Allgemeine Produktinformationen

• Die Tablette darf nicht geteilt werden.
• Nehmen Sie Omeprazol unzerkaut als Ganzes zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) vor einer Mahlzeit (Frühstück oder Abendessen) auf nüchternen Magen ein.
• Die Einnahme sollte möglichst zum gleichen Tageszeitpunkt erfolgen.

Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Protonenpumpenhemmer" genannt werden. Diese wirken, indem sie die Säuremenge, die Ihr Magen produziert, verringern.
• Das Arzneimittel wird angewendet
  • bei Erwachsenen zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxbeschwerden (z. B. Sodbrennen, Säurerückfluss).
  • Reflux ist der Rückfluss von Säure aus dem Magen in die Speiseröhre, die sich entzünden und Schmerzen verursachen kann. Dadurch kann es bei Ihnen zu Krankheitsanzeichen wie einem bis zum Rachen aufsteigenden brennenden Schmerz in der Brust (Sodbrennen) und einem sauren Geschmack im Mund (Säurerückfluss) kommen.
  • Es kann notwendig sein, Omeprazol 2 - 3 aufeinander folgende Tage einzunehmen, um eine Besserung der Beschwerden zu erreichen.

Indikation

• Behandlung von Refluxsymptomen (z.B. Sodbrennen, Säurerückfluss) bei Erwachsenen

Art der Anwendung

• Einnahme unzerkaut und unzerstoßen mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) vor einer Mahlzeit auf nüchternen Magen
• Einnahme möglichst zum jeweils gleichen Tageszeitpunkt

Gegenanzeigen

• Omeprazol darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Omeprazol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie allergisch gegenüber Arzneimitteln sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol),
  • wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (gegen eine HIV-Infektion).
• Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Omeprazol - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Omeprazol
• Überempfindlichkeit gegen substituierte Benzimidazole
• Anwendung zusammen mit Nelfinavir (gilt auch für andere Protonenpumpenhemmer)

 

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Nehmen Sie Omeprazol nicht länger als 14 Tage ein, ohne Ihren Arzt zu befragen. Wenn Ihre Beschwerden nicht nachlassen oder wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern, suchen Sie Ihren Arzt auf.
  • Patienten sollten das Arzneimittel nicht zur Vorbeugung einnehmen.
  • Omeprazol kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme von Omeprazol auf Sie zutrifft:
    • Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem Schlucken,
    • Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen,
    • Sie erbrechen Nahrung oder Blut,
    • Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Stuhlgang),
    • Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall. Omeprazol wird mit einer geringen Erhöhung von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht.
    • Sie hatten früher ein Magengeschwür oder eine Operation im Magen-Darm-Bereich,
    • Sie erhalten über 4 oder mehr Wochen eine durchgängige, symptomatische Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen,
    • Sie leiden seit 4 oder mehr Wochen ständig unter Verdauungsstörungen oder Sodbrennen,
    • Sie haben eine Gelbsucht oder eine schwere Lebererkrankung,
    • Sie sind über 55 Jahre alt und es treten neue oder kürzlich veränderte Beschwerden auf.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Präparat einnehmen wenn
    • Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Omeprazol vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.
    • Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Omeprazol eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.
    • bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt über die Behandlung mit Omeprazol wenn bei Ihnen eine Magen-Darm-Untersuchung (Atemtest) geplant ist, da dies unter Umständen Untersuchungsergebnisse verfälschen kann.
  • Bei der Einnahme von Omeprazol kann es zu einer Entzündung Ihrer Nieren kommen. Zu den Anzeichen und Symptomen können eine verringerte Urinmenge, Blut im Urin und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen wie Fieber, Hautausschlag und Gelenksteife gehören. Bitte melden Sie solche Anzeichen dem behandelnden Arzt.
• Kinder und Jugendliche
  • Kinder und Jugendliche sollen nicht mit Omeprazol behandelt werden.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass Omeprazol Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten. Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie beeinträchtigt sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Omeprazol - peroral

• Malignität durch entsprechende Untersuchungen ausschließen, da die Omeprazol-Behandlung Symptome mildern und die Diagnose verzögern kann, bei:
  • Auftreten beunruhigender Symptome wie z.B.
    • signifikanter unbeabsichtigter Gewichtsverlust
    • wiederholtes Erbrechen
    • Schluckstörungen
    • Bluterbrechen
    • Blutstuhl/ Teerstuhl
  • Verdacht auf ein Magengeschwür oder Vorliegen eines Magengeschwürs
• gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und Protonenpumpenhemmern nicht empfohlen
  • wenn die Kombination von Atazanavir mit einem Protonenpumpenhemmer (PPI) als unvermeidbar beurteilt wird
    • engmaschige, klinische Kontrollen empfohlen (z.B. der Virusbelastung) in Kombination mit einer Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg mit 100 mg Ritonavir
    • 20 mg Omeprazol / Tag sollten nicht überschritten werden
• Resorptionshemmung von Vitamin B12 (Cyanocobalamin)
  • wie alle säurehemmenden Arzneimittel kann Omeprazol die Absorption von Vitamin B12 aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie verringern
  • sollte bei Patienten mit verringertem Körperspeicher oder Risikofaktoren für eine reduzierte Absorption von Vitamin B12 unter Langzeittherapie beachtet werden
• Wechselwirkungen
  • Omeprazol ist ein CYP2C19-Hemmer
    • zu Beginn oder Ende der Omeprazol-Behandlung sollte die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Substanzen, die durch CYP2C19 metabolisiert werden, berücksichtigt werden
  • Wechselwirkung zwischen Clopidogrel und Omeprazol beobachtet
    • klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ungewiss
    • sicherheitshalber sollte von einer gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol und Clopidogrel abgeraten werden
• Hypomagnesiämie
  • Berichte über schwere Hypomagnesiämie bei Patienten, die für mind. 3 Monate, jedoch in den meisten Fällen für 1 Jahr mit PPIs wie Omeprazol behandelt wurden
    • schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden
    • bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPIs
  • Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPIs mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z.B. Diuretika)
    • sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit PPI eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen
• schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, sehr selten bzw. selten im Zusammenhang mit der Omeprazol-Behandlung berichtet; u.a.
  • Steven-Johnson-Syndrom (SJS)
  • toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN)
  • Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
  • akut generalisierendem pustulösem Exanthem (AGEP)
• Frakturen
  • Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine längere Zeit (> 1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen, insb. bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mäßig erhöhen
  • Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10 - 40% erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann
  • Patienten mit Osteoporoserisiko sollen
    • entsprechend den gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden
    • Vitamin D und Calcium in ausreichendem Maße erhalten
• Nierenfunktionsstörung
  • bei Verdacht auf akute tubulointerstitielle Nephritis (TIN) sollte Omeprazol abgesetzt und umgehend eine geeignete Behandlung eingeleitet werden
  • TIN wurde bei Patienten, die Omeprazol einnehmen, beobachtet und kann zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung mit Omeprazol auftreten
  • akute tubulointerstitielle Nephritis kann zu Nierenversagen führen
• subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)
  • Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert
  • falls Läsionen, insb. in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist,
    • sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen
    • das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Omeprazol abzusetzen
  • SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen
• Auswirkung auf Laboruntersuchungen
  • erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen
    • um diese Auswirkung zu vermeiden, vorübergehendes Absetzen der Omeprazol-Behandlung mind. 5 Tage vor den CgA-Messungen empfohlen
    • liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen
• Kinder und Jugendliche
  • bei einigen Kindern mit einer chronischen Erkrankung kann eine Langzeittherapie notwendig sein, obwohl diese nicht empfohlen wird
  • keine Daten zur Wirkung einer Langzeitbehandlung mit Omeprazol auf die Pubertät oder das Wachstum vorliegend
• Infektionen des Magen-Darm-Bereichs
  • Behandlung mit Protonenpumpenhemmern kann zu einem leicht erhöhten Risiko für Infektionen des Magen-Darm-Trakts führen, wie z.B. zu einer Infektion mit Salmonella und Campylobacter und bei hospitalisierten Patienten möglicherweise auch mit Clostridium difficile
• Langzeittherapien
  • wie bei allen Langzeittherapien, insb. wenn ein Behandlungszeitraum von 1 Jahr überschritten wird, sollten die Patienten regelmäßig überwacht werden
• Patienten mit wiederkehrenden, langanhaltenden Symptomen wie Verdauungsstörungen oder Sodbrennen sollten ihren Arzt in regelmäßigen Abständen aufsuchen
  • insb. Patienten über 55 Jahre, die täglich „over-the-counter" (OTC, freiverkäuflich) Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen, sollten ihren Apotheker oder Arzt informieren
• Patienten sollten angehalten werden einen Arzt aufzusuchen, wenn:
  • sie früher ein Magengeschwür oder eine Operation im Magen-Darm-Bereich hatten
  • sie über 4 oder mehr Wochen eine durchgängige, symptomatische Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen erhalten
  • sie eine Gelbsucht oder eine schwere Lebererkrankung haben
  • sie über 55 Jahre alt sind und neue oder kürzlich veränderte Symptome auftreten
• bei Anwendung als Selbstmedikation: Patienten sollten Omeprazol nicht zur Vorbeugung einnehmen

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Omeprazol - peroral

• Omeprazol kann in der Schwangerschaft angewendet werden
• Ergebnisse von 3 prospektiven epidemiologischen Studien (mehr als 1000 Fälle, in denen es zu einer Exposition gekommen war) haben keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen von Omeprazol auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus / Neugeborenen ergeben
• Fertilität
  • tierexperimentelle Studien mit dem razemischen Gemisch Omeprazol haben bei oraler Anwendung keine Hinweise auf einen Einfluss auf die Fertilität gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Omeprazol - peroral

• Omeprazol wird in die Muttermilch abgegeben, aber ein Einfluss auf das Kind ist bei Anwendung therapeutischer Dosen unwahrscheinlich

 

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Dies ist wichtig, weil Omeprazol die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Omeprazol haben können.
  • Nehmen Sie Omeprazol nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).
  • Sie sollten Ihrem Arzt oder Apotheker ausdrücklich mitteilen, wenn Sie Clopidogrel einnehmen (angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen [Pfropfen]).
  • Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden),
    • Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen),
    • Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie),
    • Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie überwachen, wenn Sie die Einnahme von Omeprazol beginnen oder beenden.
    • Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin oder andere Vitamin-K-Blocker. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie die Einnahme von Omeprazol beginnen oder beenden.
    • Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose),
    • Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion),
    • Tacrolimus (im Falle von Organtransplantationen),
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von leichten Depressionen),
    • Cilostazol (angewendet zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit [Claudicatio intermittens]),
    • Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion),
    • Clopidogrel (angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen [Pfropfen]),
    • Erlotinib (zur Behandlung von Krebs),
    • Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird) - wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, setzt Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Omeprazol möglicherweise vorübergehend ab,
    • einige Arzneimittel zur Behandlung von Depression, wie z. B. Citalopram, Imipramin und Clomipramin,
    • Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung einer Immunreaktion),
    • Makrolide (bestimmte Arzneimittel zur Vermeidung/Bekämpfung bestimmter Infektionen), wie z. B. Clarithromycin,
    • Beruhigungs- und Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine (z. B. Triazolam, Flurazepam)
  • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Die Aufnahme von Omeprazol wird durch Alkohol nicht beeinflusst.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend HIV-Protease-Inhibitoren / Protonenpumpen-Hemmer
Rilpivirin / Protonenpumpen-Hemmer
Methylphenidat, pH-abhängige Wirktofffreisetzung / Stoffe, die den intragastralen pH-Wert erhöhen
Clozapin / Protonenpumpen-Hemmer
Colchicin / P-Glykoprotein-Inhibitoren
CYP3A-Substrate / Lonafarnib
Hydroxyzin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
mittelschwer Azol-Antimykotika / Protonenpumpen-Hemmer
Cilostazol / Protonenpumpen-Hemmer
Digoxin und Derivate / Protonenpumpen-Hemmer
Methotrexat / Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer / Makrolid-Antibiotika
Clopidogrel / Protonenpumpen-Hemmer
Proteinkinase-Inhibitoren / Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer / Tipranavir
Ledipasvir / Protonenpumpen-Hemmer
Coffein / CYP1A2-Induktoren
Coffein / Protonenpumpen-Hemmer
HCV-Inhibitoren / Protonenpumpen-Hemmer
Saquinavir / Protonenpumpen-Hemmer
Cephalosporine / Protonenpumpen-Hemmer
Anagrelid / CYP1A2-Induktoren
Protonenpumpen-Hemmer / Cannabidiol
Selumetinib / CYP2C19-Inhibitoren
Sotorasib / Protonenpumpen-Hemmer
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Protonenpumpen-Hemmer / Sevelamer
Aldosteron-Antagonisten / CYP3A-Inhibitoren, moderate und schwache
Mavacamten / CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Ajmalin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Fluphenazin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Mavacamten / Omeprazol
Dexamethason (okulär) / CYP3A4-Inhibitoren
Artesunat / UGT-Induktoren
CYP3A4-Substrate / Avacopan
CYP3A4-Substrate / Belzutifan
Belzutifan / UGT2B17- oder CYP2C19-Inhibitoren
Tiratricol / Protonenpumpen-Hemmer
Nirogacestat / Stoffe, die den intragastralen pH-Wert erhöhen
CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2B6-Substrate / Nirogacestat
Thiotepa / CYP2B6-, CYP3A4-Inhibitoren
geringfügig Vitamin-K-Antagonisten / Protonenpumpen-Hemmer
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus / Protonenpumpen-Hemmer
Calcium-Salze / Protonenpumpen-Hemmer
Ciclosporin / Omeprazol
Phenytoin / Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer / Fluvoxamin
Protonenpumpen-Hemmer / Johanniskraut
Sulfonylharnstoffe / Omeprazol
Tacrolimus / Protonenpumpen-Hemmer
Vitamin B12 / Protonenpumpen-Hemmer
Antidepressiva / Protonenpumpen-Hemmer
Pemetrexed / OAT3-Inhibitoren
Protonenpumpen-Hemmer / Azol-Antimykotika
Dexamfetamin / Stoffe, die den intragastralen pH-Wert erhöhen
Protonenpumpen-Hemmer / Piperaquin
Protonenpumpen-Hemmer / Antiandrogene
Protonenpumpen-Hemmer / Proteinkinase-Inhibitoren
Riociguat / Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer / Rifamycine
Opioide / UGT2B7-Induktoren
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Pirfenidon / Omeprazol
Protonenpumpen-Hemmer / Lumacaftor
Protonenpumpen-Hemmer / Brivaracetam
Metformin / Protonenpumpen-Hemmer
Tasimelteon / CYP2C19-Inhibitoren
Riluzol / CYP1A2-Induktoren
Protonenpumpen-Hemmer / Letermovir
Empagliflozin / UGT-Induktoren
Eisen-Salze / Protonenpumpen-Hemmer
Indinavir / Protonenpumpen-Hemmer
Fedratinib / duale CYP3A4- und CYP2C19-Inhibitoren
Protonenpumpen-Hemmer / Cenobamat
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate / Remdesivir
CYP (2B6-, 2C8-, 2C9-, 2C19)-Substrate, sensitive / Voxelotor
Enfortumab Vedotin / CYP3A4-Inhibitoren
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Levothyroxin / Protonenpumpen-Hemmer
CYP3A-Substrate / Ritlecitinib
CYP3A4-Substrate / Maralixibat
CYP3A4-Substrate / Omaveloxolon
CYP3A4-Substrate / Dexamethason
Omeprazol / Erythromycin
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP3A4-Substrate / Vadadustat
CYP3A4-Substrate / Iptacopan
CYP2C19-Substrate / Sparsentan
CYP3A4-Substrate / Sparsentan
Domperidon / Protonenpumpen-Hemmer
Efavirenz / CYP3A4-Inhibitoren
Bexaroten / CYP3A4-Inhibitoren
Sirolimus, extern / CYP3A4-Inhibitoren
CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/5-Substrate / Sirolimus, extern
CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2C-Substrate / Meropenem und Vaborbactam
Docetaxel / CYP3A-Inhibitoren, moderate und schwache
Docetaxel / CYP3A-Substrate
Mizolastin / CYP3A4-Inhibitoren, starke und CYP3A4-Substrate
CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9- und CYP2C19-Substrate / Sotorasib
Ribociclib / CYP3A4-Inhibitoren, moderate und schwache
CYP3A4-Substrate / Repotrectinib
CYP3A4-Substrate / Tiratricol
Magnesium-Salze / Stoffe, die eine Hypomagnesiämie verursachen können
Progesteron / CYP3A4-Inhibitoren
Sebetralstat / Protonenpumpen-Hemmer
unbedeutend Nifedipin / Omeprazol
Protonenpumpen-Hemmer / Ginkgo biloba
Ulipristal / Protonenpumpen-Hemmer
Mycophenolatmofetil / Protonenpumpen-Hemmer
Linaclotid / Protonenpumpen-Hemmer
Bedaquilin / CYP3A4-Inhibitoren
Binimetinib / CYP1A2-Induktoren
Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
CYP3A-Substrate / Relugolix

Dosierungsanleitung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Erwachsene
    • 1 magensaftresistente Tablette (entsprechend 20 mg Omeprazol) einmal täglich über 14 Tage.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach diesem Zeitraum nicht beschwerdefrei sind.
    • Es kann notwendig sein, Omeprazol 2 - 3 aufeinander folgende Tage einzunehmen, um eine Besserung der Beschwerden zu erreichen.
  • Ältere Patienten
    • Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erforderlich.
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten durch einen Arzt beraten werden, bevor sie Omeprazol einnehmen.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge Omeprazol eingenommen haben als empfohlen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken. Sollte es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

• Behandlung von Refluxsymptomen (z.B. Sodbrennen, Säurerückfluss) bei Erwachsenen
  • 1 Tablette (20 mg Omeprazol) 1mal / Tag
  • Anwendungsdauer:
    • 14 Tage
    • evtl. Einnahme über 2 - 3 aufeinander folgende Tage notwendig, um eine Besserung der Symptome zu erreichen
    • in den meisten Fällen vollständige Befreiung von Sodbrennen innerhalb von 7 Tagen
    • sobald vollständige Beschwerdefreiheit eingetreten ist: Behandlung einstellen
    • falls Beschwerden nach 2 Wochen noch bestehen oder sich verschlechtert haben oder wenn die Beschwerden rasch wieder auftreten: Arzt aufsuchen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • vor Einnahmebeginn Beratung durch einen Arzt
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• In sehr seltenen Fällen kann Omeprazol die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was zu einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitsanzeichen wie Fieber mit einem stark herabgesetzten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen Infektion wie Schmerzen in Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, sodass ein Fehlen der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig für Sie, dass Sie über Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.
• Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von Omeprazol und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:
  • Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).
  • Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnte das Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse sein.
  • Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Krankheitsanzeichen von Leberproblemen sein.
• Weitere Nebenwirkungen sind:
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Kopfschmerzen,
    • Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz)
    • Übelkeit oder Erbrechen
    • gutartige Magenpolypen.
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Schwellung der Füße und Knöchel,
    • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit),
    • Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen", Schläfrigkeit,
    • Drehschwindel (Vertigo), Hörstörungen (z. B. Ohrgeräusche),
    • veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen überprüft wird, wie die Leber arbeitet,
    • Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut,
    • generelles Unwohlsein und Antriebsarmut.
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
    • Blutprobleme, wie z. B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen. Dies kann Schwäche, blaue Flecken verursachen oder das Auftreten von Infektionen wahrscheinlicher machen.
    • Allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegende, einschließlich Schwellung der Lippen, Zunge und des Rachens, Fieber, pfeifende Atmung; Schock (starker Blutdruckabfall, Blässe, Erregungszustände, schwacher Puls bei hoher Pulsrate, schweißige Haut, Bewusstseinseinschränkung),
    • niedrige Natriumkonzentration im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und Krämpfen führen.
    • Gefühl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit,
    • Geschmacksveränderungen,
    • Sehstörungen wie verschwommenes Sehen,
    • plötzliches Gefühl, pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf),
    • trockener Mund,
    • eine Entzündung des Mundinnenraums,
    • eine als „Soor" bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann und durch einen Pilz hervorgerufen wird,
    • Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins und Müdigkeit führen können,
    • Haarausfall (Alopezie),
    • Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung,
    • Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie),
    • schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis),
    • vermehrtes Schwitzen.
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
    • Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen) und Panzytopenie (Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen),
    • Aggressivität,
    • Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen),
    • allergisch bedingte Entzündung der Blutgefäße,
    • Entzündung der Bauchspeicheldrüse,
    • schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen,
    • plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse),
    • Muskelschwäche,
    • Vergrößerung der Brust bei Männern.
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Darmentzündung (führt zu Durchfall),
    • niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie)
    • Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Omeprazol - peroral

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Leukopenie
    • Thrombozytopenie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Agranulozytose
    • Panzytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B.
      • Fieber
      • angioneurotisches Ödem
      • anaphylaktische Reaktion/Schock
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hyponatriämie
  • ohne Häufigkeitsangabe:
    • Hypomagnesiämie
      • schwere Hypomagnesiämie kann zu einer Hypocalcämie führen
      • Hypomagnesiämie kann auch mit einer Hypokaliämie verbunden sein
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schlaflosigkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Erregungszustände
    • Verwirrtheit
    • Depressionen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Aggressivität
    • Halluzinationen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
    • Parästhesien
    • Schläfrigkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Geschmacksveränderungen
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Verschwommensehen
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Vertigo
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Bronchospasmen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bauchschmerzen
    • Verstopfung
    • Diarrhoe
    • Blähungen / Flatulenz
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Mundtrockenheit
    • Mundschleimhautentzündung
    • gastrointestinale Candidiasis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • mikroskopische Kolitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erhöhte Leberenzymwerte
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Leberversagen
    • Enzephalopathie bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dermatitis
    • Juckreiz
    • Hautausschlag
    • Urtikaria
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Haarausfall
    • Photosensibilität
    • akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP)
    • Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle:
    • Erythema multiforme
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • subakuter kutaner Lupus erythematodes
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gelenkschmerzen
    • Muskelschmerzen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle:
    • Muskelschwäche
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • tubulointerstitielle Nephritis (mit möglichem Fortschreiten zum Nierenversagen)
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Gynäkomastie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Unwohlsein
    • periphere Ödeme
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • vermehrtes Schwitzen

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Omeprazol	20 mg	Wirkstoff
Betadex	+	Hilfsstoff
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	+	Hilfsstoff
Eisen (II,III) oxid	+	Hilfsstoff
Glycerol (mono/di) acetat monoalkanoat (C16-C20)	+	Hilfsstoff
Hypromellose phthalat	+	Hilfsstoff
Lactose 1-Wasser	39 mg	Hilfsstoff
Magnesium stearat	+	Hilfsstoff
Maisstärke	+	Hilfsstoff
Titan dioxid	+	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	23 mg	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	mmol	Zusatzangabe