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Daten vom 04.03.2026 15:46 Uhr
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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Die Einnahme sollte vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit erfolgen. Die Einnahme kann vor oder nach den Mahlzeiten erfolgen.
- Nehmen Sie bitte einmal täglich eine Tablette unzerkaut mit ausreichend Wasser ein.
Anwendungsgebiete
- Die Tabletten enthalten Terbinafin als Wirkstoff. Terbinafin gehört zu der Gruppe von Wirkstoffen, die gegen Pilzinfektionen eingesetzt werden (Antimykotika). Die Tabletten werden oral (über den Mund) eingenommen.
- Das Arzneimittel wird angewendet bei:
- Pilzinfektionen der Finger- und Zehennägel. Bei bestimmten Mischinfektionen der Nägel mit Hefen ist ein Behandlungsversuch angezeigt;
- schweren Pilzinfektionen der Füße (Tinea pedis) und des Körpers (Tinea corporis und Tinea cruris), die äußerlich nicht ausreichend behandelbar sind.
- Hinweise
- Im Gegensatz zu äußerlich angewendetem Terbinafin sind Terbinafin-Tabletten bei Hefepilzerkrankungen (Candidose, Pityriasis versicolor [auch als Tinea versicolor bekannt]) der Haut nicht wirksam.
- Um die Diagnose zu sichern, wird Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung mit Terbinafin-Tabletten möglicherweise geeignete Haut- bzw. Nagelproben für Labortests entnehmen.
Indikation- durch Dermatophyten verursachte Pilzinfektionen der Finger- und Zehennägel (distal-subunguale Onychomykose)
- bei Mischinfektionen der Nägel mit Hefen vom distal-subungualen Typ ist ein Behandlungsversuch angezeigt
- schwere therapieresistente Pilzinfektionen der Füße (Tinea pedis) und des Körpers (Tinea corporis und Tinea cruris), die durch Dermatophyten verursacht werden und durch eine äußerliche Therapie nicht ausreichend behandelbar sind
- Hinweise:
- im Gegensatz zu lokal angewendetem Terbinafin keine Wirksamkeit bei Hefepilzerkrankungen (Candidose, Pityriasis versicolor) der Haut
- zur Sicherung der Diagnose vor Behandlungsbeginn geeignete Haut- bzw. Nagelproben für Labortests (KOH-Präparation, Pilzkultur oder Nagelbiopsie) entnehmen
- Einnahme der Tabletten unzerkaut mit ausreichend Wasser vor oder nach den Mahlzeiten (Bioverfügbarkeit durch Nahrungsmittel nicht beeinträchtigt)
- Tabletten vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen weden,
- wenn Sie allergisch gegen Terbinafin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie an einer chronischen oder akuten Lebererkrankung leiden oder früher gelitten haben;
- wenn Ihre Nagelpilzerkrankung Folge einer vorrangig durch Bakterien verursachten Infektion ist.
- Wenn eines davon auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen.
- Wenn Sie meinen, Sie könnten allergisch reagieren, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Terbinafin - peroral- Überempfindlichkeit gegen Terbinafin
- chronische oder akute Leberfunktionsstörungen
- stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
- Nagelmykosen, mit Nagelveränderung als Folge einer primär bakteriellen Infektion
- keine Erfahrungen mit der Behandlung von Alkoholabhängigen
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Wenn eines der folgenden Symptome vor oder während der Behandlung auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
- Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.
- Wenn Sie Symptome haben oder bemerken wie z. B. ungeklärte anhaltende Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitverlust, ungewöhnliche Müdigkeit oder wenn Ihre Haut oder das Weiße Ihrer Augen gelb erscheinen, wenn Ihr Urin ungewöhnlich dunkel oder Ihr Stuhl ungewöhnlich hell ist (Anzeichen von Lebererkrankungen). Vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit dem Arzneimittel könnte Ihr Arzt Blutproben entnehmen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen. Im Falle von untypischen Testergebnissen kann Ihr Arzt Sie auffordern, die Einnahme abzubrechen.
- Wenn Sie Hautprobleme beobachten wie Ausschlag, Hautrötung, Bläschenbildung an den Lippen, den Augen oder im Mund, Schälen der Haut, Fieber (mögliche Anzeichen schwerer Hautreaktionen), Ausschlag verbunden mit einer Erhöhung bestimmter Zellen im Blut (Eosinophilie).
- Wenn Sie eine Schuppenflechte (Psoriasis, Entzündung der Haut mit silbriger Schuppung oder eine Schmetterlingsflechte (Lupus erythematodes, eine Autoimmunerkrankung mit Ausschlag im Gesicht), Gelenkschmerzen, Muskelstörungen und Fieber (kutaner oder systemischer Lupus erythematodes) haben oder bemerken.
- Wenn Sie sich schwach fühlen, oder unter ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen oder häufigen Infektionen leiden (Anzeichen einer Bluterkrankung).
- Wenn Sie andere Arzneimittel derzeit nehmen oder kürzlich genommen haben, lesen Sie die Kategorie "Wechselwirkungen".
- Kinder
- Kinder sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da über die Anwendung bei Kindern nur begrenzte Daten vorliegen.
- Behandlung von Alkoholabhängigen
- Erfahrungen mit der Behandlung von Alkoholabhängigen liegen bisher nicht vor.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Falls während der Behandlung Schwindelgefühl als Nebenwirkung auftritt, sollen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Terbinafin - peroral- Allgemein
- nationale Empfehlungen zur geeigneten Anwendung und Verschreibung von antimykotischen Substanzen sind zu beachten
- Wirksamkeit
- Hefepilzerkrankungen der Haut ((vaginale) Candidose; Pityriasis versicolor (auch bekannt als Tinea versicolor))
- im Gegensatz zur lokalen Anwendung ist Terbinafin bei peroraler Anwendung nicht bei Hefepilzerkrankungen der Haut wirksam
- Hefepilzerkrankungen der Haut ((vaginale) Candidose; Pityriasis versicolor (auch bekannt als Tinea versicolor))
- vor Therapiebeginn
- Bestimmung Leberfunktionswerte
- Ausschluss chronischer oder akuter Lebererkrankungen (Kontraindikation)
- Lebertoxizität kann bei Patienten mit oder ohne vorbestehender Lebererkrankung auftreten
- zur Diagnosesicherung geeignete Haut- bzw. Nagelproben für Labortests (KOH-Präparation, Pilzkultur oder Nagelbiopsie) entnehmen
- Bestimmung Leberfunktionswerte
- Leberfunktion
- Terbinafin peroral ist kontraindiziert bei Patienten mit chronischen oder akuten Lebererkrankungen
- vor Verordnung sollten die Leberfunktionswerte bestimmt werden, weil Lebertoxizität bei Patienten mit oder ohne vorbestehender Lebererkrankung auftreten kann
- regelmäßige Überwachung durch Leberfunktionstests (nach 4-6 Wochen) empfohlen
- bei Erhöhung der Leberfunktionswerte
- Terbinafin sofort absetzen
- bei Erhöhung der Leberfunktionswerte
- in sehr seltenen Fällen trat schweres Leberversagen auf, das in manchen Fällen zum Tod oder zur Lebertransplantation führte
- in der Mehrzahl der Fälle hatten die Patienten zur Zeit der Medikation bereits bestehende schwerwiegende systemische Grunderkrankungen
- kausaler Zusammenhang mit der Einnahme von Terbinafin ist nicht eindeutig belegt
- selten Berichte über Fälle von Cholestase und Hepatitis, die in der Regel innerhalb von 2 Monaten nach Beginn der Behandlung auftreten
- Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie unverzüglich ihren Arzt informieren sollten, wenn sie folgende Symptome feststellen
- Pruritus
- unerklärliche, länger anhaltende Übelkeit
- verminderter Appetit / Appetitlosigkeit
- Gewichtsabnahme
- Müdigkeit
- Erbrechen
- Schmerzen im oberen GI-Trakt
- Ikterus
- dunkler Urin
- blasser Stuhl
- Schwäche
- Terbinafin absetzen beim Auftreten dieser Symptome und Leberfunktionen untersuchen, um zu überprüfen, ob eine Leberfunktionsstörung oder - erkrankung vorliegt
- Nierenfunktion
- Anwendung nicht empfohlen
- bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance </= 50 ml / Min. bzw. Serum-Kreatinin >/= 300 Mikromol / l bzw. 3 mg / dl) wurde die Anwendung von Terbinafin nicht ausreichend untersucht
- Dermatologische Effekte
- in sehr seltenen Fällen Berichte über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie
- Stevens-Johnson Syndrom
- toxische epidermale Nekrolyse
- Exanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]
- falls progredientes Exanthem auftritt
- Behandlung abbrechen
- mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit vorbestehender Psoriasis oder vorbestehendem Lupus erythematodes
- nach Markteinführung Fälle und Verschlechterungen von Psoriasis sowie kutanem und systemischem Lupus erythematodes berichtet
- in sehr seltenen Fällen Berichte über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie
- Hämatologische Effekte
- sehr seltene Fälle von Dyskrasie (Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie) berichtet
- Ätiologie jeder Blutbildveränderung bei Patienten unter Behandlung mit Terbinafin untersuchen
- mögliche Änderung / Dosisanpassung der Medikation, einschließlich des Absetzens von Terbinafin, überdenken
- Patienten mit bekannter oder Verdacht auf Immunschwäche
- Bei Einnahme > 6 Wochen, Untersuchung des großen Blutbildes in Erwägung ziehen
- mit Terbinafin behandelte Patienten, die hohes Fieber oder Halsschmerzen entwickeln, sollten auf mögliche hämatologische Reaktionen hin untersucht werden
- ältere Patienten
- bei Dosierung mögliche Leber- oder Nierenfunktionsstörungen berücksichtigen
- Therapieabbruch bei
- schweren Blutbildveränderungen
- Geschmacksstörungen
- Geschmacksverlust
- sich verschlimmernden Hautreaktionen
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
- Terbinafin ist ein starker Inhibitor des Isoenzyms CYP2D6 (In-vitro- und In-vivo-Studien)
- Patienten überwachen, die eine gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln erhalten, die überwiegend durch dieses Enzym metabolisiert werden
- v.a. wenn das gleichzeitig verabreichte Medikament ein enges therapeutisches Fenster hat
- z. B. bestimmte Wirkstoffe der folgenden Arzneimittelklassen
- trizyklische Antidepressiva (TCA)
- Betablocker
- selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)
- Antiarrhythmika der Klasse IC
- Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAO-I) vom Typ B
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Terbinafin - peroral- Terbinafin sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, außer bei positiver Nutzen/Risiko-Abwägung
- sehr begrenzte dokumentierte klinische Erfahrung bei schwangeren Frauen
- Terbinafin wirkt am Versuchstier weder embryotoxisch noch teratogen
- Fertilität
- keine relevanten Informationen aus der humanen Anwendung vorliegend
- Tierexperimentelle Studien (an Ratten) zur Fetotoxizität und Fertilität
- keine Hinweise auf schädigende Wirkungen
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Terbinafin - peroral- Behandlung in der Stillzeit sollte nicht erfolgen
- falls Behandlung erforderlich ist, ist abzustillen
- Terbinafin geht in die Muttermilch über und kann dort akkumulieren
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.
- Die Wirkung dieses Präparats kann bei gleichzeitiger Behandlung mit den nachfolgend genannten Arzneimitteln bzw. Präparategruppen beeinflusst werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel zu den unten aufgeführten Arzneimitteln gehört.
- Die Wirkung kann verstärkt werden bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die den Abbau von Terbinafin hemmen (z. B. Cimetidin [MagenDarm-Mittel], Fluconazol [Antimykotikum], Ketoconazol [Antimykotikum], Amiodaron [Mittel gegen Herzrhythmusstörungen]).
- Die Wirkung kann geschwächt werden bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die den Abbau von Terbinafin fördern (z. B. Rifampicin [Antibiotikum]).
- Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneimittel kann durch die gleichzeitige Einnahme dieses Arzneimittels beeinflusst werden:
- Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (bestimmte Beta-Blocker wie z. B. Metoprolol)
- Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und HerzKreislauf-Störungen (bestimmte Antiarrhythmika einschließlich der Klassen 1A, 1B und 1C, wie z. B. Propafenon, Amiodaron)
- Beta-Rezeptorenblocker
- Koffein
- Arzneimittel zur Hustenstillung (z. B. Dextromethorphan)
- Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Gemütszustandsstörungen (bestimmte Antidepressiva wie z. B. trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffe [SSRIs], Monoaminoxidase-Hemmstoffe vom Typ B, Desipramin)
- Ciclosporin (Arzneimittel zur Vermeidung der Abstoßung von transplantierten Organen)
- Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt über diese oder alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen. Ihr Arzt wird die Dosis gegebenenfalls anpassen.
- Bei gleichzeitiger Einnahme von Terbinafin und Arzneimitteln, die über das gleiche Enzymsystem abgebaut werden wie Terbinafin (z. B. Terfenadin, Triazolam, Tolbutamid, Ethinylestradiol [z. B. in Mitteln zur oralen Schwangerschaftsverhütung]), findet in der Regel keine Beeinflussung statt.
- Terbinafin hat auch keinen Einfluss auf den Abbau von Phenazon oder Digoxin.
- Bei gleichzeitiger Einnahme von Terbinafinhydrochlorid und bestimmten oralen Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Warfarin) kann es unter Umständen zu einer Veränderung der Blutgerinnungszeit kommen. Ein ursächlicher Zusammenhang ist jedoch nicht gesichert.
- Bei einigen Patientinnen, die Terbinafin gleichzeitig mit Tabletten zur Schwangerschaftsverhütung („die Pille") eingenommen haben, wurden Menstruationsstörungen (z. B. unregelmäßige Menstruation, Durchbruchblutungen, Zwischenblutungen und Ausbleiben der Menstruation) beobachtet. Diese Störungen traten jedoch nicht häufiger auf als bei Frauen, die nur Tabletten zur Schwangerschaftsverhütung einnahmen.
- Bitte beachten Sie, dass die obigen Angaben auch für vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Die Einnahme kann vor oder nach den Mahlzeiten erfolgen.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
mittelschwer Ciclosporin / Terbinafin
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer / Terbinafin
Antiepileptika / Terbinafin
Tamoxifen / Terbinafin
Atomoxetin / CYP2D6-Inhibitoren
Pitolisant / Terbinafin
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Aripiprazol / CYP2D6-Inhibitoren, starke
geringfügig Warfarin / Terbinafin
Antidepressiva, trizyklische / Terbinafin
Opioide, CYP2D6-Substrate / CYP2D6-Inhibitoren
Terbinafin / Rifampicin
Darifenacin / CYP2D6-Inhibitoren
Antiarrhythmika / Terbinafin
Terbinafin / Azol-Antimykotika
Cholinesterase-Hemmer / Terbinafin
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Eliglustat / Terbinafin
Beta-Blocker / Terbinafin
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) / Antimykotika
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Fenfluramin / CYP2D6-Inhibitoren, starke
Terbinafin / Cimetidin
Hydroxychloroquin / CYP2C8-, CYP3A4-, CYP2D6-Inhibitoren, starke
unbedeutend Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)Warnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Aufgrund der begrenzten Erfahrung mit der Anwendung bei schwangeren Frauen und der langen Behandlungsdauer sollten Sie dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Ihr Arzt wird dann den erwarteten Nutzen der Einnahme gegen mögliche Risiken für den Fötus genau abwägen.
- Stillzeit
- Der Wirkstoff Terbinafin geht in die Muttermilch über und es ist nicht bekannt, ob dies zu unerwünschten Wirkungen beim gestillten Säugling führt. Wenn Sie stillen, sollten Sie daher Rücksprache mit Ihrem Arzt halten, bevor Sie dieses Präparat einnehmen. Sollte Ihr Arzt eine Behandlung mit diesem Präparat für erforderlich halten, müssen Sie abstillen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette pro Tag.
- Anwendung bei Kindern
- Da nur begrenzte Erfahrungen bei Kindern vorliegen, wird die Anwendung nicht empfohlen.
- Behandlung von älteren Patienten
- Es gibt keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist oder Nebenwirkungen auftreten, die bei jüngeren Patienten nicht festzustellen sind. Sie können ab einem Alter von 65 Jahren die Tabletten in der gleichen Dosierung wie jüngere Erwachsene einnehmen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Dauer der Anwendung
- Die Dosierung und die Dauer der Behandlung werden durch Ihren Arzt individuell festgelegt. Bei folgenden Erkrankungen gelten folgende Richtvorgaben:
- Infektion der Nägel
- Die Dauer der Behandlung beträgt in der Regel 3 Monate.
- Bei alleinigem Befall der Fingernägel kann eine kürzere Behandlungsdauer von 6 Wochen ausreichen. Bei der Behandlung von Zehennagelinfektionen, insbesondere bei Befall des Großzehennagels, ist in einigen Fällen eine längere Therapiedauer (>/= 6 Monate) angezeigt. Geringes Nagelwachstum (unter 1mm/Monat) während der ersten 12 Behandlungswochen ist ein Anzeichen für die Notwendigkeit einer längeren Therapie.
- Bei Mischinfektionen mit Hefe-Pilzen sollte die Behandlung nur bei Ansprechen der Therapie in den ersten 2 - 3 Wochen (Nachwachsen von gesundem Nagel) fortgesetzt werden.
- Pilzinfektion der Haut des Fußes, des gesamten Körpers und der Unterschenkel
- Die mittlere Behandlungsdauer beträgt jeweils 4 - 6 Wochen.
- Infektion der Nägel
- Die Dosierung und die Dauer der Behandlung werden durch Ihren Arzt individuell festgelegt. Bei folgenden Erkrankungen gelten folgende Richtvorgaben:
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Fragen Sie sofort einen Arzt oder in einem Krankenhaus um Rat. Die medizinische Behandlung kann notwendig sein. Das Gleiche gilt, wenn jemand anderes irrtümlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat. Ihr Arzt kann zunächst Aktivkohle zur Entfernung des Wirkstoffs verabreichen und, falls erforderlich, weitere Maßnahmen einleiten.
- Folgende Anzeichen sind aufgrund einer Überdosierung beobachtet worden:
- Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch und Schwindel.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Nehmen Sie Ihre Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn die Zeit bis zur nächsten regulären Einnahme jedoch weniger als 4 Stunden beträgt, warten Sie und nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Zur Ausheilung einer Pilzinfektion ist eine Behandlung über einen längeren Zeitraum erforderlich. Der vollständige Rückgang der Anzeichen und Symptome der Erkrankung kann erst einige Monate nach der Behandlung sichtbar werden, da die gesunden Nägel einige Zeit für das Wachstum benötigen. Das Ansprechen auf die Therapie erkennen Sie am Nachwachsen von gesundem Nagel. Normalerweise wachsen Fingernägel ca. 2 mm pro Monat und Zehennägel ca. 1 mm pro Monat. Der erkrankte Bereich wächst allmählich heraus. Eine unregelmäßige Anwendung oder ein vorzeitiges Abbrechen der Behandlung bergen die Gefahr einer erneuten Infektion in sich. Sprechen Sie deshalb zuvor immer mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden wollen.
Dosierung- distal-subunguale Onychomykose; Tinea pedis, Tinea corporis und Tinea cruris
- 1 Tablette (250 mg Terbinafin) / Tag
- Behandlungsdauer:
- abhängig vom Anwendungsgebiet, der Ausdehnung und der Schwere der durch Dermatophyten verursachten Nagelpilzerkrankungen
- subunguale Onychomykose:
- 3 Monate
- alleiniger Befall der Fingernägel: kürzere Behandlungsdauer (6 Wochen) evt. ausreichend
- Zehennagelinfektionen, insbes. bei Befall des Großzehennagels
- in einigen Fällen längere Therapiedauer (>= 6 Monate) angezeigt
- geringes Nagelwachstum (< 1 mm / Monat) während der ersten 12 Behandlungswochen
- Indiz für Notwendigkeit einer längeren Therapie
- optimaler klinischer Effekt erst einige Monate nach Behandlung sichtbar (gesunde Nägel benötigen einige Zeit für das Nachwachsen)
- Mischinfektionen mit Hefen
- Behandlung nur bei Ansprechen der Therapie in den ersten 2 - 3 Wochen (Nachwachsen von gesundem Nagel) fortsetzen
- Tinea pedis (interdigital, plantar / Mokassin-Typ); Tinea corporis; Tinea cruris:
- mittlere Behandlungsdauer: 4 - 6 Wochen
- vollständiger Rückgang der Anzeichen und Symptome der Infektion kann erst einige Wochen nach Behandlung eintreten
- subunguale Onychomykose:
- abhängig vom Anwendungsgebiet, der Ausdehnung und der Schwere der durch Dermatophyten verursachten Nagelpilzerkrankungen
Dosisanpassung
- Kinder
- Anwendung nicht empfohlen (begrenzte Erfahrungen)
- ältere Patienten
- keine Hinweise, dass eine andere Dosierung erforderlich ist oder Nebenwirkungen auftreten, die bei jüngeren Patienten nicht festzustellen sind
- Möglichkeit einer bestehenden Leber- oder Nierenfunktionsstörung bedenken
- chronische oder akute Lebererkrankungen
- Anwendung kontraindiziert
- Nierenfunktionsstörungen
- Anwendung nicht empfohlen (keine ausreichenden Untersuchungen)
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:
- In seltenen Fällen kann das Präparat Leberschäden verursachen und in sehr seltenen Fällen können es schwerwiegende Leberschäden sein. Schwerwiegende Nebenwirkungen umfassen auch eine Verminderung der Anzahl bestimmter Blutkörperchen, eine bestimmte Autoimmunerkrankung (Lupus erythematodes), schwere Hautreaktionen, schwere allergische Reaktionen, die Entzündung von Blutgefäßen, die Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder Muskelabbau.
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:
- Sehr häufig: Mehr als 1 Behandelter von 10
- Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
- Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10 000
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Mögliche Nebenwirkungen
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Gelegentlich: Unnormale Müdigkeit oder Schwäche oder Kurzatmigkeit bei Anstrengung (mögliche Anzeichen einer Erkrankung, die mit einer verminderten Anzahl von roten Blutkörperchen einhergeht [Anämie]).
- Sehr selten: Es wurde über vereinzelte Fälle einer starken Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose, Lymphopenie), der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder aller zellulären Bestandteile des Blutes (Panzytopenie) berichtet.
- Erkrankungen des Immunsystems
- In sehr seltenen Fällen wurde über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Angioödeme) sowie über das Auftreten oder die Verschlechterung einer bestimmten Autoimmunerkrankung (kutaner oder systemischer Lupus erythematodes) berichtet.
- Nicht bekannt: Schwere allergische Reaktionen oder serumkrankheitsähnliche Reaktion.
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Sehr häufig: Verminderter Appetit.
- Gelegentlich: Gewichtsverlust.
- Psychiatrische Erkrankungen
- Häufig: Gemütszustandsstörung (Depression).
- Gelegentlich: Angst (mit Symptomen wie Schlafstörungen, Antriebslosigkeit oder eingeschränkte Fähigkeit zu denken oder sich zu konzentrieren).
- Nicht bekannt: Depressive Symptome (z. B. depressive Stimmung) infolge von Geschmacksstörungen.
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- Gelegentlich: Tinnitus (z. B. Rauschen, Klingeln in den Ohren).
- Nicht bekannt: Herabgesetztes Hörvermögen, Hörstörung.
- Gefäßerkrankungen
- Nicht bekannt: Entzündung der Blutgefäße.
- Erkrankungen des Nervensystems
- Sehr häufig: Kopfschmerzen.
- Häufig: Geschmacksstörungen oder Geschmacksverlust - in der Regel innerhalb von 15 Wochen nach Absetzen reversibel. Geschmacksstörungen oder -verlust können in Einzelfällen auch länger (bis zu zwei Jahren) dauern. In sehr seltenen Fällen führten die Geschmacksstörungen zu Appetitlosigkeit, die durch verminderte Nahrungsaufnahme einen ungewollten Gewichtsverlust verursachte. Schwindel.
- Gelegentlich: Hautkribbeln oder Taubheit, vermindertes Tastgefühl.
- Nicht bekannt: Störungen des Geruchsvermögens, auch dauerhafter Verlust des Geruchsvermögens.
- Augenerkrankungen
- Häufig: Störung des Sehvermögens.
- Nicht bekannt: Sehtrübung, verminderte Sehschärfe.
- Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
- Sehr häufig: Gefühl der Dehnung oder Aufblähung (Völlegefühl), Appetitlosigkeit, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Magenbeschwerden nach einer Mahlzeit (Sodbrennen), Durchfall.
- Nicht bekannt: Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
- Leber- und Gallenerkrankungen
- Selten: Leberversagen, Leberentzündung (Hepatitis), Gelbfärbung der Augen oder Haut (Gelbsucht), Gallenstauung (Cholestase), unnormale Ergebnisse von Leberfunktionstests, Störungen der Leberfunktion (primär cholestatischer Natur).
- Sehr selten: Leberversagen, mit nachfolgender Lebertransplantation oder Todesfolge. In der Mehrzahl dieser Fälle hatten die Patienten schwerwiegende Grunderkrankungen.
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Sehr häufig: Allergische Hautreaktionen (juckender Ausschlag, Nesselsucht [Urtikaria]).
- Gelegentlich: Unnormal blasse Haut, Schleimhaut oder Nagelbett (mögliche Anzeichen eines Blutmangels [Anämie]), erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht.
- Sehr selten: Psoriasis-artiger Hautausschlag (Ausschlag mit silbriger Schuppung) oder Verschlechterung einer Psoriasis (Schuppenflechte), Ausschlag einhergehend mit der Bildung von Hautschuppen oder Schälen der Haut, Haarausfall. Schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung oder Ablösung der Haut (z. B. Erythema exsudativum multiforme [EEM], Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akute generalisierte exanthematische Pustulosis [AGEP]).
- Nicht bekannt: Hautausschlag verbunden mit einer Erhöhung bestimmter Zellen im Blut (Eosinophilie).
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Sehr häufig: Reaktionen des Muskel- und Skelettsystems (Gelenk- und Muskelschmerzen).
- Nicht bekannt: Muskelabbau.
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Häufig: Müdigkeit
- Gelegentlich: Fieber.
- Nicht bekannt: Grippe-ähnliche Erkrankung (z. B. Müdigkeit, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Gelenk- oder Muskelschmerzen).
- Untersuchungen
- Gelegentlich: Gewichtsabnahme infolge von verminderter Geschmacksempfindung.
- Nicht bekannt: Erhöhter Blutwert für ein Muskelenzym (Kreatinphosphokinase), Gewichtsabnahme infolge von verminderter Geschmacksempfindung.
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Gegenmaßnahmen
- Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt:
- Wenn bei Ihnen Symptome auftreten, wie nicht erklärbare länger anhaltende Übelkeit, Magenprobleme, Appetitlosigkeit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, oder wenn Ihre Haut oder das Weiße Ihrer Augen gelb aussieht (Gelbsucht), wenn Ihr Urin ungewöhnlich dunkel oder Ihr Stuhl ungewöhnlich blass ist (mögliche Anzeichen einer Leberstörung).
Bei Vorliegen dieser Symptome sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Ihre Leberfunktion sollte sofort untersucht werden. - Wenn Sie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Entzündungen im Mundraum (Aphthen) infolge von Infektionen und Schwäche oder wenn Sie Infektionen häufiger erleiden.
- Bei ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen (mögliche Anzeichen von Erkrankungen, welche die Anzahl bestimmter Blutkörperchen beeinflussen).
- Bei ungewöhnlich blasser Haut, Schleimhaut oder Nagelbett, ungewöhnlicher Müdigkeit, Schwäche oder Atemlosigkeit bei Anstrengung (mögliche Anzeichen einer Erkrankung, welche die Anzahl der roten Blutkörperchen beeinflusst).
- Bei Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindel, Schwellungen, hauptsächlich in Gesicht und Hals, anfallsweiser Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush), krampfartigen Bauchschmerzen und Bewusstlosigkeit oder bei Gelenkschmerzen, Steifigkeit, Hautausschlag, Fieber oder geschwollenen/vergrößerten Lymphknoten (mögliche Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion).
- Wenn Sie Symptome haben, wie Hautausschlag, Fieber, Juckreiz, Müdigkeit, oder wenn Sie das Auftreten kleiner rot-violetter Flecken unter der Hautoberfläche bemerken (mögliche Anzeichen einer Entzündung der Blutgefäße).
- Beim Auftreten von Hautproblemen wie z. B. Ausschlag, Hautrötung, Bläschen an den Lippen, Augen oder im Mund, Schälen der Haut, Fieber.
- Bei starken Schmerzen im Oberbauch, die in den Rücken ausstrahlen (mögliche Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse).
- Bei unerklärbarer Muskelschwäche und Schmerzen oder dunklem (rotbraunem) Urin (mögliche Anzeichen von Muskelabbau).
- Wenn bei Ihnen Symptome auftreten, wie nicht erklärbare länger anhaltende Übelkeit, Magenprobleme, Appetitlosigkeit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, oder wenn Ihre Haut oder das Weiße Ihrer Augen gelb aussieht (Gelbsucht), wenn Ihr Urin ungewöhnlich dunkel oder Ihr Stuhl ungewöhnlich blass ist (mögliche Anzeichen einer Leberstörung).
- Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt:
- Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Terbinafin - peroral- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Anämie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Neutropenie
- Agranulozytose
- Thrombozytopenie
- Panzytopenie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich angioneurotisches Ödem
- kutaner oder systemischer Lupus erythematodes
- ohne Häufigkeitsangabe
- anaphylaktische Reaktionen
- Serumkrankheit-ähnliche Reaktion
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- verminderter Appetit
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Depression
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Angst
- ohne Häufigkeitsangabe
- depressive Symptome infolge von Geschmacksstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Kopfschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- in der Regel reversibel, innerhalb von 15 Wochen nach Therapieende
- Geschmacksstörungen
- Geschmacksverlust
- Schwindel
- in der Regel reversibel, innerhalb von 15 Wochen nach Therapieende
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Parästhesie
- Hypästhesie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Missstimmung
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- in der Regel reversibel, innerhalb von 2 Jahren nach Therapieende
- Geschmacksstörungen
- Geschmacksverlust
- in der Regel reversibel, innerhalb von 2 Jahren nach Therapieende
- ohne Häufigkeitsangabe
- Anosmie, einschließlich dauerhafter Anosmie
- Hyposmie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Störung des Sehvermögens
- ohne Häufigkeitsangabe
- Sehtrübung
- verminderte Sehschärfe
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tinnitus
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Vertigo
- ohne Häufigkeitsangabe
- Vermindertes Hörvermögen
- Hörstörung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gefäßerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Vaskulitis
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- gastrointestinale Beschwerden, wie
- Dyspepsie
- abdominale Distension
- Appetitlosigkeit
- Verdauungsstörungen
- Übelkeit
- Bauchschmerzen
- Durchfall
- Völlegefühl
- Pankreatitis
- gastrointestinale Beschwerden, wie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Leberversagen
- Cholestase
- Hepatitis
- Gelbsucht
- erhöhte Spiegel von Leberenzymen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Leberversagen, mit nachfolgender Lebertransplantation oder Todesfolge (in der Mehrzahl dieser Fälle hatten die Patienten schwerwiegende Grunderkrankungen)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Ikterus
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- allergische Hautreaktionen
- Ausschlag
- Urticaria
- allergische Hautreaktionen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Unverträglichkeitsreaktionen
- Schuppenflechte-ähnliche Hautveränderungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Blässe der Haut, Schleimhaut oder Nagelbett (mögliche Anzeichen einer Anämie)
- Lichtempfindlichkeitsreaktionen, z. B.
- Photodermatose
- allergische Lichtempfindlichkeitsreaktion
- polymorphe Lichtdermatose
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Psoriasiformer Hautausschlag
- Verschlechterung einer Psoriasis
- schwere Hautreaktionen, wie
- Erythema exsudativum multiforme (EEM)
- Stevens-Johnson-Syndrom
- toxische epidermale Nekrolyse
- akute generalisierte exanthematische Pustulosis (AGEP)
- toxischer Hautausschlag
- exfoliative Dermatitis
- bullöse Dermatose
- Alopezie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Exanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Reaktionen des Muskel- und Skelettsystems
- Myalgien
- Arthralgien
- Reaktionen des Muskel- und Skelettsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Rhabdomyolyse
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Unregelmäßige Menstruation
- Durchbruchblutungen (BTB)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Müdigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Fieber
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- allgemeines Unwohlsein
- ohne Häufigkeitsangabe
- Grippe-ähnliche Erkrankung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Untersuchungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gewichtsabnahme infolge von Geschmacksstörungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- erhöhte Blutspiegel der Kreatinphosphokinase
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Terbinafin hydrochlorid 281.28 mg Wirkstoff Terbinafin 250 mg Wirkstoff Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A + Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff -
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