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Pflichttext
KadeFungin® 3, Vaginaltabletten, Vaginalcreme, Kombi-Packung.
Zus.:
1 KadeFungin 3 Vaginaltablette enth. 200 mg Clotrimazol. Sonst. Bestandt.: Adipinsäure, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), vorverkleisterte Maisstärke, Natriumhydrogencarbonat, Polysorbat 80, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure. 1 g KadeFungin 3 Vaginalcreme/Creme enth. 20 mg Clotrimazol. Sonst. Bestandt.: Benzylalkohol, Cetylpalmitat (Ph. Eur.), Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.), Octyldodecanol (Ph. Eur.), Polysorbat 60, Sorbitanstearat, gereinigtes Wasser.
Anw.:
Vaginalcreme: Entzündung der Scheide und Ausfluss, bedingt durch Pilzinfektion (Candida albicans), sowie Superinfektionen mit clotrimazolempfindlichen Bakterien. Vaginaltabletten: Entzündung der Scheide und Ausfluss, bedingt durch Pilzinfektion (Candida albicans). Kombi-Packung: Infektionen der Scheide und des äußeren Genitalbereiches durch Hefepilze (meist Candida albicans).
Gegenanz.:
Überempfindlichkeit gg. Clotrimazol (Vaginalcreme und Kombi-Packung zusätzlich: Benzylalkohol) od. einen der sonstigen Bestandteile.
Nebenw.:
Gelegentlich: lokale Hautreizungen (z. B. Rötungen, Brennen, Stechen); bei Überempfindlichkeit: allergische Reaktionen auf der Haut; vaginale Blutungen, Häufigkeit nicht bekannt.
Vaginalcreme und Kombi-Packung zusätzlich: Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Warnhinw.:
Die Vaginalcreme/Creme enthält Benzylalkohol und Cetylstearylalkohol. Packungsbeilage beachten.
Stand: 04/2024, DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH, BerlinAllgemeine Produktinformationen
- Die Vaginaltabletten werden abends vor dem Schlafengehen vaginal eingeführt. Dies geschieht am besten in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen.
- Anwendung des Applikators:
- 1. Bei Anwendung von Vaginaltabletten mit dem Applikator wird der Stab bis zum Anschlag herausgezogen und die Vaginaltablette in den Applikator eingesteckt (siehe Abb. 1 in der Gebrauchsinformation).
- 2. Der Applikator mit Vaginaltablette wird möglichst tief in die Scheide eingeführt und der Stab bis zum Anschlag durchgedrückt. Dabei wird die Vaginaltablette in der Scheide platziert (siehe Abb. 2 in der Gebrauchsinformation).
- 3. Der Applikator wird anschließend herausgezogen und mit warmem Wasser sorgfältig gereinigt. Hierzu wird der Stab ganz aus dem Applikator herausgezogen (siehe Abb. 3 in der Gebrauchsinformation). Nach dem Abtrocknen wird der Applikator wieder zusammengesetzt.
- Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein.
- Während der Schwangerschaft sollte der Applikator nicht angewendet werden.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel ist ein sogenanntes Antimykotikum, ein Mittel gegen Pilzinfektionen.
- Es wird angewendet zur Behandlung von Ausfluss und Entzündungen der Scheide, bedingt durch Pilzinfektionen (Mykosen) mit Candida albicans.
- Erläuterung:
- Candida albicans ist ein Pilz, der auf der Haut und bei sehr vielen Frauen auch in der Scheide nachweisbar ist. Erst bei übermäßiger Vermehrung entsteht eine Pilzerkrankung (Mykose), die sich meist durch Rötungen, Brennen, Juckreiz, Ausfluss und schmerzhafte Entzündungen bemerkbar macht. Eine sichere Diagnostik ist nur durch den Frauenarzt möglich.
- Erläuterung:
Indikation- Entzündung der Scheide und Ausfluss, bedingt durch Pilzinfektion (Candida albicans)
- Vaginaltablette abends möglichst tief in die Scheide einführen
- Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- wenn Sie allergisch gegen Clotrimazol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Clotrimazol - urogenital- Überempfindlichkeit gegen Clotrimazol
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile von den Vaginaltabletten sollte eine andere Darreichungsform mit Clotrimazol ohne den betreffenden Bestandteil angewendet werden (z. B. Vaginalcreme).
- Während der Behandlung sollten Sie Desodorantien oder Mittel zur Intimhygiene nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden, da eine Minderung der Wirksamkeit von dem Arzneimitteldabei nicht ausgeschlossen werden kann.
- Bei gleichzeitiger Infektion der Schamlippen und angrenzender Bereiche bzw. bei ärztlich diagnostizierten Entzündungen von Eichel und Vorhaut des Partners/ von Vagina und Vulva der Partnerin durch eine Pilzinfektion sollte eine zusätzliche lokale Behandlung mit den dafür vorgesehenen Anwendungsformen erfolgen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Clotrimazol - urogenital- Patientin sollte einen Arzt konsultieren bei
- Fieber (Temperaturen von 38 °C und darüber)
- Unterleibsschmerzen
- Rückenschmerzen
- schlecht riechendem Vaginalausfluss
- Übelkeit
- Vaginalblutungen und/oder verbunden mit Schulterschmerzen
- darf in den folgenden Fällen nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden:
- bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung
- wenn die Erkrankung häufiger als 4mal im Verlauf der vergangenen 12 Monate aufgetreten ist
- bei gleichzeitiger Infektion der Schamlippen und angrenzender Bereiche bzw. bei ärztlich diagnostizierten Entzündungen von Eichel und Vorhaut des Partners durch Hefepilze
- sollte beim Partner eine entsprechende Behandlung erfolgen
- zur Vermeidung einer möglichen Reinfektion sollte daher gleichzeitig der Partner ärztlich untersucht werden
- gleichzeitige Anwendung von Desodorantien oder Mitteln zur Intimhygiene
- Minderung der Wirksamkeit von Clotrimazol kann nicht ausgeschlossen werden
- besondere Vorsicht erforderlich
- Schwangerschaft
- besondere Vorsicht während der Schwangerschaft
- bei einer Behandlung mit dem Applikator während der Schwangerschaft besteht die Möglichkeit, dass die Fruchtblase bzw. das Ungeborene verletzt werden
- sollte im 1. Tirmenon nur unter besonderer Vorsicht und unter vorheriger Berücksichtigung alternativer Therapeutika angewendet werden
- Stillzeit
- besondere Vorsicht während der Stillzeit
- Kinder und Jugendliche
- bei Kindern vor der Therapie eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung dieser Darreichungsform für diese Altersgruppe vorliegen
- ärztliche Untersuchung und Diagnose macht eine gezielte Behandlung möglich
- denn für den Patienten erkennbare Symptome wie Rötungen, Brennen, Juckreiz, Ausfluss und schmerzhafte Entzündungen der Scheide können auch Ursachen haben, bei denen Clotrimazol nicht wirksam ist
- allgemein
- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
- Augenkontakt vermeiden
- nicht einnehmen
- Hinweise zu Hilfsstoffen beachten (Fachinformation)
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Clotrimazol - urogenital- Daten einer großen Anzahl an exponierten Schwangeren (n = 5710) zeigten keine Nebenwirkungen von Clotrimazol auf die Schwangerschaft und die Gesundheit des Feten / Neugeborenen
- gibt jedoch Verdachtsmomente, dass Clotrimazol bei vaginaler Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ein erhöhtes Spontanabort-Risiko zur Folge haben kann:
- Analyse einer 1987 publizierten Studie über den Einfluss von vaginal applizierten antimykotischen und trichomonaziden Therapeutika auf den Schwangerschaftsverlauf weist darauf hin, dass der Verdacht auf ein erhöhtes Spontanabort-Risiko nach vaginaler Applikation von Clotrimazol im 1. Trimenon besteht
- diese Befunde sind jedoch nicht ausreichend gesichert
- entsprechende Untersuchungen für das 2. und 3. Trimenon liegen nicht vor
- gibt jedoch Verdachtsmomente, dass Clotrimazol bei vaginaler Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ein erhöhtes Spontanabort-Risiko zur Folge haben kann:
- bislang keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten verfügbar
- epidemiologische Studien aus 1999 zeigen an 3846 Schwangeren, die mit Clotrimazol vaginal behandelt wurden, kein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen allgemein oder für spezifische Anomalien
- sollte im 1. Trimenon der Schwangerschaft nur unter besonderer Vorsicht und unter vorheriger Berücksichtigung alternativer Therapeutika angewendet werden
- tierexperimentelle Studien
- zeigten keine direkt oder indirekt schädlichen Auswirkungen bezüglich Schwangerschaft, embryonaler/fetaler Entwicklung, Entbindung oder postnataler Entwicklung
- Clotrimazol kann während der Schwangerschaft angewendet werden, jedoch nur unter ärztlicher Kontrolle und nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abschätzung
- Vorsicht, wenn Clotrimazol im 1. Trimenon angewendet wird
- während der Schwangerschaft sollte die vaginale Behandlung ohne Applikator durchgeführt werden
- wenn eine Behandlung während der Schwangerschaft unerlässlich ist, sollte sie möglichst mit Darreichungsformen ohne einen Applikator, z.B. nur mit Vaginaltabletten (ohne Applikator) oder Vaginalzäpfchen, erfolgen
- Sanierung der Geburtswege
- Clotrimazol kann für die Sanierung der Geburtswege in den letzten 4 - 6 Wochen der Schwangerschaft angewendet werden
- Fertilität
- keine Studien am Menschen zum Einfluss von Clotrimazol auf die Fertilität vorliegend
- tierexperimentelle Studien haben keinen Effekt des Arzneimittels auf die Fertilität gezeigt
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Clotrimazol - urogenital- systemische Resorption gering bei vaginaler Anwendung sowie der Anwendung im Bereich der Schamlippen, so dass die Anwendung während der Stillzeit kein Risiko für den Säugling birgt
- jedoch sollte Clotrimazol während der Stillzeit nur nach ärztlicher Anleitung angewendet werden
- nicht bekannt, ob Clotrimazol beim Menschen in die Muttermilch übergeht
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Der Wirkstoff von dem Arzneimittel kann unter Laborbedingungen (experimentell und mikrobiologisch) die Wirksamkeit von anderen gegen Hefepilze lokal wirkenden Substanzen (Polyenantimykotika wie Amphotericin B, Nystatin oder Natamycin) vermindern.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer HIV-Protease-Inhibitoren / Azol-Antimykotika
geringfügig Tacrolimus / Clotrimazol
Vitamin D / Azol-Antimykotika
Enfortumab Vedotin / Azol-AntimykotikaWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Aus Gründen der Vorsicht dürfen Sie das Arzneimittel in der Schwangerschaft nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abschätzung durch Ihren behandelnden Arzt anwenden. Während der Schwangerschaft sollte die Behandlung mit den Vaginaltabletten ohne Applikator durchgeführt werden.
- Stillzeit
- In der Stillzeit können Sie das Arzneimittel auf Anweisung Ihres Arztes anwenden.
Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt
- Gewöhnlich wird 1-mal täglich 1 Vaginaltablette (200 mg Clotrimazol) angewendet.
- Dauer der Anwendung
- Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt in Abhängigkeit von Ausmaß und Lokalisierung der Erkrankung. Wichtig für den Erfolg ist eine ausreichend lange Anwendung.
- Im Allgemeinen ist eine Anwendung an 3 aufeinander folgenden Tagen ausreichend. Falls erforderlich, kann auf ärztliche Anweisung jedoch eine zweite Behandlung über weitere 3 Tage angeschlossen werden.
- Halten Sie bitte die empfohlene Behandlungsdauer auch dann ein, wenn Sie sich bereits früher besser fühlen.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wird das Arzneimittel, z. B. von Kindern, in erheblichen Mengen eingenommen, so sind keine schweren Vergiftungserscheinungen zu erwarten. Es können jedoch Beschwerden wie Bauchschmerzen und Übelkeit auftreten. Sicherheitshalber sollte der Arzt benachrichtigt werden.
- Sofern Sie bei der Anwendung von dem Arzneimittel einmal versehentlich mehr als 1 Vaginaltablette eingeführt haben, sind ebenfalls keine schwerwiegenden Nebenwirkungen zu erwarten. Vermindern Sie in diesem Fall in Absprache mit Ihrem Arzt die Anwendung auf die vorgesehene Dosis und halten Sie im Übrigen den Behandlungsplan ein.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Wenn Sie mehrere Anwendungen vergessen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, inwieweit Sie die Behandlungsdauer verlängern müssen.
- Wenn Sie die Anwendung von dem Arzneimittel abbrechen
- Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt die weitere Vorgehensweise, da in diesem Fall der Behandlungserfolg gefährdet ist.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Entzündung der Scheide und Ausfluss, bedingt durch Pilzinfektion (Candida albicans)
- 1 Vaginaltablette 1mal / Tag
- Behandlungsdauer:
- an 3 aufeinander folgenden Tagen (normalerweise ausreichend)
- falls erforderlich, kann die Behandlung wiederholt werden
- zur Vermeidung einer möglichen Reinfektion sollte gleichzeitig der Partner ärztlich untersucht und gegebenenfalls behandelt werden
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Lokale Reizungen in der Scheide mit vorübergehender Rötung, Brennen oder Stechen und bei Überempfindlichkeit allergische Reaktionen.
- Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Vaginale Blutungen
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Clotrimazol - urogenital- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Kontaktallergien (allergische Reaktionen auf der Haut), z.B. Juckreiz, Erythem
- generalisierte allergische Reaktionen, mit
- Atemnot
- behandlungsbedürftigem Blutdruckabfall bis hin zu Bewusstseinsstörungen
- Übelkeit
- Durchfall
- ohne Häufigkeitsangabe
- Angioödem
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Gefäßerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hypotonie
- Synkope
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- ohne Häufigkeitsangabe
- Atemnot
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hautreaktionen (z.B. Brennen, Stechen, vorübergehende Rötung)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hauterscheinungen wie Erytheme, Ausschläge, Bläschenbildung, Schälung, Pruritus, Urtikaria
- Ödeme
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- leichtes Brennen in der Scheide
- leichte Reizerscheinungen an den Schamlippen
- wird der Sexualpartner mitbehandelt:
- Reizungen am Penis oder in der Harnröhre
- ohne Häufigkeitsangabe
- Vaginalblutungen
- vulvovaginaler Juckreiz
- vulvovaginale Hautrötung
- vaginale Hautablösungen
- vulvovaginales Unbehagen
- vulvovaginale Schmerzen
- Beckenschmerzen
- vaginaler Ausfluß
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- ohne Häufigkeitsangabe
- Bauchschmerzen, Unterleibsschmerzen
- Krämpfe im Bauchbereich
- Übelkeit
- ohne Häufigkeitsangabe
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Krämpfe im Bauchraum
- vermehrtes Wasserlassen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Ödeme
- Schmerzen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Clotrimazol 200 mg Wirkstoff Adipinsäure + Hilfsstoff Lactose 1-Wasser + Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Maisstärke, vorverkleistert + Hilfsstoff Natrium hydrogencarbonat + Hilfsstoff Polysorbat 80 + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Stearinsäure + Hilfsstoff - ‹ ›
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