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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (einem Glas Wasser) ein, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Tageszeit. Die Einnahme kann vor oder nach den Mahlzeiten erfolgen.
Anwendungsgebiete
- Terbinafin, der Wirkstoff in diesem Präparat, ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Antimykotikum).
- Das Präparat wird angewendet zur Behandlung bestimmter Pilzinfektionen der Haut und der Nägel.
Indikation- Behandlung von
- Terbinafin-empfindlichen Pilzinfektionen wie Tinea corporis, Tinea cruris und Tinea pedis (verursacht durch Dermatophyten), wenn diese infolge Lokalisation, Schwere oder Ausdehnung der Infektion für notwendig erachtet wird.
- durch Dermatophyten verursachter Onychomykose (Terbinafin-empfindliche Pilzinfektion der Nägel).
- Die nationalen Empfehlungen zur geeigneten Anwendung und Verschreibung von antimykotischen Substanzen sind zu beachten.
- Hinweis
- Im Gegensatz zur topischen Anwendung ist Terbinafin bei oraler Anwendung nicht wirksam bei Pityriasis versicolor und vaginaler Candidose.
- Zum Einnehmen.
- Die Tabletten werden mit Wasser eingenommen. Sie sollten vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden. Die Einnahme der Tabletten kann vor oder nach den Mahlzeiten erfolgen. Die Bioverfügbarkeit von Terbinafin wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Terbinafin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Terbinafin ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Terbinafin einnehmen:
- wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben
- wenn Sie Schuppenflechte (Psoriasis) haben
- wenn Sie an Lupus erythematodes (einer Autoimmunerkrankung) leiden
- Ihr Arzt sollte Ihre Leberfunktion überprüfen, bevor Sie mit der Einnahme von Terbinafin beginnen sowie alle 4 bis 6 Wochen während der Behandlung.
- Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Terbinafin einnehmen:
- Kinder und Jugendliche
- Terbinafin wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Einige Patienten berichteten während ihrer Einnahme von Terbinafin über Schwindel. Wenn Sie diese Nebenwirkung bei sich beobachten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Leberfunktion
- Terbinafin-Tabletten sind bei Patienten mit chronischen oder akuten Lebererkrankungen nicht empfohlen. Vor der Verordnung von Terbinafin-Tabletten sollten die Leberfunktionswerte bestimmt werden, weil Lebertoxizität bei Patienten mit und ohne vorbestehender Lebererkrankung auftreten kann. Aus diesem Grund wird eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktionswerte (nach 4 bis 6 Behandlungswochen) empfohlen. Terbinafin-Tabletten sollten bei einer Erhöhung der Leberfunktionswerte sofort abgesetzt werden.
- Bei Patienten, die mit Terbinafin-Tabletten behandelten wurden, trat in sehr seltenen Fällen schweres Leberversagen auf, das in manchen Fällen zum Tod oder zur Lebertransplantation führte. In der Mehrzahl der Fälle von Leberversagen hatten die Patienten schwerwiegende systemische Grunderkrankungen.
- Patienten, denen Terbinafin-Tabletten verschrieben wurden, sind eindringlich darauf hinzuweisen, unverzüglich Ihren Arzt zu informieren, wenn sie Anzeichen und Symptome wie unerklärliche länger anhaltende Übelkeit, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Erbrechen, Schmerzen im rechten Oberbauch oder Gelbsucht, dunklen Urin oder blassen Stuhl feststellen. Oral einzunehmendes Terbinafin sollte abgesetzt werden, wenn diese Symptome bei Patienten auftreten; die Leberfunktion des betreffenden Patienten sollte sofort untersucht werden.
- Dermatologische Effekte
- In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Terbinafin-Tabletten einnahmen, schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Exanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]) berichtet. Falls ein progredientes Exanthem auftritt, muss die Behandlung mit Terbinafin-Tabletten beendet werden.
- Terbinafin sollte bei Patienten mit vorbestehender Psoriasis oder Lupus erythematodes mit Vorsicht angewendet werden, da nach Markteinführung Fälle und Verschlechterung von Psoriasis sowie kutanem und systemischem Lupus erythematodes berichtet wurden.
- Hämatologische Effekte
- Sehr seltene Fälle von Erkrankungen des Blutes (Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie) wurden bei Patienten, die mit Terbinafin-Tabletten behandelt wurden, berichtet. Die Ätiologie jeder Blutbildveränderung bei Patienten unter Behandlung mit Terbinafin-Tabletten muss untersucht und eine mögliche Änderung der Medikation, einschließlich des Absetzens der Behandlung mit Terbinafin-Tabletten, überdacht werden.
- Nierenfunktion
- Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min bzw. Serum-Kreatinin > 300 Mikromol/l) wurde die Anwendung von Terbinafin-Tabletten nicht ausreichend untersucht und wird daher nicht empfohlen.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
- In-vitro- und In-vivo-Befunde zeigen, dass Terbinafin den über CYP2D6 vermittelten Metabolismus hemmt.
- Terbinafin - 1 A Pharma® enthält Natrium
- Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu "natriumfrei".
- Leberfunktion
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Wirkung anderer Arzneimittel auf Terbinafin
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die den Metabolismus fördern, kann die Plasma-Clearance von Terbinafin beschleunigt werden. Rifampicin erhöhte die Plasma-Clearance von Terbinafin um 100%. Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die Cytochrom P450 hemmen, kann die Plasma-Clearance von Terbinafin gehemmt werden. Cimetidin reduzierte die Plasma-Clearance von Terbinafin um 33%.
- Wenn die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel notwendig ist, sollte die Dosis von Terbinafin entsprechend angepasst werden.
- Fluconazol erhöhte die Cmax und AUC von Terbinafin um 52% bzw. 69%, bedingt durch die Hemmung der beiden Enzyme CYP2C9 und CYP3A4. Bei gleichzeitiger Gabe von Terbinafin mit anderen Arzneimitteln, die die beiden Enzyme CYP2C9 und CYP3A4 hemmen (wie z. B. Ketoconazol und Amiodaron), tritt möglicherweise eine ähnlich erhöhte Exposition auf.
- Wirkung von Terbinafin auf andere Arzneimittel
- Terbinafin kann die Wirkung folgender Arzneimittel verstärken bzw. deren Plasmakonzentration erhöhen:
- Terbinafin reduzierte die Clearance von intravenös verabreichtem Coffein um 19%.
- Substanzen, die hauptsächlich durch CYP2D6 metabolisiert werden
- Aus In-vitro- und In-vivo-Studien geht hervor, dass Terbinafin den durch das Isoenzym CYP2D6 vermittelten Metabolismus hemmt. Dieser Befund könnte für solche Arzneimittel von klinischer Relevanz sein, die überwiegend durch CYP2D6 verstoffwechselt werden, insbesondere wenn sie gleichzeitig ein enges therapeutisches Fenster haben, wie z. B. bestimmte Vertreter folgender Arzneistoffgruppen: trizyklische Antidepressiva (TCAs), selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffe (SSRI), Monoaminoxidase-lnhibitoren (MAO-I) vom Typ B, Antiarrhythmika (einschließlich der Klassen 1A, 1B und 1C) und Beta-Rezeptorenblocker.
- Terbinafin reduzierte die Clearance von Desipramin um 82%.
- Bei Studien an gesunden Probanden, die als starke Metabolisierer von Dextromethorphan (Antitussivum und CYP2D6-Testsubstrat) identifiziert worden waren, erhöhte Terbinafin das metabolische Verhältnis von Dextromethorphan/Dextrorphan im Urin im Durchschnitt um das 16- bis 97-Fache. Daher kann Terbinafin möglicherweise die starke CYP2D6-Metabolisierung bei diesen Personen in eine schwache Metabolisierung umwandeln.
- Terbinafin kann die Wirkung folgender Arzneimittel verstärken bzw. deren Plasmakonzentration erhöhen:
- Informationen zu anderen Arzneimitteln, die bei gleichzeitiger Anwendung mit Terbinafin zu keinen oder geringfügigen Wechselwirkungen führen
- In-vitro-Studien und Studien an gesunden Probanden haben gezeigt, dass Terbinafin nur ein geringfügiges Potenzial hat, die Clearance von Arzneimitteln, die über das Cytochrom-P450-System metabolisiert werden (z. B. Terfenadin, Triazolam, Tolbutamid oder Ethinylestradiol [z. B. in oralen Kontrazeptiva]), zu hemmen oder zu fördern, mit Ausnahme solcher Arzneimittel, die über CYP2D6 metabolisiert werden (siehe oben).
- Terbinafin hat keinen Einfluss auf die Clearance von Phenazon oder Digoxin.
- Terbinafin hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Fluconazol. Weiterhin gab es keine klinisch relevante Wechselwirkung zwischen Terbinafin und den möglichen Komedikationen Cotrimoxazol (Trimethoprim und Sulfamethoxazol), Zidovudin oder Theophyllin.
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Bei einigen Patientinnen, die Terbinafin gleichzeitig mit oralen Kontrazeptiva eingenommen haben, wurden Menstruationsstörungen (z. B. unregelmäßige Menstruation, Durchbruchblutungen, Zwischenblutungen und Ausbleiben der Menstruation) beobachtet. Diese Störungen traten jedoch nicht häufiger auf als bei Frauen, die nur orale Kontrazeptiva einnahmen.
- Daten, die besondere Empfehlungen für gebärfähige Frauen unterstützen, liegen nicht vor.
- Terbinafin kann die Wirkung folgender Arzneimittel abschwächen bzw. deren Plasmakonzentration senken
- Terbinafin erhöhte die Plasma-Clearance von Ciclosporin um 15%.
- Es wurde in Spontanmeldungen über eine Erhöhung oder Senkung der Prothrombinzeit bei Patienten berichtet, die gleichzeitig Terbinafin und Warfarin einnahmen. Ein kausaler Zusammenhang zwischen der Einnahme von Terbinafin und den beobachteten Veränderungen konnte jedoch nicht gesichert werden.
- Wirkung anderer Arzneimittel auf Terbinafin
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Zur Auswirkung von Terbinafin-Tabletten auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden keine Untersuchungen durchgeführt. Patienten, bei denen als Nebenwirkung Schwindelgefühl auftritt, sollten vermeiden, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen.
- Überdosierung
- a) Symptome einer Intoxikation
- Es wurden nur wenige Fälle von Überdosierungen (bis zu 5 g Terbinafin) berichtet, welche zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch und Schwindel führten.
- b) Therapie von Intoxikationen
- Zunächst sollte Aktivkohle zur Elimination des Wirkstoffs gegeben werden. Falls erforderlich, wird eine symptomatische Behandlung durchgeführt. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
- a) Symptome einer Intoxikation
- Es liegen keine ausreichenden oder gut kontrollierten klinischen Studien mit Terbinafin bei schwangeren Frauen vor. Studien zur Reproduktionstoxizität bei Tieren deuten nicht auf schädliche Wirkungen hin. Da die klinische Erfahrung bei schwangeren Frauen jedoch sehr begrenzt ist und aufgrund der langen Behandlungsdauer, sollten Terbinafin-Tabletten während der Schwangerschaft nur nach einer strengen Risiko-Nutzen-Bewertung angewendet werden.
- Fertilität
- Es liegen keine klinischen Daten beim Menschen vor. Studien an Ratten haben keine unerwünschten Effekte auf die männliche oder weibliche Fertilität gezeigt.
- Terbinafin geht in die Muttermilch über und könnte dort akkumulieren. Da nicht bekannt ist, ob Terbinafin eine schädliche Wirkung auf das gestillte Kind hat, sollten stillende Mütter nicht mit Terbinafin-Tabletten behandelt werden. Wird eine Behandlung mit Terbinafin-Tabletten als notwendig erachtet, sollte die Mutter nicht stillen.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Bei einigen Arzneimitteln sind Wechselwirkungen mit Terbinafin möglich. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Rifampicin: Arzneimittel gegen Infektionen
- Cimetidin: Arzneimittel gegen Magenprobleme wie Verdauungsstörungen oder Magengeschwür
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen: trizyklische Antidepressiva wie Desipramin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder bestimmte MAO-Hemmer (Monoaminoxidase-Hemmer, Typ B)
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie z. B. Fluconazol, Ketoconazol)
- Dextromethorphan: Arzneimittel zur Behandlung von Husten
- orale Mittel zur Schwangerschaftsverhütung (bei einigen Patientinnen können Menstruationsstörungen wie unregelmäßige Menstruation, Durchbruchblutungen, Zwischenblutungen und Ausbleiben der Menstruation auftreten)
- bestimmte Betablocker (Arzneimittel für bestimmte Herzprobleme oder zur Behandlung von Bluthochdruck mit Wirkstoffen, deren Namen auf „-lol" enden wie z. B. Metoprolol) oder Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) wie z. B. Propafenon, Amiodaron
- Koffein
- Ciclosporin: Arzneimittel zur Unterdrückung des körpereigenen Abwehrsystems
- Warfarin: blutverdünnendes Arzneimittel
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Bei einigen Arzneimitteln sind Wechselwirkungen mit Terbinafin möglich. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
mittelschwer Ciclosporin / Terbinafin
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer / Terbinafin
Antiepileptika / Terbinafin
Tamoxifen / Terbinafin
Atomoxetin / CYP2D6-Inhibitoren
Pitolisant / Terbinafin
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Aripiprazol / CYP2D6-Inhibitoren, starke
Pretomanid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
geringfügig Warfarin / Terbinafin
Antidepressiva, trizyklische / Terbinafin
Opioide, CYP2D6-Substrate / CYP2D6-Inhibitoren
Terbinafin / Rifampicin
Darifenacin / CYP2D6-Inhibitoren
Antiarrhythmika / Terbinafin
Terbinafin / Azol-Antimykotika
Cholinesterase-Hemmer / Terbinafin
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Eliglustat / Terbinafin
Beta-Blocker / Terbinafin
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) / Antimykotika
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Fenfluramin / CYP2D6-Inhibitoren, starke
Terbinafin / Cimetidin
Hydroxychloroquin / CYP2C8-, CYP3A4-, CYP2D6-Inhibitoren, starke
unbedeutend Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)Warnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Die klinischen Erfahrungen bei schwangeren Frauen sind sehr begrenzt. Während einer Schwangerschaft sollten Sie Terbinafin nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt die Behandlung ausdrücklich.
- Stillzeit
- Wenn Sie stillen, sollten Sie Terbinafin nicht einnehmen. Der Wirkstoff Terbinafin geht in die Muttermilch über und könnte Ihrem Baby schaden.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis für Erwachsene, einschließlich älterer Patienten, ist 1-mal täglich 1 Tablette.
- Bei Hautinfektionen nehmen Sie die Tabletten 2 - 6 Wochen lang ein.
- Bei Infektionen der Nägel beträgt die Behandlungsdauer in der Regel zwischen 6 Wochen und 3 Monaten; bei einigen Patienten mit Infektion der Zehennägel kann eine Behandlungsdauer von 6 Monaten oder länger erforderlich sein.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie zu viele Tabletten auf einmal einnehmen, kann dies zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch und Schwindel führen. Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des Krankenhauses in Verbindung.
- Nehmen Sie die Arzneimittelschachtel mit, damit man sehen kann, was Sie eingenommen haben.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis Terbinafin vergessen haben, sollten Sie diese einnehmen, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch beinahe Zeit für die nächste reguläre Einnahme ist, warten Sie und nehmen Sie die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.
- Danach setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Dies sollte nur nach vorheriger Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen. War dies nicht möglich, sollten Sie Ihren Arzt unverzüglich darüber informieren, damit er mit Ihnen über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Erwachsene
- Einmal täglich 250 mg.
- Die Dauer der Behandlung hängt von der Indikation und der Schwere der Infektion ab.
- Hautinfektionen
- Die mittlere Dauer der Behandlung bei Tinea corporis und Tinea cruris beträgt 2 - 4 Wochen. Bei Tinea pedis (interdigital, plantar/Mokassintyp) kann die empfohlene Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen betragen.
- Onychomykose
- Die Dauer der Behandlung (Finger- und Zehennägel) beträgt bei der Mehrzahl der Patienten zwischen 6 Wochen und 3 Monaten. Bei der Behandlung von Infektionen der Zehennägel sind in der Regel 3 Monate ausreichend; bei einigen Patienten kann jedoch eine Behandlungsdauer von mindestens 6 Monaten oder länger erforderlich sein. Verlangsamtes Nagelwachstum während der ersten Behandlungswochen kann ein Hinweis für die Notwendigkeit einer längeren Therapie bei diesen Patienten sein.
- Der vollständige Rückgang der Anzeichen und Symptome der Infektion kann erst einige Wochen nach der mykologischen Behandlung eintreten und ist oft erst einige Monate nach Abschluss der Behandlung zu beobachten, da der gesunde Nagel einige Zeit für das Nachwachsen benötigt.
- Weitere Informationen für spezielle Patientengruppen
- Patienten mit Leberfunktionsstörungen
- Terbinafin-Tabletten sind bei Patienten mit chronischen oder akuten Lebererkrankungen nicht empfohlen.
- Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
- Die Anwendung von Terbinafin-Tabletten wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen nicht ausreichend untersucht und wird daher für diese Patientengruppe nicht empfohlen.
- Ältere Patienten
- Es gibt keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten (ab 65 Jahren) eine andere Dosierung erforderlich ist oder abweichende Nebenwirkungen auftreten, die bei jüngeren Patienten nicht festzustellen sind. Wenn Terbinafin-Tabletten für diese Altersgruppe verschrieben werden, sollte jedoch die Möglichkeit einer bestehenden Leber- oder Nierenfunktionsstörung bedacht werden.
- Kinder und Jugendliche
- Terbinafin-Tabletten werden für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da keine Erfahrungen vorliegen.
- Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein
- Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden seltenen oder sehr seltenen Symptome auftreten:
- Gelbfärbung der Haut oder des Augapfels, ungewöhnlich dunkler Urin oder heller Stuhl, unerklärliche länger anhaltende Übelkeit, Magenprobleme, Schmerzen im rechten Oberbauch, Appetitlosigkeit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche (mögliche Anzeichen einer Leberschädigung)
- schwere Hautreaktionen mit Ausschlag, Lichtempfindlichkeit, Blasenbildung, Abschälen der Haut oder Quaddeln
- Symptome wie Hautausschlag im Gesicht, Fieber, Krankheitsgefühl oder Müdigkeit, Gelenk- oder Muskelschmerzen (mögliche Anzeichen eines Lupus erythematodes, einer Autoimmunerkrankung)
- schwere allergische Reaktionen mit Symptomen wie Atembeschwerden, Schwindel, Hautrötung mit Hitzegefühl, krampfartige Bauchschmerzen, Steifigkeit, Hautausschlag; Schwellungen, hauptsächlich im Gesicht und im Rachen; Fieber oder geschwollene/vergrößerte Lymphknoten
- ungewöhnliche Blutungen, Blutergüsse, anormal blasse Haut, ungewöhnliche Müdigkeit, Schwäche oder Atemlosigkeit bei Anstrengung, Halsschmerzen mit Fieber und Schüttelfrost oder häufige Infektionen (mögliche Anzeichen von Erkrankungen des Blutes)
- Symptome wie Hautausschlag, Fieber, Juckreiz, Müdigkeit oder wenn Sie das Auftreten kleiner rot-violetter Flecken unter der Hautoberfläche bemerken (mögliche Anzeichen einer Entzündung der Blutgefäße)
- starke Schmerzen im Oberbauch, die in den Rücken ausstrahlen (mögliche Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse)
- unerklärbare Muskelschwäche und -schmerzen oder dunkler (rot-brauner) Urin (mögliche Anzeichen von Muskelabbau)
- Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden seltenen oder sehr seltenen Symptome auftreten:
- Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Behandlung mit Terbinafin-Tabletten beobachtet
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen
- Verdauungsstörungen
- Übelkeit
- Bauchschmerzen
- Durchfall
- Völlegefühl
- Appetitlosigkeit
- Nesselsucht, Hautausschlag oder Schwellungen
- Muskel- und Gelenkschmerzen
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Depression
- Geschmacksstörungen und Geschmacksverlust
- Diese Symptome klingen in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels langsam innerhalb von mehreren Wochen wieder ab. In Einzelfällen können Geschmacksstörungen oder -verlust jedoch längere Zeit andauern.
- Störungen des Sehvermögens
- Schwindelgefühl oder Müdigkeit
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen
- Angstgefühle (mit Symptomen wie Schlafstörungen, Müdigkeit, Antriebslosigkeit oder eingeschränkte Fähigkeit zu denken oder sich zu konzentrieren)
- Taubheitsgefühl oder Hautkribbeln
- Rauschen oder Klingeln in den Ohren (Tinnitus)
- erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht
- Fieber
- Gewichtsverlust infolge von Geschmacksstörungen
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Leberprobleme wie Leberversagen, Leberentzündung, Gelbfärbung der Haut oder des Augapfels, erhöhte Leberenzymwerte im Blut
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Verminderung der Anzahl bestimmter Blutkörperchen
- Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung)
- schwere Hautreaktionen
- allergische Reaktionen
- Haarausfall
- Schuppenflechte-artiger Hautausschlag, Verschlechterung einer Schuppenflechte (Hautveränderungen durch beschleunigtes Wachstum der Hautzellen; dadurch entstehen verdickte, silbrig-weiße oder gerötete Hautflecken)
- Leberversagen, mit nachfolgender Lebertransplantation oder Todesfolge. In der Mehrzahl dieser Fälle hatten die Patienten schwerwiegende Grunderkrankungen.
- Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, Serumkrankheit-ähnliche Reaktion)
- herabgesetztes Hörvermögen, Hörstörung
- Sehtrübung, verminderte Sehschärfe
- Entzündung der Blutgefäße
- Störungen des Geruchsvermögens, auch dauerhafter Verlust des Geruchsvermögens
- Anzeichen einer Depression (z. B. Niedergeschlagenheit) infolge von Geschmacksstörungen
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse
- Arzneimittelausschlag, der mit einer Erhöhung bestimmter Zellen im Blut (Eosinophilie) und einer Entzündung innerer Organe einhergeht (DRESS genannt)
- krankhafter Prozess im Muskelgewebe, der zum Absterben von Muskelzellen führt (Rhabdomyolyse), oder erhöhte Blutwerte des Muskelenzyms Kreatinphosphokinase
- Grippe-ähnliche Erkrankung (z. B. Müdigkeit, Frösteln, Halsschmerzen, Gelenk- und Muskelschmerzen)
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder nach Markteinführung auftraten, sind gemäß den MedDRA-Organklassen nachfolgend in der Tabelle aufgeführt. Innerhalb jeder Klasse sind Nebenwirkungen nach deren Häufigkeit beginnend mit den häufigsten Nebenwirkungen aufgeführt. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
- Die entsprechenden Häufigkeiten für jede unerwünschte Arzneimittelwirkung basiert auf der folgenden Konvention:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Tabelle: Nebenwirkungen
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Gelegentlich
- Anämie
- Sehr selten
- Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie
- Gelegentlich
- Erkrankungen des Immunsystems
- Sehr selten
- anaphylaktoide Reaktionen, Angioödem, kutaner oder systemischer Lupus erythematodes
- Nicht bekannt*
- anaphylaktische Reaktion, Serumkrankheit-ähnliche Reaktion
- Sehr selten
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Sehr häufig
- verminderter Appetit
- Sehr häufig
- Psychiatrische Erkrankungen
- Häufig
- Depression
- Gelegentlich
- Angst
- Nicht bekannt*
- Symptome einer Depression infolge von Geschmacksstörungen
- Häufig
- Erkrankungen des Nervensystems
- Sehr häufig
- Kopfschmerzen
- Häufig
- Geschmacksstörungen einschließlich Geschmacksverlust**, Schwindel
- Gelegentlich
- Parästhesie, Hypästhesie
- Nicht bekannt*
- Verlust des Geruchssinns (Anosmie) einschließlich dauerhafter Anosmie, Beeinträchtigung des Geruchssinns (Hyposmie)
- Sehr häufig
- Augenerkrankungen
- Häufig
- Störung des Sehvermögens
- Nicht bekannt*
- Sehtrübung, verminderte Sehschärfe
- Häufig
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- Gelegentlich
- Tinnitus
- Nicht bekannt*
- herabgesetztes Hörvermögen, Hörstörung
- Gelegentlich
- Gefäßerkrankungen
- Nicht bekannt*
- Vaskulitis
- Nicht bekannt*
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Sehr häufig
- aufgeblähtes Abdomen, Dyspepsie, Übelkeit, Bauchschmerzen, Diarrhö
- Nicht bekannt*
- Pankreatitis
- Sehr häufig
- Leber- und Gallenerkrankungen
- Selten
- Leberversagen, Hepatitis, Gelbsucht, Cholestase, erhöhte Leberenzymwerte
- Sehr selten
- Leberversagen, mit nachfolgender Lebertransplantation oder Todesfolge. In der Mehrzahl dieser Fälle hatten die Patienten schwerwiegende Grunderkrankungen.
- Selten
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Sehr häufig
- Hautausschlag, Urtikaria
- Gelegentlich
- Lichtempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Photodermatose, allergische Lichtempfindlichkeitsreaktion und polymorphe Lichtdermatose)
- Sehr selten
- Erythema exsudativum multifome, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), toxischer Hautausschlag, exfoliative Dermatitis, bullöse Dermatose, psoriasiformer Hautausschlag oder Verschlechterung einer Psoriasis, Alopezie
- Nicht bekannt*
- Arzneimittelbedingter Ausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
- Sehr häufig
- Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Sehr häufig
- Arthralgie, Myalgie
- Nicht bekannt*
- Rhabdomyolyse
- Sehr häufig
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Häufig
- Fatigue
- Gelegentlich
- Fieber
- Nicht bekannt*
- grippeähnliche Erkrankung
- Häufig
- Untersuchungen
- Gelegentlich
- Gewichtsabnahme***
- Nicht bekannt*
- erhöhte Blutspiegel der Kreatinphosphokinase
- Gelegentlich
- * Diese Nebenwirkungen wurden nach Marktzulassung von Terbinafin in spontanen Fallberichten und in der Literatur beschrieben. Da diese Nebenwirkungen freiwillig über eine Population unbekannter Größe berichtet wurden, ist es nicht möglich, deren Häufigkeit verlässlich zu schätzen. Ihre Häufigkeit wird daher als nicht bekannt eingestuft
- ** Geschmacksstörungen einschließlich Geschmacksverlust, welche in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels innerhalb mehrerer Wochen wieder abklingen. Einzelfälle von andauernden Geschmacksstörungen wurden berichtet.
- *** Gewichtsverlust infolge von Geschmacksstörungen
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Terbinafin hydrochlorid 281.28 mg Wirkstoff Terbinafin 250 mg k.A. Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Kartoffelstärke + Hilfsstoff Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 23 mg Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mmol k.A. -
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