Tebonin spezial 80mg

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Steckbrief : Tebonin spezial 80mg

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  • Allgemeine Produktinformationen

    • Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen. Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser). Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

    Anwendungsgebiete

    • Das Arzneimittel enthält einen Extrakt aus Ginkgo-Blättern.
    • Es wird angewendet
      • Zur symptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten geistigen Leistungseinbußen. Die Anwendung erfolgt im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei fortschreitender Abnahme bzw. Verlust erworbener geistiger Fähigkeiten (dementielles Syndrom) mit den Hauptbeschwerden: Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Niedergeschlagenheit, Schwindel, Ohrensausen, Kopfschmerzen.
        • Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden.
        • Bevor die Behandlung mit diesem Arzneimittel begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitszeichen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.
      • Zur Verlängerung der schmerzfreien Gehstrecke bei arterieller Verschlusskrankheit in den Gliedmaßen, sog. "Schaufensterkrankheit" (Claudicatio intermittens im Stadium II nach FONTAINE) im Rahmen physikalischtherapeutischer Maßnahmen, insbesondere Gehtraining.
      • Bei Schwindel infolge von Durchblutungsstörungen oder altersbedingten Rückbildungsvorgängen (Vertigo vaskulärer und involutiver Genese).
      • Zur unterstützenden Behandlung von Ohrgeräuschen infolge von Durchblutungsstörungen oder altersbedingten Rückbildungsvorgängen (Tinnitus vaskulärer und involutiver Genese).
      • Häufig auftretende Schwindelgefühle und Ohrensausen bedürfen grundsätzlich der Abklärung durch einen Arzt. Bei plötzlich auftretender Schwerhörigkeit bzw. einem Hörverlust sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.

    Indikation
    • Zur symptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten geistigen Leistungseinbußen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei dementiellen Syndromen mit der Leitsymptomatik:
      • Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, depressive Verstimmung, Schwindel, Ohrensausen, Kopfschmerzen.
      • Zur primären Zielgruppe gehören Patienten mit dementiellem Syndrom bei primär degenerativer Demenz, vaskulärer Demenz und Mischformen aus beiden.
      • Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden.
      • Bevor die Behandlung mit Ginkgo-Extrakt begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitssymptome nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.
    • Verlängerung der schmerzfreien Gehstrecke bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit bei Stadium II nach FONTAINE (Claudicatio intermittens) im Rahmen physikalisch-therapeutischer Maßnahmen, insbesondere Gehtraining.
    • Vertigo vaskulärer und involutiver Genese. Adjuvante Therapie bei Tinnitus vaskulärer und involutiver Genese.
    • In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
      • „Häufig auftretende Schwindelgefühle und Ohrensausen bedürfen grundsätzlich der Abklärung durch einen Arzt. Bei plötzlich auftretender Schwerhörigkeit bzw. einem Hörverlust sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden."
    Art der Anwendung
    • Die Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen. Die Filmtabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

    Gegenanzeigen

    • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
      • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ginkgo biloba oder einem der sonstigen Bestandteile sind,
      • in der Schwangerschaft.

    Kontraindikation (absolut)
    • Überempfindlichkeit gegenüber Ginkgo biloba oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, Schwangerschaft.

    Vorsichtsmaßnahmen

    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
        • Zur Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
      • Worauf müssen Sie noch achten?
        • Bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln sollte dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden.
        • Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen könnten, sollte dieses Arzneimittel vorsichtshalber vor einer Operation abgesetzt werden. Informieren Sie bitte rechtzeitig Ihren Arzt, wenn Sie das Arzneimittel eingenommen haben, damit er über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
        • Falls bei Ihnen ein Krampfleiden (Epilepsie) bekannt ist, halten Sie vor Einnahme des Arzneimittels bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt.
        • Bitte nehmen Sie das Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
      • Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Heranwachsenden liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
      • Bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln sollte dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden.
      • Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen könnten, sollte dieses Arzneimittel vorsichtshalber vor einer Operation abgesetzt werden.
      • In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
        • „Informieren Sie bitte rechtzeitig Ihren Arzt, wenn Sie Tebonin® spezial 80 mg eingenommen haben, damit er über das weitere Vorgehen entscheiden kann."
        • Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Epileptikern durch die Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen das Auftreten weiterer Krampfanfälle gefördert wird. Es wird diskutiert, dass dies in Zusammenhang mit dem Gehalt an 4'-O-Methylpyridoxin stehen könnte.
      • In der Gebrauchsinformation wird der Patient deshalb auf Folgendes hingewiesen:
        • „Falls bei Ihnen ein Krampfleiden (Epilepsie) bekannt ist, halten Sie vor Einnahme von Tebonin® spezial 80 mg bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt".
      • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Tebonin® spezial 80 mg nicht einnehmen.
      • Tebonin® spezial 80 mg enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
    • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
      • Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z. B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidale Antirheumatika) kann deren Wirkungsverstärkung nicht ausgeschlossen werden.
      • Wie für alle Arzneimittel kann auch für Tebonin® spezial 80 mg ein Einfluss auf die Metabolisierung verschiedener anderer Arzneimittel über Cytochrom-P450-3A4, -1A2, -2C19 nicht ausgeschlossen werden, was Wirkungsstärke und/oder Wirkungsdauer der betroffenen Arzneimittel beeinflussen könnte. Ausreichende Untersuchungen hierzu liegen nicht vor.
      • In der Gebrauchsinformation wird der Patient deshalb auf Folgendes hingewiesen:
        • „Bitte halten Sie deshalb Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker."
    • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Keine bekannt.
    • Überdosierung
      • Intoxikationserscheinungen sind bisher nicht bekannt.
      • In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
        • „Möglicherweise treten die in der Kategorie "Nebenwirkungen" genannten Nebenwirkungen verstärkt auf, wenn Sie eine größere Menge von Tebonin® spezial 80 mg eingenommen haben. Bitte benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden."
      • Spezifische Gegenmittel bei Intoxikation sind nicht bekannt. Die Behandlung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Bild erfolgen.
    Schwangerschaftshinweise
    • Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen könnten, darf dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
    Stillzeithinweise
    • Dieses Arzneimittel soll während der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe des Extraktes in die Muttermilch übergehen.

    Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

    • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
      • Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z.B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidale Antirheumatika) kann deren Wirkungsverstärkung nicht ausgeschlossen
        werden.
      • Wie für alle Arzneimittel kann auch für das Arzneimittel ein Einfluss auf die Verstoffwechselung verschiedener anderer Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden, was Wirkungsstärke und/oder Wirkungsdauer der betroffenen Arzneimittel beeinflussen könnte. Ausreichende Untersuchungen hierzu liegen nicht vor. Bitte halten Sie deshalb Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
    • Bei Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken sind keine Besonderheiten zu beachten.

    Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
    keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
    mittelschwer Vitamin-K-Antagonisten / Ginkgo biloba
    Efavirenz / Ginkgo biloba
    geringfügig Salicylate / Ginkgo biloba
    Trazodon / Ginkgo biloba
    Cilostazol / Ginkgo biloba
    Ginkgo biloba / Antirheumatika, nicht steroidale
    Ibrutinib / CYP3A4-Inhibitoren, schwache
    Nifedipin / Ginkgo biloba
    Thrombozytenaggregationshemmer / Ginkgo biloba
    Dabigatran / Ginkgo biloba
    unbedeutend Benzodiazepine / Ginkgo biloba
    Protonenpumpen-Hemmer / Ginkgo biloba

    Warnhinweise

    • Schwangerschaft
      • Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen könnten, darf dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
    • Stillzeit
      • Dieses Arzneimittel soll während der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe des Extraktes in die Muttermilch übergehen.

    Einnahme in aufrechter Körperhaltung.
    Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Dosierungsanleitung

    • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in der Gebrauchsinformation ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
    • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
      • Zur symptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen:
        • Erwachsene ab 18 Jahren sollten 2 - 3-mal täglich 1 Filmtablette einnehmen (entsprechend 2 - 3-mal täglich 80mg Ginkgo-Extrakt).
      • Zur Verlängerung der schmerzfreien Gehstrecke bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit:
        • Erwachsene ab 18 Jahren sollten 2-mal täglich 1 Filmtablette einnehmen (entsprechend 2-mal täglich 80mg Ginkgo-Extrakt).
      • Bei Schwindel und zur unterstützenden Behandlung von Ohrgeräuschen:
        • Erwachsene ab 18 Jahren sollten 2-mal täglich 1 Filmtablette einnehmen (entsprechend 2-mal täglich 80mg Ginkgo-Extrakt).
      • Die Einnahme erfolgt bei 3-mal täglicher Anwendung morgens, mittags und abends, bei 2-mal täglicher Anwendung morgens und abends.
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
    • Kinder und Heranwachsende
      • Das Arzneimittel ist für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren nicht vorgesehen

     

    • Wie lange sollten Sie das Arzneimittel anwenden?
      • Bei hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen:
        • Die Behandlungsdauer soll mindestens 8 Wochen betragen. Nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.
      • Bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit:
        • Die Besserung der Gehstreckenleistung setzt eine Behandlungsdauer von mindestens 6 Wochen voraus.
      • Bei Schwindel:
        • Die Anwendung über einen längeren Zeitraum als 6 bis 8 Wochen bringt keine Verbesserung des Behandlungsergebnisses
      • Bei Ohrgeräuschen:
        • Die unterstützende Behandlung sollte über einen Zeitraum von mindestens 12 Wochen erfolgen. Sollte nach 6 Monaten kein Erfolg eingetreten sein, ist dieser auch bei längerer Behandlung nicht mehr zu erwarten.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:
      • Überdosierungserscheinungen sind bisher nicht bekannt.
      • Möglicherweise treten die unten genannten Nebenwirkungen verstärkt auf, wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben. Bitte benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

     

    • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben:
      • Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern fahren sie mit der Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Gebrauchsinformation beschrieben, fort.

    Dosierung
    • Dementielles Syndrom:
      • Erwachsene ab 18 Jahren nehmen 2- bis 3-mal täglich 1 Filmtablette ein (entsprechend 2- bis 3-mal täglich 80 mg Ginkgo-Extrakt), und zwar morgens und abends 1 Filmtablette beziehungsweise morgens, mittags und abends 1 Filmtablette.
    • Periphere arterielle Verschlusskrankheit, Vertigo, als Adjuvans bei Tinnitus:
      • Erwachsene ab 18 Jahren nehmen 2-mal täglich 1 Filmtablette ein (entsprechend 2-mal täglich 80 mg Ginkgo-Extrakt), und zwar morgens und abends 1 Filmtablette.
    • Kinder und Heranwachsende
      • Tebonin® spezial 80 mg ist für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren nicht vorgesehen.
    • Dauer der Anwendung:
      • Dementielles Syndrom:
        • Die Behandlung soll mindestens 8 Wochen betragen. Wenn nach 3 Monaten keine Besserung der Symptome eingetreten ist oder sich die Krankheitssymptome verstärken, ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.
      • Periphere arterielle Verschlusskrankheit:
        • Die Besserung der Gehstreckenleistung setzt eine Behandlungsdauer von mindestens 6 Wochen voraus.
      • Vertigo:
        • Die Anwendung über einen längeren Zeitraum als 6 - 8 Wochen bringt keine therapeutischen Vorteile.
      • Tinnitus:
        • Die adjuvante Therapie sollte über einen Zeitraum von mindestens 12 Wochen erfolgen. Sollte nach 6 Monaten kein Erfolg eingetreten sein, ist dieser auch nach längerer Behandlung nicht mehr zu erwarten.

    Nebenwirkungen

    • Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben.
    • Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ginkgo-Blätter-Trockenextrakt, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.
    • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
      • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
      • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
      • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
      • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
      • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
    • Zur Häufigkeit der unter Einnahme Ginkgo-bilobahaltiger Arzneimittel bekannt gewordenen Nebenwirkungen sind keine gesicherten Angaben möglich, da diese Nebenwirkungen durch einzelne Meldungen von Patienten, Ärzten oder Apothekern bekannt geworden sind. Danach könnten unter Einnahme dieses Arzneimittels folgende Nebenwirkungen auftreten:
      • Es können Blutungen an einzelnen Organen auftreten, vor allem wenn gleichzeitig gerinnungshemmende Arzneimittel wie Phenprocoumon, Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika eingenommen werden. Bei überempfindlichen Personen kann es zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (allergischer Schock) kommen; darüber hinaus können allergische Hautreaktionen (Hautrötung, Hautschwellung, Juckreiz) auftreten. Wenn Sie von einer der oben genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie das Arzneimittel nicht nochmals ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
      • Weiterhin kann es zu leichten Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen, Schwindel oder zur Verstärkung bereits bestehender Schwindelbeschwerden kommen.
      • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine dieser aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

    Nebenwirkungen
    • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
      • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
      • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
      • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
      • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
      • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
    • Zur Häufigkeit der unter Einnahme Ginkgo biloba-haltiger Arzneimittel bekannt gewordenen Nebenwirkungen sind keine gesicherten Angaben möglich, da diese Nebenwirkungen durch einzelne Meldungen von Patienten, Ärzten oder Apothekern bekannt geworden sind. Danach könnten unter Einnahme dieses Arzneimittels folgende Nebenwirkungen auftreten:
      • Es können Blutungen an einzelnen Organen auftreten, vor allem wenn gleichzeitig gerinnungshemmende Arzneimittel wie Phenprocoumon, Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika eingenommen werden. Bei überempfindlichen Personen kann es zum allergischen Schock kommen; darüber hinaus können allergische Hautreaktionen (Hautrötung, Hautschwellung, Juckreiz) auftreten.
        • In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
          • „Wenn Sie von einer der oben genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Tebonin® spezial 80 mg nicht nochmals ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann."
      • Weiterhin kann es zu leichten Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen, Schwindel oder zur Verstärkung bereits bestehender Schwindelbeschwerden kommen.
        • In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
          • „Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine dieser aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt."

  • Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

    Stoffname Stoffmenge Stofftyp
    Ginkgoblätter Trockenextrakt, (35-67:1), Auszugsmittel: Aceton 60% (m/m) 80 mgWirkstoff
    Ginkgo Flavonoidglykosidemgk.A.
    Ginkgolide A+B+Cmgk.A.
    Bilobalidemgk.A.
    Ginkgolsäurenµgk.A.
    Cellulose, mikrokristallin+Hilfsstoff
    Croscarmellose, Natriumsalz+Hilfsstoff
    Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+Hilfsstoff
    Hypromellose+Hilfsstoff
    Lactose 1-Wasser+Hilfsstoff
    Macrogol 1500+Hilfsstoff
    Magnesium stearat+Hilfsstoff
    Maisstärke+Hilfsstoff
    Silicium dioxid, hochdispers+Hilfsstoff
    Simeticon-alpha-hydro-omega-octadecyloxypoly (oxyethylen)-5-(E,E) Hexa-2,4-diensäure-Wasser+Hilfsstoff
    Talkum+Hilfsstoff
    Titan dioxid+Hilfsstoff
    Gesamt Natrium Ion23 mgZusatzangabe
    Gesamt Natrium Ionmmolk.A.

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