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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Dies wird Ihnen helfen, sich daran zu erinnern, wann Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen.
- Terbinafin kann oral mit Wasser auf nüchternen Magen oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel ist ein Mittel gegen Pilzinfektionen, das über ein breites Wirkungsspektrum verfügt und eine fungizide (pilzabtötende) Wirkung aufweist.
- Es wird angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen
- der Haut wie Fußpilz (Tinea pedis), Ausschlag in der Leistenbeuge (Tinea cruris), Ausschlag am Körper (Ringelflechte, Tinea corporis).
- der Nägel.
Indikation- Behandlung von Terbinafin-empfindlichen Pilzinfektionen, wie
- Tinea corporis
- Tinea cruris
- Tinea pedis, verursacht durch Dermatophyten
- wenn dies in Abhängigkeit vom Ort, von der Schwere und vom Ausmaß der Infektion als geeignet betrachtet wird
- Behandlung von Onychomykosen (Terbinafin-empfindliche Pilzinfektionen der Nägel) , verursacht durch Dermatophyten
- Hinweis
- oral angewendete Terbinafin-Tabletten sind bei Infektionen mit Pityriasis versicolor nicht wirksam
- offizielle Richtlinien über den sachgemäßen Gebrauch antimykotisch wirkender Arzneistoffe bechten
- Tabletten zum Einnehmen
- vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit mit Wasser, nüchtern oder nach einer Mahlzeit einnehmen
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Terbinafin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an irgendwelchen Leberproblemen leiden oder früher gelitten haben.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Terbinafin - peroral- Überempfindlichkeit gegen Terbinafin
- chronische oder akute Leberfunktionsstörungen
- stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
- Nagelmykosen, mit Nagelveränderung als Folge einer primär bakteriellen Infektion
- keine Erfahrungen mit der Behandlung von Alkoholabhängigen
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Terbinafin einnehmen
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Terbinafin ist erforderlich,
- wenn Sie während der Behandlung einen Hautausschlag bekommen, sollten Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, der entscheiden kann, welche weiteren Maßnahmen nötig sind. In sehr seltenen Fällen kann Terbinafin schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung und Hautablösung verursachen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) oder Hautausschlag verbunden mit einer Erhöhung bestimmter Arten der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie).
- wenn Sie an einer Einschränkung der Nierenfunktion leiden.
- wenn Sie unter Schuppenflechte (Psoriasis, einer chronischen Hautkrankheit) leiden. Anzeichen können verdickte und rot/silbrige Hautstellen sein.
- wenn Sie an kutanem oder systemischem Lupus erythematodes (einer Autoimmunerkrankung) leiden. Anzeichen können ein Ausschlag im Gesicht, Gelenkschmerzen, Muskelstörungen, Fieber sein.
- wenn Sie eines der anderen Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, die in der Kategorie "Wechselwirkungen" aufgeführt sind.
- In sehr seltenen Fällen kann Terbinafin bestimmte Blutbildveränderungen verursachen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose und Panzytopenie, eine verminderte Anzahl von verschiedenen Arten von Blutkörperchen). Anzeichen können Schwäche, ungewohnte Blutungen, Blutergüsse oder häufige Infektionen sein.
- Ältere Menschen
- Das Arzneimittel kann von Personen über 65 Jahren eingenommen werden. Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, wird Ihre therapeutische Dosis die gleiche sein wie die von Erwachsenen anderen Alters.
- Kinder
- Das Präparat wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern.
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- Wenn Sie Probleme mit der Leber haben, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. Nach 4-6 Behandlungswochen sollte Ihr Arzt Ihre Leberfunktion kontrollieren. Eine oder mehrere der folgenden Beschwerden können auftreten, wie unerklärliche und anhaltende Übelkeit, verminderter Appetit, Müdigkeit, Erbrechen, rechtsseitige Bauchschmerzen oder Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins, blasser Stuhl, sehr weicher Stuhlgang oder Juckreiz (durch Ablagerung von Gallebestandteilen in der Haut).
- Terbinafin wird nicht empfohlen bei Patienten mit chronischer oder akuter Lebererkrankung.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Während der Einnahme berichteten einige Patienten über Schwindelgefühl und Benommenheit. Wenn Sie ein solches Gefühl haben, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Terbinafin - peroral- Allgemein
- nationale Empfehlungen zur geeigneten Anwendung und Verschreibung von antimykotischen Substanzen sind zu beachten
- Wirksamkeit
- Hefepilzerkrankungen der Haut ((vaginale) Candidose; Pityriasis versicolor (auch bekannt als Tinea versicolor))
- im Gegensatz zur lokalen Anwendung ist Terbinafin bei peroraler Anwendung nicht bei Hefepilzerkrankungen der Haut wirksam
- Hefepilzerkrankungen der Haut ((vaginale) Candidose; Pityriasis versicolor (auch bekannt als Tinea versicolor))
- vor Therapiebeginn
- Bestimmung Leberfunktionswerte
- Ausschluss chronischer oder akuter Lebererkrankungen (Kontraindikation)
- Lebertoxizität kann bei Patienten mit oder ohne vorbestehender Lebererkrankung auftreten
- zur Diagnosesicherung geeignete Haut- bzw. Nagelproben für Labortests (KOH-Präparation, Pilzkultur oder Nagelbiopsie) entnehmen
- Bestimmung Leberfunktionswerte
- Leberfunktion
- Terbinafin peroral ist kontraindiziert bei Patienten mit chronischen oder akuten Lebererkrankungen
- vor Verordnung sollten die Leberfunktionswerte bestimmt werden, weil Lebertoxizität bei Patienten mit oder ohne vorbestehender Lebererkrankung auftreten kann
- regelmäßige Überwachung durch Leberfunktionstests (nach 4-6 Wochen) empfohlen
- bei Erhöhung der Leberfunktionswerte
- Terbinafin sofort absetzen
- bei Erhöhung der Leberfunktionswerte
- in sehr seltenen Fällen trat schweres Leberversagen auf, das in manchen Fällen zum Tod oder zur Lebertransplantation führte
- in der Mehrzahl der Fälle hatten die Patienten zur Zeit der Medikation bereits bestehende schwerwiegende systemische Grunderkrankungen
- kausaler Zusammenhang mit der Einnahme von Terbinafin ist nicht eindeutig belegt
- selten Berichte über Fälle von Cholestase und Hepatitis, die in der Regel innerhalb von 2 Monaten nach Beginn der Behandlung auftreten
- Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie unverzüglich ihren Arzt informieren sollten, wenn sie folgende Symptome feststellen
- Pruritus
- unerklärliche, länger anhaltende Übelkeit
- verminderter Appetit / Appetitlosigkeit
- Gewichtsabnahme
- Müdigkeit
- Erbrechen
- Schmerzen im oberen GI-Trakt
- Ikterus
- dunkler Urin
- blasser Stuhl
- Schwäche
- Terbinafin absetzen beim Auftreten dieser Symptome und Leberfunktionen untersuchen, um zu überprüfen, ob eine Leberfunktionsstörung oder - erkrankung vorliegt
- Nierenfunktion
- Anwendung nicht empfohlen
- bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance </= 50 ml / Min. bzw. Serum-Kreatinin >/= 300 Mikromol / l bzw. 3 mg / dl) wurde die Anwendung von Terbinafin nicht ausreichend untersucht
- Dermatologische Effekte
- in sehr seltenen Fällen Berichte über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie
- Stevens-Johnson Syndrom
- toxische epidermale Nekrolyse
- Exanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]
- falls progredientes Exanthem auftritt
- Behandlung abbrechen
- mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit vorbestehender Psoriasis oder vorbestehendem Lupus erythematodes
- nach Markteinführung Fälle und Verschlechterungen von Psoriasis sowie kutanem und systemischem Lupus erythematodes berichtet
- in sehr seltenen Fällen Berichte über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie
- Hämatologische Effekte
- sehr seltene Fälle von Dyskrasie (Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie) berichtet
- Ätiologie jeder Blutbildveränderung bei Patienten unter Behandlung mit Terbinafin untersuchen
- mögliche Änderung / Dosisanpassung der Medikation, einschließlich des Absetzens von Terbinafin, überdenken
- Patienten mit bekannter oder Verdacht auf Immunschwäche
- Bei Einnahme > 6 Wochen, Untersuchung des großen Blutbildes in Erwägung ziehen
- mit Terbinafin behandelte Patienten, die hohes Fieber oder Halsschmerzen entwickeln, sollten auf mögliche hämatologische Reaktionen hin untersucht werden
- ältere Patienten
- bei Dosierung mögliche Leber- oder Nierenfunktionsstörungen berücksichtigen
- Therapieabbruch bei
- schweren Blutbildveränderungen
- Geschmacksstörungen
- Geschmacksverlust
- sich verschlimmernden Hautreaktionen
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
- Terbinafin ist ein starker Inhibitor des Isoenzyms CYP2D6 (In-vitro- und In-vivo-Studien)
- Patienten überwachen, die eine gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln erhalten, die überwiegend durch dieses Enzym metabolisiert werden
- v.a. wenn das gleichzeitig verabreichte Medikament ein enges therapeutisches Fenster hat
- z. B. bestimmte Wirkstoffe der folgenden Arzneimittelklassen
- trizyklische Antidepressiva (TCA)
- Betablocker
- selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)
- Antiarrhythmika der Klasse IC
- Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAO-I) vom Typ B
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Terbinafin - peroral- Terbinafin sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, außer bei positiver Nutzen/Risiko-Abwägung
- sehr begrenzte dokumentierte klinische Erfahrung bei schwangeren Frauen
- Terbinafin wirkt am Versuchstier weder embryotoxisch noch teratogen
- Fertilität
- keine relevanten Informationen aus der humanen Anwendung vorliegend
- Tierexperimentelle Studien (an Ratten) zur Fetotoxizität und Fertilität
- keine Hinweise auf schädigende Wirkungen
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Terbinafin - peroral- Behandlung in der Stillzeit sollte nicht erfolgen
- falls Behandlung erforderlich ist, ist abzustillen
- Terbinafin geht in die Muttermilch über und kann dort akkumulieren
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Einige Arzneimittel können mit Terbinafin in Wechselwirkung treten:
- Rifampicin (ein Antibiotikum)
- Cimetidin (ein Medikament zur Behandlung von Magengeschwüren)
- Medikamente zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Fluconazol, Ketoconazol)
- Medikamente gegen Depressionen (so genannte trizyklische Antidepressiva wie z. B. Desipramin, selektive Serotonin Wiederaufnahme-Hemmer [SSRI] und Monoaminoxidase-Hemmer [MAO-Hemmer])
- Medikamente zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und/oder Herz-Kreislauf-Störungen ([Antiarrhythmika einschließlich der Klassen 1A, 1B, 1C und Amiodaron], Betablocker)
- Dextromethorphan (ein Arzneimittel zur Behandlung von Husten)
- Warfarin (ein Medikament zur Blutverdünnung)
- Ciclosporin (ein Medikament zur Kontrolle des Immunsystems Ihres Körpers, um einer Abstoßung transplantierter Organe vorzubeugen)
- Orale Kontrazeptiva („die Pille"), unregelmäßige Menstruation oder Durchbruchblutungen können auftreten
- Koffein
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Sie können dieses Arzneimittel mit Nahrungsmitteln und Getränken einnehmen.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
mittelschwer Ciclosporin / Terbinafin
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer / Terbinafin
Antiepileptika / Terbinafin
Tamoxifen / Terbinafin
Atomoxetin / CYP2D6-Inhibitoren
Pitolisant / Terbinafin
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Aripiprazol / CYP2D6-Inhibitoren, starke
Pretomanid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
geringfügig Warfarin / Terbinafin
Antidepressiva, trizyklische / Terbinafin
Opioide, CYP2D6-Substrate / CYP2D6-Inhibitoren
Terbinafin / Rifampicin
Darifenacin / CYP2D6-Inhibitoren
Antiarrhythmika / Terbinafin
Terbinafin / Azol-Antimykotika
Cholinesterase-Hemmer / Terbinafin
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Eliglustat / Terbinafin
Beta-Blocker / Terbinafin
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) / Antimykotika
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Fenfluramin / CYP2D6-Inhibitoren, starke
Terbinafin / Cimetidin
Hydroxychloroquin / CYP2C8-, CYP3A4-, CYP2D6-Inhibitoren, starke
unbedeutend Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)Warnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzuneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Sie sollten Terbinafin in der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, dass dies zwingend erforderlich ist; in jedem Fall ist hierfür eine vorangehende Befragung Ihres Arztes erforderlich.
- Stillzeit
- Sie dürfen Terbinafin nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da Terbinafin mit der Muttermilch ausgeschieden wird.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Erwachsene
- Die empfohlene Dosis ist 1-mal täglich 1 Tablette (= 250 mg Terbinafin).
- Anwendung bei Kindern
- Es gibt keine Erfahrungen mit diesem Arzneimittel bei Kindern und daher wird die Anwendung nicht empfohlen.
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- Terbinafin wird für Patienten mit chronischen oder akuten Lebererkrankungen nicht empfohlen.
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Die Anwendung von Terbinafin wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen nicht ausreichend untersucht und wird daher für diese Patientengruppe nicht empfohlen.
- Ältere Menschen
- Es gibt keinen Hinweis dafür, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist oder Nebenwirkungen auftreten, die bei jüngeren Patienten nicht festzustellen sind. In dieser Altersgruppe sollte jedoch die Möglichkeit einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung bedacht werden.
- Dauer der Behandlung
- Die Dauer der Behandlung ist vom Ort der Infektion abhängig.
- Empfohlene Behandlungsdauer:
- Hautinfektionen
- Fußpilz (Tinea pedis; zwischen den Zehen, an der Fußsohle/Mokassin-Typ): 2-6 Wochen
- Infektionen in der Leistengegend (Tinea cruris): 2-4 Wochen
- Infektionen am Körper (Tinea corporis): 4 Wochen
- Nagelinfektionen
- Die Behandlungsdauer für die meisten Patienten liegt zwischen 6 Wochen und 3 Monaten.
- Pilzinfektion der Fingernägel: weniger als 3 Monate
- Pilzinfektion der Zehennägel: 3 Monate (falls notwendig: bis zu 6 Monaten)
- Hautinfektionen
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Verständigen Sie Ihren Arzt, die Notrufzentrale oder Ihre Apotheke, wenn Sie mehr von Terbinafin eingenommen haben, als in dieser Gebrauchsinformation empfohlen wird oder Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
- Die Symptome einer Überdosierung können als Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen und Schwindel in Erscheinung treten.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Sie sollten die Behandlung nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.
- Was Sie bei der Einnahme beachten müssen
- Es gibt noch weitere Maßnahmen, die Sie ergreifen können, um die Abheilung Ihrer Infektion zu unterstützen und sicherzustellen, dass sie nicht wieder auftritt. Halten Sie zum Beispiel die infizierten Stellen sauber und trocken und wechseln Sie täglich die Kleidung, die mit den betroffenen Stellen in Berührung kommt.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Pilzinfektionen der Haut und Onychomykose
- 1 Tablette (250 mg Terbinafin) 1mal / Tag
- Behandlungsdauer
- abhängig von der Indikation und der Schwere der Infektion
- Hautinfektionen
- Tinea pedis (interdigital, plantar / Mokassin-Typ): 2 - 6 Wochen
- Tinea corporis: 4 Wochen
- Tinea cruris: 2 - 4 Wochen
- Onychomykose
- 6 Wochen - 3 Monate
- Infektion der Fingernägel, der Fußnägel, mit Ausnahme des großen Zehs, und bei jüngeren Patienten: weniger als 3 Monate
- Mykosen der Zehennägel: meistens 3 Monate ausreichend, ggf. 6 Monate und länger
- Hinweis
- geringes Nagelwachstum während der ersten Behandlungswochen bedingt eine längere Therapie
- vollständiger Rückgang der Anzeichen und Symptome der Infektion kann unter Umständen erst einige Wochen nach dem negativen mykologischen Befund eintreten
Dosisanpassung
- Patienten mit chronischen oder akuten Lebererkrankungen
- Anwendung nicht empfohlen
- Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
- aufgrund fehlender Untersuchungen keine Anwendung empfohlen
- ältere Patienten
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Möglichkeit einer vorbestehenden Leber- oder Nierenfunktionsstörung beachten
- Kinder und Jugendliche
- Anwendung nicht empfohlen aufgrund begrenzter Daten
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und sofort Ihren Arzt benachrichtigen:
- Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
- Einschränkung der Leberfunktion oder Leberversagen mit Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes (Gelbsucht), Leberentzündung (Hepatitis) und Stauung der Galleabflusses (Cholestase) mit Symptomen wie Juckreiz, anhaltender Übelkeit, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Erbrechen, Erschöpfung, rechtsseitigen Oberbauchschmerzen, Dunkelfärbung des Urins oder sehr weichem Stuhlgang und blassem Stuhl.
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):
- Allergische Reaktion mit Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses, Atem- oder Schluckbeschwerden oder
- Hautreaktionen wie Hautausschlag oder blasse bzw. rote, unregelmäßige, erhabene, stark juckende Flecken (Nesselausschlag)
- Hautreaktionen, z. B. eine schwere Form von Hautausschlag (Erythema multiforme) mit Hautrötung, Fieber, Blasen- oder Geschwürbildung (Stevens-Johnson-Syndrom) ein starker Ausschlag mit Rötung, Abschälung und Blasenbildung der Haut wie bei einer schweren Verbrennung (toxische epidermale Nekrolyse) oder andere schwere Hautreaktionen (toxischer Hautausschlag, exfoliative Dermatitis, bullöse Dermatitis).
- Verminderungen einiger Blutzellen. Möglicherweise bemerken Sie, dass Sie leichter als sonst bluten oder blaue Flecken bekommen, oder Sie sind anfälliger gegen Infektionskrankheiten, die auch schwerer als normal verlaufen können.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Unerklärliche Muskelschwäche oder Muskelschmerzen, oder dunkel verfärbter (rotbrauner) Urin (mögliche Anzeichen für eine Auflösung von Muskelfasern)
- Starke Schmerzen im Oberbauch, die in den Rücken ausstrahlen (mögliche Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung) und möglicherweise mit roten oder violetten, erhabenen Flecken auf der Haut einhergehen, aber auch andere Körperteile befallen können
- Symptome wie Hautausschlag, Fieber, Juckreiz, Müdigkeit oder das Auftreten violetter Flecken unter die Hautoberfläche (Anzeichen einer Blutgefäßentzündung).
- Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
- Andere mögliche Nebenwirkungen
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Kopfschmerzen
- Magen-Darm-Beschwerden wie Völlegefühl, verminderter Appetit oder Appetitlosigkeit, Verdauungsstörungen, Blähungen und Übelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall
- nicht schwerwiegende Formen von Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht [Rötung der Haut mit Juckreiz])
- Muskel- und Gelenkschmerzen.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Depression
- Geschmacksstörungen, einschließlich vorübergehendem Verlust des Geschmacks, in Einzelfällen länger dauernde Geschmacksstörung, was manchmal zu verminderter Nahrungsaufnahme und erheblicher Gewichtsabnahme führt.
- Schwindel
- Störung des Sehvermögens
- Müdigkeit/Erschöpfung.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Verminderung der roten Blutkörperchen (Anämie)
- Ängstlichkeit
- Taubheitsgefühl und Kribbeln („Ameisenlaufen")
- Verminderte Berührungsempfindlichkeit
- klingelndes oder summendes Ohrgeräusch (Tinnitus)
- Lichtempfindlichkeit (z. B. Photodermatose, allergische Lichtempfindlichkeitsreaktion und polymorphe Lichtdermatose)
- Fieber
- Gewichtsverlust.
- Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
- Anstieg der Leberenzyme.
- Allgemeines Unwohlsein
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):
- Schwindelgefühl oder Drehschwindel (Vertigo)
- Ausbruch oder Verschlechterung einer Erkrankung namens Lupus (eine chronische Erkrankung mit Symptomen wie Hautausschlag und Muskel- und Gelenkschmerzen)
- Psoriasisähnlicher Hautausschlag oder Verschlechterung einer Psoriasis
- Haarausfall (Alopezie)
- Durchbruchblutungen und/oder unregelmäßige Blutungen.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Eine bestimmte Art von anaphylaktischer Reaktion mit Hautausschlag, Fieber und Entzündung verschiedener Gelenke (serumkrankheitsähnliche Reaktion)
- Störungen des Geruchsvermögens auch dauerhafter Verlust des Geruchsvermögens, vermindertes Geruchsvermögen
- Verschwommenes Sehen, verminderte Sehschärfe
- Beeinträchtigtes Hörvermögen, Hörverlust, Taubheitsgefühl
- Hautausschlag verbunden mit einer Erhöhung bestimmter weißer Blutkörperchen (DRESS)
- Muskelabbau, der oft zu Nierenschäden führt (Rhabdomyolyse)
- Grippeähnliche Beschwerden
- Anstieg des Muskelenzyms Kreatinphosphokinase im Blut (kann bei der Blutuntersuchung festgestellt werden).
- Manche Nebenwirkungen bedürfen unter Umständen einer geeigneten Behandlung.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Terbinafin - peroral- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Anämie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Neutropenie
- Agranulozytose
- Thrombozytopenie
- Panzytopenie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich angioneurotisches Ödem
- kutaner oder systemischer Lupus erythematodes
- ohne Häufigkeitsangabe
- anaphylaktische Reaktionen
- Serumkrankheit-ähnliche Reaktion
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- verminderter Appetit
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Depression
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Angst
- ohne Häufigkeitsangabe
- depressive Symptome infolge von Geschmacksstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Kopfschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- in der Regel reversibel, innerhalb von 15 Wochen nach Therapieende
- Geschmacksstörungen
- Geschmacksverlust
- Schwindel
- in der Regel reversibel, innerhalb von 15 Wochen nach Therapieende
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Parästhesie
- Hypästhesie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Missstimmung
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- in der Regel reversibel, innerhalb von 2 Jahren nach Therapieende
- Geschmacksstörungen
- Geschmacksverlust
- in der Regel reversibel, innerhalb von 2 Jahren nach Therapieende
- ohne Häufigkeitsangabe
- Anosmie, einschließlich dauerhafter Anosmie
- Hyposmie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Störung des Sehvermögens
- ohne Häufigkeitsangabe
- Sehtrübung
- verminderte Sehschärfe
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tinnitus
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Vertigo
- ohne Häufigkeitsangabe
- Vermindertes Hörvermögen
- Hörstörung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gefäßerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Vaskulitis
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- gastrointestinale Beschwerden, wie
- Dyspepsie
- abdominale Distension
- Appetitlosigkeit
- Verdauungsstörungen
- Übelkeit
- Bauchschmerzen
- Durchfall
- Völlegefühl
- Pankreatitis
- gastrointestinale Beschwerden, wie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Leberversagen
- Cholestase
- Hepatitis
- Gelbsucht
- erhöhte Spiegel von Leberenzymen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Leberversagen, mit nachfolgender Lebertransplantation oder Todesfolge (in der Mehrzahl dieser Fälle hatten die Patienten schwerwiegende Grunderkrankungen)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Ikterus
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- allergische Hautreaktionen
- Ausschlag
- Urticaria
- allergische Hautreaktionen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Unverträglichkeitsreaktionen
- Schuppenflechte-ähnliche Hautveränderungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Blässe der Haut, Schleimhaut oder Nagelbett (mögliche Anzeichen einer Anämie)
- Lichtempfindlichkeitsreaktionen, z. B.
- Photodermatose
- allergische Lichtempfindlichkeitsreaktion
- polymorphe Lichtdermatose
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Psoriasiformer Hautausschlag
- Verschlechterung einer Psoriasis
- schwere Hautreaktionen, wie
- Erythema exsudativum multiforme (EEM)
- Stevens-Johnson-Syndrom
- toxische epidermale Nekrolyse
- akute generalisierte exanthematische Pustulosis (AGEP)
- toxischer Hautausschlag
- exfoliative Dermatitis
- bullöse Dermatose
- Alopezie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Exanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Reaktionen des Muskel- und Skelettsystems
- Myalgien
- Arthralgien
- Reaktionen des Muskel- und Skelettsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Rhabdomyolyse
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Unregelmäßige Menstruation
- Durchbruchblutungen (BTB)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Müdigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Fieber
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- allgemeines Unwohlsein
- ohne Häufigkeitsangabe
- Grippe-ähnliche Erkrankung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Untersuchungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gewichtsabnahme infolge von Geschmacksstörungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- erhöhte Blutspiegel der Kreatinphosphokinase
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Terbinafin hydrochlorid 281.28 mg Wirkstoff Terbinafin 250 mg k.A. Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A + Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 1 mmol Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mg k.A. -
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