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Pflichttext
OMEP® HEXAL 20 mg, magensaftresistente Hartkapseln, Wirkstoff: Omeprazol. Anwendungsgebiete: kurzzeitige Behandlung von Refluxbeschwerden (z. B. Sodbrennen, Säurerückfluss) bei Erwachsenen. Warnhinweise: Enthält Saccharose. Die beigefügte Trockenmittel-Kapsel darf nicht geschluckt werden. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke! Mat.-Nr.: 2/51015665-02 Stand: Februar 2023 Hexal AG, 83607 Holzkirchen, www.hexal.de
Allgemeine Produktinformationen
- Es wird empfohlen, dass Sie Ihre Kapseln morgens einnehmen.
- Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.
- Schlucken Sie Ihre Kapseln im Ganzen mit einem ½ Glas Wasser. Zerkauen oder zerdrücken Sie die Kapseln nicht, da sie überzogene Pellets enthalten, die verhindern, dass das Arzneimittel durch die Säure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die Pellets nicht beschädigt werden. Diese Mikropellets enthalten den Wirkstoff Omeprazol und sind magensaftresistent überzogen, was sie davor schützt, während der Magenpassage zersetzt zu werden.
- Die Pellets geben den Wirkstoff im Darm frei, wo er von Ihrem Körper aufgenommen wird, um seine Wirkung zu entfalten.
- Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben:
- Öffnen Sie die Kapsel und schlucken den Inhalt sofort mit einem ½ Glas Wasser herunter oder geben Sie den Inhalt in ein Glas mit stillem (nicht sprudelndem) Wasser, einem säurehaltigem Fruchtsaft (z. B. Apfel, Orange oder Ananas) oder Apfelmus.
- Rühren Sie die Mischung immer unmittelbar vor dem Trinken um (die Mischung ist nicht klar). Trinken Sie die Flüssigkeit dann sofort.
- Um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel vollständig eingenommen haben, spülen Sie das Glas sorgfältig mit einem ½ Glas Wasser aus und trinken Sie es. Verwenden Sie keine Milch oder kohlensäurehaltiges Wasser. Die festen Teilchen enthalten das Arzneimittel - sie dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Protonenpumpenhemmer" genannt werden. Diese wirken, indem sie die Säuremenge, die Ihr Magen produziert, verringern.
- Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxbeschwerden (z. B. Sodbrennen, Säurerückfluss) angewendet.
- Reflux ist der Rückfluss von Säure aus dem Magen in die Speiseröhre, die sich entzünden und Schmerzen verursachen kann. Dadurch kann es bei Ihnen zu Krankheitsanzeichen wie einem bis zum Rachen aufsteigenden brennenden Schmerz in der Brust (Sodbrennen) und einem sauren Geschmack im Mund (Säurerückfluss) kommen.
- Es kann notwendig sein, die Tabletten 2-3 aufeinander folgende Tage einzunehmen, um eine Besserung der Beschwerden zu erreichen.
Indikation- OMEP® HEXAL 20 mg ist zur Behandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen, Säurerückfluss) bei Erwachsenen angezeigt.
- Es wird empfohlen, OMEP® HEXAL 20 mg morgens als Ganzes mit einem halben Glas Wasser einzunehmen. Die Kapseln dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen werden.
- Bei Patienten mit Schluckbeschwerden, die halbfeste Nahrung trinken bzw. schlucken können
- Die Patienten können die Kapsel öffnen und den Inhalt mit einem halben Glas Wasser schlucken oder nach dem Vermischen des Inhalts in einer leicht sauren Flüssigkeit, wie z. B. Fruchtsaft oder Apfelmus oder in kohlensäurefreiem Wasser. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass das Trinken unmittelbar nach Dispersion erfolgen sollte. Die Dispersion soll immer unmittelbar vor dem Trinken noch einmal umgerührt und Reste mit einem halben Glas Wasser nachgespült werden. Keine Milch oder kohlensäurehaltiges Wasser verwenden. Die magensaftresistenten Pellets dürfen nicht zerkaut werden.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Omeprazol oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
- wenn Sie allergisch gegenüber Arzneimitteln sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol)
- wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (gegen eine HIV-Infektion).
- Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole oder einen der sonstigen Bestandteile
- Wie andere Protonenpumpeninhibitoren darf auch Omeprazol nicht zusammen mit Nelfinavir angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht länger als 14 Tage ein, ohne Ihren Arzt zu befragen.
- Wenn Ihre Beschwerden nicht nachlassen oder wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern, suchen Sie Ihren Arzt auf.
- Das Arzneimittel kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Anzeichen anderer Erkrankungen des Präparates auf Sie zutrifft:
- Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem Schlucken.
- Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.
- Sie erbrechen Nahrung oder Blut.
- Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Stuhl).
- Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall, da Omeprazol mit einer geringen Erhöhung von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht wird.
- Sie hatten früher ein Magengeschwür oder eine Operation im Magen-Darm-Bereich.
- Sie erhalten über 4 oder mehr Wochen eine durchgängige, symptomatische Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen.
- Sie leiden seit 4 oder mehr Wochen ständig unter Verdauungsstörungen oder Sodbrennen.
- Sie haben eine Gelbsucht oder eine schwere Lebererkrankung.
- Sie sind über 55 Jahre alt und es treten neue oder kürzlich veränderte Beschwerden auf.
- Patienten sollten Omeprazol nicht zur Vorbeugung einnehmen.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten. Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie beeinträchtigt sind.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Sofern beunruhigende Symptome (z. B. signifikanter unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen, Schluckstörungen, Bluterbrechen oder Teerstuhl) auftreten und der Verdacht auf ein Magengeschwür besteht oder ein Magengeschwür existiert, sollte eine Malignität ausgeschlossen werden, da die Behandlung Symptome mildern und die Diagnose verzögern kann.
- Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und Protonenpumpenhemmern wird nicht empfohlen. Wenn die Kombination von Atazanavir mit einem Protonenpumpenhemmer als unvermeidbar beurteilt wird, werden engmaschige, klinische Kontrollen empfohlen (z. B. der Virusbelastung) in Kombination mit einer Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg mit 100 mg Ritonavir; 20 mg Omeprazol sollten nicht überschritten werden.
- Omeprazol ist ein CYP2C19-Hemmer. Zu Beginn oder Ende der Behandlung mit Omeprazol sollte die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Substanzen, die durch CYP2C19 metabolisiert werden, berücksichtigt werden. Eine Wechselwirkung wurde zwischen Clopidogrel und Omeprazol beobachtet. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist ungewiss. Sicherheitshalber sollte von einer gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol und Clopidogrel abgeraten werden.
- Eine Behandlung mit Protonenpumpenhemmern kann zu einem leicht erhöhten Risiko für Infektionen des Magen-Darm-Trakts führen, wie z. B. zu einer Infektion mit Salmonella und Campylobacter und bei hospitalisierten Patienten möglicherweise auch mit Clostridium difficile.
- Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) sowie akut generalisierendem pustulösem Exanthem (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden sehr selten bzw. selten im Zusammenhang mit der Omeprazolbehandlung berichtet.
- Nierenfunktionsstörung
- Akute tubulointerstitielle Nephritis (TIN) wurde bei Patienten, die Omeprazol einnehmen, beobachtet und kann zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung mit Omeprazol auftreten. Eine akute tubulointerstitielle Nephritis kann zu Nierenversagen führen.
- Bei Verdacht auf TIN sollte Omeprazol abgesetzt und umgehend eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
- Auswirkungen auf Laboruntersuchungen
- Erhöhte Chromogranin-A (CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen. Um diese Auswirkungen zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Omeprazol mindestens 5 Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden. Liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.
- Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)
- Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, OMEP® HEXAL 20 mg abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.
- Patienten mit wiederkehrenden, lang anhaltenden Symptomen wie Verdauungsstörungen oder Sodbrennen sollten ihren Arzt in regelmäßigen Abständen aufsuchen. Insbesondere Patienten über 55 Jahre, die täglich „over-the-counter" (OTC, freiverkäufliche) Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen, sollten ihren Apotheker oder Arzt informieren.
- Die Patienten sollten angehalten werden einen Arzt aufzusuchen, wenn sie
- früher ein Magengeschwür oder eine Operation im Magen-Darm-Bereich hatten
- über 4 oder mehr Wochen eine durchgängige, symptomatische Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen erhalten
- eine Gelbsucht oder eine schwere Lebererkrankung haben
- über 55 Jahre alt sind und neue oder kürzlich veränderte Symptome auftreten.
- Patienten sollten Omeprazol nicht zur Vorbeugung einnehmen.
- Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten OMEP HEXAL® 20 mg nicht einnehmen..
- OMEP® HEXAL 20 mg enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro magensaftresistente Hartkapsel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Wirkungen von Omeprazol auf die Pharmakokinetik anderer Wirkstoffe
- Wirkstoffe mit pH-abhängiger Resorption
- Die während der Behandlung mit Omeprazol verminderte intragastrische Azidität kann die Resorption von Wirkstoffen mit einer Magen-pH-Wert abhängigen Resorption herauf- oder herabsetzen.
- Nelfinavir, Atazanavir
- Bei gleichzeitiger Gabe von Omeprazol sind die Plasmaspiegel von Nelfinavir und Atazanavir verringert.
- Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol und Nelfinavir ist kontraindiziert. Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (40 mg 1-mal täglich) verringerte die mittlere Nelfinavir-Exposition um ca. 40% und die mittlere Exposition des pharmakologisch aktiven Metaboliten M8 war um ca. 75 - 90% verringert. An dieser Interaktion ist möglicherweise auch eine Hemmung von CYP2C19 beteiligt.
- Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol und Atazanavir wird nicht empfohlen. Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (40 mg 1-mal täglich) und Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg führte bei gesunden Probanden zu einer Verringerung der Atazanavir-Exposition um 75%. Eine Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg glich die Auswirkung von Omeprazol auf die Atazanavir-Exposition nicht aus. Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (20 mg 1-mal täglich) und Atazanavir 400 mg/Ritonavir 100 mg führte bei gesunden Probanden zu einer Verringerung der Atazanavir-Exposition um ca. 30% im Vergleich zu Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg 1-mal täglich.
- Digoxin
- Bei gleichzeitiger Behandlung mit Omeprazol (20 mg täglich) und Digoxin erhöhte sich die Bioverfügbarkeit von Digoxin bei gesunden Probanden um 10%. Über eine Digoxin-Toxizität wurde selten berichtet. Die Anwendung hoher Omeprazol-Dosen sollte bei älteren Patienten jedoch mit Vorsicht errfolgen. Die Digoxin-Spiegel sollten dann verstärkt therapeutisch kontrolliert werden.
- Clopidogrel
- Ergebnisse von Studien an gesunden Probanden zeigten eine pharmakokinetische (PK)/pharmakodynamische (PD) Interaktion zwischen Clopidogrel (300 mg p. o. Aufsättigungsdosis/75 mg tägliche Erhaltungsdosis) und Omeprazol (80 mg oral täglich). Die Bioverfügbarkeit des aktiven Metaboliten von Clopidogrel wurde dabei im Mittel um 46% und die maximale Hemmung der (ADP-induzierten) Plättchenaggregation im Mittel um 16% verringert.
- Widersprüchliche Daten bezüglich der klinischen Bedeutung dieser PK/PD-Interaktion von Omeprazol in Bezug auf schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse sind sowohl bei Beobachtungsstudien als auch bei klinischen Studien berichtet worden. Sicherheitshalber sollte von einer gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol und Clopidogrel abgeraten werden.
- Andere Wirkstoffe
- Die Resorption von Posaconazol, Erlotinib, Ketoconazol und Itraconazol ist signifikant verringert und daher kann die klinische Wirksamkeit beeinträchtigt sein. Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Erlotinib sollte vermieden werden.
- Wirkstoffe, die durch CYP2C19 metabolisiert werden
- Omeprazol ist ein moderater Hemmer von CYP2C19, des Enzyms, durch das Omeprazol hauptsächlich verstoffwechselt wird. Folglich kann der Metabolismus von gleichzeitig angewendeten Wirkstoffen, die ebenfalls über CYP2C19 verstoffwechselt werden, verringert und die systemische Exposition dieser Substanzen erhöht sein. Beispiele für derartige Wirkstoffe sind R-Warfarin und andere Vitamin-K-Antagonisten, Cilostazol, Diazepam und Phenytoin.
- Cilostazol
- Omeprazol, das gesunden Probanden in einer Cross-Over-Studie in einer Dosis von 40 mg gegeben wurde, erhöhte Cmax und AUC von Cilostazol um 18% bzw. 26% und die eines seiner aktiven Metaboliten um 29% bzw. 69%.
- Phenytoin
- Es wird empfohlen, die Plasmakonzentration von Phenytoin während der ersten 2 Wochen nach Beginn einer Behandlung mit Omeprazol zu kontrollieren. Wenn eine Dosisanpassung von Phenytoin vorgenommen wurde, sollte nach dem Ende der Behandlung mit Omeprazol eine Kontrolle sowie eine weitere Dosisanpassung erfolgen.
- Unbekannter Mechanismus
- Saquinavir
- Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol und Saquinavir/Ritonavir führte bei Patienten mit einer HIV-Infektion zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel von Saquinavir um bis zu ca. 70% bei guter Verträglichkeit.
- Tacrolimus
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Omeprazol wurde über eine Erhöhung der Serumspiegel von Tacrolimus berichtet. Die Tacrolimus-Konzentrationen sowie die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance) sollten verstärkt kontrolliert und die Tacrolimus-Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.
- Methotrexat
- Bei einigen Patienten wurde über eine Erhöhung der Methotrexat-Spiegel berichtet, wenn Methotrexat zusammen mit PPIs angewandt wurde. Wird Methotrexat in hohen Dosen angewandt, muss möglicherweise ein zeitweiliges Absetzen von Omeprazol in Betracht gezogen werden.
- Saquinavir
- Wirkstoffe mit pH-abhängiger Resorption
- Wirkungen anderer Wirkstoffe auf die Pharmakokinetik von Omeprazol
- Hemmer von CYP2C19 und/oder CYP3A4
- Da Omeprazol durch CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert wird, können Wirkstoffe, für die bekannt ist, dass sie CYP2C19 oder CYP3A4 hemmen (wie z. B. Clarithromycin und Voriconazol), durch Erniedrigung der Stoffwechselrate von Omeprazol zu erhöhten Serumspiegeln von Omeprazol führen. Die gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol führte zu einer mehr als doppelt so hohen Omeprazol-Exposition. Da hohe Dosen von Omeprazol gut vertragen wurden, ist eine Anpassung der Omeprazol-Dosis nicht generell erforderlich. Dennoch sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und wenn eine Langzeittherapie indiziert ist, eine Anpassung der Dosis in Erwägung gezogen werden.
- Induktoren von CYP2C19 und/oder CYP3A4
- Wirkstoffe, für die bekannt ist, dass sie CYP2C19 oder CYP3A4 oder beide induzieren (wie z. B. Rifampicin und Johanniskraut) können durch Erhöhung der Stoffwechselrate von Omeprazol zu einer erniedrigten Omeprazol-Konzentration im Serum führen.
- Hemmer von CYP2C19 und/oder CYP3A4
- Wirkungen von Omeprazol auf die Pharmakokinetik anderer Wirkstoffe
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- OMEP® HEXAL 20 mg hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch können Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen auftreten. Patienten sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn sie beeinträchtigt sind.
- Überdosierung
- Es liegen begrenzte Informationen zu den Wirkungen einer Überdosierung mit Omeprazol bei Menschen vor. In der Literatur sind Dosen von bis zu 560 mg beschrieben worden und es gibt gelegentliche Berichte, nach denen orale Einzeldosen von bis zu 2.400 mg Omeprazol erreicht wurden (dem 120-fachen der üblichen empfohlenen klinische Dosierung). Es ist über Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Bauchschmerzen, Durchfall und Kopfschmerzen berichtet worden. Apathie, Depression und Verwirrung sind in Einzelfällen beschrieben worden.
- Die im Zusammenhang mit einer Überdosierung mit Omeprazol beschriebenen Symptome waren vorübergehend und es wurde nicht über schwerwiegende Folgen berichtet. Die Eliminationsrate war bei erhöhten Dosen unverändert (Kinetik 1. Ordnung). Falls eine Behandlung erforderlich ist, erfolgt diese symptomatisch.
- Die Ergebnisse von drei prospektiven epidemiologischen Studien (mehr als 1000 Fälle, in denen es zu einer Exposition gekommen war) haben keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen von Omeprazol auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen ergeben. Omeprazol kann in der Schwangerschaft angewendet werden.
- Fertilität
- Tierstudien mit dem razemischen Gemisch Omeprazol haben bei oraler Anwendung keine Hinweise auf einen Einfluss auf die Fertilität gezeigt.
- Omeprazol wird in die Muttermilch abgegeben, aber ein Einfluss auf das Kind ist bei Anwendung therapeutischer Dosen unwahrscheinlich.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist wichtig, weil das Arzneimittel die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung dieses Arzneimittels haben können.
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).
- Sie sollten Ihrem Arzt oder Apotheker besonders mitteilen, wenn Sie Clopidogrel einnehmen (angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen [Pfropfen]).
- Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden)
- Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)
- Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Entspannung von Muskeln oder bei Eplepsie)
- Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie überwachen, wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels beginnen oder beenden.
- Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin oder ander Vitamin-K-Blocker. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels beginnen oder beenden.
- Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)
- Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)
- Tacrolimus (im Falle von Organtransplantationen)
- Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von leichten Depressionen)
- Cilostazol (angewendet zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit [Claudicatio intermittens])
- Erlotinib (angewendet zur Behandlung von Krebs)
- Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion).
- Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend HIV-Protease-Inhibitoren / Protonenpumpen-Hemmer
Rilpivirin / Protonenpumpen-Hemmer
Methylphenidat, pH-abhängige Wirktofffreisetzung / Stoffe, die den intragastralen pH-Wert erhöhen
Clozapin / Protonenpumpen-Hemmer
Colchicin / P-Glykoprotein-Inhibitoren
CYP3A-Substrate / Lonafarnib
Hydroxyzin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
mittelschwer Azol-Antimykotika / Protonenpumpen-Hemmer
Cilostazol / Protonenpumpen-Hemmer
Digoxin und Derivate / Protonenpumpen-Hemmer
Methotrexat / Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer / Makrolid-Antibiotika
Clopidogrel / Protonenpumpen-Hemmer
Proteinkinase-Inhibitoren / Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer / Tipranavir
Ledipasvir / Protonenpumpen-Hemmer
Coffein / CYP1A2-Induktoren
Coffein / Protonenpumpen-Hemmer
HCV-Inhibitoren / Protonenpumpen-Hemmer
Saquinavir / Protonenpumpen-Hemmer
Cephalosporine / Protonenpumpen-Hemmer
Anagrelid / CYP1A2-Induktoren
Protonenpumpen-Hemmer / Cannabidiol
Selumetinib / CYP2C19-Inhibitoren
Sotorasib / Protonenpumpen-Hemmer
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Protonenpumpen-Hemmer / Sevelamer
Aldosteron-Antagonisten / CYP3A-Inhibitoren, moderate und schwache
Mavacamten / CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Ajmalin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Fluphenazin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Mavacamten / Omeprazol
Dexamethason (okulär) / CYP3A4-Inhibitoren
Artesunat / UGT-Induktoren
CYP3A4-Substrate / Avacopan
CYP3A4-Substrate / Belzutifan
Belzutifan / UGT2B17- oder CYP2C19-Inhibitoren
Tiratricol / Protonenpumpen-Hemmer
Nirogacestat / Stoffe, die den intragastralen pH-Wert erhöhen
CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2B6-Substrate / Nirogacestat
Thiotepa / CYP2B6-, CYP3A4-Inhibitoren
geringfügig Vitamin-K-Antagonisten / Protonenpumpen-Hemmer
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus / Protonenpumpen-Hemmer
Calcium-Salze / Protonenpumpen-Hemmer
Ciclosporin / Omeprazol
Phenytoin / Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer / Fluvoxamin
Protonenpumpen-Hemmer / Johanniskraut
Sulfonylharnstoffe / Omeprazol
Tacrolimus / Protonenpumpen-Hemmer
Vitamin B12 / Protonenpumpen-Hemmer
Antidepressiva / Protonenpumpen-Hemmer
Pemetrexed / OAT3-Inhibitoren
Protonenpumpen-Hemmer / Azol-Antimykotika
Dexamfetamin / Stoffe, die den intragastralen pH-Wert erhöhen
Protonenpumpen-Hemmer / Piperaquin
Protonenpumpen-Hemmer / Antiandrogene
Protonenpumpen-Hemmer / Proteinkinase-Inhibitoren
Riociguat / Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer / Rifamycine
Opioide / UGT-Induktoren
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Pirfenidon / Omeprazol
Protonenpumpen-Hemmer / Lumacaftor
Protonenpumpen-Hemmer / Brivaracetam
Metformin / Protonenpumpen-Hemmer
Tasimelteon / CYP2C19-Inhibitoren
Riluzol / CYP1A2-Induktoren
Protonenpumpen-Hemmer / Letermovir
Empagliflozin / UGT-Induktoren
Eisen-Salze / Protonenpumpen-Hemmer
Indinavir / Protonenpumpen-Hemmer
Fedratinib / duale CYP3A4- und CYP2C19-Inhibitoren
Protonenpumpen-Hemmer / Cenobamat
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate / Remdesivir
CYP (2B6-, 2C8-, 2C9-, 2C19)-Substrate, sensitive / Voxelotor
Enfortumab Vedotin / CYP3A4-Inhibitoren
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Levothyroxin / Protonenpumpen-Hemmer
CYP3A-Substrate / Ritlecitinib
CYP3A4-Substrate / Maralixibat
CYP3A4-Substrate / Omaveloxolon
CYP3A4-Substrate / Dexamethason
Omeprazol / Erythromycin
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP3A4-Substrate / Vadadustat
CYP3A4-Substrate / Iptacopan
CYP2C19-Substrate / Sparsentan
CYP3A4-Substrate / Sparsentan
Domperidon / Protonenpumpen-Hemmer
Efavirenz / CYP3A4-Inhibitoren
Bexaroten / CYP3A4-Inhibitoren
Sirolimus, extern / CYP3A4-Inhibitoren
CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/5-Substrate / Sirolimus, extern
CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2C-Substrate / Meropenem und Vaborbactam
Docetaxel / CYP3A-Inhibitoren, moderate und schwache
Docetaxel / CYP3A-Substrate
Mizolastin / CYP3A4-Inhibitoren, starke und CYP3A4-Substrate
CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9- und CYP2C19-Substrate / Sotorasib
Ribociclib / CYP3A4-Inhibitoren, moderate und schwache
CYP3A4-Substrate / Repotrectinib
CYP3A4-Substrate / Tiratricol
Magnesium-Salze / Stoffe, die eine Hypomagnesiämie verursachen können
Progesteron / CYP3A4-Inhibitoren
Sebetralstat / Protonenpumpen-Hemmer
unbedeutend Nifedipin / Omeprazol
Protonenpumpen-Hemmer / Ginkgo biloba
Ulipristal / Protonenpumpen-Hemmer
Mycophenolatmofetil / Protonenpumpen-Hemmer
Linaclotid / Protonenpumpen-Hemmer
Bedaquilin / CYP3A4-Inhibitoren
Binimetinib / CYP1A2-Induktoren
Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
CYP3A-Substrate / RelugolixWarnhinweise
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder versuchen schwanger zu werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie das Arzneimittel während dieser Zeit einnehmen können.
- Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie das Arzneimittel einnehmen können, wenn Sie stillen.
Einnahme morgens.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Die übliche Dosis ist eine 20 mg-Kapsel 1-mal täglich über 14 Tage. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach diesem Zeitraum nicht beschwerdefrei sind.
- Es kann notwendig sein, die Kapseln 2-3 aufeinander folgende Tage einzunehmen, um eine Besserung der Beschwerden zu erreichen.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als empfohlen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken. Sollte es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Dosierung- Erwachsene
- Die empfohlene Dosis ist 1-mal täglich 20 mg über 14 Tage.
- Es kann notwendig sein, die Kapseln an 2 - 3 aufeinander folgenden Tagen einzunehmen, um eine Besserung der Symptome zu erreichen.
- Die Mehrheit der Patienten erlangt eine vollständige Befreiung von Sodbrennen innerhalb von 7 Tagen. Sobald vollständige Beschwerdefreiheit eingetreten ist, sollte die Behandlung eingestellt werden.
- Besondere Patientengruppen
- Eingeschränkte Nierenfunktion
- Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erforderlich.
- Eingeschränkte Leberfunktion
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten durch einen Arzt beraten werden, bevor sie OMEP® HEXAL 20 mg einnehmen.
- Ältere Menschen (> 65 Jahre alt)
- Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich.
- Eingeschränkte Nierenfunktion
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:
- Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion)
- Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnte das „Stevens-Johnson-Syndrom" oder eine „toxisch epidermale Nekrolyse" sein.
- Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Krankheitsanzeichen von Leberproblemen sein.
- Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind:
- Sehr häufig: kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen
- Häufig: kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen
- Gelegentlich: kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen
- Selten: kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen
- Sehr selten: kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Weitere Nebenwirkungen sind:
- Häufige Nebenwirkungen
- Kopfschmerzen
- Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz)
- Übelkeit oder Erbrechen
- Gelegentliche Nebenwirkungen
- Schwellung der Füße und Knöchel
- Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
- Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen", Schläfrigkeit
- Drehschwindel (Vertigo)
- veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen überprüft wird, wie die Leber arbeitet
- Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut
- generelles Unwohlsein und Antriebsarmut
- Seltene Nebenwirkungen
- Blutprobleme, wie z. B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen. Dies kann Schwäche, blaue Flecken verursachen oder das Auftreten von Infektionen wahrscheinlicher machen
- allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegende, einschließlich Schwellung der Lippen, Zunge und des Rachens, Fieber, pfeifende Atmung
- niedrige Natriumkonzentrationen im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und Krämpfen führen.
- Gefühl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit
- Geschmacksveränderungen
- Sehstörungen wie verschwommenes Sehen
- plötzliches Gefühl, pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf)
- trockener Mund
- eine Entzündung des Mundinnenraums
- eine als „Soor" bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann und durch einen Pilz hervorgerufen wird
- Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins und Müdigkeit führen können
- Haarausfall (Alopezie)
- Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung
- Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)
- schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis)
- vermehrtes Schwitzen
- Sehr seltene Nebenwirkungen
- Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen)
- Aggressivität
- Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)
- schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen
- plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse)
- Muskelschwäche
- Vergrößerung der Brust bei Männern
- Hypomagnesiämie
- In sehr seltenen Fällen kann das Präparat die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was zu einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitszeichen wie Fieber mit einem stark herabgesetzten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, so dass ein Fehlen der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig für Sie, dass Sie über Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.
- Häufige Nebenwirkungen
- Seien Sie aufgrund der hier aufgeführten möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigt. Sie werden möglicherweise keine von ihnen bekommen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen- Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
- Die häufigsten Nebenwirkungen (1 - 10% der Patienten) sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen und Übelkeit/Erbrechen.
- Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Omeprazol wurde über schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) sowie akut generalisierendem pustulösem Exanthem (AGEP) berichtet.
- Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
- Die folgenden Arzneimittelnebenwirkungen sind im klinischen Studienprogramm zu Omeprazol und nach der Markteinführung festgestellt oder vermutet worden. Keine dieser Nebenwirkungen war dosisbezogen. Die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklasse (SOC) angegeben.
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Selten: Leukopenie, Thrombozytopenie
- Sehr selten: Agranulozytose, Panzytopenie
- Erkrankungen des Immunsystems
- Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Fieber, angioneurotisches Ödem und anaphylaktische Reaktion/Schock
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Selten: Hyponatriämie
- Sehr selten: Hypomagnesiämie. Schwere Hypomagnesiämie kann zu Hypokalzämie führen. Eine Hypomagnesiämie kann auch mit einer Hypokaliämie verbunden sein.
- Psychiatrische Erkrankungen
- Gelegentlich: Schlaflosigkeit
- Selten: Erregungszustände, Verwirrtheit, Depressionen
- Sehr selten: Aggressivität, Halluzinationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig: Kopfschmerzen
- Gelegentlich: Schwindel, Parästhesien, Schläfrigkeit
- Selten: Geschmacksveränderungen
- Augenerkrankungen
- Selten: Verschwommensehen
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- Gelegentlich: Vertigo
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Selten: Bronchospasmen
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufig: Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Übelkeit/Erbrechen, Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)
- Selten: Mundtrockenheit, Mundschleimhautentzündung, gastrointestinale Candidiasis
- Nicht bekannt: mikroskopische Kolitis
- Leber- und Gallenerkrankungen
- Gelegentlich: erhöhte Leberenzymwerte
- Selten: Hepatitis mit und ohne Gelbsucht
- Sehr selten: Leberversagen, Enzephalopathie bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Gelegentlich: Dermatitis, Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria
- Selten: Haarausfall, Photosensibilität, akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP), Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
- Sehr selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
- Nicht bekannt: subakuter kutaner Lupus erythematodes
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Selten: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
- Sehr selten: Muskelschwäche
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Selten: Tubulointerstitielle Nephritis (mit möglichem Fortschreiten zu Nierenversagen)
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- Sehr selten: Gynäkomastie
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Gelegentlich: Unwohlsein, periphere Ödeme
- Selten: vermehrtes Schwitzen
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Omeprazol 20 mg Wirkstoff Eudragit L 30 D-55 + Hilfsstoff Gelatine + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Magnesium oxid, schwer + Hilfsstoff Natrium dodecylsulfat + Hilfsstoff Povidon K25 + Hilfsstoff Talkum + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff Triethyl citrat + Hilfsstoff Zucker-Stärke-Pellets + Hilfsstoff Saccharose + Hilfsstoff Maisstärke + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 23 mg Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mmol Zusatzangabe -
1 aktuelle Produktbewertung
BewertungEs ist ein super Mittel, wenn man sich mal beim essen zu viel zugemutet hat. Die Tabletten wirken schnell und ich vertrage sie gut. Komme mit so einer kleinen Dose 7 Monate aus. Ich werde sie wieder kaufen. *
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