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Allgemeine Produktinformationen
- Mundsoor:
- Das Arzneimittel nach den Mahlzeiten mit der Pipette in den Mund tropfen und im Mund mindestens 1 Minute verteilen, so dass eine gute Benetzung der gesamten Mundhöhle erreicht wird.
- Darmsanierung:
- Nach der Anwendung im Mund wird das Arzneimittel geschluckt und dient dann der Darmsanierung.
- Liegt kein Mundsoor vor, kann die Suspension gleich heruntergeschluckt oder bei Schwerkranken mit Schluckbeschwerden über eine Magensonde verabreicht werden.
- In diesen Fällen kann die Suspension auch vor den Mahlzeiten gegeben werden.
- Zur Anwendung in der Mundhöhle und zum Einnehmen.
- Bitte die Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln. Anschließend mit der Pipette die Suspension bis zum gewünschten Markierungsstrich (0,5 oder 1 ml) aufziehen.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Nystatin, der zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotikum) der Haut und Schleimhäute angezeigt ist.
- Das Arzneimittel wird angewendet zur lokalen Behandlung des Mundsoors und zur Sanierung des Darms bei Hefebefall.
- Besonders geeignet für Neugeborene, Kleinkinder und schluckbehinderte Patienten.
- Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Indikation- lokale Behandlung des Mundsoors
- Verminderung des Hefereservoirs des Darmes ("Darmsanierung'') bei Hefebefall
- Hinweis
- besonders geeignet für Neugeborene, Kleinkinder und schluckbehinderte Patienten
- Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln
- anschließend mit Pipette Suspension bis zum gewünschten Markierungsstrich (0,5 oder 1 ml) aufziehen
- Suspension mit Pipette nach den Mahlzeiten in den Mund tropfen
- Mundsoor
- Suspension mit beigefügter Pipette nach den Mahlzeiten in den Mund tropfen
- Suspension im Mund mind. 1 Min. verteilen (Benetzung der gesamten Mundhöhle)
- Darmsanierung bei Mundsoor
- nach Anwendung im Mund Suspension schlucken
- Darmsanierung ohne Mundsoor
- Suspension gleich herunterschlucken
- bei Schwerkranken mit Schluckbeschwerden über Magensonde verabreichen (in diesen Fällen ggf. auch vor den Mahlzeiten)
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegenüber Nystatin bzw. einem verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin) oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nystatin - intraoral- Überempfindlichkeit gegen Nystatin bzw. einen verwandten Wirkstoff (z.B. Polyen-Antimykotika wie Amphotericin B, Natamycin)
- Hinweise
- orale Nystatin-Zubereitungen sind nicht zur Behandlung von systemischen Mykosen geeignet
- Erfahrungen bei der Anwendung an Patienten, die mit Zytostatika behandelt werden, liegen nicht vor
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Diese Suspension ist nicht zur Behandlung von systemischen (die inneren Organe betreffenden) Pilzinfektionen geeignet.
- Kinder
- Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Präparat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nystatin - intraoral- Vermeidung von Rückfällen, scheinbare Unempfindlichkeit
- bei der Behandlung von Pilzinfektionen müssen sämtliche Pilzherde auf der Haut und den Schleimhäuten beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbehandelten Pilzherden ausgehen, zu vermeiden
- eine seltene, scheinbare Unempfindlichkeit der Erreger gegen Nystatin lässt sich durch häufigere Anwendungen überwinden
- Säuglinge, Kleinkinder und Kinder
- aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin-Zubereitungen wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten (Produktinformationen beachten)
- Überempfindlichkeit
- bei auftretender Überempfindlichkeit (z.B. Juckreiz, Brennen) ist das Medikament abzusetzen
- produktspezifische Hinweise, z.B. hinsichtlich der Akkumulation von Hilfsstoffen oder in Hinblick auf bestimmte Patientengruppen, beachten
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nystatin - intraoral- Nystatin kann während der Schwangerschaft (nach Nutzen / Risiko-Abwägung) verwendet werden
- Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus / Neugeborenen schließen
- bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar
- tierexperimentelle Studien
- lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen
- Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert
- Nystatin passiert nicht die Plazenta
- Nystatin gilt als unbedenklich hinsichtlich der Anwendung während der Schwangerschaft
- Fertilität
- keine Daten vorliegend
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nystatin - intraoral- kann während der Stillzeit (nach Nutzen / Risiko-Abwägung) verwendet werden
- Übertritt in die Muttermilch ist nicht zu erwarten
- Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert
- Nystatin gilt als unbedenklich hinsichtlich der Anwendung während der Stillzeit
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung des Arzneimittels zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben geringfügig Saccharomyces cerevisiae (boulardii) / AntimykotikaWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Nystatin, der Wirkstoff des Arzneimittels, wird in therapeutischer Dosis nach oraler Gabe über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazentaschranke nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.
- Das Arzneimittel kann während der Schwangerschaft und Stillzeit nach Nutzen/Risiko-Abwägung verwendet werden.
Einnahme nach dem Essen.Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.
Enthält Parahydroxybenzoesäure/deren Ester Parabene (Alkyl-p-hydroxybenzoate) als Konservierungsmittel. Kann bei oraler, parenteraler, bronchopulmonaler und lokaler Applikation Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt:
- Bei Kindern (>/= 2 Jahre) und Erwachsenen, abhängig vom Schweregrad der Erkrankung, 4-mal täglich 0,5 - 1,5 ml Suspension nach den Mahlzeiten in den Mund tropfen.
- Neugeborene (0 bis 4 Wochen) und Kleinkinder (1 Monat bis 2 Jahre) erhalten 4-mal täglich jeweils 0,5 - 1 ml Suspension.
- Die empfohlene Dosis beträgt:
- Dauer der Anwendung
- Bei Mundsoor soll die Behandlung 2 - 3 Tage über das Verschwinden der sichtbaren Krankheitszeichen hinaus fortgesetzt werden.
- Bei Hefepilz-Infektionen des Magen-Darm-Traktes sollte die Behandlung im Allgemeinen 2 Wochen lang durchgeführt werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Nystatin sind nur sehr wenige Informationen verfügbar. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper nach oraler Verabreichung, auch bei hohen Dosen, vernachlässigbar ist, sind Nebenwirkungen von Nystatin auf den Organismus auch bei Überdosierung nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor sie die Behandlung mit dem Arzneimittel abbrechen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 1 ml Suspension enthält 100.000 I.E. Nystatin
- lokale Behandlung des Mundsoors; Verminderung des Hefereservoirs des Darmes bei Hefebefall
- Erwachsene und Kinder (>/= 2 Jahre)
- 0,5 - 1,5 ml Suspension 4mal / Tag, je nach Schweregrad der Erkrankung
- Neugeborene (0 - 4 Wochen) und Kleinkinder (1 Monat - 2 Jahre)
- 0,5 - 1 ml Suspension 4mal / Tag
- Behandlungsdauer
- Mundsoor
- 2 - 3 Tage über Verschwinden der sichtbaren Symptome hinaus
- Hefepilz-Infektionen des Magen-Darm-Traktes
- i. A. 2 Wochen
- Mundsoor
- Erwachsene und Kinder (>/= 2 Jahre)
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
- Mögliche Nebenwirkungen
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Hautausschläge, Nesselsucht (Urtikaria)
- Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
- Stevens-Johnson-Syndrom (Fieber und schmerzhafte Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Hautreaktionen mit akut auftretenden Pusteln oft verbunden mit Fieber und Blutbildveränderungen (akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Besondere Hinweise
- Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion soll das Arzneimittel abgesetzt und gegebenenfalls vom Arzt eine geeignete Behandlung durchgeführt werden.
- Mögliche Nebenwirkungen
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nystatin - intraoral- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- allergische Reaktionen bei örtlicher Anwendung von Nystatin
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Exantheme
- Urtikaria
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Stevens-Johnson-Syndrom
- Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, allergische Hautreaktionen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- gastrointestinale Beschwerden
- Übelkeit
- Erbrechen
- Durchfall
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Appetitlosigkeit (bei hoher Dosierung)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Mundsoor:
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Nystatin 100000 IE Wirkstoff Carmellose, Natriumsalz + Hilfsstoff Dinatrium hydrogenphosphat + Hilfsstoff Ethanol 96% (V/V) 8.06 mg Hilfsstoff Glycerol + Hilfsstoff Kirsch Aroma + Aromastoff Methyl 4-hydroxybenzoat 1 mg Konservierungsstoff Pfefferminzöl 0.18 mg Hilfsstoff Propyl 4-hydroxybenzoat 0.2 mg Konservierungsstoff Saccharose 500 mg Hilfsstoff Wasser, gereinigt + Hilfsstoff Zimtaldehyd 0.1 mg Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 23 mg Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mmol Zusatzangabe - ‹ ›
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