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Pflichttext
Ginkobil® ratiopharm Tropfen 40 mg
Ginkobil® ratiopharm 40 mg Filmtabletten
Ginkobil® ratiopharm 80 mg Filmtabletten
Ginkobil® ratiopharm 240 mg Filmtabletten
Ginkobil® ratiopharm 120 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Ginkgo-biloba-Blätter-Trockenextrakt. Anwendungsgebiete: -40 mg; 80 mg; 120 mg; Tropfen: Zur symptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstör. im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei Abnahme bzw. Verlust erworbener geistiger Fähigkeiten (dementielles Syndrom) mit den Hauptbeschwerden: Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, depressive Verstimmung, Schwindel, Ohrensausen, Kopfschmerzen. Verlängerung der schmerzfreien Gehstrecke bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit bei Stadium II nach FONTAINE („Schaufensterkrankheit“) im Rahmen physikalisch-therapeutischen Maßnahmen, insbesondere Gehtraining. Schwindel, Ohrgeräusche infolge Durchblutungsstörungen oder altersbedingten Rückbildungsvorgängen. -240 mg: Zur Verbesserung einer altersbedingten kognitiven Beeinträchtigung (Verschlechterung geistiger Fähigkeiten) und der Lebensqualität bei leichter Demenz. Warnhinw.: -Filmtbl.: AM enth. Lactose u. weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtbl., d.h. es ist nahezu „natriumfrei“. -Tropfen: AM enth. weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 40 Tr., d.h., es ist nahezu „natriumfrei“. Apothekenpflichtig.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke. 1/25.Allgemeine Produktinformationen
- Zum Einnehmen.
- Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen. Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).
- Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat enthält einen Extrakt aus Ginkgo-Blättern.
- Es wird angewendet
- Zur symptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten geistigen Leistungseinbußen. Die Anwendung erfolgt im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei fortschreitender Abnahme bzw. Verlust erworbener geistiger Fähigkeiten (dementielles Syndrom) mit den Hauptbeschwerden: Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Niedergeschlagenheit, Schwindel, Ohrensausen, Kopfschmerzen.
- Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden.
- Bevor die Behandlung mit diesem Arzneimittel begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitszeichen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.
- Zur Verlängerung der schmerzfreien Gehstrecke bei arterieller Verschlusskrankheit in den Gliedmaßen, sog. "Schaufensterkrankheit" (Claudicatio intermittens im Stadium II nach FONTAINE) im Rahmen physikalisch therapeutischer Maßnahmen, insbesondere Gehtraining.
- Bei Schwindel infolge von Durchblutungsstörungen oder altersbedingten Rückbildungsvorgängen (Vertigo vaskulärer und involutiver Genese). Zur unterstützenden Behandlung von Ohrgeräuschen infolge von Durchblutungsstörungen oder altersbedingten Rückbildungsvorgängen (Tinnitus vaskulärer und involutiver Genese).
- Häufig auftretende Schwindelgefühle und Ohrensausen bedürfen grundsätzlich der Abklärung durch einen Arzt. Bei plötzlich auftretender Schwerhörigkeit bzw. einem Hörverlust sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.
- Zur symptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten geistigen Leistungseinbußen. Die Anwendung erfolgt im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei fortschreitender Abnahme bzw. Verlust erworbener geistiger Fähigkeiten (dementielles Syndrom) mit den Hauptbeschwerden: Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Niedergeschlagenheit, Schwindel, Ohrensausen, Kopfschmerzen.
Indikation- symptomatische Behandlung von hirnorganisch bedingten geistigen Leistungseinbußen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei dementiellen Syndromen mit der Leitsymptomatik
- Gedächtnisstörungen
- Konzentrationsstörungen
- depressive Verstimmung
- Schwindel
- Ohrensausen
- Kopfschmerzen
- Hinweise
- zur primären Zielgruppe gehören Patienten mit dementiellem Syndrom bei primär degenerativer Demenz, vaskulärer Demenz und Mischformen aus beiden
- individuelles Ansprechen auf Medikation kann nicht vorausgesagt werden
- vor Behandlungbeginn mit Ginkgo-Extrakt klären, ob Krankheitssymptome nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen
- Verlängerung der schmerzfreien Gehstrecke bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit bei Stadium II nach FONTAINE (Claudicatio intermittens) im Rahmen physikalisch-therapeutischer Maßnahmen, insbes. Gehtraining
- Vertigo vaskulärer und involutiver Genese
- adjuvante Therapie bei Tinnitus vaskulärer und involutiver Genese
- Hinweise
- häufig auftretende Schwindelgefühle und Ohrensausen bedürfen grundsätzlich der ärztl. Abklärung
- bei plötzlich auftretender Schwerhörigkeit bzw. einem Hörverlust unverzüglich Arzt aufsuchen
- Hinweise
- Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen
- Filmtabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) einnehmen
- Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen
- Einnahme erfolgt bei 2-mal täglicher Anwendung morgens und abends, bei 1-mal täglicher Anwendung morgens
Gegenanzeigen
- Das Präparat darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ginkgo biloba oder einem der sonstigen Bestandteile sind,
- in der Schwangerschaft.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ginkgoblätter - peroral- Überempfindlichkeit gegenüber Ginkgo biloba
- Schwangerschaft
Vorsichtsmaßnahmen
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich.
- Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
- Zur Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
- Worauf müssen Sie noch achten?
- Bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln sollte dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden.
- Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen könnten, sollte dieses Arzneimittel vorsichtshalber vor einer Operation abgesetzt werden. Informieren Sie bitte rechtzeitig Ihren Arzt, wenn Sie das Präparat eingenommen haben, damit er über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
- Falls bei Ihnen ein Krampfleiden (Epilepsie) bekannt ist, halten Sie vor Einnahme des Präparats bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt.
- Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ginkgoblätter - peroral- wenn sich die Symptome während der Anwendung verschlechtern sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden
- krankhaft erhöhte Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) oder gleichzeitige Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln
- Anwendung von Ginkgo-haltigen Präparaten nur nach Rücksprache mit einem Arzt
- Operationen, chirurgische Eingriffe
- Ginkgo-haltige Präparate sollten vorsichtshalber 3 - 4 Tage vor einer Operation abgesetzt werden
- einzelne Hinweise darauf, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen können
- Epileptiker
- kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Epileptikern durch die Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen das Auftreten weiterer Krampfanfälle gefördert wird
- Efavirenz
- gleichzeitige Einnahme von Ginkgo-biloba haltigen Produkten und Efavirenz nicht empfohlen
- Hinweis an Patienten zu Schwerhörigkeit, Hörverlust und Schwindel
- bei plötzlich auftretender Schwerhörigkeit bzw. einem Hörverlust sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden
- häufig auftretende Schwindelgefühle und Ohrensausen bedürfen grundsätzlich der Abklärung durch einen Arzt
- Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- keine ausreichenden Untersuchungen vorliegend
- soll deshalb bei nicht angewendet werden
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ginkgoblätter - peroral- kontraindiziert während der Schwangerschaft
- Ginkgo biloba Extrakte können die Fähigkeit zur Blutplättchenaggregation beeinträchtigen
- Blutungsbereitschaft kann erhöht sein
- Tierstudien zur Reproduktionstoxizität sind unzureichend
- Fertilität
- keine spezifischen Studien mit Ginkgo biloba an Menschen zur Untersuchung des Einflusses auf die Fertilität durchgeführt
- in einer Studie an weiblichen Mäusen Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ginkgoblätter - peroral- Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen, aufgrund unzureichender Daten
- nicht bekannt, ob Inhaltsstoffe des Extraktes in die Muttermilch übergehen
- Risiko für Neugeborene / Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
- Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z.B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidale Antirheumatika) kann deren Wirkungsverstärkung nicht ausgeschlossen werden.
- Wie für alle Arzneimittel kann auch für diese Präparat ein Einfluss auf die Verstoffwechselung verschiedener anderer Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden, was Wirkungsstärke und/oder Wirkungsdauer der betroffenen Arzneimittel beeinflussen könnte. Ausreichende Untersuchungen hierzu liegen nicht vor. Bitte halten Sie deshalb Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
- Bei Einnahme des Präparats zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken sind keine Besonderheiten zu beachten.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Vitamin-K-Antagonisten / Ginkgo biloba
Efavirenz / Ginkgo biloba
geringfügig Salicylate / Ginkgo biloba
Trazodon / Ginkgo biloba
Sulfonylharnstoffe / Ginkgo biloba
Cilostazol / Ginkgo biloba
Ginkgo biloba / Antirheumatika, nicht steroidale
Ibrutinib / CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Nifedipin / Ginkgo biloba
Thrombozytenaggregationshemmer / Ginkgo biloba
Dabigatran / Ginkgo biloba
unbedeutend Benzodiazepine / Ginkgo biloba
Protonenpumpen-Hemmer / Ginkgo bilobaWarnhinweise
- Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
- Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen könnten, darf dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
- Dieses Arzneimittel soll während der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe des Extraktes in die Muttermilch übergehen.
Einnahme in aufrechter Körperhaltung.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Zur symptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen:
- Erwachsene ab 18 Jahren sollten 2-mal täglich 1 Filmtablette einnehmen (entsprechend 2-mal täglich 120 mg Ginkgo-Extrakt).
- Zur Verlängerung der schmerzfreien Gehstrecke bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit:
- Erwachsene ab 18 Jahren sollten 1- bis 2-mal täglich 1 Filmtablette einnehmen (entsprechend 1- bis 2-mal täglich 120 mg Ginkgo Extrakt).
- Bei Schwindel und zur unterstützenden Behandlung von Ohrgeräuschen:
- Erwachsene ab 18 Jahren sollten 1- bis 2-mal täglich 1 Filmtablette einnehmen (entsprechend 1- bis 2-mal täglich 120 mg Ginkgo-Extrakt).
- Zur symptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen:
- Die Einnahme erfolgt bei 2-mal täglicher Anwendung morgens und abends, bei 1-mal täglicher Anwendung morgens.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
- Kinder und Jugendliche
- Das Präparat ist für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren nicht vorgesehen.
- Wie lange sollten Sie das Präparat anwenden?
- Bei hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen:
- Die Behandlungsdauer soll mindestens 8 Wochen betragen. Nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.
- Bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit:
- Die Besserung der Gehstreckenleistung setzt eine Behandlungsdauer von mindestens 6 Wochen voraus.
- Bei Schwindel:
- Die Anwendung über einen längeren Zeitraum als 6 bis 8 Wochen bringt keine Verbesserung des Behandlungsergebnisses.
- Bei Ohrgeräuschen:
- Die unterstützende Behandlung sollte über einen Zeitraum von mindestens 12 Wochen erfolgen.
- Sollte nach 6 Monaten kein Erfolg eingetreten sein, ist dieser auch bei längerer Behandlung nicht mehr zu erwarten.
- Bei hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen:
- Wenn Sie eine größere eingenommen haben, als Sie sollten:
- Überdosierungserscheinungen sind bisher nicht bekannt. Möglicherweise treten die unten genannten Nebenwirkungen verstärkt auf, wenn Sie eine größere Menge des Präparats eingenommen haben. Bitte benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben:
- Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder wie beschrieben, fort.
Dosierung- Behandlung dementielles Syndrom
- 1 Filmtablette (entsprechend 120 mg Ginkgo-Extrakt) 2mal / Tag
- Behandlungsdauer
- mind. 8 Wochen
- sofern nach 3 Monaten keine Besserung oder Verstärkung der Krankheitssymptome: ärztliche Überprüfung, ob Behandlungsweiterführung gerechtfertigt
- Verlängerung der schmerzfreien Gehstrecke bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit
- 1 Filmtablette (entsprechend 120 mg Ginkgo-Extrakt) 1 - 2mal / Tag
- Behandlungsdauer: mind. 6 Wochen
- Vertigo vaskulärer und involutiver Genese
- 1 Filmtablette (entsprechend 120 mg Ginkgo-Extrakt) 1 - 2mal / Tag
- Behandlungsdauer
- 6 - 8 Wochen
- längere Anwendung bringt keine therapeutischen Vorteile
- adjuvante Behandlung bei Tinnitus vaskulärer und involutiver Genese
- 1 Filmtablette (entsprechend 120 mg Ginkgo-Extrakt) 1 - 2mal / Tag
- Behandlungsdauer
- mind. 12 Wochen
- sofern nach 6 Monaten kein Behandlungserfolg: auch nach längerer Behandlung nicht mehr zu erwarten
Dosisanpassung
- Kinder und Heranwachsende < 18 Jahre: Anwendung nicht vorgesehen
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben.
- Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ginkgo- Blätter-Trockenextrakt, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.
- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- Sehr häufig:
- mehr als 1 Behandelter von 10
- Häufig:
- 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich:
- 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Selten:
- 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Sehr selten:
- weniger als 1 Behandelter von 10.000
- Sehr häufig:
- Zur Häufigkeit der unter Einnahme Ginkgo-biloba-haltiger Arzneimittel bekannt gewordenen Nebenwirkungen sind keine gesicherten Angaben möglich, da diese Nebenwirkungen durch einzelne Meldungen von Patienten, Ärzten oder Apothekern bekannt geworden sind. Danach könnten unter Einnahme dieses Arzneimittels folgende Nebenwirkungen auftreten:
- Es können Blutungen an einzelnen Organen auftreten, vor allem wenn gleichzeitig gerinnungshemmende Arzneimittel wie Phenprocoumon, Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika eingenommen werden. Bei überempfindlichen Personen kann es zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (allergischer Schock) kommen; darüber hinaus können allergische Hautreaktionen (Hautrötung, Hautschwellung, Juckreiz) auftreten.
- Wenn Sie von einer der oben genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie das Präpartat nicht nochmals ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
- Weiterhin kann es zu leichten Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen, Schwindel oder zur Verstärkung bereits bestehender Schwindelbeschwerden kommen.
- Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine dieser aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ginkgoblätter - peroral- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Überempfindlichkeitsreaktionen (allergischer Schock)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Blutung an einzelnen Organen (Augen, Nase, Hirn- und gastrointestinale Blutungen)
- v.a. wenn gleichzeitig gerinnungshemmende Arzneimittel wie Phenprocoumon, Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale Antirheumatika eingenommen werden
- Blutung an einzelnen Organen (Augen, Nase, Hirn- und gastrointestinale Blutungen)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Kopfschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindel
- Verstärkung bereits bestehender Schwindelbeschwerden
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Durchfall
- Unterbauchschmerzen
- Übelkeit
- Erbrechen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- ohne Häufigkeitsangabe
- allergische Hautreaktionen (Erythem, Ödem / Hautschwellung, Juckreiz und Ausschlag)
- ohne Häufigkeitsangabe
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Ginkgoblätter Trockenextrakt, (35-67:1), Auszugsmittel: Aceton 60% (m/m) 120 mg Wirkstoff Ginkgo Flavonoidglykoside mg Wirkstoff Ginkgolide A+B+C mg Wirkstoff Bilobalide mg Wirkstoff Ginkgolsäuren µg Wirkstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Croscarmellose, Natriumsalz + Hilfsstoff Eisen (III) oxid + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Lactose 1-Wasser + Hilfsstoff Lactose + Hilfsstoff Macrogol 1500 + Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Maisstärke + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Simeticon-alpha-hydro-omega-octadecyloxypoly (oxyethylen)-5-(E,E) Hexa-2,4-diensäure-Wasser + Hilfsstoff Talkum + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 1 mmol Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mg Zusatzangabe - ‹ ›
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