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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Beim Arzneimittel handelt es sich um Vaginalzäpfchen zur vaginalen Anwendung.
- Das Vaginalzäpfchen wird jeweils am Abend mit einem zuvor gesäuberten Finger möglichst tief in die Scheide eingeführt. Dies geschieht am besten in Rückenlage mit leicht angezogenen Beinen.
- Während der Anwendung des Vaginalzäpfchens sollte eine Slip-Einlage getragen werden, um Fettflecke in Textilien zu vermeiden.
- Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein.
- Eine Behandlung während der Menstruation sollte nur bei ausgeprägten Beschwerden erfolgen. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt.
- Bei nachgewiesener Hefepilzerkrankung in der Scheide sollte in den letzten 4 - 6 Wochen der Schwangerschaft auf die Pilzfreiheit der Geburtswege unter ärztlicher Kontrolle geachtet werden.
- Bei gleichzeitiger Pilzinfektion der Schamlippen und angrenzenden Bereiche bzw. bei ärztlich diagnostizierten Entzündungen von Eichel und Vorhaut des Partners durch eine Pilzinfektion sollte eine zusätzliche lokale Behandlung mit dafür vorgesehenen Anwendungsformen erfolgen. Zur Vermeidung einer möglichen Wiederansteckung sollte daher gleichzeitig der Partner ärztlich untersucht werden.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel ist ein Anti-Pilzmittel (Antimykotikum) in Form von Vaginalzäpfchen zur vaginalen Anwendung.
- Es dient zur Behandlung von Infektionen der Scheide durch Hefepilze (meist Candida albicans).
Indikation- Infektionen der Scheide durch Hefepilze (meist Candida albicans)
- Vaginalzäpfchen abends möglichst tief in die Scheide einführen
- Anwendung am besten abends und in Rückenlage mit leicht angezogenen Beinen
- nicht während der Menstruation anwenden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein
- eine Behandlung während der Menstruation sollte nur bei ausgeprägter klinischer Symptomatik durchgeführt werden
- bei nachgewiesener Hefepilzerkrankung in der Scheide sollte in den letzten 4 - 6 Wochen der Schwangerschaft auf die Sanierung der Geburtswege unter ärztlicher Kontrolle geachtet werden
- während der Anwendung Slipeinlage tragen (Vermeidung von Wäscheflecken)
- bei gleichzeitiger Infektion der Schamlippen und angrenzender Bereiche bzw. bei ärztlich diagnostizierten Entzündungen von Eichel und Vorhaut des Partners durch Hefepilze sollte bei den Partnern eine zusätzliche lokale Behandlung mit dafür geeigneten Anwendungsformen erfolgen
- zur Vermeidung einer möglichen Reinfektion solltedaher gleichzeitig der Partner ärztlich untersucht werden
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Clotrimazol oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Clotrimazol - urogenital- Überempfindlichkeit gegen Clotrimazol
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
- wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder planen, schwanger zu werden
- bei der Verwendung von Desodorantien oder Mitteln zur Intimhygiene. Während der Behandlung sollten Sie Desodorantien oder Mittel zur Intimhygiene nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden, da eine Minderung der Wirksamkeit des Arzneimittels nicht ausgeschlossen werden kann.
- bei gleichzeitiger Pilzinfektion der Schamlippen und angrenzenden Bereiche bzw. bei ärztlich diagnostizierten Entzündungen von Eichel und Vorhaut des Partners durch eine Pilzinfektion. Es sollte dann eine zusätzliche lokale Behandlung mit dafür vorgesehenen Anwendungsformen erfolgen.
- denn Rötungen, Brennen, Juckreiz, Ausfluss und schmerzhafte Entzündungen der Scheide können auch Ursachen haben, bei denen das Präparat nicht wirksam ist. Eine sichere Ursachenerkennung (Diagnose) ist nur durch den Arzt möglich.
- bei gleichzeitiger Anwendung von dem Arzneimittel und Latexprodukten (z. B. Kondomen, Diaphragmen). Es kann wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.
- Kinder und ältere Menschen
- Besondere Anpassungen bei älteren Menschen sind nicht notwendig.
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung bei Kindern ist erforderlich. Geben Sie das Arzneimittel Kindern nur nach Rücksprache mit dem Arzt, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung für diese Altersgruppe vorliegen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Clotrimazol - urogenital- Patientin sollte einen Arzt konsultieren bei
- Fieber (Temperaturen von 38 °C und darüber)
- Unterleibsschmerzen
- Rückenschmerzen
- schlecht riechendem Vaginalausfluss
- Übelkeit
- Vaginalblutungen und/oder verbunden mit Schulterschmerzen
- darf in den folgenden Fällen nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden:
- bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung
- wenn die Erkrankung häufiger als 4mal im Verlauf der vergangenen 12 Monate aufgetreten ist
- bei gleichzeitiger Infektion der Schamlippen und angrenzender Bereiche bzw. bei ärztlich diagnostizierten Entzündungen von Eichel und Vorhaut des Partners durch Hefepilze
- sollte beim Partner eine entsprechende Behandlung erfolgen
- zur Vermeidung einer möglichen Reinfektion sollte daher gleichzeitig der Partner ärztlich untersucht werden
- gleichzeitige Anwendung von Desodorantien oder Mitteln zur Intimhygiene
- Minderung der Wirksamkeit von Clotrimazol kann nicht ausgeschlossen werden
- besondere Vorsicht erforderlich
- Schwangerschaft
- besondere Vorsicht während der Schwangerschaft
- bei einer Behandlung mit dem Applikator während der Schwangerschaft besteht die Möglichkeit, dass die Fruchtblase bzw. das Ungeborene verletzt werden
- sollte im 1. Tirmenon nur unter besonderer Vorsicht und unter vorheriger Berücksichtigung alternativer Therapeutika angewendet werden
- Stillzeit
- besondere Vorsicht während der Stillzeit
- Kinder und Jugendliche
- bei Kindern vor der Therapie eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung dieser Darreichungsform für diese Altersgruppe vorliegen
- ärztliche Untersuchung und Diagnose macht eine gezielte Behandlung möglich
- denn für den Patienten erkennbare Symptome wie Rötungen, Brennen, Juckreiz, Ausfluss und schmerzhafte Entzündungen der Scheide können auch Ursachen haben, bei denen Clotrimazol nicht wirksam ist
- allgemein
- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
- Augenkontakt vermeiden
- nicht einnehmen
- Hinweise zu Hilfsstoffen beachten (Fachinformation)
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Clotrimazol - urogenital- Daten einer großen Anzahl an exponierten Schwangeren (n = 5710) zeigten keine Nebenwirkungen von Clotrimazol auf die Schwangerschaft und die Gesundheit des Feten / Neugeborenen
- gibt jedoch Verdachtsmomente, dass Clotrimazol bei vaginaler Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ein erhöhtes Spontanabort-Risiko zur Folge haben kann:
- Analyse einer 1987 publizierten Studie über den Einfluss von vaginal applizierten antimykotischen und trichomonaziden Therapeutika auf den Schwangerschaftsverlauf weist darauf hin, dass der Verdacht auf ein erhöhtes Spontanabort-Risiko nach vaginaler Applikation von Clotrimazol im 1. Trimenon besteht
- diese Befunde sind jedoch nicht ausreichend gesichert
- entsprechende Untersuchungen für das 2. und 3. Trimenon liegen nicht vor
- gibt jedoch Verdachtsmomente, dass Clotrimazol bei vaginaler Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ein erhöhtes Spontanabort-Risiko zur Folge haben kann:
- bislang keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten verfügbar
- epidemiologische Studien aus 1999 zeigen an 3846 Schwangeren, die mit Clotrimazol vaginal behandelt wurden, kein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen allgemein oder für spezifische Anomalien
- sollte im 1. Trimenon der Schwangerschaft nur unter besonderer Vorsicht und unter vorheriger Berücksichtigung alternativer Therapeutika angewendet werden
- tierexperimentelle Studien
- zeigten keine direkt oder indirekt schädlichen Auswirkungen bezüglich Schwangerschaft, embryonaler/fetaler Entwicklung, Entbindung oder postnataler Entwicklung
- Clotrimazol kann während der Schwangerschaft angewendet werden, jedoch nur unter ärztlicher Kontrolle und nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abschätzung
- Vorsicht, wenn Clotrimazol im 1. Trimenon angewendet wird
- während der Schwangerschaft sollte die vaginale Behandlung ohne Applikator durchgeführt werden
- wenn eine Behandlung während der Schwangerschaft unerlässlich ist, sollte sie möglichst mit Darreichungsformen ohne einen Applikator, z.B. nur mit Vaginaltabletten (ohne Applikator) oder Vaginalzäpfchen, erfolgen
- Sanierung der Geburtswege
- Clotrimazol kann für die Sanierung der Geburtswege in den letzten 4 - 6 Wochen der Schwangerschaft angewendet werden
- Fertilität
- keine Studien am Menschen zum Einfluss von Clotrimazol auf die Fertilität vorliegend
- tierexperimentelle Studien haben keinen Effekt des Arzneimittels auf die Fertilität gezeigt
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Clotrimazol - urogenital- systemische Resorption gering bei vaginaler Anwendung sowie der Anwendung im Bereich der Schamlippen, so dass die Anwendung während der Stillzeit kein Risiko für den Säugling birgt
- jedoch sollte Clotrimazol während der Stillzeit nur nach ärztlicher Anleitung angewendet werden
- nicht bekannt, ob Clotrimazol beim Menschen in die Muttermilch übergeht
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Durch den Wirkstoff Clotrimazol vermindert das Arzneimittel die Wirksamkeit von Amphotericin B und anderen Polyenantibiotika (Nystatin, Natamycin).
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer HIV-Protease-Inhibitoren / Azol-Antimykotika
geringfügig Tacrolimus / Clotrimazol
Vitamin D / Azol-Antimykotika
Enfortumab Vedotin / Azol-AntimykotikaWarnhinweise
- Bitte fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Sie können das Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit anwenden, aber nur nach Anweisung eines Arztes.
Enthält Paraffin / Stearate. Kann die Funktionsfähigkeit von Latexprodukten vermindern (Kondome, Diaphragmen).Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie das Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- 1 Vaginalzäpfchen (= 200 mg Clotrimazol) wird 1-mal täglich an 3 aufeinander folgenden Tagen in die Scheide eingeführt.
- Dauer der Behandlung
- Im Allgemeinen ist eine Behandlungsdauer von 3 Tagen ausreichend. Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser fühlen.
- Falls erforderlich, kann eine zweite Behandlung über 3 Tage durchgeführt werden.
- Die Vaginalzäpfchen dürfen in den folgenden Fällen nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden:
- bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung
- wenn die Erkrankung häufiger als 4-mal im Verlauf der vergangenen 12 Monate aufgetreten ist.
- Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels angewendet haben, als Sie sollten
- Nach Anwendung einer zu großen Menge in der Scheide setzen Sie die Behandlung beim nächsten Mal mit der normalen Dosis fort. Eine Vergiftungsgefahr besteht praktisch nicht.
- Sollten Sie versehentlich das Arzneimittel geschluckt haben, so sind folgende Anzeichen einer Vergiftung möglich:
- Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Funktionsstörungen der Leber, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Wahnvorstellungen, häufiges Wasserlassen und allergische Hautreaktionen.
- Bitte suchen Sie in diesen Fällen Ihren Arzt auf.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Nach einer vergessenen Einzeldosis wenden Sie am folgenden Tag bitte nicht die doppelte Dosis an, sondern nehmen Sie die Behandlung mit der vorgesehenen Dosis wieder auf.
- Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels abbrechen
- Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker die weitere Vorgehenweise, da der Behandlungserfolg gefährdet ist.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Infektionen der Scheide durch Hefepilze (meist Candida albicans)
- Erwachsene
- 1 Vaginalzäpfchen (200 mg Clotrimazol) 1mal / Tag
- Behandlungsdauer:
- 3 aufeinanderfolgende Tage
- falls erforderlich, zweite Behandlung möglich
- Anwendung nur unter ärztlicher Kontrolle
- bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung
- wenn die Erkrankung häufiger als 4-mal im Verlauf der vergangenen 12 Monate aufgetreten ist
- Kinder und Jugendliche
- sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich
- bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung dieser Darreichungsform vorliegend
- Erwachsene
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen auf die Sie achten sollten und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
- Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie das Arzneimittel nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
- Allergische Reaktionen können auftreten z. B. bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Clotrimazol oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- In Einzelfällen kann es zu generalisierten (allgemeinen) Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlichen Schweregrades kommen.
- Diese können betreffen: die Haut (z. B. Juckreiz, Rötung), die Atmung (z. B. Atemnot), den Kreislauf (z. B. behandlungsbedürftiger Blutdruckabfall bis hin zu Bewusstseinsstörungen) und den Magen-Darm-Trakt (z. B. Übelkeit, Durchfall).
- In Einzelfällen kann es zu Vaginalblutungen kommen.
- Andere mögliche Nebenwirkungen
- Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1000) können Hautirritationen wie z. B. Brennen, Stechen oder vorübergehende Rötung vorkommen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Clotrimazol - urogenital- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Kontaktallergien (allergische Reaktionen auf der Haut), z.B. Juckreiz, Erythem
- generalisierte allergische Reaktionen, mit
- Atemnot
- behandlungsbedürftigem Blutdruckabfall bis hin zu Bewusstseinsstörungen
- Übelkeit
- Durchfall
- ohne Häufigkeitsangabe
- Angioödem
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Gefäßerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hypotonie
- Synkope
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- ohne Häufigkeitsangabe
- Atemnot
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hautreaktionen (z.B. Brennen, Stechen, vorübergehende Rötung)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hauterscheinungen wie Erytheme, Ausschläge, Bläschenbildung, Schälung, Pruritus, Urtikaria
- Ödeme
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- leichtes Brennen in der Scheide
- leichte Reizerscheinungen an den Schamlippen
- wird der Sexualpartner mitbehandelt:
- Reizungen am Penis oder in der Harnröhre
- ohne Häufigkeitsangabe
- Vaginalblutungen
- vulvovaginaler Juckreiz
- vulvovaginale Hautrötung
- vaginale Hautablösungen
- vulvovaginales Unbehagen
- vulvovaginale Schmerzen
- Beckenschmerzen
- vaginaler Ausfluß
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- ohne Häufigkeitsangabe
- Bauchschmerzen, Unterleibsschmerzen
- Krämpfe im Bauchbereich
- Übelkeit
- ohne Häufigkeitsangabe
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Krämpfe im Bauchraum
- vermehrtes Wasserlassen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Ödeme
- Schmerzen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
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