.
- Überdosierung
- Bei einer Überdosierung von Loratadin kam es zu einem häufigeren Auftreten anticholinerger Symptome. Bei Überdosierungen wurden Schläfrigkeit, Tachykardie und Kopfschmerzen beschrieben.
- Im Fall einer Überdosierung ist unverzüglich eine symptomatische und supportive Therapie einzuleiten und so lange wie erforderlich fortzuführen. In Wasser gelöste Aktivkohle kann verabreicht werden. Eine Magenspülung kann erwogen werden. Loratadin wird nicht durch Hämodialyse entfernt und es ist nicht bekannt, ob Loratadin durch Peritonealdialyse eliminiert wird. Nach der Notfalltherapie muss der Patient weiterhin unter medizinischer Aufsicht bleiben.
- Umfangreiche Daten bezüglich schwangerer Frauen (mehr als 1.000 exponierte Fälle) weisen nicht auf Malformationen oder eine feto-/neonatale Toxizität von Loratadin hin.
- Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität. Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Loratadin in der Schwangerschaft vermieden werden.
- Da Loratadin in die Muttermilch übergeht, wird von einer Anwendung in der Stillzeit abgeraten.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
- Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die bestimmte Leberenzyme hemmen, können auftreten. Dies kann die Blutspiegel von Loratadin erhöhen und dadurch zu vermehrten Nebenwirkungen führen.
- Einnahme zusammen mit Alkohol
- Die Wirkung von Alkohol wird durch die Einnahme von dem Präparat nicht verstärkt.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Belzutifan / UGT2B17- oder CYP2C19-Inhibitoren
geringfügig Loratadin / Azol-Antimykotika
H1-Antihistaminika, nicht-sedierende / Ethanol
H1-Antihistaminika, P-GP-Substrate / HIV-Protease-Inhibitoren
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Opioide
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / CorticosteroideWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- In Studien an Tieren wurde keine fruchtschädigende Wirkung von Loratadin festgestellt. Die Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Loratadin während der Schwangerschaft nicht zu Problemen mit dem Fötus führt. Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, die Einnahme des Arzneimittels während der Schwangerschaft zu vermeiden.
- Stillzeit
- Da Loratadin in die Muttermilch übergeht, wird von einer Anwendung in der Stillzeit abgeraten.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis
- Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
- 1-mal täglich 1 Tablette (entspr. 10 mg Loratadin/Tag).
- Kinder und Jugendliche
- Kinder von 2 bis 12 Jahren
- Bei einem Körpergewicht von über 30 kg:
- 1-mal täglich 1 Tablette (entspr. 10 mg Loratadin/Tag).
- Bei einem Körpergewicht von 30 kg oder darunter:
- Die Tablette in der Dosisstärke von 10 mg ist für Kinder mit einem Körpergewicht unter 30 kg nicht geeignet.
- Bei einem Körpergewicht von über 30 kg:
- Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Loratadin bei Kindern unter 2 Jahren sind nicht erwiesen.
- Kinder von 2 bis 12 Jahren
- Patienten mit schwerer Leberschädigung
- Es wird eine Anfangsdosis von 1 Tablette (entspr. 10 mg Loratadin) jeden zweiten Tag bei Erwachsenen und bei Kindern mit einem Körpergewicht über 30 kg empfohlen.
- Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten oder bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist nicht erforderlich.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Bei einer Überdosierung von Loratadin wurden Schläfrigkeit, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie) und Kopfschmerzen beschrieben.
- Sollten Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Sollten Sie die rechtzeitige Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie diese so bald wie möglich ein. Danach fahren Sie wie empfohlen fort.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Erwachsene und Kinder über 12 Jahren
- 10 mg Loratadin 1-mal täglich (entspr. 1 Tablette Loratadin AL®/Tag).
- Kinder und Jugendliche
- Kinder von 2 - 12 Jahren bei einem Körpergewicht von über 30 kg
- 10mg Loratadin 1-mal täglich (entspr. 1 Tablette Loratadin AL®/Tag).
- Kinder von 2 - 12 Jahren bei einem Körpergewicht von 30 kg oder darunter
- Die Tablette in der Dosisstärke von 10 mg ist für Kinder mit einem Körpergewicht unter 30 kg nicht geeignet.
- Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Loratadin 10 mg bei Kindern unter 2 Jahren sind nicht erwiesen.
- Kinder von 2 - 12 Jahren bei einem Körpergewicht von über 30 kg
- Patienten mit schwerer Leberschädigung sollten eine geringere Initialdosis erhalten, da die Clearance von Loratadin vermindert sein kann. Es wird eine Initialdosis von 10mg jeden zweiten Tag bei Erwachsenen und bei Kindern mit einem Körpergewicht über 30 kg empfohlen.
- Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten oder bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist nicht erforderlich.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Mögliche Nebenwirkungen
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Nervosität,
- Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Schlaflosigkeit, Appetitsteigerung.
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- allergische Reaktionen (einschließlich ernster allergischer Reaktionen, verbunden mit Schwellung von Gesicht, Mund, Zunge oder Hals [Angioödem] und schwerwiegender allergischer Reaktionen, die Atemschwierigkeiten oder Schwindel verursachen können [Anaphylaxie]),
- Schwindel,
- Krampfanfall,
- Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Herzklopfen bzw. Herzrasen (Palpitation),
- Übelkeit, Mundtrockenheit, Magenschleimhautentzündung (Gastritis).
- Leberfunktionsstörung,
- Hautausschlag, Haarausfall (Alopezie).
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Gewichtszunahme.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
- In klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten, d. h. Kinder im Alter zwischen 2 und 12 Jahren, waren häufige Nebenwirkungen, über die mehr als unter Plazebo berichtet wurde, Kopfschmerzen (2,7%), Nervosität (2,3%) und Müdigkeit (1%).
- In klinischen Studien an erwachsenen und jugendlichen Patienten, mit verschiedenen Indikationen wie allergische Rhinitis und chronische, idiopathische Urtikaria wurden unter Behandlung mit Loratadin in der empfohlenen Dosierung von 10 mg täglich bei 2% mehr der Patienten Nebenwirkungen beschrieben als bei denen, die mit Plazebo behandelt wurden. Die häufigsten Nebenwirkungen über die unter Loratadin häufiger als unter Plazebo berichtet wurde, waren Schläfrigkeit (1,2%), Kopfschmerzen (0,6%), Appetitsteigerung (0,5%) und Schlaflosigkeit (0,1%).
- Andere Nebenwirkungen, die sehr selten seit der Markteinführung berichtet wurden, sind nachfolgend aufgeführt.
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Angioödem und Anaphylaxie).
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schwindel, Krampfanfall.
- Herzerkrankungen
- Tachykardie, Palpitation.
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Übelkeit, Mundtrockenheit, Gastritis.
- Leber- und Gallenerkrankungen
- Leberfunktionsstörung.
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Hautausschlag, Alopezie.
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Müdigkeit.
- Untersuchungen
- Nicht bekannt: Gewichtszunahme.
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